ใช้ในประเทศกับเฉพาะส่งออก — เลขทะเบียนหน้าตาเหมือนกัน แต่สถานะต่างกัน
ในสองบทความก่อนหน้าเราเขียนไว้ว่า “แค่ตรวจสอบเลขทะเบียนก็พอ” บทความนี้คือบทความที่บอกท่านถึง ข้อจำกัด ของนิสัยนั้น ผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งออกเท่านั้นก็ได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์จาก MFDS เช่นกัน เป็นเลขที่มีรูปแบบเหมือนของที่ใช้ในประเทศทุกประการ อย่างเช่น “เจฮอ 26-657” แต่ผลิตภัณฑ์นั้น ใช้กับผู้ป่วยในประเทศไม่ได้ สิ่งที่แบ่งสองอย่างนี้คือ ช่องเดียวที่เขียนว่า “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” บนหน้าจอค้นหา และช่องนั้นใครก็ดูได้
ข้อสรุปก่อน
เครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกก็ได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการ เมื่อเราลองค้นดูจริง ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศกับผลิตภัณฑ์เฉพาะส่งออกติดเลขที่มีรูปแบบเหมือนกันทุกประการอย่าง “เจฮอ 26-667” และ “เจฮอ 26-657” สิ่งที่แบ่งคือ ช่องเดียวที่เขียนว่า “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” ซึ่งอยู่ด้านในหน้าจอค้นหาของ MFDS และปัญหานี้ไม่เล็ก — ในบรรดา 1,010 รายการที่ค้นเจอด้วยคำว่า “วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ” มี 745 รายการ (73.8%) ที่เป็นชนิดเฉพาะส่งออก (ค้นเมื่อวันที่ 4 กันยายน 2026) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 26 วรรคหนึ่ง กำหนดว่า “ห้ามผู้ใด” “ขาย · ให้เช่า · ให้ หรือใช้” เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต และข้อยกเว้นมีเพียง เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดแสดง เท่านั้น เนื่องจากประธานของประโยคคือ “ผู้ใด” สถานพยาบาลที่นำไปใช้ในหัตถการก็เป็นเป้าหมายด้วย สิ่งที่ผู้ป่วยทำได้นั้นง่ายมาก — ถามเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ แล้วนำเลขนั้นไปค้นบนเว็บไซต์ของ MFDS เพื่อตรวจสอบว่าช่อง “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” เป็น “ไม่ใช่” หรือไม่ อย่างไรก็ตาม การที่ค้นไม่เจอไม่ได้แปลว่าผิดกฎหมาย — โดยทั่วไปการค้นด้วยชื่อแบรนด์มักไม่เจอ
ชนิดเฉพาะส่งออกก็ได้รับเลขทะเบียน — เราลองค้นดูจริงแล้ว
เราจะวางผลิตภัณฑ์สองรายการที่ขึ้นทะเบียนภายใต้ชื่อรายการเดียวกัน (วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ ประเภทที่ 4) ไว้เคียงกัน นี่คือผลจากการค้นโดยตรงในวันที่ 4 กันยายน 2026 บน พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของ MFDS
| รายการ | เจฮอ 26-667 | เจฮอ 26-657 |
|---|---|---|
| ชื่อรายการ · ประเภท | วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ · ประเภทที่ 4 | วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ · ประเภทที่ 4 |
| สถานะรายการ | ปกติ | ปกติ |
| รหัสมาตรฐาน (UDI) | 1 รายการ | 0 รายการ |
| จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก | ไม่ใช่ | ใช่ |
ดูแค่ตัวเลขบอกไม่ได้ ทั้งสองเป็น “เจฮอ 26-6xx” และทั้งสองมีสถานะรายการเป็น “ปกติ” แม้เราจะเขียนในสองบทความก่อนหน้าว่า “ให้ตรวจสอบเลขทะเบียน” แต่เพียงข้อเท็จจริงว่ามีเลขอยู่นั้นไม่ทำให้รู้ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศได้หรือไม่ ต้องดูอีกหนึ่งช่อง
เบาะแสประกอบอีกอย่างที่แตกต่างกันคือ การมีรหัสมาตรฐาน (UDI) ติดอยู่หรือไม่ เพราะรหัสมาตรฐานใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่กระจาย · จำหน่ายในประเทศ ส่วนชนิดเฉพาะส่งออกให้เป็นไปตามเกณฑ์ของประเทศปลายทางก็พอ อย่างไรก็ตามสิ่งที่เราตรวจสอบมีเพียงสองรายการ จึงขอให้ใช้ เป็นเบาะแสประกอบเท่านั้น
ทำไมชนิดเฉพาะส่งออกจึงมีมากขนาดนี้
ในวันเดียวกันเราลองนับรายการทั้งหมดที่ค้นเจอด้วยคำว่า “วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ”
| ทั้งหมด | 1,010 รายการ |
|---|---|
| จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก = ใช่ | 745 รายการ (73.8%) |
| จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก = ไม่ใช่ | 265 รายการ (26.2%) |
สามในสี่เป็นชนิดเฉพาะส่งออก นี่ไม่ใช่ตัวเลขที่เกิดจากความผิดพลาดของใคร แต่ดูเหมือนจะเป็นผลของการออกแบบระบบ เครื่องมือแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งออกเท่านั้นจะ ได้รับการยกเว้นเอกสารที่ต้องยื่นบางส่วน และกำหนดให้ระบุ “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” ไว้ในช่องหมายเหตุของใบคำขอ ในขณะที่การขึ้นทะเบียนประเภทที่ 4 เพื่อจำหน่ายในประเทศต้องใช้ข้อมูลทางคลินิก ชนิดเฉพาะส่งออกกลับมีภาระนั้นต่ำกว่ามาก ในมุมของผู้ผลิตแล้วต้นทุนการเข้าตลาดต่างกันเทียบไม่ติด
พูดกลับกันก็คือแบบนี้ ผลิตภัณฑ์ชนิดเฉพาะส่งออกคือ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผ่านการพิจารณาสำหรับการจำหน่ายในประเทศ เอกสารที่ถูกยกเว้นไปนั้นคือข้อมูลที่ใช้ยืนยันความปลอดภัย · สมรรถนะ เราเขียนไว้ใน บทความก่อนหน้า ว่า “การขึ้นทะเบียนไม่ใช่การรับประกันประสิทธิผล” และสำหรับชนิดเฉพาะส่งออกนั้น เกณฑ์ขั้นต่ำของการขึ้นทะเบียนเองก็ยังต่างออกไปอีก
มีข้อหนึ่งที่ต้องระวังตอนอ่านตัวเลข — นี่คือ จำนวนรายการ ไม่ใช่ปริมาณที่กระจายจริง ไม่ได้แปลว่า 745 รายการหมุนเวียนอยู่ในตลาดทั้งหมด อย่างไรก็ตามข้อเท็จจริงที่ว่ามีรายการเฉพาะส่งออกขึ้นทะเบียนอยู่ในสารบบของประเทศมากขนาดนั้น ก็สร้างความจำเป็นที่ผู้ป่วยต้องตรวจสอบ
ใช้กับผู้ป่วยในประเทศได้หรือไม่ — ตัวบทกฎหมาย
ข้อความของ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 26 (ข้อห้ามการกระทำทั่วไป) วรรคหนึ่ง มีดังนี้
“ห้ามผู้ใด … ซ่อม · ขาย · ให้เช่า · ให้ หรือใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือรับรอง หรือไม่ได้แจ้ง และห้ามผลิต · นำเข้า · ซ่อม · เก็บรักษา หรือจัดวางแสดงเพื่อวัตถุประสงค์ในการขาย · ให้เช่า · ให้ หรือใช้”
ตรงนี้ท่านต้องดูสองอย่าง ประการแรก ประธานของประโยคคือ “ผู้ใด” ไม่ใช่เฉพาะผู้ผลิตหรือผู้จำหน่าย แต่รวมถึง ผู้ที่นำไปใช้ ด้วย ประการที่สอง ข้อยกเว้นในข้อความต่อท้ายมีเพียง “เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดแสดงในงานแสดงสินค้า · นิทรรศการ · งานจัดแสดง ฯลฯ” และไม่มีข้อยกเว้นใดที่เกี่ยวกับการส่งออก
ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนแบบ “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการจำหน่ายในประเทศ ดังนั้นการนำไปใช้ในประเทศจึงเข้าข่าย “การใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต” ตามบทบัญญัติข้างต้น MFDS เองก็ตอบไว้ในชุดคำถามที่พบบ่อยว่า “เครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกเป็นผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งออกเท่านั้นและไม่จำหน่ายในประเทศ ดังนั้นหากประสงค์จะกระจายในประเทศต้องได้รับอนุญาต · การรับรองแยกต่างหาก” และเห็นว่า การจัดแสดง · ประชาสัมพันธ์ในงานจัดแสดงภายในประเทศก็เข้าข่าย “การกระจายในประเทศ” ด้วย
| การฝ่าฝืนมาตรา 26 วรรคหนึ่ง | พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 51 วรรคหนึ่ง (2) — จำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 50 ล้านวอน (ตามวรรคสองของมาตราเดียวกัน สามารถลงโทษจำคุกและปรับพร้อมกันได้) |
|---|
ในข้อมูลบนอินเทอร์เน็ตยังมีที่เขียนเพดานค่าปรับไว้ที่ 20 ล้านวอน หมุนเวียนอยู่ นั่นเป็น ตัวบทเดิม ตัวบทปัจจุบันที่เราตรวจสอบคือ 50 ล้านวอน อย่างไรก็ตามกฎหมายมีการแก้ไข ย่อหน้านี้จึงอ้างอิงตามวันที่ 4 กันยายน 2026 และหากท่านจะนำไปอ้างอิง ขอให้ตรวจสอบตัวบทปัจจุบันอีกครั้งที่ศูนย์ข้อมูลกฎหมายแห่งชาติของเกาหลี
ขอให้แยกสามอย่าง — ไม่ได้ขึ้นทะเบียน · เฉพาะส่งออก · ถูกเพิกถอน
ข้อสรุปว่าใช้กับผู้ป่วยในประเทศไม่ได้นั้นเหมือนกัน แต่ สิ่งที่ปรากฏบนหน้าจอค้นหาต่างกันโดยสิ้นเชิง
| สถานะ | ผลการค้นหา | ให้ดูตรงไหน |
|---|---|---|
| ไม่ได้ขึ้นทะเบียน | ไม่มีอยู่ในสารบบเลย — 0 รายการ | ไม่มีตัวเลขนั้นอยู่ หรือค้นไม่เจอ |
| เฉพาะส่งออก | ขึ้นทะเบียนตามปกติ · มีเลขทะเบียน · สถานะรายการ “ปกติ” | “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” = ใช่ |
| ถูกเพิกถอน · ถอนคำขอ · หมดอายุ | มีอยู่ในสารบบแต่สถานะไม่ปกติ | “สถานะรายการ” |
| ใช้ในประเทศได้ | ขึ้นทะเบียนตามปกติ · สถานะปกติ | จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก = ไม่ใช่ |
ที่สับสนที่สุดคือแถวกลาง ผลิตภัณฑ์ชนิดเฉพาะส่งออก ดูเหมือนไม่มีปัญหาอะไรเลย — มีเลขทะเบียนอย่างเป็นทางการ และสถานะรายการก็เป็น “ปกติ” ต้องเปิดข้อมูลรายละเอียดแล้วดูอีกหนึ่งช่องจึงจะปรากฏออกมา
วิธีค้นด้วยตัวเอง
ใครก็ทำได้ที่ พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของ MFDS (emedi.mfds.go.kr) ไม่ต้องสมัครสมาชิกด้วย
| 1 | ถาม เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ จากคลินิก (เจฮอ · ซูฮอ · เจอิน · ซูอิน · เจชิน · ซูชิน + ตัวเลข) |
|---|---|
| 2 | พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ → ค้นหารายการและบริษัท |
| 3 | กรอกในช่อง เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยไม่เว้นวรรค — เช่น “เจฮอ 26-657” |
| 4 | กดที่แถวผลลัพธ์เพื่อเปิดข้อมูลรายละเอียด |
| 5 | ดูสามอย่างในตาราง ข้อมูลผลิตภัณฑ์ — สถานะรายการ (ปกติหรือไม่) · จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก (ใช่ “ไม่ใช่” หรือไม่) · ชื่อบริษัท · ประเทศผู้ผลิต (ตรงกับที่ได้ยินมาหรือไม่) |
หากท่านไม่ได้รับเลขทะเบียน ยังมีฟังก์ชันให้ค้นด้วย ชื่อรุ่น หรือ ถ่ายภาพบาร์โค้ด บนกล่องผลิตภัณฑ์แล้วค้นได้ด้วย และหากเปิด [ขยายเงื่อนไขการค้นหา] ในหน้าจอค้นหา ก็สามารถตั้ง “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” เป็นตัวกรองได้เช่นกัน (แต่ต้องใช้ร่วมกับคำค้น)
การที่ “ค้นไม่เจอ” ไม่ได้แปลว่าผิดกฎหมาย
นี่คือกับดักที่เราตรวจสอบด้วยตัวเอง โดยทั่วไปการค้นด้วยชื่อแบรนด์มักไม่เจอ เราลองใส่ชื่อแบรนด์ฟิลเลอร์ที่รู้จักกันดีทั้งในช่องชื่อและในช่องชื่อผลิตภัณฑ์ของเงื่อนไขขยายแล้ว แต่ได้ 0 รายการ เหตุผลคือ มีรายการจำนวนมากที่ช่อง “ชื่อผลิตภัณฑ์” ในข้อมูลรายละเอียดว่างเปล่า — ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศที่เห็นข้างต้นก็มีชื่อผลิตภัณฑ์เป็นช่องว่างเช่นกัน ดังนั้นการที่ค้นด้วยชื่อแบรนด์แล้วไม่ขึ้นจึงเป็นเรื่องปกติ และโดยตัวมันเองไม่ได้พิสูจน์อะไรเลย กรุณาค้นด้วยเลขทะเบียนเสมอ
ยังมีข้อจำกัดของการค้นหาอีกข้อหนึ่ง สิ่งที่รู้ได้จากการค้นหามีเพียงว่า “ผลิตภัณฑ์ที่มีเลขทะเบียนนั้นใช้ในประเทศได้หรือไม่” เท่านั้น ส่วนคำถามว่าสิ่งที่อยู่ในหลอดฉีดตรงหน้าท่านตอนนี้เป็นผลิตภัณฑ์นั้นจริงหรือไม่ การค้นหาบอกไม่ได้ มีวิธีดูฉลากภาษาเกาหลีอยู่ แต่ถ้าคลินิกเปิดบรรจุภัณฑ์เดิมออกแล้วใช้ ผู้ป่วยก็ไม่มีโอกาสได้เห็น นี่คือข้อจำกัดพื้นฐานของวิธีนี้ และเป็นเหตุผลที่เราไม่เขียนว่า “ตรวจสอบแล้วก็วางใจได้”
ความต่างที่เห็นได้จากบรรจุภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ที่กระจายในประเทศมีสิ่งที่ต้องระบุบนภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ภายนอกตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 20
| รายการ | ใช้ในประเทศ | เฉพาะส่งออก |
|---|---|---|
| ฉลากภาษาเกาหลี | โดยหลักการต้องเป็นภาษาเกาหลี | ใช้ภาษาของประเทศปลายทางได้ |
| เลขอนุญาต · รับรอง · แจ้ง | บังคับ | เป็นไปตามเกณฑ์ของประเทศปลายทางก็พอ |
| ผู้ผลิต · ผู้นำเข้า และแหล่งผลิตสำหรับสินค้านำเข้า | บังคับ | เกณฑ์ของประเทศปลายทาง |
| เลขที่ผลิต · เดือนปีที่ผลิต (ถ้ามีวันหมดอายุให้ระบุวันหมดอายุ) | บังคับ | เกณฑ์ของประเทศปลายทาง |
| รหัสมาตรฐาน (UDI) | บังคับ | เกณฑ์ของประเทศปลายทาง |
ดังนั้น หากไม่มีฉลากภาษาเกาหลีเลย หรือไม่มีแหล่งผลิต · เลขทะเบียนภาษาเกาหลี · วันหมดอายุภาษาเกาหลี และพิมพ์เป็นภาษาต่างประเทศเท่านั้น ก็มีความเป็นไปได้ว่าไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่แสดงฉลากสำหรับการกระจายในประเทศ อย่างไรก็ตามนี่เป็นเพียงเบาะแส ไม่ใช่หลักฐาน — ถ้าคลินิกเปิดกล่องออกแล้วใช้ก็ดูไม่ได้ และถ้าจะตรวจสอบก็ต้องกลับมาที่การค้นด้วยเลขทะเบียนอยู่ดี
การนำเข้าคู่ขนาน · การสั่งซื้อจากต่างประเทศ
เรื่องนี้ออกมาจากบทบัญญัติเดียวกัน ไม่ว่าจะเป็นคลินิกหรือบุคคลธรรมดา ก็ใช้เครื่องมือแพทย์ที่ซื้อโดยตรงจากต่างประเทศในประเทศไม่ได้ เพราะกำหนดให้ผู้ที่ได้รับอนุญาตประกอบกิจการนำเข้าเป็นผู้นำเข้า และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เข้ามาด้วยวิธีนั้นจะกลายเป็น “เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต” แม้จะซื้อมาเพื่อใช้เองก็เช่นเดียวกัน ตามการตีความของ MFDS
การซื้อเครื่องมือที่ถูกใจจากงานจัดแสดง ณ ที่นั้นเลยก็ไม่ได้เช่นกัน อย่างที่เห็นข้างต้นว่าข้อยกเว้นของมาตรา 26 วรรคหนึ่งมีเพียง “เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดแสดง” ไม่ใช่การขายหรือการซื้อ
MFDS แจ้งเมื่อเดือนมีนาคม 2025 ว่าจะจัดตั้ง ระบบเฝ้าติดตามการกระจายที่ผิดกฎหมายของเครื่องมือแพทย์ที่สั่งซื้อจากต่างประเทศอย่างต่อเนื่อง ร่วมกับองค์กรผู้บริโภค · สมาคมต่าง ๆ รายการที่ถูกกล่าวถึงว่าตรวจพบได้แก่ เครื่องกำจัดขนด้วยเลเซอร์ · เครื่องวัดความดันโลหิต · อุปกรณ์ครอบแก้ว · อุปกรณ์ป้องกันการกรน · อุปกรณ์ป้องกันการนอนกัดฟัน · เครื่องพ่นละอองยา เป็นต้น
มีกรณีที่ถูกตรวจพบจริงหรือไม่ — สิ่งที่ยืนยันได้และสิ่งที่ยืนยันไม่ได้
เราจะเขียนอย่างซื่อตรง เราไม่พบกรณีการตรวจพบ · การลงโทษที่เปิดเผยต่อสาธารณะในรูปแบบที่ว่า “โรงพยาบาล · คลินิกในประเทศนำเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนเฉพาะเพื่อการส่งออกไปทำหัตถการกับผู้ป่วย”
ไม่ได้แปลว่า “ไม่มีเรื่องแบบนั้น” ดูเหมือนจะมีเหตุผลเชิงโครงสร้าง — ประกาศการลงโทษทางปกครองด้านเครื่องมือแพทย์ของ MFDS มีเป้าหมายเป็น ผู้ผลิต · ผู้นำเข้า · ผู้จำหน่าย และ สถานพยาบาลเป็น “ผู้ใช้” ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ จึงไม่ใช่เป้าหมายของการลงโทษนั้น มาตรการต่อฝั่งสถานพยาบาลจะไปตามเส้นทางการลงโทษทางอาญา ซึ่งไม่ถูกรวบรวมไว้ในฐานข้อมูลสาธารณะ ดังนั้นถ้อยคำที่ถูกต้องคือ ยืนยันไม่ได้จากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ
คำพิพากษาที่ยืนยันได้มีลักษณะต่างออกไปเล็กน้อย ในคดีที่มีการกระจายเครื่องเลเซอร์และอื่น ๆ ที่นำเข้าโดยไม่ได้รับอนุญาต มีการนำมาตรา 26 วรรคหนึ่งมาใช้และมีการตัดสิน โทษจำคุก (รอลงอาญา) พร้อมการริบทรัพย์ และแม้จะเป็น คดีตามพระราชบัญญัติเภสัชกรรม · คดียา แต่ก็มีคำวินิจฉัยในปี 2024 และ 2025 ว่า “หากผู้ผลิตโอนกรรมสิทธิ์ให้ผู้ส่งออกในประเทศโดยได้รับค่าตอบแทน แม้จะมีกำหนดส่งออกในภายหน้าก็ถือเป็นการขาย” เนื่องจากไม่ใช่คดีเครื่องมือแพทย์จึงนำมาใช้ตรง ๆ ไม่ได้ แต่ทิศทางที่ว่า “แม้จะทำขึ้นเพื่อการส่งออก หากเปลี่ยนมือในประเทศก็เป็นการขายในประเทศ” นั้นใช้อ้างอิงได้
การถามไม่ใช่การเรียกร้องที่เกินเลย
เราไม่อยากให้ท่านอ่านบทความนี้ว่าเป็น “จงสงสัยคลินิก” พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 20 กำหนดหน้าที่ในการระบุเลขทะเบียนบนภาชนะ · บรรจุภัณฑ์ภายนอกของผลิตภัณฑ์ไว้กับผู้ผลิต · ผู้นำเข้า หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่กระจายมาตามปกติ คลินิกย่อมอยู่ในตำแหน่งที่ตรวจสอบเลขนั้นได้
ดังนั้นคำว่า “ขอทราบเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ด้วยครับ” จึงไม่ใช่การเรียกร้องที่เกินเลย แต่เป็นขั้นตอนการตรวจสอบที่ปกติอย่างยิ่ง โดยเฉพาะกับผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 4 ยิ่งเป็นเช่นนั้น เราจะแจ้งให้ทราบหากท่านถาม และแม้ท่านไม่ถาม เราก็ตั้งใจจะบอกท่านก่อนในการปรึกษา
สองบทความก่อนหน้าของชุดนี้ก็น่าอ่านประกอบกัน — ที่ เลขทะเบียนหมายความว่าอะไร เราพูดถึงความต่างระหว่างเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์กับเลขอนุมัติโฆษณา และที่ เจฮอ · ซูฮอ · การรับรอง เราพูดถึงสิ่งที่ตรวจสอบได้และตรวจสอบไม่ได้จากเลขเพียงบรรทัดเดียว
สรุป — สิ่งที่ยืนยันแล้ว และสิ่งที่ยืนยันไม่ได้
| ประเภท | เนื้อหา |
|---|---|
| สิ่งที่ยืนยันแล้ว | ผลิตภัณฑ์เฉพาะส่งออกก็ได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการ (ค้นตัวจริงของเจฮอ 26-657) · วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ 1,010 รายการ มี 745 รายการ (73.8%) เป็นชนิดเฉพาะส่งออก · ประธานของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 26 วรรคหนึ่ง คือ “ผู้ใด” และข้อยกเว้นมีเพียงวัตถุประสงค์ในการจัดแสดง · บทลงโทษคือมาตรา 51 วรรคหนึ่ง (2) จำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 50 ล้านวอน · ข้อมูลรายละเอียดในพอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ เปิดเผยช่อง “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” ไว้ · โดยทั่วไปค้นด้วยชื่อแบรนด์ไม่เจอ (มีรายการจำนวนมากที่ช่องชื่อผลิตภัณฑ์ว่างเปล่า) |
| สิ่งที่ยืนยันไม่ได้ | กรณีการตรวจพบ · การลงโทษที่เปิดเผยต่อสาธารณะของโรงพยาบาล · คลินิกที่นำผลิตภัณฑ์เฉพาะส่งออกไปทำหัตถการกับผู้ป่วยในประเทศ — ไม่ได้แปลว่าไม่มี แต่แปลว่ายืนยันไม่ได้จากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ · ว่าการใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตมีการลงโทษที่เกี่ยวกับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรมแยกต่างหากหรือไม่ · รายงานที่เป็นรูปธรรมว่าผลิตภัณฑ์แบรนด์เดียวกันชนิดใช้ในประเทศกับชนิดส่งออกมีข้อกำหนดจำเพาะต่างกันจริง — เรายืนยันได้เพียงว่าในเชิงระบบอาจต่างกันได้เท่านั้น |
| สิ่งที่ต้องอ่านอย่างระมัดระวัง | ในคำพิพากษาที่อ้างถึง ส่วนที่ว่า “แม้มีกำหนดส่งออกก็ถือเป็นการขายหากเปลี่ยนมือในประเทศ” นั้นเป็น คดีตามพระราชบัญญัติเภสัชกรรม · คดียา ไม่ใช่คดีเครื่องมือแพทย์ · หมายเลขข้อของประกาศที่เป็นฐานของระบบเฉพาะส่งออกนั้น เรายืนยันจากต้นฉบับฉบับก่อนและจากแหล่งข้อมูลทุติยภูมิ จึงจำเป็นต้องตรวจสอบซ้ำในฉบับปัจจุบัน · 745 รายการเป็น จำนวนรายการ ไม่ใช่ปริมาณที่กระจาย · เนื้อหาทางกฎหมายในบทความนี้ อ้างอิงตามวันที่ 4 กันยายน 2026 |
บรรทัดเดียวที่บทความนี้อยากทิ้งไว้ การมีเลขทะเบียนกับการใช้ในประเทศได้เป็น คนละเรื่องกัน การตรวจสอบไม่ใช่เลขเพียงบรรทัดเดียว แต่เป็นสามช่องคือ เลขทะเบียน + สถานะรายการ + จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก
คำถามที่พบบ่อย
เครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกคือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนใช่หรือไม่
ไม่ใช่ ชนิดเฉพาะส่งออกก็ได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์จาก MFDS เช่นกัน ผลิตภัณฑ์เฉพาะส่งออกที่เราลองค้นดูมีเลขว่า “เจฮอ 26-657” และสถานะรายการก็เป็น “ปกติ” รูปแบบเหมือนกับเลขของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศทุกประการ เพียงแต่ ไม่ได้ผ่านการพิจารณาสำหรับการจำหน่ายในประเทศ จึงใช้กับผู้ป่วยในประเทศไม่ได้
ถ้าอย่างนั้นต่างจากชนิดใช้ในประเทศตรงไหน
เอกสารที่ต้องยื่นต่างกัน ผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งออกเท่านั้นจะ ได้รับการยกเว้นเอกสารที่ต้องยื่นบางส่วน และระบุ “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” ไว้ในใบคำขอ สิ่งที่ถูกยกเว้นไปคือข้อมูลที่ใช้ยืนยันความปลอดภัย · สมรรถนะ ฉลากก็ต่างกัน — ชนิดใช้ในประเทศโดยหลักการต้องระบุเลขทะเบียน · แหล่งผลิต · วันหมดอายุ · รหัสมาตรฐานเป็น ภาษาเกาหลี ส่วนชนิดเฉพาะส่งออกเป็นไปตามเกณฑ์ของประเทศปลายทางก็พอ
ถ้าคลินิกใช้ผลิตภัณฑ์ชนิดเฉพาะส่งออกถือว่าผิดกฎหมายหรือไม่
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 26 วรรคหนึ่ง กำหนดว่า “ห้ามผู้ใด” “ขาย · ให้เช่า · ให้ หรือใช้” เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต และข้อยกเว้นมีเพียง วัตถุประสงค์ในการจัดแสดง ชนิดเฉพาะส่งออกไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับการจำหน่ายในประเทศจึงเข้าข่ายนี้ เนื่องจากประธานคือ “ผู้ใด” สถานพยาบาลที่นำไปใช้ก็เป็นเป้าหมายด้วย และบทลงโทษคือจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 50 ล้านวอน
จะตรวจสอบได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับฉันเป็นชนิดใช้ในประเทศ
ถาม เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ จากคลินิก แล้วกรอกเลขนั้น โดยไม่เว้นวรรค ในหน้า “ค้นหารายการและบริษัท” ของ พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของ MFDS (emedi.mfds.go.kr) เมื่อกดที่ผลลัพธ์เพื่อเปิดข้อมูลรายละเอียดจะมีช่อง “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” อยู่ ต้องเป็น “ไม่ใช่” จึงจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศได้ และขอให้ดูด้วยว่า สถานะรายการ เป็น “ปกติ” หรือไม่ และชื่อบริษัทกับประเทศผู้ผลิตตรงกับที่ท่านได้ยินมาหรือไม่
ค้นด้วยชื่อแบรนด์แล้วไม่ขึ้น มีปัญหาหรือไม่
เพียงเท่านั้นไม่ได้พิสูจน์ว่ามีปัญหาใด ๆ เมื่อเราลองตรวจสอบด้วยตัวเอง การใส่ชื่อแบรนด์ฟิลเลอร์ที่รู้จักกันดีทั้งในช่องชื่อและในช่องชื่อผลิตภัณฑ์ได้ผลเป็น 0 รายการ เหตุผลคือ มีรายการจำนวนมากที่ช่อง “ชื่อผลิตภัณฑ์” ในข้อมูลรายละเอียดว่างเปล่า — ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศตามปกติก็มีชื่อผลิตภัณฑ์เป็นช่องว่างเช่นกัน กรุณาค้นด้วยเลขทะเบียนเสมอ
การขอเลขทะเบียนจะเป็นการเสียมารยาทหรือไม่
ไม่เลย พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 20 กำหนด หน้าที่ในการระบุเลขทะเบียนบนภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ภายนอกของผลิตภัณฑ์ ไว้กับผู้ผลิต · ผู้นำเข้า หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่กระจายมาตามปกติ คลินิกย่อมอยู่ในตำแหน่งที่ตรวจสอบเลขนั้นได้ คำว่า “ขอทราบเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ด้วยครับ” เป็นขั้นตอนการตรวจสอบที่ปกติอย่างยิ่ง และยิ่งเป็นเช่นนั้นกับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นประเภทที่ 4 อย่างฟิลเลอร์
รายการชนิดเฉพาะส่งออกมีมากขนาดนั้นจริงหรือ
ณ วันที่ 4 กันยายน 2026 ในบรรดา 1,010 รายการที่ค้นเจอด้วยคำว่า “วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ” มี 745 รายการ (73.8%) ที่เป็นชนิดเฉพาะส่งออก คือสามในสี่ อย่างไรก็ตามนี่เป็น จำนวนรายการที่ขึ้นทะเบียนอยู่ในสารบบ ไม่ใช่ปริมาณที่กระจายจริง ไม่ได้แปลว่า 745 รายการหมุนเวียนอยู่ในตลาดทั้งหมด
ผลิตภัณฑ์ที่ซื้อมาโดยตรงจากต่างประเทศเป็นอย่างไร
ไม่ว่าจะเป็นคลินิกหรือบุคคลธรรมดาก็ใช้ไม่ได้ เพราะกำหนดให้ผู้ที่ได้รับอนุญาตประกอบกิจการนำเข้าเป็นผู้นำเข้า และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เข้ามาด้วยวิธีนั้นจะกลายเป็น “เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต” แม้จะซื้อมาเพื่อใช้เองก็เช่นเดียวกัน ตามการตีความของ MFDS การซื้อ ณ ที่นั้นเลยในงานจัดแสดงก็ไม่ได้เช่นกัน — ข้อยกเว้นในตัวบทมีเพียง “เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดแสดง” ไม่ใช่การขายหรือการซื้อ
ถ้าค้นแล้วขึ้นว่าปกติ วางใจได้หรือไม่
ข้อจำกัดของวิธีนี้อยู่ตรงนั้นพอดี สิ่งที่รู้ได้จากการค้นหามีเพียงว่า “ผลิตภัณฑ์ที่มีเลขทะเบียนนั้นใช้ในประเทศได้หรือไม่” ส่วน คำถามว่าสิ่งที่อยู่ในหลอดฉีดตรงหน้าท่านตอนนี้เป็นผลิตภัณฑ์นั้นจริงหรือไม่ การค้นหาบอกไม่ได้ มีวิธีดูฉลากภาษาเกาหลีอยู่ แต่ถ้าคลินิกเปิดบรรจุภัณฑ์เดิมออกแล้วใช้ก็ไม่มีโอกาสได้เห็น เราจึงไม่เขียนว่า “ตรวจสอบแล้วก็วางใจได้”
มีคลินิกที่ถูกตรวจพบจริงหรือไม่
เราไม่พบกรณีที่เปิดเผยต่อสาธารณะในรูปแบบนั้น ไม่ได้แปลว่า “ไม่มีเรื่องแบบนั้น” — ประกาศการลงโทษทางปกครองของ MFDS มีเป้าหมายเป็น ผู้ผลิต · ผู้นำเข้า · ผู้จำหน่าย และ สถานพยาบาลเป็น “ผู้ใช้” ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์จึงไม่ใช่เป้าหมายของการลงโทษนั้น มาตรการต่อฝั่งสถานพยาบาลจึงไปตามเส้นทางการลงโทษทางอาญาและไม่ถูกรวบรวมไว้ในฐานข้อมูลสาธารณะ ยืนยันไม่ได้จากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ คือถ้อยคำที่ถูกต้อง
สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง
บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหา เราเขียนทั้งรูปแบบการศึกษา ขนาด และข้อจำกัดที่ผู้เขียนระบุไว้ด้วยกัน และรายการที่เราหาข้อมูลไม่พบ เราเขียนว่าหาไม่พบ
| ผู้อำนวยการแพทย์ | นายแพทย์ อี ชีฮัก |
|---|---|
| ที่อยู่ | ชั้น 4 อาคารบมบม เลขที่ 125 ถนนทงด็อก-โร เขตจุง-กู เมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ (ทางออกที่ 1 สถานีรถไฟใต้ดิน Kyungpook National University Hospital) |
| โทรศัพท์ | +82-53-428-2700 |
| เวลาทำการ | วันธรรมดา 11:00~19:00 (พักกลางวัน 13:00~14:00) / วันเสาร์ 10:00~16:00 (ให้บริการต่อเนื่องไม่พักกลางวัน) / วันอาทิตย์ · วันหยุดนักขัตฤกษ์ ปิดทำการ |
| คอลัมน์เวชปฏิบัติ | ดูบทความทั้งหมด |
| คลังเอกสารทางคลินิก | ดูเอกสารทั้งหมดเรื่องสารกระตุ้นการสร้างคอลลาเจน · เครื่องยกกระชับ |
เอกสารอ้างอิง
- ผลการค้นหาจริง (4 กันยายน 2026 พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของ MFDS) — เจฮอ 26-667 (ชนิดใช้ในประเทศ รหัสมาตรฐาน 1 รายการ จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก “ไม่ใช่”) และเจฮอ 26-657 (ชนิดเฉพาะส่งออก รหัสมาตรฐาน 0 รายการ จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก “ใช่”) ทั้งสองมีชื่อรายการว่า “วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ” ประเภทที่ 4 สถานะรายการ “ปกติ” การมีหรือไม่มีรหัสมาตรฐานเป็นสิ่งที่สังเกตจากสองรายการ จึงขอให้ใช้เป็นเบาะแสประกอบเท่านั้น
- การนับจำนวนรายการ (ค้นในวันเดียวกัน) — ชื่อ “วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ” ทั้งหมด 1,010 รายการ จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก “ใช่” 745 รายการ “ไม่ใช่” 265 รายการ 745 + 265 = 1,010 ผลรวมตรงกัน เป็นจำนวนรายการ ไม่ใช่ปริมาณที่กระจาย
- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 26 (ข้อห้ามการกระทำทั่วไป) วรรคหนึ่ง — “ห้ามผู้ใด … ซ่อม · ขาย · ให้เช่า · ให้ หรือใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือรับรอง หรือไม่ได้แจ้ง …” ข้อยกเว้นในข้อความต่อท้ายมีเพียง “เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดแสดงในงานแสดงสินค้า · นิทรรศการ · งานจัดแสดง ฯลฯ” และไม่มีข้อยกเว้นใดที่เกี่ยวกับการส่งออก
- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 51 วรรคหนึ่ง (2) — เมื่อฝ่าฝืนมาตรา 26 วรรคหนึ่ง จำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 50 ล้านวอน และตามวรรคสองของมาตราเดียวกันสามารถลงโทษจำคุกและปรับพร้อมกันได้ “20 ล้านวอน” ที่หมุนเวียนอยู่บนอินเทอร์เน็ตเป็นตัวบทเดิม
- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มาตรา 20 (รายการที่ต้องระบุบนภาชนะ ฯลฯ) — ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต · ผู้นำเข้า แหล่งผลิตของสินค้านำเข้า เลขอนุญาต (รับรอง · แจ้ง) และชื่อ เลขที่ผลิตและเดือนปีที่ผลิต (ถ้ามีวันหมดอายุให้ระบุวันหมดอายุ) น้ำหนักหรือหน่วยบรรจุ การแสดงคำว่า “เครื่องมือแพทย์” การแสดงว่าใช้ครั้งเดียว รหัสมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ และข้อเท็จจริงพร้อมที่อยู่ของการให้เอกสารกำกับทางอินเทอร์เน็ต ส่วนมาตรา 23 กำหนดให้ ระบุเป็นภาษาเกาหลีอย่างถูกต้อง
- กฎกระทรวงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ข้อ 42 (2) — กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกและได้ระบุรายการตามเกณฑ์ของประเทศปลายทาง เป็นข้อยกเว้นของรายการที่ต้องระบุตามมาตรา 20 และข้อ 44 วรรคหนึ่ง (1) (ก) — กรณีเครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกที่ระบุด้วยภาษาของประเทศปลายทาง เป็นข้อยกเว้นของหลักการระบุเป็นภาษาเกาหลี
- ฐานของระบบเฉพาะส่งออก — ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เองไม่มีบทบัญญัติแยกต่างหากเรื่อง “เครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออก” แต่ประกาศของ MFDS เรื่องระเบียบว่าด้วยการอนุญาต · การแจ้ง · การพิจารณาเครื่องมือแพทย์ เป็นผู้กำหนด การยกเว้นเอกสารที่ต้องยื่น และ การระบุ “จำกัดเฉพาะเพื่อการส่งออก” ในช่องหมายเหตุ เรายืนยันหมายเลขประกาศฉบับปัจจุบันแล้ว แต่หมายเลขข้อนั้นยืนยันจากต้นฉบับฉบับก่อนและจากแหล่งข้อมูลทุติยภูมิ จึงจำเป็นต้องตรวจสอบซ้ำในฉบับปัจจุบัน
- การตีความของ MFDS — ชุดคำถามที่พบบ่อย (ด้านเครื่องมือแพทย์) “เครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกเป็นผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งออกเท่านั้นและไม่จำหน่ายในประเทศ ดังนั้นหากประสงค์จะกระจายในประเทศต้องได้รับอนุญาตการผลิต · การนำเข้า หรือการรับรองแยกต่างหาก” และการจัดแสดง · ประชาสัมพันธ์ในงานจัดแสดงภายในประเทศก็ “เข้าข่ายการกระจายในประเทศ”
- รหัสมาตรฐาน (UDI) — คำแนะนำของหน่วยงานบริหารรหัสมาตรฐาน: รหัสมาตรฐานใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่กระจายหรือจำหน่ายในประเทศ และ สำหรับเครื่องมือแพทย์เฉพาะส่งออกให้เป็นไปตามระเบียบการแสดงฉลากที่ประเทศปลายทางกำหนดก็พอ
- คำพิพากษา — ศาลแขวงอึยจองบู คดีหมายเลข 2019 โกดัน 5958 (พิพากษาวันที่ 26 พฤษภาคม 2021) ในคดีนำเข้าโดยไม่ได้รับอนุญาต · นำเข้าโดยมิชอบ มีการนำพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ฉบับเดิม มาตรา 51 วรรคหนึ่ง · มาตรา 26 วรรคหนึ่ง และอื่น ๆ มาใช้ ตัดสิน จำคุก 1 ปี 6 เดือน · รอลงอาญา 3 ปี · ริบทรัพย์ 87,581,400 วอน คดีนี้ไม่ใช่กรณี “การนำชนิดเฉพาะส่งออกมาใช้ในประเทศ” แต่เป็นประเภทการนำเข้าโดยไม่ได้รับอนุญาต
- คำพิพากษาอ้างอิง (กฎหมายฉบับอื่น) — ศาลแขวงแทจอน คดีหมายเลข 2022 กูฮับ 106940 (พิพากษาวันที่ 12 มิถุนายน 2024) และศาลแขวงแทกู คดีหมายเลข 2022 กูฮับ 24659 เป็นคดีตามพระราชบัญญัติเภสัชกรรม · คดียา โดยมีคำวินิจฉัยว่า “หากผู้ผลิตโอนกรรมสิทธิ์ให้ผู้ส่งออกในประเทศโดยได้รับค่าตอบแทน แม้จะมีกำหนดส่งออกในภายหน้าก็ถือเป็นการขาย” เนื่องจากไม่ใช่คดีเครื่องมือแพทย์จึงนำมาใช้ตรง ๆ ไม่ได้ และเราอ้างอิงเพียงทิศทางเท่านั้น
- การสั่งซื้อจากต่างประเทศ · การนำเข้าคู่ขนาน — MFDS ประกาศเมื่อเดือนมีนาคม 2025 ว่าจะจัดตั้งระบบเฝ้าติดตามการกระจายที่ผิดกฎหมายของเครื่องมือแพทย์ที่สั่งซื้อจากต่างประเทศอย่างต่อเนื่อง ร่วมกับองค์กรผู้บริโภค · สมาคมต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นคลินิกหรือบุคคลธรรมดา ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผ่านช่องทางการนำเข้าอย่างเป็นทางการก็ใช้ในประเทศไม่ได้ และ แม้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เองก็เช่นเดียวกัน ตามการตีความของ MFDS
- สิ่งที่เรายืนยันไม่ได้ — ①กรณีการตรวจพบ · การลงโทษที่เปิดเผยต่อสาธารณะของโรงพยาบาล · คลินิกที่นำผลิตภัณฑ์เฉพาะส่งออกไปทำหัตถการกับผู้ป่วยในประเทศ (ไม่ได้แปลว่าไม่มี แต่เป็นเพราะประกาศการลงโทษทางปกครองของ MFDS มีเป้าหมายเป็นผู้ผลิต · ผู้นำเข้า · ผู้จำหน่าย และสถานพยาบาลเป็น “ผู้ใช้” จึงไม่ใช่เป้าหมายนั้น จึงไม่ถูกรวบรวมไว้ในข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ) ②การมีหรือไม่มีการลงโทษที่เกี่ยวกับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรมแยกต่างหากสำหรับการใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต ③รายงานที่เป็นรูปธรรมว่าผลิตภัณฑ์แบรนด์เดียวกันชนิดใช้ในประเทศกับชนิดส่งออกมีข้อกำหนดจำเพาะต่างกันจริง (เรายืนยันได้เพียงว่าในเชิงระบบอาจต่างกันได้เท่านั้น) ④การค้นหาทั้งหมดบนกระดานประกาศการลงโทษทางปกครองของ MFDS
- เนื้อหาทางกฎหมายในบทความนี้ อ้างอิงตามวันที่ 4 กันยายน 2026 กฎหมายและประกาศมีการแก้ไข หากท่านจะนำไปอ้างอิง ขอให้ตรวจสอบตัวบทปัจจุบันอีกครั้งที่ศูนย์ข้อมูลกฎหมายแห่งชาติของเกาหลี
บทความทุกเรื่องในคอลัมน์ชุดนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป และไม่ทดแทนการวินิจฉัยหรือการรักษาทางการแพทย์ ผลของหัตถการและอาการไม่พึงประสงค์อาจแสดงออกแตกต่างกันไปตามสภาพผิว อายุ และโรคประจำตัวของแต่ละบุคคล และไม่รับประกันว่าทุกคนจะได้ผลลัพธ์เหมือนกัน การตัดสินใจว่าจะทำหัตถการหรือไม่ ต้องกระทำผ่านการปรึกษาแบบพบหน้ากับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
← คอลัมน์เวชปฏิบัติ · คลังเอกสารทางคลินิก · หน้าแรกคลินิกมีโซ
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia