GOURI — 从注射当天到几个月之后
“几天能看到效果”、“肿什么时候消”、“能维持多久” — 这些是关于 GOURI 被搜索得最多的问题。 这篇文章就是把那些问题按时间顺序整理出来。 开始之前先讲明一件事 — 关于液态型聚己内酯，世界上已发表的人体资料加起来一共 33 人，最长的随访是 6 个月。 所以这篇文章里没有“能维持 1 年”这样的句子。 我们只写到现有资料能说到的地方为止。
先说结论
注射后立刻鼓起来的不是聚己内酯，而是水。GOURI 不像微球型产品那样是把颗粒悬浮在凝胶里，而是把高分子以胶体分散在水中的水溶液(以制造商专利原文为准)。在大鼠实验中，注入的团块在 6 小时内就分散到了周围组织。所以以天为单位看到的变化不是效果，而是肿胀。文献中记录到变化的最早时点是4 周(患者 2 人)，在组织中确认到胶原蛋白增加的最早时点是动物身上的 6 周。维持时间在人身上只被观察到 6 个月(30 人试点研究)。常被引用的“9 个月”不是来自临床试验，而是以高分子通论的论文为依据挂上去的数字，而“6–12 个月”是物质被分解的期间，不是效果维持的期间。关于结节，我们没有找到相关报告 — 不过由于已发表的人体观察人数只有 33 人，这不是“罕见”的证据，而是“没有资料”的意思。
一张时间表
| 时点 | 发生了什么 | 依据 |
|---|---|---|
| 注射直后 | 因注入的水溶液体积 + 注射本身的水肿而显得鼓起。那不是效果 | 制造商专利(水溶液剂型) |
| 6 小时 | 注入的团块分散到周围组织，没有肉芽肿形成 | 大鼠实验 — 不是人体资料 |
| 48 小时以内 | 局部水肿。被报告的 2 人都在不到 48 小时内消退 | 病例 2 人 |
| 1–2 周 | 制造商说明迟发性肿胀可能在这个时期出现 | 制造商说明 — 我们没有找到支撑它的已发表数值 |
| 4 周 | 文献中记录到的最早变化时点(拍照时点) | 病例 2 人，GAIS 平均 3.5 |
| 6 周 | 组织中真皮厚度与 I 型胶原蛋白显著增加(p < 0.001) | 大鼠光老化模型 — 不是人体资料 |
| 3 个月 | 病例 2 人的最后观察时点 | 病例 2 人 |
| 6 个月 | 在人身上被观察到的最长时点。30 人试点研究中“皮肤质量与容量的显著改善” | 试点研究 30 人 |
| 6 个月之后 | 从来没有被测量过 | — |
我们在做这张表时确认到的事 — 关于液态型 PCL，同行评审文献中存在的一共五篇。大鼠实验两篇，人体试点研究一篇(30 人 · 6 个月)，病例系列一篇(2 人 · 3 个月)，病例报告一篇(1 人)。以人为对象的最大规模是 30 人，最长随访是 6 个月。我们认为这个事实本身，就应该成为判断这项治疗的出发点。
注射直后 — 鼓起来的是什么
微球型聚己内酯(Ellansé 一类)与液态型在剂型上根本不同。这个差别我们在同样是聚己内酯，液态型与微球型有什么不同里详细讲过，这里只点出影响时间经过的部分。
| 项目 | 微球型 PCL | 液态型 PCL |
|---|---|---|
| 载体 | 把颗粒悬浮在羧甲基纤维素凝胶里 | 水 — 把两亲性嵌段共聚物以胶体分散 |
| 初期容量 | 凝胶立即填满体积 | 因为是水溶液，并不是被设计成立即填充容量的 |
| 载体消失的时间 | 经过数周被吸收 | 大鼠中在 6 小时以内分散 |
按制造商专利原文，其组成是疏水性高分子聚己内酯(分子量偏好 2,000–25,000 g/mol)与亲水性高分子甲氧基聚乙二醇的嵌段共聚物，实施例的水溶液中共聚物浓度为25 重量%。其余是水。作用机理专利也直接做了说明 — 进入体内后，原本稳定分散在水中的结构崩解，高分子之间结合所形成的基质结构诱导胶原蛋白生成。
所以治疗直后的鼓起，不应该被当成结果来看。那是打进去的水加上注射引起的水肿，一两天之内就会消失。消失了也不代表治疗没做成 — 这个产品本来就是从那之后才开始的。
不过我们要讲明。“6 小时”是大鼠资料，不能原样套用到人身上。在人身上测量载体被吸收所需时间的资料，我们没有找到。而且专利的组成也不保证与实际上市产品的许可组成相同 — 消费者页面标示的是“PCL 21%”，与专利实施例的数字不一样。
肿胀与淤青 — 实际被报告的内容
| 出处 | 人数 | 报告内容 |
|---|---|---|
| 病例系列(31G 针，深部真皮，10 点) | 2 人 | 水肿2 人全部出现，不到 48 小时(1 人处方了 3 天类固醇)。淤青 0 人，可触及或可看见的肿块 0 人，变色 · 血管栓塞 · 肉芽肿 · 感染 0 人 |
| 试点研究(25G 钝针，2 次治疗，6 个月) | 30 人 | “不良反应是轻微且一过性的，但为了降低风险，建议采用谨慎的注入技术” — 各项件数 · 比例 · 持续天数只在全文中有，而我们没能抵达全文 |
2 人不是发生率。请不要把它扩大读成“2 人中 2 人出现不到 48 小时的水肿”以外的意思。而且我们没有把微球型 PCL 的数值(持续性水肿 4.5% · 淤青 2.7% · 肿块 0.45%，1,111 例)搬到这个位置来 — 因为那是剂型不同的产品的资料。那些数值我们整理在术后出现的结节与液态型与微球型的差异里。
1–2 周之后才肿的情况
制造商的说明里写着初期肿胀在 72 小时以内，迟发性肿胀在 1–2 周后可能出现。实际上，用多种语言都能搜到担心这个时期肿胀的搜索。不过报告这种迟发性肿胀的频率或持续期间的已发表资料，我们没有找到。我们讲明这是制造商的说明之后再写下来。
针和钝针哪一边淤青更少
关于液态 PCL，从来没有被比较过。已发表的两项研究只是各自用了 31G 针和 25G 钝针，并没有在同样条件下比较两者的研究。“钝针能减少淤青”是从一般填充剂文献的通说搬过来的。我们不认为那个通说是错的，但它对这个产品并没有被验证过这一点我们要讲明。针和钝针的一般差别，我们整理在是针好还是钝针好里。
什么时候能看出来 — 诚实地回答
| 确认到了什么 | 时点 | 对象 |
|---|---|---|
| 真皮厚度 · I 型胶原蛋白显著增加 | 处置后 6 周(p < 0.001，p = 0.003) | 大鼠 40 只光老化模型 |
| 皮下层厚度随时间增加 | 注入后至 6 周持续增加 | 大鼠(制造商专利，数值未公开) |
| 用照片记录到的变化 | 4 周 | 人 2 人，GAIS 平均 3.5 |
| 人体活检 | 并不存在 — 液态 PCL 的人体组织资料我们一件都没有找到 | |
所以我们的回答是这样的。以天为单位看到的不是效果，而是肿胀。文献中记录到变化的最早时点是 4 周，在组织中确认到胶原蛋白增加的最早时点是动物身上的 6 周。制造商说明“1–2 周内出现首次变化”，但支撑这一点的已发表测量值我们没有找到。关于治疗后该怎么定判断的时点，我们在术后从什么时候开始变好，以及什么时候该做判断里写得更详细。
作为参考，微球型 PCL 有人体活检资料 — 在对 13 人真皮内单次注入 0.5 cc 并在 2 周 · 1 年 · 4 年时点做活检的研究中，1 年时点太阳穴皮肤厚度增加了 26.74% ± 9.26%(1,412 → 1,781 µm，p < 0.001 — 这个百分比是各人增加率的平均值，因此与两个平均值之比略有出入)，并在 PCL 颗粒周围观察到成纤维细胞 · 巨细胞 · 新生毛细血管 · 新胶原蛋白。那是剂型不同的产品的资料，不能原样搬到液态型上。
能维持多久 — 必须把三个数字分开
| 测的是什么 | 关于液态 PCL 已知的内容 |
|---|---|
| ① 实际被观察到的改善 | 在人身上到 6 个月为止(30 人试点研究)。之后从来没有被测量过 |
| ② 物质被分解的期间 | 制造商说明为6–12 个月 — 这是物质的分解期间，不是效果的维持期间 |
| ③ 制造商所说的维持时间 | 投稿文章中写着“平均 9 个月” — 那篇投稿文章作为依据挂上的三篇参考文献全部是高分子通论的论文，不是 GOURI 的临床试验 |
把②和③读成①，是最常见的误解。物质在体内被分解所需的时间，和照镜子时觉得好看的期间，是两回事。没有资料把这两个概念连起来。“因为 PCL 要经过 6–12 个月才被分解，所以效果也能维持那么久”这句话是逻辑上的跳跃。
制造商的消费者页面上还有“已完成 1 期和 2 期临床试验，有 200 人以上参加”这样的表述。关于那项 200 人的临床，它的论文 · 摘要 · 临床试验登记号，我们在任何地方都没有找到。这不是说它不存在，而是说没有办法公开地去确认。
如果您看到过“1 年”或者“2 年”这样的数字，那通常是微球型 PCL(Ellansé)的资料 — 那一边有 24 个月的随机试验和 4 年的活检。虽然同样是聚己内酯，但那是剂型不同的产品，资料不能互相搬用。
结节 — 没有找到报告，和不会发生，是两回事
在我们检索的范围内，液态 PCL 出现结节或肉芽肿的病例，我们一件都没有找到。反倒有几份资料明确写着没有出现。
- 病例系列(2 人) — “没有可触及或可看见的肿块、变色、血管栓塞的迹象、肉芽肿 · 结节、感染”
- 大鼠实验(12 周) — 注入的团块在 6 小时以内分散，此后没有肉芽肿形成，12 周试验期间没有残留物质或异物反应
但这不能被读成“不会长结节”。这个产品在 45–55 个国家流通，而已发表的人体观察人数是 33 人。相对于暴露的人数，被观察的人数太少了。在这种情况下，“没有报告”不是罕见的证据，而是没有资料的意思，而且计算发生率这件事本身就不可能。这是我们在这个网站上反复讲的原则 — “没有被报告”和“不会发生”是不一样的。
微球型 PCL 则确实存在迟发性结节的病例报告 — 有在超声引导下治疗的病例、新冠疫苗接种后迟发型过敏反应的病例等已经发表，并且在 1,111 例的系列中肿块被报告为 0.45%。制造商与学会发表提出的是“因为没有颗粒，所以颗粒聚成一团而产生结节的风险较低”这一机理性逻辑。这在生物学上是合理的假说，但从未在人身上以发生率被验证过。
打在哪里、怎么打
| 出处 | 层 | 工具 | 用量 · 点数 |
|---|---|---|---|
| 病例系列 | 深部真皮 | 31G 针 | 面部10 点，每点 0.2 mL，共 2 mL，间隔 4 周 2 次 |
| 试点研究 30 人 | 摘要中未写明 | 25G 钝针 | 2 次治疗，6 个月 |
| 制造商专利(大鼠) | 皮下层 | — | 250 µL |
| 制造商说明 | 真皮或真皮之下 | — | 全面部10 点(单侧 5 点)，单做眼周时 2 点 |
设计上的目标是从真皮到真皮-皮下交界。与微球型产品在皮下制造容量不同，液态型被做成在浅层大面积铺开。因为是没有颗粒的均质水溶液，所以针不会堵，也不会有悬浮不均的问题 — 这是开发论文的说明。
不过有一处数字彼此对不上。病例系列以每点 0.2 mL 用掉了共 2 mL，而制造商说明是把 1 mL 一支注射器分到全面部 10 点，于是每点就成了 0.1 mL。相差一倍。而且以 cm 为单位写明点与点之间间距的文献，一篇也没有。这一部分，把它看成还没有标准会更准确。
DEXLEVO 和 GOURI 是什么
因为能搜到“GOURI DEXLEVO”这样的搜索，所以在这里整理一下。这不是两种不同的治疗，而是公司与产品的关系。
- DEXLEVO — 2013 年成立的韩国医疗器械公司
- GOURI — 那家公司所制造的液态型 PCL 产品的品牌名
- 在我们确认过的所有市场(欧洲 · 澳大利亚 · 新加坡 · 台湾 · 韩国)中，品牌名都同样是 GOURI — 并不是每个国家名字不同
- 同一个品牌下另有外用安瓶产品。那与注射剂是不同的品目，请不要混淆
监管经过按媒体报道为 — 先取得欧洲 CE · 澳大利亚 · 新加坡认证，韩国国内的 MFDS 许可则是在 2025 年内取得。台湾是 2026 年 5 月。在 2025 年 3 月时点的报道中只提到“CE 认证的出口用”，因此看起来是出口用许可在先、国内用在后才挂上的结构。国内用与出口用许可有什么不同，我们整理在内销用与出口用有什么不同里。
许可编号怎么确认 — 我们自己也没找到
我们坦白写下来。写这篇文章时，我们没能拿到 GOURI 在韩国国内的品目许可编号 · 品目名 · 使用目的原文。韩国食品医药品安全处(MFDS)的医疗器械电子申请窗口和综合信息系统都屏蔽了自动查询，制造商的韩国国内网站也被拦截。用网络检索也没能找到标示了许可编号的页面。国内许可存在这一点我们通过媒体报道确认了，但编号的原文没能确认。
所以您可以这样做。
- 看产品的盒子。《医疗器械法》第 20 条要求制造 · 进口商在容器或外包装上写明许可编号。正常流通的产品，盒子上会有编号。
- 直接问医院也可以。“请告诉我产品的许可编号”是一个极其正常的确认程序。
- 拿到编号之后，请在 MFDS 医疗器械安心书房去掉空格查询，并确认详细信息里的“수출용에한함(仅限出口用)”那一栏是不是“否”。完整的确认方法在从一行许可编号能确认什么、不能确认什么里。
用品牌名检索通常查不到。因为 MFDS 数据库里“产品名”字段为空的品目很多 — 正常的国内用产品也是这样。请务必用许可编号查询。
是惯例但我们没能找到依据的那些
| 惯例 · 主张 | 我们确认到的依据状态 |
|---|---|
| “间隔 3–4 周做 3 次一个疗程” | 这是制造商推荐的方案。没有比较 1 次与 3 次的临床依据，而且已发表的两项研究分别是间隔 4 周 2 次(病例 2 人)与2 次治疗(试点研究 30 人 — 间隔没有公开)，彼此不同 |
| “每年 1–2 次维持治疗” | 没有验证其必要性或间隔的资料 |
| “1–2 周就有首次变化” | 这是制造商的说明。我们没有找到测量过的已发表资料 |
| “平均维持 9 个月” | 所引用的文献只有高分子通论的论文，不是临床试验 |
| “因为没有颗粒所以不会长结节” | 机理上是合理的假说，但从未在人身上以发生率被验证。已发表的人体观察人数总和是 33 人 |
| “钝针淤青更少” | 这是一般填充剂文献的通说，在液态 PCL 上从来没有被比较过 |
| 点间距(1.5 cm、2 cm 等) | 任何文献中都没有写明 |
| 治疗后按摩 · 冷敷 · 限制运动 | 关于液态 PCL 的依据我们完全没有找到 |
归纳 — 已确认的、未能确认的
| 已确认的 | 液态 PCL 的同行评审文献是五篇，且人体最大规模 30 人、最长随访 6 个月 · 载体不是凝胶而是水(制造商专利) · 大鼠中注入的团块6 小时内分散、无肉芽肿、12 周内无残留物 · 大鼠光老化模型中6 周时点真皮厚度 · I 型胶原蛋白显著增加 · 病例 2 人中水肿不到 48 小时、淤青 0 人 · 试点研究 30 人在 6 个月时点有显著改善 · DEXLEVO 是公司，GOURI 是产品，各国的品牌名并没有不同 |
|---|---|
| 未能确认的 | 韩国国内品目许可编号 · 使用目的原文(MFDS 数据库访问被拦截) · 30 人试点研究的不良反应各项件数 · 发生率 · 持续天数(全文访问失败 — 那是目前存在的最大的人体安全性资料) · 制造商所说的“1 期 · 2 期，200 人以上”临床的论文 · 登记号 · 上市产品实际标签的组成(专利 25 重量% 与消费者标示 21% 不同) · 在人身上的载体吸收时间 · 人体活检(并不存在) · 迟发性肿胀的频率 |
| 方向相反 · 需要注意的资料 | “没有结节报告”的意思是观察人数只有 33 人，无法计算发生率，而不是安全 · 微球型 PCL 则确实存在迟发性结节病例 · 治疗方法上每点用量在文献与制造商说明之间相差一倍 |
这篇文章里我们最想说的既不是“不要做”，也不是“去做吧”。而是这项治疗看的不是打完的第二天，而是一个月之后，以及现有资料实际盯着看的期间是 6 个月。知道这两件事再开始，期待与结果错位的情况就会减少。而如果您在某家医院听到“能维持 1 年”，您有资格去问那个数字的出处。
常见问题
GOURI 几天能看到效果？
以天为单位看到的不是效果，而是肿胀。这个产品是水溶液，所以注射直后的鼓起是打进去的水加上注射引起的水肿。文献中记录到变化的最早时点是 4 周(患者 2 人)，在组织中确认到胶原蛋白增加的最早时点是动物身上的 6 周。制造商说明是 1–2 周，但我们没有找到测量过它的已发表资料。
做完之后脸肿了。正常吗？
在被报告的资料中，2 人都出现了不到 48 小时的局部水肿并自然消退(其中 1 人服用了 3 天类固醇)。制造商说明初期肿胀在 72 小时以内，以及迟发性肿胀可能在 1–2 周后出现。不过报告迟发性肿胀频率的已发表资料，我们没有找到。如果只有一侧肿得厉害，或者又红又疼，或者越来越大，就应该告知给您做治疗的地方。
会淤青很多吗？
在被报告的 2 例病例中没有淤青。不过 2 人不是发生率。在液态 PCL 上比较针与钝针的淤青发生率的研究并不存在 — 已发表的两项研究只是各自用了 31G 针和 25G 钝针。“钝针淤青更少”是一般填充剂文献的通说，在这个产品上并没有被验证过。
能维持多久？
在人身上被观察到的最长时点是 6 个月(30 人试点研究)。之后从来没有被测量过。常见的“平均 9 个月”不是来自临床试验，而是以高分子通论的论文为依据挂上去的数字，而“6–12 个月”是物质被分解的期间，不是效果维持的期间。如果您看到“1 年”或“2 年”，那通常是微球型 PCL(Ellansé)的资料。
会长结节吗？
液态 PCL 出现结节的病例报告，我们一件都没有找到。不过这不能被读成“不会发生” — 已发表的人体观察人数只有 33 人，计算发生率这件事本身就不可能。“没有被报告”和“不会发生”是不一样的。作为参考，微球型 PCL 确实已经发表过迟发性结节的病例。
打在哪里？
从真皮到真皮之下的交界是设计上的目标层。与微球型产品在皮下制造容量不同，液态型被做成在浅层大面积铺开。在已发表的病例中，是把面部分成10 点(单侧 5 点)打进去的，制造商说明的点数也一样。不过每点用量在文献(0.2 mL)与制造商说明(0.1 mL)之间相差一倍，而且写明点间距的文献一篇也没有。
GOURI 和 DEXLEVO 是不同的治疗吗？
不是。它们是公司与产品的关系。DEXLEVO 是 2013 年成立的韩国医疗器械公司，GOURI 是那家公司所制造的液态型 PCL 产品的品牌名。在我们确认过的所有市场中，品牌名都同样是 GOURI。不过同一个品牌下另有外用安瓶产品，请不要与注射剂混淆。
要做几次？
并没有定好的标准。制造商推荐间隔 3–4 周做 3 次，但没有比较 1 次与 3 次的临床依据。已发表的两项研究也分别是间隔 4 周 2 次(病例 2 人)与 2 次治疗(试点研究 30 人，间隔未公开)，彼此不同。“每年 1–2 次维持治疗”也没有验证其必要性或间隔的资料。
GOURI 的许可编号怎么确认？
看产品盒子是最确实的。《医疗器械法》第 20 条规定要在容器或外包装上写明许可编号。向医院说“请告诉我产品的许可编号”也是正常的程序。拿到编号之后，请在 MFDS 医疗器械安心书房去掉空格查询，并确认“수출용에한함(仅限出口用)”是不是“否”。用品牌名通常检索不到 — 必须用编号查询。
那意思是叫我不要做这项治疗吗？
不是。在 30 人的试点研究中，到 6 个月时点为止报告了皮肤质量与容量的显著改善，大鼠实验中也确认到真皮厚度与胶原蛋白增加。我们要说的是请把期待值的基准对准资料 — 这是看的不是第二天而是一个月之后的治疗，而且现有资料盯着看的期间是 6 个月。知道这两件事再开始，期待与结果错位的情况就会减少。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。
| 院长 | 李治学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
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参考资料
- 液态 PCL 的同行评审文献全部(五篇) — ①Hong JY 等，In vivo evaluation of novel particle-free polycaprolactone fillers … in a rat model，Dermatologic Therapy 2021;34(2):e14770，PMID 33421287(大鼠，12 周)②Seo J 等，Liquid-Form Polycaprolactone Injection Enhances Dermal Thickness and Collagen Production in UVB-Induced Photoaging Skin，Journal of Cosmetic Dermatology 2026，doi:10.1111/jocd.70950(大鼠 40 只，处置后 6 周)③Ponzo M 等，Pilot Study: Efficacy and Safety of Polycaprolactone Collagen Stimulator for Middle Third of the Face，PRS Global Open 2025;13(11)，PMID 41210393(人 30 人，6 个月)④A Clinical Case Series: Australian Validation of Liquid Polycaprolactone Injectables，Annals of Case Reports 2023;8(4)(人 2 人，3 个月)⑤Dimonitsas M 等，Journal of Cosmetic Dermatology 2025，doi:10.1111/jocd.16713(人 1 人)。以人为对象的最大规模 30 人，最长随访 6 个月。
- 6 小时分散 · 无肉芽肿 — Hong 2021 摘要原文：“Filler nodules dispersed to surrounding tissues within 6 hours without further granuloma formation.” 12 周试验期间没有残留物质或异物反应。这是大鼠资料，不能原样套用到人身上。各时点的数值因学术期刊访问失败而未能确认。
- 6 周胶原蛋白增加 — Seo 2026 摘要原文要旨：Wistar 大鼠 40 只，用紫外线 B 750 mJ/cm² 照射 4 周诱导光老化后，分为无处置 · 蒸馏水 · 液态 PCL 三组(各 10 只)。处置后 6 周时点以 Masson trichrome 染色测量真皮厚度 — 液态 PCL 组显著厚于无注射组和蒸馏水组(p < 0.001，p = 0.003)。I 型胶原蛋白的蛋白水平恢复到正常对照组的水平，胶原密度显著增加(p < 0.001)。由于 6 周是唯一的测量时点，所以这并不表示“6 周之前没有”。
- 人 30 人试点研究 — Ponzo 2025。25G 钝针，2 次治疗，随访 6 个月。“皮肤质量与容量的显著改善，患者满意度高”，不良反应为“轻微且一过性”。我们没能抵达全文，因此未能确认不良反应的各项件数 · 比例 · 持续天数，以及各时点的疗效数值 · 注入层 · 每点用量。这篇论文的不良反应表，是目前关于液态 PCL 存在的最大的人体安全性资料。
- 人 2 人病例 — Annals of Case Reports 2023。31G 针，深部真皮，10 点 × 0.2 mL，间隔 4 周 2 次，拍照于治疗前 · 4 周 · 3 个月，GAIS 平均 3.5(由患者本人与两位独立操作者评估)。水肿为 “temporary (i.e., less than 48 hours) of localised swelling”，1 人用泼尼松龙 10 mg/日共 3 天。原文：“There was no bruising, visible or palpable lumps, discolouration, signs of vascular occlusion, granuloma/nodules or infection.” 由于只有 2 人，不能作为发生率来引用。
- 剂型 — 制造商专利原文 — DexLevo Inc.，美国专利申请 US 2019/0358363 A1，Composition For Tissue Repair Treatment And Method For Manufacturing The Same。疏水性高分子 = 聚己内酯(分子量 1,000–30,000，偏好 2,000–25,000 g/mol)，亲水性高分子 = 甲氧基聚乙二醇。实施例 3 的组成 = mPEG2000-PCL5000 共聚物 25 重量%，HLB 5.7。水溶液中共聚物浓度 10–50 重量%。机理原文要旨 — 注入体内后疏水性高分子使其在水溶液中的稳定分散结构崩解，高分子之间结合所形成的基质结构诱导胶原蛋白生成。大鼠实验为对 6 周龄 SD 大鼠皮下注入 250 µL，评价时点为直后 · 1 · 2 · 4 · 6 周，皮下层厚度到 6 周为止随时间增加(数值表不在专利正文中)。专利的组成并不保证与上市产品的许可组成相同 — 消费者页面标示为“PCL 21%”，数字不一样。
- 微球型 PCL 的人体活检(剂型不同的产品 — 供比较参考) — Aesthetic Surgery Journal 2019;39(12):NP484，PMID 30778526。13 人，真皮内 0.5 cc 单次，活检于 2 周 · 1 年 · 4 年。1 年时点太阳穴皮肤厚度增加 26.74% ± 9.26%(1,412.41 → 1,781.11 µm，p < 0.001)，超声测量的面部皮肤厚度增加 21.31% ± 4.34%。原文：“Around PCL particles, many fibroblasts, giant cells, new capillaries, new collagen, and elastic fibers were found.” 不能原样搬到液态型上。
- 微球型 PCL 的迟发性结节病例(供比较参考) — Shekarriz 等，Clinical Case Reports 2022;10(11):e6646(超声引导治疗)；Kalantari 等，Clinical Case Reports 2022;10(1):e5343(新冠疫苗接种后迟发型过敏反应)。在液态型上我们没有找到这样的病例。
- 制造商的主张及其依据 — 行业刊物投稿文章中的 “The average duration of the results is 9 months” 作为参考文献挂的是三篇高分子通论的论文，不是 GOURI 的临床试验。制造商消费者页面的 “It usually takes 6-12 months for the PCL to get degraded in the body” 是物质的分解期间，不是效果的维持期间。同一页面的 “Phase-1 · Phase-2 clinical trials which included over 200 people”，我们在任何地方都没有找到它的论文 · 摘要 · 临床试验登记号。治疗方案(全面部 10 点，间隔 3–4 周 3 次之后每年 1–2 次维持)同样是制造商推荐，没有比较临床依据。
- DEXLEVO 与 GOURI — DEXLEVO Inc. 是 2013 年成立的韩国医疗器械公司，GOURI 是那家公司的液态型 PCL 品牌。研究用代号为 DLMR01。在我们确认过的所有市场(欧洲 CE · 澳大利亚 · 新加坡 · 台湾 · 韩国)中品牌名相同。同一品牌的外用安瓶产品是另外的品目。监管经过以媒体报道为准 — 取得 CE · 澳大利亚 · 新加坡认证之后，韩国国内 MFDS 许可是在 2025 年内，台湾是 2026 年 5 月。2025 年 3 月的报道时点只提到“CE 认证的出口用”，因此看起来是出口用在先、国内用在后才挂上的结构 — 这不是以原文确认的，而是从报道时点推测的。
- 我们未能确认的项目 — ①韩国国内品目许可编号 · 品目名 · 使用目的原文 · 国内用与出口用许可是否分开(MFDS 电子申请窗口 · 综合信息系统 · 制造商韩国国内网站全部屏蔽自动查询)②30 人试点研究的全文(不良反应表 · 各时点数值 · 注入层 · 每点用量)③大鼠 12 周试验的各时点数值④制造商所说的 200 人临床的实体⑤上市产品实际标签的组成⑥在人身上的载体吸收时间⑦人体活检(并不存在)⑧迟发性肿胀的频率与持续期间⑨搜索词中出现的“KOPAC”指的是什么。
- 这篇文章里没有写价格。美笑医院的网站不公布治疗价格。
- 本文内容以2026 年 9 月 4 日为准。产品信息与许可事项会变，因此在治疗之前，请直接向医院确认所使用产品的许可编号。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
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