国内用与出口用 — 同样模样的许可编号，不同的资格

我们把以同一品目名(组织修复用生物材料，4 级)获批的两个产品并排放一下。这是 2026 年 9 月 4 日在食药处医疗器械安心书房(의료기기안심책방)直接查询的结果。

只看编号是看不出来的。两个都是“제허26-6xx호”，两个的品目状态也都是“正常”。前面两篇里我们写过“要确认许可编号”，但仅凭有编号这一件事，是无法知道它是不是可以在国内使用的产品的。还要多看一栏。

作为附带的线索，有没有挂标准码(UDI)也分开了。因为标准码适用于在国内流通 · 销售的医疗器械，而出口用只要遵从出口对象国的标准就可以。不过我们确认到的只有两件，所以请只当作辅助线索来用。

同一天，我们把以“조직수복용생체재료”检索到的全部品目数了一遍。

四个里面有三个是出口专用。这看来不是谁做错了才出现的数字，而是制度设计的结果。只以出口为目的的医疗器械可以省略一部分提交材料，并要在申请书的备注栏标注“수출용에 한함(仅限出口用)”。国内销售用的 4 级许可需要临床资料，而出口用的这个负担要低得多。从制造商的角度看，进入成本完全不是一个量级。

反过来说就是这样。出口用产品是没有以国内销售用接受过审查的产品。被省略掉的材料，正是确认安全性 · 性能的那些资料。我们在前一篇里写过“许可不是效果的保证”，而出口用连那个许可的门槛本身都不一样。

读这个数字时有一点 — 这是品目数，不是实际的流通量。并不表示 745 件全都在市场上流转。不过，在国内许可名册上登记着这么多出口专用品目这一事实本身，就使患者有确认的必要。

《医疗器械法》第 26 条(一般行为的禁止)第 1 款的句子是这样的。

“任何人 … 不得对未取得许可或认证、未进行申报的医疗器械进行修理 · 销售 · 出租 · 授予或使用，也不得以销售 · 出租 · 授予或使用为目的而制造 · 进口 · 修理 · 储存或陈列。”

这里有两点要看。第一，主语是“任何人”。不只是制造商或销售商，使用的人也包括在内。第二，但书的例外只有“在博览会 · 展览会 · 展示会等场合展示的目的”，并没有与出口有关的例外。

以“仅限出口用”获批的产品，是没有以国内销售用取得许可的医疗器械，所以在国内使用它，就相当于上述条款所说的“使用未取得许可的医疗器械”。食药处也在问答集里回答说“出口用医疗器械是不作国内销售、只以出口为目的取得许可的产品，因此若希望在国内流通，须另行取得许可 · 认证”，并且认为在国内展示会上展示 · 宣传也属于“国内流通”。

网上的资料里，把罚金上限写成2,000 万韩元的现在还在流传。那是旧条文。我们确认到的现行条文是 5,000 万韩元。不过法令是会修订的，所以这一段是以 2026 年 9 月 4 日为准，如果您要引用，请到国家法令信息中心再确认一次现行条文。

虽然“不能用于国内患者”这个结论是一样的，但在查询页面上看到的样子完全不同。

最容易搞混的是中间那一行。出口专用的产品看起来毫无问题 — 有正式编号，品目状态也是“正常”。要打开详细信息多看一栏，它才会显出来。

在食药处的医疗器械安心书房(emedi.mfds.go.kr)上谁都可以做。连注册会员都不需要。

如果没拿到许可编号，也可以用型号名去找，或者拍下产品盒上的条形码来查询，这些功能都有。打开检索页面的[조회조건 확장(查询条件扩展)]，还可以把“수출용에한함”本身作为筛选条件(不过要与检索词一起用)。

“查不到”并不等于违法

这是我们自己撞到的坑。用品牌名通常是检索不出来的。我们把广为人知的填充剂品牌名放进名称栏，也放进扩展条件的产品名栏，结果都是0 件。原因是详细信息里的“제품명(产品名)”字段为空的品目很多 — 前面看到的那个国内用产品，产品名也是空白的。所以用品牌名查不到是很常见的事，它本身什么也证明不了。请务必用许可编号来查询。

查询还有另一个局限。查询能知道的，只到“那个许可编号的产品能不能在国内使用”为止。眼前这支注射器里装的到底是不是那个产品，靠查询是无法知道的。虽然也有看韩文标示事项的办法，但如果医院拆开原包装再用，患者就没有机会看到。这是这个方法根本上的局限，所以我们不会写“确认了就安心”。

国内流通用的产品，依《医疗器械法》第 20 条，有一些必须写在容器或外包装上的东西。

所以，如果根本没有韩文标示事项，或者没有制造原产 · 韩文许可编号 · 韩文使用期限、只印着外文，那有可能不是按国内流通用做了标示的产品。不过这只是线索，不是证据 — 医院拆开盒子来用就看不到了，要确认的话最终还是要回到许可编号查询上来。

这也是从同一条条文出来的。无论是医院还是个人，从海外直接买来的医疗器械都不能在国内使用。因为进口规定要由取得进口业许可的人来做，而不是这样进来的产品就成了“未取得许可的医疗器械”。即使是买来自己用的，也一样，这是食药处的解释。

在展示会上看中了设备就地买回来也不行。如前面所看到的，第 26 条第 1 款的例外只有“展示的目的”，而不是销售或购买。

食药处表示，2025 年 3 月将与消费者团体 · 协会一起建立医疗器械海外直购非法流通常态监测体系。被提到的查处品目有激光脱毛器 · 血压计 · 拔罐器 · 防打鼾器 · 防磨牙器 · 雾化器等。

我们诚实地写。“国内医院 · 诊所把仅以出口用获批的医疗器械用在患者身上”这一类型的查处 · 处分公开案例，我们没有找到。

这不是说“没有这种事”。看起来是有结构上的原因 — 食药处的医疗器械行政处分公告，对象是制造商 · 进口商 · 销售商，而医疗机构在医疗器械法上是“使用者”，不属于那个处分对象。对医疗机构一侧的制裁走的是刑事处罚途径，而这并不会汇总进公开数据库。所以公开资料无法确认才是准确的表述。

确认到的判决性质稍有不同。在流通无许可进口的激光设备等的案件中，适用了第 26 条第 1 款，宣告了有期徒刑(缓刑)与追缴的案例是有的。另外，虽然是《药事法》 · 药品案件，但在 2024 年和 2025 年出现了“制造商从国内出口商处收取对价并转移所有权的，即便今后预定出口，也属于销售”这样的判断。因为不是医疗器械案件，所以不能照搬，不过“即使是为出口而做的，只要在国内易手就是国内销售”这个方向是可以参考的。

希望您不要把这篇文章读成“去怀疑医院”。《医疗器械法》第 20 条把在产品容器 · 外包装上写明许可编号的义务，加在制造 · 进口商身上。只要是正常流通的产品，医院就处在能够确认那个编号的位置上。

所以“请告诉我产品许可编号”不是过分的要求，而是极为正常的确认程序。4 级产品尤其如此。您问，我们就会告诉您。而且即使您不问，我们也打算在面诊时先说明。

这个系列前面的两篇也可以一起看 — 许可编号是什么意思里讲了品目许可编号与广告审议编号的区别，제허 · 수허 · 인증里讲了靠一行编号能确认的与不能确认的。

这篇文章想留下的一句话。有许可编号和可以在国内使用，是两回事。确认不是一行编号，而是编号 + 品目状态 + 仅限出口用这三栏。

本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。