Dalam negeri dan khusus ekspor — nomor izin berbentuk sama, kelayakan berbeda

Kami sandingkan dua produk yang memperoleh izin dengan nama jenis produk yang sama (biomaterial untuk perbaikan jaringan, kelas 4). Ini hasil penelusuran langsung pada portal emedi MFDS tanggal 4 September 2026.

Dari nomornya saja tidak dapat diketahui. Keduanya “제허26-6xx호” dan status produk keduanya “normal”. Dalam dua tulisan sebelumnya kami menulis “pastikan nomor izin edarnya”, tetapi dari kenyataan bahwa nomornya ada saja, kita belum tahu apakah produk itu boleh dipakai di dalam negeri. Satu kolom lagi harus dilihat.

Sebagai petunjuk sampingan, ada tidaknya kode standar (UDI) pun terpilah. Sebab kode standar diterapkan pada alat kesehatan yang diedarkan · dijual di dalam negeri, sedangkan produk ekspor cukup mengikuti standar negara tujuan ekspor. Namun yang kami pastikan hanya dua produk, jadi mohon dipakai hanya sebagai petunjuk pendukung.

Pada hari yang sama kami menghitung seluruh produk yang muncul saat dicari dengan kata “biomaterial untuk perbaikan jaringan”.

Tiga dari empat adalah khusus ekspor. Ini bukan angka yang lahir karena kesalahan seseorang, melainkan tampaknya akibat rancangan sistemnya. Alat kesehatan yang ditujukan hanya untuk ekspor sebagian dokumen yang harus diserahkannya dihilangkan, dan pada kolom keterangan formulir permohonan wajib dituliskan “hanya untuk ekspor”. Izin kelas 4 untuk penjualan dalam negeri memerlukan data klinis, sedangkan untuk ekspor beban itu jauh lebih ringan. Dari sisi produsen, biaya masuknya tidak sebanding.

Dibalik, kalimatnya menjadi begini. Produk ekspor adalah produk yang belum dinilai untuk penjualan dalam negeri. Dokumen yang dihilangkan itulah justru data yang memastikan keamanan · kinerjanya. Kami menulis “izin edar bukanlah jaminan efek” pada tulisan sebelumnya, dan pada produk ekspor ambang izin itu sendiri berbeda.

Satu hal saat membaca angkanya — ini jumlah produk, bukan volume peredaran sesungguhnya. Bukan berarti 745 produk itu semuanya beredar di pasar. Namun kenyataan bahwa sebanyak itu produk khusus ekspor tercatat dalam daftar izin dalam negeri, dengan sendirinya membuat pasien perlu memastikan.

Bunyi Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 26 (Larangan perbuatan umum) ayat (1) adalah sebagai berikut.

“Siapa pun … dilarang memperbaiki · menjual · menyewakan · menyerahkan atau menggunakan alat kesehatan yang tidak memperoleh izin atau sertifikasi maupun tidak didaftarkan, dan dilarang memproduksi · mengimpor · memperbaiki · menyimpan atau memajangnya dengan tujuan menjual · menyewakan · menyerahkan atau menggunakannya.”

Di sini ada dua hal yang harus Anda lihat. Pertama, subjeknya adalah “siapa pun”. Bukan hanya produsen atau distributor, melainkan orang yang menggunakannya pun termasuk. Kedua, pengecualian pada klausul tambahannya hanya “untuk tujuan dipamerkan pada pameran · pekan raya · ekshibisi dan sejenisnya”, dan tidak ada pengecualian yang berkaitan dengan ekspor.

Produk yang memperoleh izin sebagai “hanya untuk ekspor” adalah alat kesehatan yang tidak berizin untuk penjualan dalam negeri, sehingga menggunakannya di dalam negeri termasuk “menggunakan alat kesehatan yang tidak berizin” menurut pasal di atas. MFDS pun dalam kumpulan tanya jawabnya menjawab bahwa “alat kesehatan khusus ekspor adalah produk yang memperoleh izin hanya untuk tujuan ekspor tanpa penjualan dalam negeri, sehingga bila ingin diedarkan di dalam negeri harus memperoleh izin · sertifikasi tersendiri”, dan memandang bahwa memamerkan · mempromosikannya pada pameran di dalam negeri pun termasuk “peredaran dalam negeri”.

Di antara bahan di internet masih beredar yang menulis batas dendanya 20 juta won. Itu adalah bunyi pasal yang lama. Bunyi pasal yang berlaku yang kami pastikan adalah 50 juta won. Namun peraturan perundang-undangan dapat diubah, sehingga paragraf ini berlaku per 4 September 2026, dan bila Anda perlu mengutipnya, mohon pastikan kembali bunyi pasal yang berlaku pada Pusat Informasi Hukum Nasional Korea.

Kesimpulannya sama, yaitu tidak boleh dipakai pada pasien dalam negeri, tetapi tampilannya di layar penelusuran sama sekali berbeda.

Yang paling membingungkan adalah baris di tengah. Produk khusus ekspor tampak tidak bermasalah sama sekali — nomornya resmi dan status produknya pun “normal”. Hal itu baru terungkap bila informasi rincinya dibuka dan satu kolom lagi dilihat.

Siapa pun dapat melakukannya di portal emedi MFDS (emedi.mfds.go.kr). Pendaftaran anggota pun tidak diperlukan.

Bila Anda tidak memperoleh nomor izinnya, ada juga fungsi mencari dengan nama model atau menelusuri dengan memotret barkode pada kotak produk. Bila [perluasan kondisi penelusuran] pada layar pencarian dibuka, “수출용에한함” itu sendiri pun dapat dijadikan filter (namun harus dipakai bersama kata kunci pencarian).

“Tidak muncul saat ditelusuri” tidak berarti ilegal

Ini jebakan yang kami pastikan sendiri. Dengan nama merek, umumnya tidak ditemukan. Kami memasukkan nama merek filler yang luas dikenal ke kolom nama maupun ke kolom nama produk pada kondisi perluasan, tetapi hasilnya 0. Sebabnya adalah banyak produk yang kolom “nama produk” pada informasi rincinya kosong — produk dalam negeri yang kita lihat tadi pun nama produknya kosong. Jadi tidak munculnya nama merek adalah hal yang lazim, dan hal itu sendiri tidak membuktikan apa pun. Mohon telusuri dengan nomor izin edar.

Ada satu lagi batas penelusuran ini. Yang dapat diketahui lewat penelusuran hanyalah sampai “apakah produk dengan nomor izin itu boleh dipakai di dalam negeri”. Apakah isi jarum suntik yang ada di depan mata Anda sekarang benar-benar produk itu, tidak dapat diketahui lewat penelusuran. Ada juga cara melihat keterangan berbahasa Korea pada kemasan, tetapi bila klinik membuka kemasan aslinya lalu memakainya, pasien tidak berkesempatan melihatnya. Ini batas mendasar dari cara ini, dan karena itulah kami tidak menulis “kalau sudah dipastikan, Anda aman”.

Pada produk yang diedarkan di dalam negeri, ada hal-hal yang menurut Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 20 wajib dicantumkan pada wadah atau kemasan luarnya.

Karena itu, bila keterangan berbahasa Korea sama sekali tidak ada, atau bila pabrik asal · nomor izin berbahasa Korea · masa pakai berbahasa Korea tidak ada dan hanya tercetak dalam bahasa asing, ada kemungkinan produk itu tidak diberi keterangan sebagai produk yang diedarkan di dalam negeri. Namun ini hanya petunjuk, bukan bukti — bila klinik membuka kotaknya lalu memakainya, hal itu tidak dapat dilihat, dan untuk memastikannya kita toh harus kembali ke penelusuran nomor izin edar.

Hal ini keluar dari pasal yang sama. Baik klinik maupun perorangan tidak dapat memakai alat kesehatan yang dibeli langsung dari luar negeri di dalam negeri. Sebab impor ditetapkan hanya boleh dilakukan pihak yang memperoleh izin usaha impor, dan produk yang tidak masuk lewat jalur itu menjadi “alat kesehatan yang tidak berizin”. Meski dibeli untuk dipakai sendiri pun sama saja, demikian tafsir MFDS.

Membeli di tempat sebuah alat yang Anda sukai pada pameran juga tidak boleh. Seperti kita lihat tadi, pengecualian pada Pasal 26 ayat (1) hanya “untuk tujuan dipamerkan”, bukan penjualan atau pembelian.

MFDS menyatakan bahwa pada Maret 2025 mereka membangun sistem pemantauan berkelanjutan atas peredaran ilegal alat kesehatan yang dibeli langsung dari luar negeri bersama organisasi konsumen · asosiasi. Produk yang disebut sebagai temuan antara lain alat pencukur bulu berlaser · tensimeter · alat bekam · alat pencegah dengkur · alat pencegah bruksisme · nebulizer.

Kami menuliskannya dengan jujur. Kasus penindakan · sanksi yang diumumkan dengan pola “klinik atau rumah sakit dalam negeri melakukan tindakan pada pasien dengan alat kesehatan yang hanya berizin untuk ekspor” tidak kami temukan.

Itu bukan berarti “hal seperti itu tidak ada”. Tampaknya ada alasan struktural — pengumuman sanksi administratif alat kesehatan oleh MFDS ditujukan kepada produsen · importir · distributor, dan fasilitas kesehatan adalah “pengguna” menurut Undang-Undang Alat Kesehatan sehingga bukan sasaran sanksi tersebut. Sanksi di sisi fasilitas kesehatan menempuh jalur pidana, dan itu tidak terhimpun dalam basis data terbuka. Karena itu ungkapan yang tepat adalah tidak dapat dipastikan lewat data yang terbuka.

Putusan yang terkonfirmasi sifatnya agak berbeda. Pada perkara pengedaran alat laser dan sejenisnya yang diimpor tanpa izin, Pasal 26 ayat (1) diterapkan dan dijatuhkan pidana penjara (dengan penangguhan pelaksanaan) serta perampasan. Lalu, meskipun itu perkara Undang-Undang Farmasi · obat, pada 2024 dan 2025 keluar pertimbangan bahwa “bila produsen menyerahkan kepemilikan kepada eksportir dalam negeri dengan imbalan pembayaran, maka meski produknya akan diekspor kelak, hal itu termasuk penjualan”. Karena itu bukan perkara alat kesehatan, hal itu tidak dapat dipindahkan begitu saja, tetapi arahnya — “meski dibuat untuk ekspor, bila berpindah tangan di dalam negeri maka itu penjualan dalam negeri” — dapat menjadi rujukan.

Kami berharap tulisan ini tidak dibaca sebagai “curigailah klinik”. Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 20 membebankan kewajiban mencantumkan nomor izin pada wadah · kemasan luar produk kepada produsen · importir. Bila produk itu diedarkan secara wajar, klinik berada pada posisi yang dapat memastikan nomor tersebut.

Jadi “tolong beri tahu nomor izin edar produknya” bukanlah permintaan yang berlebihan, melainkan prosedur pemastian yang sangat wajar. Terlebih untuk produk kelas 4. Kami akan memberitahukannya bila Anda bertanya. Dan meski Anda tidak bertanya, kami berupaya menyampaikannya lebih dahulu dalam konsultasi.

Dua tulisan sebelumnya dalam rangkaian ini juga baik dibaca bersama — pada apa arti sebuah nomor izin edar kami membahas perbedaan antara nomor izin edar produk dan nomor persetujuan iklan, dan pada 제허 · 수허 · sertifikasi kami membahas apa yang dapat dan tidak dapat dipastikan lewat satu baris nomor.

Satu baris yang ingin ditinggalkan tulisan ini. Bahwa nomor izin edarnya ada dan bahwa produknya boleh dipakai di dalam negeri adalah dua hal yang berbeda. Pemastiannya bukan satu baris nomor, melainkan tiga kolom: nomor + status produk + 수출용에한함.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.