GOURI — ตั้งแต่วันที่ฉีดจนถึงหลายเดือนต่อมา
“กี่วันจึงจะเห็นผล”, “อาการบวมจะยุบเมื่อไร”, “อยู่ได้นานแค่ไหน” — เป็นคำถามที่ถูกค้นหามากที่สุดเกี่ยวกับ GOURI บทความนี้คือบทความที่เรียบเรียงคำถามเหล่านั้น ตามลำดับเวลา ขอบอกสิ่งหนึ่งก่อนเริ่ม — ข้อมูลในคนที่เผยแพร่สู่โลกเกี่ยวกับพอลิแคโปรแลกโทนชนิดของเหลวรวมกันทั้งหมดคือ 33 ราย และการติดตามที่ยาวที่สุดคือ 6 เดือน ด้วยเหตุนี้บทความนี้จึงไม่มีประโยคอย่าง “อยู่ได้ 1 ปี” เราเขียนไว้เพียงเท่าที่ข้อมูลที่มีอยู่จะพูดได้
ข้อสรุปก่อน
สิ่งที่พองขึ้นทันทีหลังฉีดไม่ใช่พอลิแคโปรแลกโทน แต่เป็นน้ำ GOURI ไม่ใช่การลอยอนุภาคไว้ในเจลแบบผลิตภัณฑ์ชนิดไมโครสเฟียร์ แต่เป็น สารละลายในน้ำที่กระจายพอลิเมอร์ไว้ในรูปคอลลอยด์ (อ้างอิงต้นฉบับสิทธิบัตรของผู้ผลิต) ในการทดลองในหนูแรท ก้อนที่ฉีดเข้าไป กระจายไปยังเนื้อเยื่อโดยรอบภายใน 6 ชั่วโมง ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงที่มองเห็นในระดับไม่กี่วันจึงไม่ใช่ผล แต่เป็นอาการบวม จุดเวลาที่เร็วที่สุดที่มีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงไว้ในเอกสารวิชาการคือ 4 สัปดาห์ (ผู้ป่วย 2 ราย) และจุดเวลาที่เร็วที่สุดที่ยืนยันการเพิ่มขึ้นของคอลลาเจนในเนื้อเยื่อได้คือ 6 สัปดาห์ในสัตว์ ระยะเวลาคงอยู่นั้น ถูกสังเกตในคนเพียงถึง 6 เดือนเท่านั้น (การศึกษานำร่อง 30 ราย) ตัวเลข “9 เดือน” ที่มักถูกอ้างนั้น เป็นตัวเลขที่อ้างอิงบทความว่าด้วยทฤษฎีทั่วไปของพอลิเมอร์ ไม่ใช่การทดลองทางคลินิก และ “6–12 เดือน” นั้น เป็นระยะเวลาที่สารถูกย่อยสลาย ไม่ใช่ระยะเวลาที่ผลคงอยู่ ส่วนก้อนใต้ผิวนั้น เราไม่พบรายงาน — อย่างไรก็ตามเนื่องจากจำนวนคนที่ถูกสังเกตด้านความปลอดภัยที่เผยแพร่ไว้มีเพียง 33 ราย สิ่งนี้จึง ไม่ใช่หลักฐานว่า “พบน้อย” แต่หมายความว่า “ไม่มีข้อมูล”
ตารางเวลาหนึ่งแผ่น
| จุดเวลา | เกิดอะไรขึ้น | หลักฐาน |
|---|---|---|
| ทันทีหลังฉีด | ดูนูนขึ้นจาก ปริมาตรของสารละลายที่ฉีด + อาการบวมจากการฉีดเอง ไม่ใช่ผลลัพธ์ | สิทธิบัตรของผู้ผลิต (รูปแบบสารละลายในน้ำ) |
| 6 ชั่วโมง | ก้อนที่ฉีด กระจายไปยังเนื้อเยื่อโดยรอบ ไม่มีการก่อตัวของแกรนูโลมา | การทดลองในหนูแรท — ไม่ใช่ข้อมูลในคน |
| ภายใน 48 ชั่วโมง | บวมเฉพาะที่ ทั้ง 2 รายที่รายงานหายไป ในเวลาไม่ถึง 48 ชั่วโมง | รายงานผู้ป่วย 2 ราย |
| 1–2 สัปดาห์ | ผู้ผลิตแจ้งว่า อาการบวมชนิดปรากฏล่าช้า อาจปรากฏในช่วงนี้ | คำแนะนำของผู้ผลิต — เราไม่พบตัวเลขที่เผยแพร่ซึ่งรองรับข้อนี้ |
| 4 สัปดาห์ | จุดเวลาของการเปลี่ยนแปลงที่เร็วที่สุดที่ถูกบันทึกไว้ในเอกสารวิชาการ (จุดเวลาที่ถ่ายภาพ) | รายงานผู้ป่วย 2 ราย, GAIS เฉลี่ย 3.5 |
| 6 สัปดาห์ | ในเนื้อเยื่อพบ ความหนาของชั้นหนังแท้และคอลลาเจนชนิดที่ 1 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.001) | แบบจำลองผิวเสื่อมจากแสงในหนูแรท — ไม่ใช่ข้อมูลในคน |
| 3 เดือน | จุดสังเกตสุดท้ายของรายงานผู้ป่วย 2 ราย | รายงานผู้ป่วย 2 ราย |
| 6 เดือน | จุดเวลาที่ยาวที่สุดที่ถูกสังเกตในคน ในการศึกษานำร่อง 30 รายพบ “การปรับปรุงคุณภาพผิวและวอลุ่มอย่างมีนัยสำคัญ” | การศึกษานำร่อง 30 ราย |
| หลัง 6 เดือน | ไม่เคยถูกวัด | — |
สิ่งที่เรายืนยันได้ระหว่างทำตารางนี้ — สิ่งที่มีอยู่ในเอกสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับ PCL ชนิดของเหลวคือ ทั้งหมดห้าฉบับ การทดลองในหนูแรทสองฉบับ, การศึกษานำร่องในคนหนึ่งฉบับ (30 ราย · 6 เดือน), ชุดรายงานผู้ป่วยหนึ่งฉบับ (2 ราย · 3 เดือน) และรายงานผู้ป่วยหนึ่งฉบับ (1 ราย) ขนาดใหญ่ที่สุดในคนคือ 30 ราย และการติดตามที่ยาวที่สุดคือ 6 เดือน เราคิดว่าข้อเท็จจริงนี้เองควรเป็นจุดตั้งต้นในการตัดสินหัตถการนี้
ทันทีหลังฉีด — สิ่งที่พองขึ้นคืออะไร
พอลิแคโปรแลกโทนชนิดไมโครสเฟียร์ (กลุ่ม Ellansé) กับชนิดของเหลวมีรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่ต่างกันโดยพื้นฐาน ความต่างนี้เราได้เขียนไว้อย่างละเอียดที่ เป็นพอลิแคโปรแลกโทนเหมือนกัน แต่ชนิดของเหลวกับชนิดไมโครสเฟียร์ต่างกันอย่างไร ตรงนี้จะชี้ เฉพาะส่วนที่ส่งผลต่อการดำเนินไปตามเวลา เท่านั้น
| รายการ | PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ | PCL ชนิดของเหลว |
|---|---|---|
| ตัวพา | แขวนลอยอนุภาคไว้ใน เจลคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส | น้ำ — กระจายโคพอลิเมอร์บล็อกแบบแอมฟิฟิลิกในรูปคอลลอยด์ |
| วอลุ่มในระยะแรก | เจลเติมปริมาตรทันที | เนื่องจากเป็นสารละลายในน้ำจึงไม่ได้ถูกออกแบบให้เติมวอลุ่มทันที |
| เวลาที่ตัวพาหายไป | ถูกดูดซึมตลอดหลายสัปดาห์ | กระจายไปภายใน 6 ชั่วโมงในหนูแรท |
ตามต้นฉบับสิทธิบัตรของผู้ผลิต ส่วนประกอบคือ โคพอลิเมอร์บล็อกของพอลิแคโปรแลกโทนซึ่งเป็นพอลิเมอร์ไม่ชอบน้ำ (น้ำหนักโมเลกุลที่นิยมคือ 2,000–25,000 g/mol) กับเมทอกซีพอลิเอทิลีนไกลคอลซึ่งเป็นพอลิเมอร์ชอบน้ำ และความเข้มข้นของโคพอลิเมอร์ในสารละลายน้ำของตัวอย่างการทดลองคือ 25% โดยน้ำหนัก ส่วนที่เหลือคือน้ำ กลไกการออกฤทธิ์ก็มีคำอธิบายอยู่ในสิทธิบัตรโดยตรง — เมื่อเข้าสู่ร่างกาย โครงสร้างที่เคยกระจายตัวอย่างเสถียรอยู่ในน้ำจะพังลง และโครงสร้างเมทริกซ์ที่เกิดจากการจับตัวกันของพอลิเมอร์จะเหนี่ยวนำคอลลาเจน
ดังนั้นท่านไม่ควรมองความนูนทันทีหลังหัตถการว่าเป็นผลลัพธ์ นั่นคือน้ำที่ใส่เข้าไปและอาการบวมจากการฉีด และจะหายไปภายในหนึ่งถึงสองวัน การที่มันหายไปก็ไม่ได้แปลว่าหัตถการไม่ได้ผล — ผลิตภัณฑ์นี้เริ่มต้นจากช่วงหลังจากนั้นอยู่แล้ว
อย่างไรก็ตามขอระบุไว้ว่า “6 ชั่วโมง” เป็นข้อมูลจากหนูแรทและไม่สามารถนำมาใช้กับคนได้โดยตรง เราไม่พบข้อมูลที่วัดเวลาที่ตัวพาถูกดูดซึมในคน และไม่มีอะไรรับประกันว่าส่วนประกอบในสิทธิบัตรจะเหมือนกับส่วนประกอบที่ขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายจริง — หน้าเว็บสำหรับผู้บริโภคระบุว่า “PCL 21%” ซึ่งตัวเลขต่างจากตัวอย่างการทดลองในสิทธิบัตร
อาการบวมและรอยช้ำ — สิ่งที่ถูกรายงานจริง
| แหล่งที่มา | จำนวนคน | เนื้อหาที่รายงาน |
|---|---|---|
| ชุดรายงานผู้ป่วย (เข็ม 31G, หนังแท้ชั้นลึก, 10 จุด) | 2 ราย | อาการบวม เกิดขึ้นทั้ง 2 ราย ไม่ถึง 48 ชั่วโมง (1 รายได้รับสเตียรอยด์ 3 วัน) รอยช้ำ 0 ราย, ก้อนที่คลำได้หรือมองเห็นได้ 0 ราย, การเปลี่ยนสี · การอุดตันหลอดเลือด · แกรนูโลมา · การติดเชื้อ 0 ราย |
| การศึกษานำร่อง (แคนนูลา 25G, ทำ 2 ครั้ง, 6 เดือน) | 30 ราย | “อาการไม่พึงประสงค์เล็กน้อยและชั่วคราว แต่แนะนำให้ใช้เทคนิคการฉีดอย่างระมัดระวังเพื่อลดความเสี่ยง” — จำนวนราย · สัดส่วน · จำนวนวันที่คงอยู่ของแต่ละรายการอยู่ในฉบับเต็มเท่านั้น และเราไม่สามารถเข้าถึงฉบับเต็มได้ |
2 รายไม่ใช่อุบัติการณ์ ท่านไม่ควรอ่านขยายเกินกว่า “มีอาการบวมไม่ถึง 48 ชั่วโมงใน 2 รายจาก 2 ราย” และเรา ไม่ได้ยกตัวเลขของ PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ (อาการบวมที่คงอยู่ 4.5% · รอยช้ำ 2.7% · ก้อน 0.45% จาก 1,111 ราย) มาเขียนไว้ตรงนี้ — เพราะเป็นข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่มีรูปแบบต่างกัน ตัวเลขเหล่านั้นเราเรียบเรียงไว้ที่ ก้อนที่เกิดขึ้นหลังหัตถการ และ ความต่างระหว่างชนิดของเหลวกับชนิดไมโครสเฟียร์
กรณีที่บวมหลังผ่านไป 1–2 สัปดาห์
ในคำแนะนำของผู้ผลิตระบุว่า อาการบวมระยะแรกอยู่ภายใน 72 ชั่วโมง ส่วนอาการบวมชนิดปรากฏล่าช้าจะปรากฏหลัง 1–2 สัปดาห์ ในความเป็นจริงมีการค้นหาที่แสดงความกังวลเรื่องอาการบวมในช่วงนี้ปรากฏในหลายภาษา อย่างไรก็ตาม เราไม่พบข้อมูลที่เผยแพร่ซึ่งรายงานความถี่หรือระยะเวลาคงอยู่ของอาการบวมชนิดปรากฏล่าช้านี้ เราจึงเขียนไว้พร้อมระบุว่าเป็นคำแนะนำของผู้ผลิต
ระหว่างเข็มกับแคนนูลา ฝั่งไหนเกิดรอยช้ำน้อยกว่า
สำหรับ PCL ชนิดของเหลวยังไม่เคยมีการเปรียบเทียบ งานวิจัยที่เผยแพร่ทั้งสองฉบับเพียงแต่ใช้เข็ม 31G และแคนนูลา 25G ตามลำดับ ไม่มีงานวิจัยที่เปรียบเทียบสองอย่างนี้ภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน คำกล่าวที่ว่า “แคนนูลาลดรอยช้ำ” เป็น การยกความเชื่อทั่วไปจากเอกสารวิชาการเรื่องฟิลเลอร์ทั่วไปมาใช้ เราไม่ได้เห็นว่าความเชื่อนั้นผิด แต่ขอระบุไว้ว่า ยังไม่ได้ถูกตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ ความต่างทั่วไประหว่างเข็มกับแคนนูลาเราเรียบเรียงไว้ที่ เข็มดีกว่าหรือแคนนูลาดีกว่า
เห็นผลตั้งแต่เมื่อไร — ถ้าตอบอย่างซื่อตรง
| อะไรที่ถูกยืนยัน | จุดเวลา | ในสิ่งใด |
|---|---|---|
| ความหนาของชั้นหนังแท้ · คอลลาเจนชนิดที่ 1 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ | 6 สัปดาห์หลังการรักษา (p < 0.001, p = 0.003) | หนูแรท 40 ตัว แบบจำลองผิวเสื่อมจากแสง |
| ความหนาของชั้นใต้ผิวหนังเพิ่มขึ้นตามเวลา | เพิ่มขึ้นจนถึง 6 สัปดาห์หลังฉีด | หนูแรท (สิทธิบัตรของผู้ผลิต ไม่เปิดเผยตัวเลข) |
| การเปลี่ยนแปลงที่ถูกบันทึกด้วยภาพถ่าย | 4 สัปดาห์ | คน 2 ราย, GAIS เฉลี่ย 3.5 |
| การตรวจชิ้นเนื้อในคน | ไม่มีอยู่จริง — เราไม่พบข้อมูลเนื้อเยื่อในคนของ PCL ชนิดของเหลวแม้แต่ชิ้นเดียว | |
คำตอบของเราจึงเป็นเช่นนี้ สิ่งที่มองเห็นในระดับไม่กี่วันไม่ใช่ผล แต่เป็น อาการบวม จุดเวลาที่เร็วที่สุดที่มีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงไว้ในเอกสารวิชาการคือ 4 สัปดาห์ และจุดเวลาที่เร็วที่สุดที่ยืนยันได้ว่าคอลลาเจนในเนื้อเยื่อเพิ่มขึ้นคือ 6 สัปดาห์ในสัตว์ ผู้ผลิตแจ้งว่า “การเปลี่ยนแปลงแรกภายใน 1–2 สัปดาห์” แต่ เราไม่พบค่าที่วัดได้ซึ่งเผยแพร่ไว้เพื่อรองรับข้อนี้ เรื่องว่าควรตั้งจุดตัดสินหลังหัตถการอย่างไรเราเขียนไว้อย่างละเอียดกว่าที่ ผลลัพธ์เริ่มเห็นเมื่อไร และควรตัดสินเมื่อไร
อนึ่ง PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ มีข้อมูลการตรวจชิ้นเนื้อในคนอยู่ — ในงานวิจัยที่ฉีด 0.5 cc เข้าชั้นหนังแท้ครั้งเดียวใน 13 รายแล้วตรวจชิ้นเนื้อที่จุด 2 สัปดาห์ · 1 ปี · 4 ปี พบว่าที่จุด 1 ปีความหนาของผิวบริเวณขมับ เพิ่มขึ้น 26.74% ± 9.26% (1,412 → 1,781 µm, p < 0.001 — ร้อยละนี้เป็นค่าเฉลี่ยของอัตราการเพิ่มขึ้นรายบุคคล จึงต่างจากอัตราส่วนระหว่างค่าเฉลี่ยสองค่าอยู่เล็กน้อย) และพบไฟโบรบลาสต์ · เซลล์ยักษ์ · หลอดเลือดฝอยใหม่ · คอลลาเจนใหม่รอบ ๆ อนุภาค PCL เป็นข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่มีรูปแบบต่างกัน จึงไม่สามารถนำมาใช้กับชนิดของเหลวได้โดยตรง
อยู่ได้นานแค่ไหน — ต้องแยกตัวเลขสามตัวออกจากกัน
| วัดอะไร | สิ่งที่รู้เกี่ยวกับ PCL ชนิดของเหลว |
|---|---|
| ① การปรับปรุงที่ถูกสังเกตจริง | ในคนถึง 6 เดือน (การศึกษานำร่อง 30 ราย) หลังจากนั้นไม่เคยถูกวัด |
| ② ระยะเวลาที่สารถูกย่อยสลาย | คำแนะนำของผู้ผลิตคือ 6–12 เดือน — นี่คือ ระยะเวลาการย่อยสลายของสาร ไม่ใช่ระยะเวลาคงอยู่ของผล |
| ③ ระยะเวลาที่ผู้ผลิตกล่าวถึง | ในบทความที่เขียนลงสื่อระบุว่า “เฉลี่ย 9 เดือน” — เอกสารอ้างอิงสามฉบับที่บทความนั้นอ้างล้วนเป็นบทความว่าด้วยทฤษฎีทั่วไปของพอลิเมอร์ ไม่ใช่การทดลองทางคลินิกของ GOURI |
การอ่าน ② และ ③ สลับเป็น ① คือความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุด เวลาที่ใช้ในการย่อยสลายสารในร่างกายกับระยะเวลาที่ดูดีเมื่อส่องกระจกเป็นคนละเรื่องกัน และไม่มีข้อมูลที่เชื่อมสองแนวคิดนี้เข้าด้วยกัน ประโยคที่ว่า “PCL ถูกย่อยสลายตลอด 6–12 เดือน ผลจึงอยู่ได้นานเท่านั้น” เป็นการกระโดดของตรรกะ
บนหน้าเว็บสำหรับผู้บริโภคของผู้ผลิตยังมีข้อความว่า “ได้ทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และระยะที่ 2 เสร็จสิ้นแล้ว โดยมีผู้เข้าร่วมกว่า 200 คน” อีกด้วย เราไม่พบบทความ · บทคัดย่อ · เลขทะเบียนการทดลองทางคลินิกของการทดลอง 200 คนนั้นจากที่ใดเลย ไม่ได้หมายความว่าไม่มีอยู่จริง แต่หมายความว่า ไม่มีวิธีที่จะยืนยันได้อย่างเปิดเผย
หากท่านเห็นตัวเลข “1 ปี” หรือ “2 ปี” นั่นมักเป็นข้อมูลของ PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ (Ellansé) — ฝั่งนั้นมีการทดลองแบบสุ่ม 24 เดือนและการตรวจชิ้นเนื้อ 4 ปี เป็นพอลิแคโปรแลกโทนเหมือนกันแต่เป็นผลิตภัณฑ์คนละรูปแบบ และไม่สามารถยกข้อมูลไปใช้ข้ามกันได้
ก้อนใต้ผิว — การไม่พบรายงานกับการไม่เกิดขึ้นเป็นคนละเรื่องกัน
ในขอบเขตที่เราค้นหา เราไม่พบรายงานผู้ป่วยที่รายงานก้อนใต้ผิวหรือแกรนูโลมาจาก PCL ชนิดของเหลวแม้แต่รายเดียว ในทางกลับกันมีข้อมูลที่เขียนไว้อย่างชัดแจ้งว่าไม่มี
- ชุดรายงานผู้ป่วย (2 ราย) — “ไม่มีก้อนที่คลำได้หรือมองเห็นได้ การเปลี่ยนสี สัญญาณของการอุดตันหลอดเลือด แกรนูโลมา · ก้อนใต้ผิว หรือการติดเชื้อ”
- การทดลองในหนูแรท (12 สัปดาห์) — ก้อนที่ฉีดกระจายไปภายใน 6 ชั่วโมงและ ไม่มีการก่อตัวของแกรนูโลมาหลังจากนั้น, ตลอดระยะเวลาการทดลอง 12 สัปดาห์ ไม่มีสารตกค้างหรือปฏิกิริยาต่อสิ่งแปลกปลอม
แต่ท่านไม่ควรอ่านสิ่งนี้ว่า “ก้อนใต้ผิวไม่เกิดขึ้น” ผลิตภัณฑ์นี้กระจายอยู่ใน 45–55 ประเทศ แต่ จำนวนคนที่ถูกสังเกตด้านความปลอดภัยและเผยแพร่ไว้คือ 33 ราย จำนวนคนที่ถูกสังเกตน้อยเกินไปเมื่อเทียบกับจำนวนคนที่ได้รับสาร ในสถานการณ์เช่นนี้ “ไม่มีรายงาน” ไม่ใช่หลักฐานว่าพบน้อย แต่หมายความว่าไม่มีข้อมูล และ การคำนวณอุบัติการณ์เองก็เป็นไปไม่ได้ นี่คือหลักการที่เราพูดซ้ำ ๆ บนเว็บไซต์นี้ — “ไม่ได้ถูกรายงาน” กับ “ไม่เกิดขึ้น” เป็นคนละเรื่องกัน
PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ มีรายงานผู้ป่วยเรื่องก้อนชนิดปรากฏล่าช้าอยู่จริง — มีการเผยแพร่ทั้งกรณีที่รักษาด้วยการนำทางด้วยอัลตราซาวด์ และกรณีปฏิกิริยาภูมิไวเกินชนิดล่าช้าหลังฉีดวัคซีนโควิด และในชุด 1,111 รายมีรายงานก้อนที่ 0.45% ผู้ผลิตและการนำเสนอในที่ประชุมวิชาการเสนอตรรกะเชิงกลไกว่า “เนื่องจากไม่มีอนุภาค ความเสี่ยงของก้อนใต้ผิวที่เกิดจากการจับกลุ่มของอนุภาคจึงต่ำ” เป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผลทางชีววิทยา แต่ยังไม่เคยได้รับการตรวจสอบด้วยอุบัติการณ์ในคน
ฉีดที่ไหน ฉีดอย่างไร
| แหล่งที่มา | ชั้น | เครื่องมือ | ปริมาณ · จุด |
|---|---|---|---|
| ชุดรายงานผู้ป่วย | หนังแท้ชั้นลึก | เข็ม 31G | ใบหน้า 10 จุด จุดละ 0.2 mL รวม 2 mL ทำ 2 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์ |
| การศึกษานำร่อง 30 ราย | ไม่ได้ระบุในบทคัดย่อ | แคนนูลา 25G | ทำ 2 ครั้ง, 6 เดือน |
| สิทธิบัตรของผู้ผลิต (หนูแรท) | ชั้นใต้ผิวหนัง | — | 250 µL |
| คำแนะนำของผู้ผลิต | ชั้นหนังแท้หรือใต้ชั้นหนังแท้ | — | ทั้งใบหน้า 10 จุด (ข้างละ 5) หากทำเฉพาะรอบดวงตาใช้ 2 จุด |
เป้าหมายตามการออกแบบคือตั้งแต่ชั้นหนังแท้ไปจนถึงรอยต่อระหว่างหนังแท้กับใต้ผิวหนัง ต่างจากผลิตภัณฑ์ชนิดไมโครสเฟียร์ที่สร้างวอลุ่มในชั้นใต้ผิวหนัง ชนิดของเหลวถูกสร้างมาให้ กระจายเป็นบริเวณกว้างในชั้นตื้น คำอธิบายของบทความพัฒนาผลิตภัณฑ์คือ เนื่องจากเป็นสารละลายในน้ำที่เนื้อเดียวกันและไม่มีอนุภาค เข็มจึงไม่อุดตันและไม่มีปัญหาการแขวนลอยที่ไม่สม่ำเสมอ
อย่างไรก็ตามมีจุดที่ตัวเลขไม่ตรงกัน ชุดรายงานผู้ป่วยใช้จุดละ 0.2 mL รวม 2 mL ส่วนผู้ผลิตแนะนำให้ใช้ไซริงก์ 1 mL หนึ่งอันแบ่งเป็น 10 จุดทั่วใบหน้า จึงกลายเป็น จุดละ 0.1 mL ต่างกันสองเท่า และ ไม่มีเอกสารวิชาการฉบับใดเลยที่ระบุระยะห่างระหว่างจุดเป็นหน่วยเซนติเมตร ส่วนนี้ท่านมองว่ายังไม่มีมาตรฐานจะแม่นยำกว่า
DEXLEVO กับ GOURI คืออะไร
มีการค้นหาคำว่า “GOURI DEXLEVO” เราจึงขอเรียบเรียงไว้ ไม่ใช่หัตถการสองอย่างที่ต่างกัน แต่เป็นความสัมพันธ์ระหว่างบริษัทกับผลิตภัณฑ์
- DEXLEVO — บริษัทเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีที่ก่อตั้งในปี 2013
- GOURI — ชื่อแบรนด์ของผลิตภัณฑ์ PCL ชนิดของเหลวที่บริษัทนั้นผลิต
- ในทุกตลาดที่เรายืนยันได้ (ยุโรป · ออสเตรเลีย · สิงคโปร์ · ไต้หวัน · เกาหลี) ชื่อแบรนด์เหมือนกันคือ GOURI — ไม่ใช่ว่าชื่อต่างกันไปในแต่ละประเทศ
- มี ผลิตภัณฑ์แอมพูลสำหรับทา ในแบรนด์เดียวกันแยกต่างหากอยู่ เป็นคนละรายการกับยาฉีด จึงขออย่าสับสน
ความคืบหน้าด้านการกำกับดูแลตามรายงานข่าวคือ ได้รับ CE ของยุโรป · การรับรองของออสเตรเลีย · สิงคโปร์ก่อน ส่วนการขึ้นทะเบียนกับ MFDS ในเกาหลีมีรายงานว่าได้รับในระหว่างปี 2025 ส่วนไต้หวันคือเดือนพฤษภาคม 2026 ในบทความข่าว ณ เดือนมีนาคม 2025 มีการกล่าวถึงเพียงว่าเป็น “ชนิดเพื่อการส่งออกที่ได้รับการรับรอง CE” จึงดูเหมือนเป็นโครงสร้างที่การขึ้นทะเบียนเพื่อการส่งออกมาก่อนและชนิดใช้ในประเทศตามมาทีหลัง ความต่างระหว่างการขึ้นทะเบียนชนิดใช้ในประเทศกับชนิดเพื่อการส่งออกเราเรียบเรียงไว้ที่ ใช้ในประเทศกับเฉพาะส่งออกต่างกันอย่างไร
ตรวจสอบเลขทะเบียนอย่างไร — เราเองก็หาไม่พบ
ขอเขียนอย่างตรงไปตรงมา ในการเขียนบทความนี้ เราไม่สามารถหาเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ · ชื่อรายการ · ต้นฉบับวัตถุประสงค์การใช้ในประเทศของ GOURI ได้ ทั้งช่องทางคำร้องอิเล็กทรอนิกส์ด้านเครื่องมือแพทย์และระบบสารสนเทศรวมของ MFDS ต่างปิดกั้นการค้นหาอัตโนมัติไว้ และเว็บไซต์ในประเทศของผู้ผลิตก็ถูกปิดกั้นการเข้าถึงเช่นกัน แม้ค้นด้วยเว็บก็ไม่พบหน้าที่ระบุเลขทะเบียน เรายืนยันได้จากรายงานข่าวว่ามีการขึ้นทะเบียนในประเทศอยู่จริง แต่ไม่สามารถยืนยันต้นฉบับของเลขได้
ดังนั้นท่านทำแบบนี้ได้
- ดูที่กล่องผลิตภัณฑ์ «พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 20 กำหนด หน้าที่ในการระบุเลขทะเบียนบนภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ภายนอก ไว้กับผู้ผลิต · ผู้นำเข้า หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่กระจายมาตามปกติ ก็ย่อมมีเลขอยู่บนกล่อง
- ท่านถามคลินิกก็ได้ คำว่า “ขอทราบเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ด้วยครับ” เป็นขั้นตอนการตรวจสอบที่ปกติอย่างยิ่ง
- เมื่อได้เลขมาแล้ว ให้ค้นที่ พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของ MFDS โดยไม่เว้นวรรค และตรวจสอบว่าช่อง “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” ในข้อมูลรายละเอียดเป็น “ไม่ใช่” หรือไม่ วิธีตรวจสอบทั้งหมดอยู่ที่ สิ่งที่เลขทะเบียนบรรทัดเดียวยืนยันได้และยืนยันไม่ได้
การค้นด้วยชื่อแบรนด์มักไม่เจอ เพราะมีรายการจำนวนมากที่ช่อง “ชื่อผลิตภัณฑ์” ในฐานข้อมูลของ MFDS ว่างเปล่า — ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศตามปกติก็เป็นเช่นนั้น กรุณาค้นด้วยเลขทะเบียนเสมอ
สิ่งที่เป็นธรรมเนียมปฏิบัติแต่เราไม่พบหลักฐาน
| ธรรมเนียมปฏิบัติ · ข้ออ้าง | สถานะหลักฐานที่เรายืนยันได้ |
|---|---|
| “ชุด 3 ครั้ง ห่างกันครั้งละ 3–4 สัปดาห์” | เป็นโปรโตคอลที่ผู้ผลิตแนะนำ ไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่เปรียบเทียบ 1 ครั้งกับ 3 ครั้ง และงานวิจัยที่เผยแพร่สองฉบับก็ต่างกัน คือ 2 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์ (ผู้ป่วย 2 ราย) และ การทำ 2 ครั้ง (การศึกษานำร่อง 30 ราย — ไม่ได้เปิดเผยระยะห่าง) ตามลำดับ |
| “ทำซ้ำเพื่อคงผลปีละ 1–2 ครั้ง” | ไม่มีข้อมูลที่ตรวจสอบความจำเป็นหรือระยะห่าง |
| “1–2 สัปดาห์ก็เห็นการเปลี่ยนแปลงแรก” | เป็นคำแนะนำของผู้ผลิต เราไม่พบข้อมูลที่เผยแพร่ซึ่งวัดค่าไว้ |
| “คงอยู่เฉลี่ย 9 เดือน” | เอกสารที่อ้างมีเพียงบทความว่าด้วยทฤษฎีทั่วไปของพอลิเมอร์ และไม่ใช่การทดลองทางคลินิก |
| “ไม่มีอนุภาคจึงไม่เกิดก้อนใต้ผิว” | เป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผลเชิงกลไก แต่ ยังไม่ได้รับการตรวจสอบด้วยอุบัติการณ์ในคน จำนวนคนที่ถูกสังเกตด้านความปลอดภัยที่เผยแพร่ไว้รวมกันคือ 33 ราย |
| “แคนนูลาทำให้ช้ำน้อยกว่า” | เป็นความเชื่อทั่วไปจากเอกสารวิชาการเรื่องฟิลเลอร์ทั่วไป และ ยังไม่เคยถูกเปรียบเทียบใน PCL ชนิดของเหลว |
| ระยะห่างระหว่างจุด (1.5 cm, 2 cm ฯลฯ) | ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารวิชาการฉบับใดเลย |
| การนวด · การประคบเย็น · การจำกัดการออกกำลังกายหลังหัตถการ | เราไม่พบหลักฐานเกี่ยวกับ PCL ชนิดของเหลวเลยแม้แต่น้อย |
สรุป — สิ่งที่ยืนยันแล้ว และสิ่งที่ยืนยันไม่ได้
| สิ่งที่ยืนยันแล้ว | เอกสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญของ PCL ชนิดของเหลวมีห้าฉบับ และ ขนาดใหญ่ที่สุดในคนคือ 30 ราย การติดตามยาวที่สุดคือ 6 เดือน · ตัวพา ไม่ใช่เจลแต่เป็นน้ำ (สิทธิบัตรของผู้ผลิต) · ในหนูแรทก้อนที่ฉีด กระจายภายใน 6 ชั่วโมง ไม่มีแกรนูโลมา ไม่มีสารตกค้างตลอด 12 สัปดาห์ · ในแบบจำลองผิวเสื่อมจากแสงในหนูแรท ความหนาของชั้นหนังแท้ · คอลลาเจนชนิดที่ 1 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่จุด 6 สัปดาห์ · ในผู้ป่วย 2 ราย อาการบวมไม่ถึง 48 ชั่วโมง รอยช้ำ 0 ราย · ในการศึกษานำร่อง 30 รายพบการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญที่จุด 6 เดือน · DEXLEVO คือบริษัท GOURI คือผลิตภัณฑ์ และชื่อแบรนด์ไม่ต่างกันในแต่ละประเทศ |
|---|---|
| สิ่งที่ยืนยันไม่ได้ | เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ · ต้นฉบับวัตถุประสงค์การใช้ในประเทศ (การเข้าถึงฐานข้อมูลของ MFDS ถูกปิดกั้น) · จำนวนราย · อุบัติการณ์ · จำนวนวันที่คงอยู่ของอาการไม่พึงประสงค์แต่ละรายการ ของการศึกษานำร่อง 30 ราย (เข้าถึงฉบับเต็มไม่สำเร็จ — เป็นข้อมูลความปลอดภัยในคนที่ใหญ่ที่สุดที่มีอยู่ในปัจจุบัน) · บทความ · เลขทะเบียน ของการทดลอง “ระยะที่ 1 · ระยะที่ 2 กว่า 200 คน” ที่ผู้ผลิตกล่าวถึง · ส่วนประกอบบนฉลากจริงของผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่าย (สิทธิบัตร 25% โดยน้ำหนักต่างจากที่ระบุแก่ผู้บริโภคที่ 21%) · เวลาที่ตัวพาถูกดูดซึมในคน · การตรวจชิ้นเนื้อในคน (ไม่มีอยู่จริง) · ความถี่ของอาการบวมชนิดปรากฏล่าช้า |
| ข้อมูลในทิศทางตรงกันข้าม · ที่ต้องระวัง | “ไม่พบรายงานก้อนใต้ผิว” หมายความว่า จำนวนคนที่ถูกสังเกตคือ 33 ราย จึงคำนวณอุบัติการณ์ไม่ได้ ไม่ได้แปลว่าปลอดภัย · PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ มีรายงานผู้ป่วยเรื่องก้อนชนิดปรากฏล่าช้าอยู่จริง · วิธีทำหัตถการนั้น ปริมาณต่อจุดต่างกันสองเท่าระหว่างเอกสารวิชาการกับคำแนะนำของผู้ผลิต |
สิ่งที่เราอยากบอกที่สุดในบทความนี้ ไม่ใช่ทั้ง “อย่าทำ” และ “ให้ทำ” แต่คือ หัตถการนี้เป็นหัตถการที่ดูกันตั้งแต่หนึ่งเดือนต่อมา ไม่ใช่วันรุ่งขึ้นหลังฉีด และ ระยะเวลาที่ข้อมูลซึ่งมีอยู่ตอนนี้เฝ้าดูจริงคือ 6 เดือน หากท่านเริ่มโดยรู้สองข้อนี้ โอกาสที่ความคาดหวังกับผลลัพธ์จะสวนทางกันก็จะลดลง และหากท่านได้ยินจากคลินิกใดว่า “อยู่ได้ 1 ปี” ท่านมีสิทธิ์ที่จะถามถึงแหล่งที่มาของตัวเลขนั้น
คำถามที่พบบ่อย
GOURI เห็นผลภายในกี่วัน
สิ่งที่มองเห็นในระดับไม่กี่วันไม่ใช่ผล แต่เป็นอาการบวม ผลิตภัณฑ์นี้เป็นสารละลายในน้ำ ความนูนทันทีหลังฉีดจึงเป็นน้ำที่ใส่เข้าไปและอาการบวมจากการฉีด จุดเวลาที่เร็วที่สุดที่มีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงไว้ในเอกสารวิชาการคือ 4 สัปดาห์ (ผู้ป่วย 2 ราย) และจุดเวลาที่เร็วที่สุดที่ยืนยันการเพิ่มขึ้นของคอลลาเจนในเนื้อเยื่อได้คือ 6 สัปดาห์ในสัตว์ ผู้ผลิตแจ้งว่า 1–2 สัปดาห์ แต่ เราไม่พบข้อมูลที่เผยแพร่ซึ่งวัดสิ่งนั้นไว้
ทำหัตถการแล้วหน้าบวม ปกติหรือไม่
ในข้อมูลที่รายงานไว้ ทั้ง 2 รายมีอาการบวมเฉพาะที่ไม่ถึง 48 ชั่วโมง และยุบลงเองตามธรรมชาติ (1 รายรับประทานสเตียรอยด์ 3 วัน) ผู้ผลิตแจ้งว่า อาการบวมระยะแรกอยู่ภายใน 72 ชั่วโมง และ อาการบวมชนิดปรากฏล่าช้าอาจปรากฏหลัง 1–2 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม เราไม่พบข้อมูลที่เผยแพร่ซึ่งรายงานความถี่ของอาการบวมชนิดปรากฏล่าช้า หากบวมข้างเดียวมาก หรือแดงและเจ็บ หรือค่อย ๆ โตขึ้น ท่านต้องแจ้งสถานที่ที่ทำหัตถการ
เกิดรอยช้ำเยอะหรือไม่
ในผู้ป่วย 2 รายที่รายงานไว้ ไม่มีรอยช้ำ อย่างไรก็ตาม 2 รายไม่ใช่อุบัติการณ์ ไม่มีงานวิจัยที่เปรียบเทียบเข็มกับแคนนูลาเพื่อดูอุบัติการณ์ของรอยช้ำใน PCL ชนิดของเหลว — งานวิจัยที่เผยแพร่สองฉบับเพียงแต่ใช้เข็ม 31G และแคนนูลา 25G ตามลำดับ คำกล่าวที่ว่า “แคนนูลาทำให้ช้ำน้อยกว่า” เป็นความเชื่อทั่วไปจากเอกสารวิชาการเรื่องฟิลเลอร์ทั่วไป และไม่ใช่สิ่งที่ถูกตรวจสอบในผลิตภัณฑ์นี้
คงอยู่ได้นานแค่ไหน
จุดเวลาที่ยาวที่สุดที่ถูกสังเกตในคนคือ 6 เดือน (การศึกษานำร่อง 30 ราย) หลังจากนั้นไม่เคยถูกวัด ตัวเลข “เฉลี่ย 9 เดือน” ที่เห็นบ่อยเป็นตัวเลขที่อ้างอิงบทความว่าด้วยทฤษฎีทั่วไปของพอลิเมอร์ ไม่ใช่การทดลองทางคลินิก และ “6–12 เดือน” เป็นระยะเวลาที่สารถูกย่อยสลาย ไม่ใช่ระยะเวลาที่ผลคงอยู่ หากท่านเห็น “1 ปี” หรือ “2 ปี” นั่นมักเป็นข้อมูลของ PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ (Ellansé)
เกิดก้อนใต้ผิวได้หรือไม่
เราไม่พบรายงานผู้ป่วยที่รายงานก้อนใต้ผิวจาก PCL ชนิดของเหลวแม้แต่รายเดียว อย่างไรก็ตามท่านไม่ควรอ่านสิ่งนี้ว่า “ไม่เกิดขึ้น” — จำนวนคนที่ถูกสังเกตด้านความปลอดภัยที่เผยแพร่ไว้มีเพียง 33 ราย การคำนวณอุบัติการณ์เองจึงเป็นไปไม่ได้ “ไม่ได้ถูกรายงาน” กับ “ไม่เกิดขึ้น” เป็นคนละเรื่องกัน อนึ่ง PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ มีรายงานผู้ป่วยเรื่องก้อนชนิดปรากฏล่าช้าเผยแพร่อยู่จริง
ฉีดที่ไหน
ชั้นเป้าหมายตามการออกแบบคือตั้งแต่ชั้นหนังแท้ถึงใต้ชั้นหนังแท้ ต่างจากผลิตภัณฑ์ชนิดไมโครสเฟียร์ที่สร้างวอลุ่มในชั้นใต้ผิวหนัง ชนิดของเหลวถูกสร้างมาให้ กระจายเป็นบริเวณกว้างในชั้นตื้น ในรายงานผู้ป่วยที่เผยแพร่มีการแบ่งฉีดที่ใบหน้า 10 จุด (ข้างละ 5) และคำแนะนำของผู้ผลิตก็ระบุจำนวนจุดเท่ากัน อย่างไรก็ตาม ปริมาณต่อจุดต่างกันสองเท่าระหว่างเอกสารวิชาการ (0.2 mL) กับคำแนะนำของผู้ผลิต (0.1 mL) และ ไม่มีเอกสารวิชาการฉบับใดเลยที่ระบุระยะห่างระหว่างจุด
GOURI กับ DEXLEVO เป็นหัตถการคนละอย่างหรือไม่
ไม่ใช่ เป็นความสัมพันธ์ระหว่างบริษัทกับผลิตภัณฑ์ DEXLEVO เป็นบริษัทเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีที่ก่อตั้งในปี 2013 ส่วน GOURI เป็นชื่อแบรนด์ของผลิตภัณฑ์ PCL ชนิดของเหลวที่บริษัทนั้นผลิต ในทุกตลาดที่เรายืนยันได้ ชื่อแบรนด์เหมือนกันคือ GOURI อย่างไรก็ตามมี ผลิตภัณฑ์แอมพูลสำหรับทา ในแบรนด์เดียวกันแยกต่างหากอยู่ จึงขออย่าสับสนกับยาฉีด
ต้องทำกี่ครั้ง
ยังไม่มีมาตรฐานที่กำหนดไว้ ผู้ผลิตแนะนำ 3 ครั้งห่างกันครั้งละ 3–4 สัปดาห์ แต่ ไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่เปรียบเทียบ 1 ครั้งกับ 3 ครั้ง งานวิจัยที่เผยแพร่สองฉบับเองก็ต่างกัน คือ 2 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์ (ผู้ป่วย 2 ราย) และการทำ 2 ครั้ง (การศึกษานำร่อง 30 ราย ไม่ได้เปิดเผยระยะห่าง) ตามลำดับ ส่วน “การทำซ้ำเพื่อคงผลปีละ 1–2 ครั้ง” ก็ ไม่มีข้อมูลที่ตรวจสอบความจำเป็นหรือระยะห่าง
จะตรวจสอบเลขทะเบียนของ GOURI ได้อย่างไร
การดูที่กล่องผลิตภัณฑ์แน่นอนที่สุด «พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 20 กำหนดให้ระบุเลขทะเบียนบนภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ภายนอก การถามคลินิกว่า “ขอทราบเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ด้วยครับ” ก็เป็นขั้นตอนปกติ เมื่อได้เลขมาแล้วให้ค้นที่ พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของ MFDS โดยไม่เว้นวรรค และตรวจสอบว่า “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” เป็น “ไม่ใช่” หรือไม่ การค้นด้วยชื่อแบรนด์มักไม่เจอ — ท่านต้องค้นด้วยเลขเสมอ
อย่างนั้นหมายความว่าอย่าทำหัตถการนี้ใช่หรือไม่
ไม่ใช่ ในการศึกษานำร่อง 30 รายมีรายงานการปรับปรุงคุณภาพผิวและวอลุ่มอย่างมีนัยสำคัญจนถึงจุด 6 เดือน และในการทดลองในหนูแรทก็ยืนยันการเพิ่มขึ้นของความหนาชั้นหนังแท้และคอลลาเจนได้ สิ่งที่เราบอกคือ ขอให้ท่านตั้งเกณฑ์ความคาดหวังให้ตรงกับข้อมูล — เป็นหัตถการที่ดูกันตั้งแต่หนึ่งเดือนต่อมา ไม่ใช่วันรุ่งขึ้น และ ระยะเวลาที่ข้อมูลซึ่งมีอยู่ตอนนี้เฝ้าดูคือ 6 เดือน หากท่านเริ่มโดยรู้สองข้อนี้ โอกาสที่ความคาดหวังกับผลลัพธ์จะสวนทางกันก็จะลดลง
สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง
บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหา เราเขียนทั้งรูปแบบการศึกษา ขนาด และข้อจำกัดที่ผู้เขียนระบุไว้ด้วยกัน และรายการที่เราหาข้อมูลไม่พบ เราเขียนว่าหาไม่พบ
| ผู้อำนวยการแพทย์ | นายแพทย์ อี ชีฮัก |
|---|---|
| ที่อยู่ | ชั้น 4 อาคารบมบม เลขที่ 125 ถนนทงด็อก-โร เขตจุง-กู เมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ (ทางออกที่ 1 สถานีรถไฟใต้ดิน Kyungpook National University Hospital) |
| โทรศัพท์ | +82-53-428-2700 |
| เวลาทำการ | วันธรรมดา 11:00~19:00 (พักกลางวัน 13:00~14:00) / วันเสาร์ 10:00~16:00 (ให้บริการต่อเนื่องไม่พักกลางวัน) / วันอาทิตย์ · วันหยุดนักขัตฤกษ์ ปิดทำการ |
| คอลัมน์เวชปฏิบัติ | ดูบทความทั้งหมด |
| คลังเอกสารทางคลินิก | ดูเอกสารทั้งหมดเรื่องสารกระตุ้นการสร้างคอลลาเจน · เครื่องยกกระชับ |
เอกสารอ้างอิง
- เอกสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญของ PCL ชนิดของเหลวทั้งหมด (ห้าฉบับ) — ①Hong JY และคณะ, In vivo evaluation of novel particle-free polycaprolactone fillers … in a rat model, Dermatologic Therapy 2021;34(2):e14770, PMID 33421287 (หนูแรท, 12 สัปดาห์) ②Seo J และคณะ, Liquid-Form Polycaprolactone Injection Enhances Dermal Thickness and Collagen Production in UVB-Induced Photoaging Skin, Journal of Cosmetic Dermatology 2026, doi:10.1111/jocd.70950 (หนูแรท 40 ตัว, 6 สัปดาห์หลังการรักษา) ③Ponzo M และคณะ, Pilot Study: Efficacy and Safety of Polycaprolactone Collagen Stimulator for Middle Third of the Face, PRS Global Open 2025;13(11), PMID 41210393 (คน 30 ราย, 6 เดือน) ④A Clinical Case Series: Australian Validation of Liquid Polycaprolactone Injectables, Annals of Case Reports 2023;8(4) (คน 2 ราย, 3 เดือน) ⑤Dimonitsas M และคณะ, Journal of Cosmetic Dermatology 2025, doi:10.1111/jocd.16713 (คน 1 ราย) ขนาดใหญ่ที่สุดในคนคือ 30 ราย และการติดตามยาวที่สุดคือ 6 เดือน
- การกระจายใน 6 ชั่วโมง · ไม่มีแกรนูโลมา — ต้นฉบับบทคัดย่อของ Hong 2021: “Filler nodules dispersed to surrounding tissues within 6 hours without further granuloma formation.” ตลอดระยะเวลาการทดลอง 12 สัปดาห์ไม่มีสารตกค้างหรือปฏิกิริยาต่อสิ่งแปลกปลอม เป็นข้อมูลจากหนูแรทและไม่สามารถนำมาใช้กับคนได้โดยตรง เราไม่สามารถยืนยันตัวเลขแยกตามจุดเวลาได้เนื่องจากเข้าถึงวารสารไม่สำเร็จ
- คอลลาเจนเพิ่มขึ้นที่ 6 สัปดาห์ — สาระสำคัญจากต้นฉบับบทคัดย่อของ Seo 2026: หนูแรทสายพันธุ์ Wistar 40 ตัว เหนี่ยวนำผิวเสื่อมจากแสงด้วยการฉายรังสียูวีบี 750 mJ/cm² เป็นเวลา 4 สัปดาห์ แล้วแบ่งเป็นสามกลุ่มคือไม่รักษา · น้ำกลั่น · PCL ชนิดของเหลว (กลุ่มละ 10 ตัว) ที่จุด 6 สัปดาห์หลังการรักษา วัดความหนาของชั้นหนังแท้ด้วยการย้อม Masson trichrome — กลุ่ม PCL ชนิดของเหลวหนากว่ากลุ่มไม่ฉีดและกลุ่มน้ำกลั่นอย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.001, p = 0.003) ระดับโปรตีนคอลลาเจนชนิดที่ 1 ฟื้นคืนสู่ระดับของกลุ่มควบคุมปกติ ความหนาแน่นของคอลลาเจนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.001) เนื่องจาก 6 สัปดาห์เป็นจุดวัดเพียงจุดเดียว จึงไม่ได้แปลว่า “ก่อน 6 สัปดาห์ไม่มี”
- การศึกษานำร่องในคน 30 ราย — Ponzo 2025. แคนนูลา 25G, ทำ 2 ครั้ง, ติดตาม 6 เดือน “การปรับปรุงคุณภาพผิวและวอลุ่มอย่างมีนัยสำคัญ ความพึงพอใจของผู้ป่วยสูง” อาการไม่พึงประสงค์ “เล็กน้อยและชั่วคราว” เราไม่สามารถเข้าถึงฉบับเต็มได้ จึงไม่สามารถยืนยันจำนวนราย · สัดส่วน · จำนวนวันที่คงอยู่ของอาการไม่พึงประสงค์แต่ละรายการ ตัวเลขประสิทธิผลแยกตามจุดเวลา ชั้นที่ฉีด และปริมาณต่อจุดได้ ตารางอาการไม่พึงประสงค์ของบทความนี้คือข้อมูลความปลอดภัยในคนที่ใหญ่ที่สุดที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ PCL ชนิดของเหลว
- รายงานผู้ป่วยในคน 2 ราย — Annals of Case Reports 2023. เข็ม 31G, หนังแท้ชั้นลึก, 10 จุด × 0.2 mL, 2 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์, ถ่ายภาพก่อนหัตถการ · 4 สัปดาห์ · 3 เดือน, GAIS เฉลี่ย 3.5 (ประเมินโดยผู้ป่วยเองและผู้ทำหัตถการอิสระ 2 คน) อาการบวมคือ “temporary (i.e., less than 48 hours) of localised swelling” 1 รายได้รับเพรดนิโซโลน 10 mg/วัน เป็นเวลา 3 วัน ต้นฉบับ: “There was no bruising, visible or palpable lumps, discolouration, signs of vascular occlusion, granuloma/nodules or infection.” เนื่องจากมี 2 ราย จึงไม่สามารถอ้างอิงเป็นอุบัติการณ์ได้
- รูปแบบผลิตภัณฑ์ — ต้นฉบับสิทธิบัตรของผู้ผลิต — DexLevo Inc., คำขอรับสิทธิบัตรสหรัฐอเมริกา US 2019/0358363 A1, Composition For Tissue Repair Treatment And Method For Manufacturing The Same พอลิเมอร์ไม่ชอบน้ำ = พอลิแคโปรแลกโทน (น้ำหนักโมเลกุล 1,000–30,000 ที่นิยมคือ 2,000–25,000 g/mol), พอลิเมอร์ชอบน้ำ = เมทอกซีพอลิเอทิลีนไกลคอล ส่วนประกอบของตัวอย่างการทดลองที่ 3 = โคพอลิเมอร์ mPEG2000-PCL5000 25% โดยน้ำหนัก, HLB 5.7 ความเข้มข้นของโคพอลิเมอร์ในสารละลายน้ำ 10–50% โดยน้ำหนัก สาระสำคัญของกลไกในต้นฉบับ — หลังฉีดเข้าร่างกาย พอลิเมอร์ไม่ชอบน้ำจะทำให้โครงสร้างการกระจายตัวที่เสถียรในสารละลายน้ำพังลง และโครงสร้างเมทริกซ์ที่เกิดจากการจับตัวกันของพอลิเมอร์จะเหนี่ยวนำคอลลาเจน การทดลองในหนูแรทใช้หนู SD อายุ 6 สัปดาห์ ฉีดใต้ผิวหนัง 250 µL จุดประเมินคือทันที · 1 · 2 · 4 · 6 สัปดาห์ ความหนาของชั้นใต้ผิวหนังเพิ่มขึ้นตามเวลาจนถึง 6 สัปดาห์ (ไม่มีตารางตัวเลขในเนื้อความของสิทธิบัตร) ไม่มีอะไรรับประกันว่าส่วนประกอบในสิทธิบัตรจะเหมือนกับส่วนประกอบที่ขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่าย — หน้าเว็บสำหรับผู้บริโภคระบุ “PCL 21%” ซึ่งตัวเลขต่างกัน
- การตรวจชิ้นเนื้อในคนของ PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ (ผลิตภัณฑ์คนละรูปแบบ — ใช้อ้างอิงเปรียบเทียบ) — Aesthetic Surgery Journal 2019;39(12):NP484, PMID 30778526. 13 ราย, ฉีดเข้าชั้นหนังแท้ 0.5 cc ครั้งเดียว, ตรวจชิ้นเนื้อที่ 2 สัปดาห์ · 1 ปี · 4 ปี ที่จุด 1 ปีความหนาของผิวบริเวณขมับ เพิ่มขึ้น 26.74% ± 9.26% (1,412.41 → 1,781.11 µm, p < 0.001) ความหนาของผิวใบหน้าที่วัดด้วยอัลตราซาวด์เพิ่มขึ้น 21.31% ± 4.34% ต้นฉบับ: “Around PCL particles, many fibroblasts, giant cells, new capillaries, new collagen, and elastic fibers were found.” ไม่สามารถนำมาใช้กับชนิดของเหลวได้โดยตรง
- รายงานผู้ป่วยก้อนชนิดปรากฏล่าช้าของ PCL ชนิดไมโครสเฟียร์ (ใช้อ้างอิงเปรียบเทียบ) — Shekarriz และคณะ, Clinical Case Reports 2022;10(11):e6646 (การรักษาโดยนำทางด้วยอัลตราซาวด์); Kalantari และคณะ, Clinical Case Reports 2022;10(1):e5343 (ปฏิกิริยาภูมิไวเกินชนิดล่าช้าหลังฉีดวัคซีนโควิด) ในชนิดของเหลวเราไม่พบรายงานผู้ป่วยเช่นนี้
- ข้ออ้างของผู้ผลิตและหลักฐานของข้ออ้างนั้น — ข้อความ “The average duration of the results is 9 months” ในบทความที่เขียนลงสื่อของวงการ อ้างเอกสารอ้างอิงเป็นบทความว่าด้วยทฤษฎีทั่วไปของพอลิเมอร์สามฉบับ และไม่ใช่การทดลองทางคลินิกของ GOURI ข้อความ “It usually takes 6-12 months for the PCL to get degraded in the body” บนหน้าเว็บสำหรับผู้บริโภคของผู้ผลิต เป็นระยะเวลาการย่อยสลายของสาร ไม่ใช่ระยะเวลาคงอยู่ของผล สำหรับข้อความ “Phase-1 · Phase-2 clinical trials which included over 200 people” บนหน้าเดียวกันนั้น เราไม่พบบทความ · บทคัดย่อ · เลขทะเบียนการทดลองทางคลินิกจากที่ใดเลย โปรโตคอลหัตถการ (10 จุดทั่วใบหน้า, 3 ครั้งห่างกันครั้งละ 3–4 สัปดาห์ แล้วทำซ้ำปีละ 1–2 ครั้ง) ก็เช่นกัน เป็นคำแนะนำของผู้ผลิตและไม่มีหลักฐานทางคลินิกเปรียบเทียบ
- DEXLEVO กับ GOURI — DEXLEVO Inc. เป็นบริษัทเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีที่ก่อตั้งในปี 2013 และ GOURI เป็นแบรนด์ PCL ชนิดของเหลวของบริษัทนั้น ชื่อรหัสสำหรับงานวิจัยคือ DLMR01 ในทุกตลาดที่เรายืนยันได้ (CE ของยุโรป · ออสเตรเลีย · สิงคโปร์ · ไต้หวัน · เกาหลี) ชื่อแบรนด์เหมือนกัน ผลิตภัณฑ์แอมพูลสำหรับทาของแบรนด์เดียวกันเป็นรายการแยกต่างหาก ความคืบหน้าด้านการกำกับดูแลตามรายงานข่าว — หลังได้รับการรับรอง CE · ออสเตรเลีย · สิงคโปร์ การขึ้นทะเบียนกับ MFDS ในเกาหลีอยู่ในระหว่างปี 2025 ส่วนไต้หวันคือพฤษภาคม 2026 ณ เวลาของบทความข่าวเดือนมีนาคม 2025 มีการกล่าวถึงเพียงว่าเป็น “ชนิดเพื่อการส่งออกที่ได้รับการรับรอง CE” จึงดูเหมือนเป็นโครงสร้างที่ชนิดเพื่อการส่งออกมาก่อนและชนิดใช้ในประเทศตามมาทีหลัง — นี่เป็นการอนุมานจากช่วงเวลาของรายงานข่าว ไม่ใช่สิ่งที่ยืนยันจากต้นฉบับ
- สิ่งที่เราไม่สามารถยืนยันได้ — ①เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ · ชื่อรายการ · ต้นฉบับวัตถุประสงค์การใช้ในประเทศ · การแยกกันของการขึ้นทะเบียนชนิดใช้ในประเทศกับชนิดเพื่อการส่งออก (ทั้งช่องทางคำร้องอิเล็กทรอนิกส์ · ระบบสารสนเทศรวมของ MFDS · เว็บไซต์ในประเทศของผู้ผลิต ต่างปิดกั้นการค้นหาอัตโนมัติ) ②ฉบับเต็มของการศึกษานำร่อง 30 ราย (ตารางอาการไม่พึงประสงค์ · ตัวเลขแยกตามจุดเวลา · ชั้นที่ฉีด · ปริมาณต่อจุด) ③ตัวเลขแยกตามจุดเวลาของการทดลองในหนูแรท 12 สัปดาห์ ④ตัวตนจริงของการทดลอง 200 คนที่ผู้ผลิตกล่าวถึง ⑤ส่วนประกอบบนฉลากจริงของผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่าย ⑥เวลาที่ตัวพาถูกดูดซึมในคน ⑦การตรวจชิ้นเนื้อในคน (ไม่มีอยู่จริง) ⑧ความถี่และระยะเวลาคงอยู่ของอาการบวมชนิดปรากฏล่าช้า ⑨ว่าคำว่า “KOPAC” ที่ปรากฏในคำค้นหมายถึงอะไร
- บทความนี้ ไม่ได้เขียนราคาไว้ เว็บไซต์ของคลินิกมีโซไม่แจ้งราคาหัตถการ
- เนื้อหาในบทความนี้ อ้างอิงตามวันที่ 4 กันยายน 2026 ข้อมูลผลิตภัณฑ์และรายละเอียดการขึ้นทะเบียนมีการเปลี่ยนแปลง ก่อนทำหัตถการจึงขอให้ท่าน สอบถามเลขทะเบียนของผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับคลินิกโดยตรง
บทความทุกเรื่องในคอลัมน์ชุดนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป และไม่ทดแทนการวินิจฉัยหรือการรักษาทางการแพทย์ ผลของหัตถการและอาการไม่พึงประสงค์อาจแสดงออกแตกต่างกันไปตามสภาพผิว อายุ และโรคประจำตัวของแต่ละบุคคล และไม่รับประกันว่าทุกคนจะได้ผลลัพธ์เหมือนกัน การตัดสินใจว่าจะทำหัตถการหรือไม่ ต้องกระทำผ่านการปรึกษาแบบพบหน้ากับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
← คอลัมน์เวชปฏิบัติ · คลังเอกสารทางคลินิก · หน้าแรกคลินิกมีโซ
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia