Hàng nội địa và hàng chỉ để xuất khẩu — số đăng ký trông giống hệt, tư cách thì khác

Chúng tôi xin đặt cạnh nhau hai sản phẩm được cấp phép cùng một tên chủng loại (vật liệu sinh học phục hồi mô, hạng 4). Đây là kết quả tự tra cứu ngày 4 tháng 9 năm 2026 trên cổng tra cứu thiết bị y tế của MFDS.

Chỉ nhìn con số thì không biết được. Cả hai đều là “Je-heo 26-6xx” và cả hai đều có trạng thái sản phẩm là “bình thường”. Ở hai bài trước chúng tôi đã viết “hãy kiểm tra số đăng ký”, nhưng chỉ riêng việc có số thì không cho biết đó có phải sản phẩm dùng được trong nước hay không. Phải nhìn thêm một ô nữa.

Một manh mối phụ là việc có gắn mã chuẩn (UDI) hay không cũng khác nhau. Vì mã chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế lưu thông · bán trong nước, còn hàng xuất khẩu thì chỉ cần theo chuẩn của nước nhập. Tuy vậy chúng tôi mới xác minh được hai trường hợp nên xin quý vị chỉ dùng như một manh mối bổ trợ.

Cùng ngày hôm đó chúng tôi đã đếm toàn bộ sản phẩm tìm được với từ khóa “vật liệu sinh học phục hồi mô”.

Cứ bốn cái thì ba cái là hàng chỉ để xuất khẩu. Đây không phải con số sinh ra do ai đó làm sai, mà trông như là kết quả của thiết kế thể chế. Thiết bị y tế chỉ nhằm mục đích xuất khẩu được miễn một phần hồ sơ phải nộp, và phải ghi “chỉ dùng để xuất khẩu” vào mục ghi chú của đơn đăng ký. Trong khi cấp phép hạng 4 cho hàng bán trong nước thì cần tài liệu lâm sàng, còn hàng xuất khẩu thì gánh nặng đó nhẹ đi rất nhiều. Đứng ở phía nhà sản xuất thì chi phí gia nhập không thể so sánh được.

Nói ngược lại thì là thế này. Sản phẩm xuất khẩu là sản phẩm chưa được thẩm định để bán trong nước. Phần hồ sơ được miễn chính là những tài liệu xác minh tính an toàn · hiệu năng. Chúng tôi đã viết ở bài trước rằng “cấp phép không phải là bảo chứng cho hiệu quả”, và với hàng xuất khẩu thì bản thân ngưỡng cấp phép đó đã khác.

Một điều khi đọc con số — đây là số lượng sản phẩm chứ không phải lượng lưu thông thực tế. Không có nghĩa là cả 745 sản phẩm đều đang chạy ngoài thị trường. Có điều chính việc sổ đăng ký trong nước ghi nhận chừng ấy sản phẩm chỉ để xuất khẩu đã tạo ra nhu cầu người bệnh phải xác minh.

Câu chữ của Luật Thiết bị y tế, Điều 26 (Cấm các hành vi chung) khoản 1 như sau.

“Bất kỳ ai cũng không được sửa chữa · bán · cho thuê · cho tặng hoặc sử dụng thiết bị y tế chưa được cấp phép hoặc chứng nhận, hoặc chưa được khai báo, và không được sản xuất · nhập khẩu · sửa chữa · lưu kho hoặc bày biện nhằm mục đích bán · cho thuê · cho tặng hoặc sử dụng.”

Ở đây quý vị phải nhìn hai điều. Thứ nhất, chủ ngữ là “bất kỳ ai”. Không chỉ nhà sản xuất hay đơn vị kinh doanh mà cả người đã sử dụng cũng nằm trong đó. Thứ hai, ngoại lệ ở phần trừ chỉ là “mục đích trưng bày tại hội chợ · triển lãm · hội chợ triển lãm v.v.” và không có ngoại lệ nào liên quan xuất khẩu.

Sản phẩm được cấp phép với ghi chú “chỉ dùng để xuất khẩu” là thiết bị y tế chưa được cấp phép để bán trong nước, nên nếu dùng nó trong nước thì rơi vào “sử dụng thiết bị y tế chưa được cấp phép” của điều khoản trên. MFDS trong tập hỏi đáp cũng trả lời rằng “thiết bị y tế chỉ để xuất khẩu là sản phẩm được cấp phép chỉ nhằm mục đích xuất khẩu chứ không bán trong nước, nên nếu muốn lưu thông trong nước thì phải xin cấp phép · chứng nhận riêng”, và cũng xem việc trưng bày · quảng bá tại hội chợ trong nước cũng thuộc “lưu thông trong nước”.

Trong các tài liệu trên mạng vẫn còn lưu truyền loại ghi mức phạt tiền tối đa là 20 triệu won. Đó là điều luật cũ. Điều luật hiện hành mà chúng tôi xác minh được là 50 triệu won. Tuy vậy pháp luật có sửa đổi nên đoạn này là theo mốc ngày 4 tháng 9 năm 2026, và nếu quý vị có dịp trích dẫn thì xin xác minh lại điều luật hiện hành tại Trung tâm Thông tin Pháp luật Quốc gia.

Kết luận là không dùng được cho người bệnh trong nước thì như nhau, nhưng hình dạng nhìn thấy trên màn hình tra cứu lại hoàn toàn khác nhau.

Thứ dễ nhầm hơn cả là hàng ở giữa. Sản phẩm chỉ để xuất khẩu trông như không có vấn đề gì — có số chính thức và trạng thái sản phẩm cũng là “bình thường”. Phải mở thông tin chi tiết ra và nhìn thêm một ô nữa thì mới lộ.

Ai cũng làm được trên cổng tra cứu thiết bị y tế của MFDS (emedi.mfds.go.kr, tên tiếng Hàn là 의료기기안심책방). Cũng không cần đăng ký tài khoản.

Nếu quý vị không nhận được số đăng ký thì có thể tìm theo tên model, hoặc dùng chức năng chụp mã vạch trên hộp sản phẩm để tra. Mở [mở rộng điều kiện tra cứu] trên màn hình tìm kiếm thì còn có thể đặt chính “chỉ dùng để xuất khẩu” làm bộ lọc (tuy vậy phải dùng kèm với từ khóa tìm kiếm).

“Tra cứu không ra” không có nghĩa là bất hợp pháp

Đây là cái bẫy chúng tôi tự xác minh được. Tìm theo tên thương hiệu thì thường là không ra. Chúng tôi đã thử nhập tên những thương hiệu filler nổi tiếng vào cả ô tên gọi lẫn ô tên sản phẩm của điều kiện mở rộng, nhưng đều 0 kết quả. Lý do là có nhiều sản phẩm mà trường “tên sản phẩm” trong thông tin chi tiết bị bỏ trống — ngay cả sản phẩm nội địa mà chúng tôi xem ở trên cũng có tên sản phẩm là ô trống. Vậy nên việc không ra theo tên thương hiệu là chuyện thường gặp, và tự nó không chứng minh điều gì cả. Xin nhất định tra theo số đăng ký.

Việc tra cứu còn có thêm một giới hạn nữa. Thứ tra cứu cho biết chỉ tới mức “sản phẩm mang số đăng ký đó có dùng được trong nước hay không”. Còn thứ đang nằm trong ống tiêm trước mắt quý vị có thật đúng là sản phẩm đó hay không thì tra cứu không cho biết được. Cũng có cách xem phần ghi nhãn bằng tiếng Hàn, nhưng nếu bệnh viện mở bao bì gốc ra rồi mới dùng thì người bệnh không có dịp nhìn thấy. Đây là giới hạn tận gốc của cách làm này, và vì vậy chúng tôi không viết rằng “xác minh xong là yên tâm”.

Sản phẩm lưu thông trong nước có những thứ phải ghi trên bao bì hoặc vỏ ngoài theo Luật Thiết bị y tế, Điều 20.

Vì vậy nếu hoàn toàn không có phần ghi nhãn tiếng Hàn, hoặc không có nơi sản xuất gốc · số cấp phép tiếng Hàn · hạn dùng tiếng Hàn mà chỉ in bằng tiếng nước ngoài thì có khả năng đó không phải sản phẩm được ghi nhãn để lưu thông trong nước. Tuy vậy đây chỉ là manh mối chứ không phải bằng chứng — nếu bệnh viện mở hộp ra rồi mới dùng thì không nhìn thấy được, và muốn xác minh thì rốt cuộc vẫn phải quay lại việc tra số đăng ký.

Cũng ra từ chính điều luật đó. Dù là bệnh viện hay cá nhân thì cũng không được dùng trong nước thiết bị y tế mua trực tiếp từ nước ngoài. Vì việc nhập khẩu được quy định là do người có giấy phép kinh doanh nhập khẩu thực hiện, và sản phẩm không vào theo đường đó thì trở thành “thiết bị y tế chưa được cấp phép”. Giải thích của MFDS là dù mua để tự mình dùng thì cũng vậy.

Mua ngay tại chỗ một thiết bị ưng ý ở hội chợ cũng không được. Như đã thấy ở trên, ngoại lệ của Điều 26 khoản 1 chỉ là “mục đích trưng bày” chứ không phải bán hay mua.

Tháng 3 năm 2025, MFDS cho biết sẽ cùng các tổ chức người tiêu dùng · hiệp hội xây dựng hệ thống theo dõi thường xuyên đối với việc lưu thông bất hợp pháp thiết bị y tế mua trực tiếp từ nước ngoài. Các sản phẩm bị nêu là đã phát hiện gồm máy triệt lông laser · máy đo huyết áp · dụng cụ hút chân không · dụng cụ chống ngáy · dụng cụ chống nghiến răng · máy khí dung v.v.

Chúng tôi xin viết thành thật. Chúng tôi không tìm được trường hợp phát hiện · xử lý được công bố thuộc dạng “bệnh viện · phòng khám trong nước đã dùng cho người bệnh một thiết bị y tế chỉ được cấp phép để xuất khẩu”.

Điều đó không có nghĩa là “không có chuyện như vậy”. Trông như có lý do mang tính cấu trúc — thông báo xử phạt hành chính về thiết bị y tế của MFDS nhắm vào đơn vị sản xuất · nhập khẩu · kinh doanh, còn cơ sở y tế thì theo Luật Thiết bị y tế là “người sử dụng” nên không thuộc đối tượng của các xử phạt đó. Chế tài về phía cơ sở y tế đi theo đường xử lý hình sự, mà đường này không được tổng hợp thành cơ sở dữ liệu công khai. Vì vậy cách nói chính xác là không xác minh được bằng tài liệu công khai.

Các bản án xác minh được thì có tính chất hơi khác. Trong một vụ lưu thông thiết bị laser v.v. nhập khẩu không phép, Điều 26 khoản 1 đã được áp dụng và tuyên án tù (cho hưởng án treo) và truy thu. Ngoài ra, tuy là vụ việc thuộc Luật Dược · về thuốc, nhưng phán quyết rằng “nếu nhà sản xuất chuyển quyền sở hữu cho đơn vị xuất khẩu trong nước và nhận thanh toán thì dù sắp tới hàng sẽ được xuất khẩu, việc đó vẫn là bán” đã được đưa ra trong năm 2024 và 2025. Vì không phải vụ việc về thiết bị y tế nên không thể bê nguyên sang, nhưng hướng “dù làm ra để xuất khẩu, nếu đổi tay trong nước thì là bán trong nước” thì có thể tham khảo.

Chúng tôi mong quý vị đừng đọc bài này thành “hãy nghi ngờ bệnh viện”. Luật Thiết bị y tế, Điều 20 đặt nghĩa vụ ghi số đăng ký trên bao bì · vỏ ngoài sản phẩm lên vai đơn vị sản xuất · nhập khẩu. Nếu là sản phẩm được lưu thông bình thường thì bệnh viện đang ở vị trí xác minh được con số đó.

Vậy nên “xin cho tôi biết số đăng ký của sản phẩm” không phải là đòi hỏi quá đáng mà là một thủ tục xác minh hết sức bình thường. Với sản phẩm hạng 4 thì càng như vậy. Quý vị hỏi thì chúng tôi cho biết. Và cả khi quý vị không hỏi, chúng tôi cũng định nói trước trong buổi tư vấn.

Hai bài trước của loạt bài này quý vị xem cùng thì tốt — số đăng ký nghĩa là gì bàn về khác biệt giữa số đăng ký lưu hành sản phẩm và số thẩm định quảng cáo, còn Je-heo · Su-heo · chứng nhận bàn về những thứ một dòng số xác minh được và những thứ nó không xác minh được.

Một dòng mà bài này muốn để lại. Việc có số đăng ký và việc dùng được trong nước là hai chuyện khác nhau. Việc xác minh không phải là một dòng số mà là ba ô — số đăng ký + trạng thái sản phẩm + chỉ dùng để xuất khẩu.

Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả thiết kế, quy mô lẫn giới hạn mà chính tác giả đã nêu, và những mục chúng tôi không tìm được tài liệu thì được ghi là không tìm được.