Uso nacional y solo exportación — el mismo formato de número de autorización, distinta condición

Vamos a poner uno al lado del otro dos productos autorizados con la misma denominación de producto (biomaterial para reparación de tejidos, clase 4). Es el resultado de una consulta hecha directamente el 4 de septiembre de 2026 en el portal de información de productos sanitarios del MFDS (emedi.mfds.go.kr).

Solo con mirar el número no se puede saber. Los dos son “제허26-6xx호” y en los dos el estado del producto es “normal”. En los dos textos anteriores escribimos “compruebe el número de autorización”, pero el solo hecho de que haya número no permite saber si es un producto que se puede usar dentro de Corea. Hay que mirar una casilla más.

Como pista accesoria, también se separaron por si llevaban código estándar (UDI). El código estándar se aplica a los productos sanitarios que se distribuyen · venden dentro de Corea, y a los de exportación les basta con seguir los criterios del país de destino. Ahora bien, nosotros hemos comprobado dos casos, así que le rogamos que lo use solo como pista secundaria.

El mismo día contamos el total de productos que salen al buscar “biomaterial para reparación de tejidos”.

Tres de cada cuatro son exclusivos de exportación. No parece una cifra surgida del error de nadie, sino el resultado del diseño del sistema. A los productos sanitarios destinados solo a la exportación se les omite parte de la documentación a presentar y se les hace consignar “solo para exportación” en el apartado de observaciones de la solicitud. Mientras que una autorización de clase 4 para venta nacional exige datos clínicos, en la de exportación esa carga es mucho menor. Desde el punto de vista del fabricante, el coste de entrada no admite comparación.

Dicho al revés, esto es así. Un producto de exportación es un producto que no ha sido evaluado para la venta nacional. La documentación que se omite es precisamente la que confirma la seguridad · el rendimiento. En el texto anterior escribimos que “la autorización no es una garantía de eficacia”, y en los de exportación el propio umbral de esa autorización es distinto.

Al leer la cifra, una cosa: esto es un número de productos registrados, no un volumen de distribución. No quiere decir que los 745 estén circulando por el mercado. Ahora bien, el hecho mismo de que en el registro de autorizaciones coreano figuren tantos productos exclusivos de exportación es lo que hace necesario que el paciente lo compruebe.

La frase del artículo 26 (prohibiciones generales), apartado 1, de la Ley de Productos Sanitarios es esta.

“Nadie podrá … reparar · vender · arrendar · ceder o usar un producto sanitario que no haya obtenido autorización o certificación o que no haya sido notificado, ni podrá fabricarlo · importarlo · repararlo · almacenarlo o exponerlo con la finalidad de venderlo · arrendarlo · cederlo o usarlo.”

Aquí hay que fijarse en dos cosas. Primera, el sujeto es “nadie”. No solo el fabricante o el distribuidor: también queda comprendido quien lo haya usado. Segunda, la única excepción de la salvedad es “con la finalidad de exhibirlo en ferias · muestras · exposiciones y similares”, y no hay ninguna excepción relacionada con la exportación.

Un producto autorizado “solo para exportación” es un producto sanitario no autorizado para venta nacional, de modo que usarlo dentro de Corea encaja en el “usar un producto sanitario no autorizado” de la disposición anterior. El propio MFDS responde en su recopilación de preguntas que “el producto sanitario de exportación es un producto autorizado solo con fines de exportación y sin venta nacional, de modo que quien desee distribuirlo dentro de Corea debe obtener una autorización · certificación aparte”, y considera que exhibirlo · promocionarlo en una feria dentro de Corea también encaja en “distribución nacional”.

Entre los materiales de internet todavía circula alguno que cifra el máximo de la multa en 20 millones de wones. Eso es el texto antiguo de la norma. El texto vigente que nosotros hemos comprobado dice 50 millones de wones. Ahora bien, las normas se modifican, así que este párrafo está referido al 4 de septiembre de 2026, y si tiene ocasión de citarlo le rogamos que vuelva a comprobar el texto vigente en el Centro Nacional de Información Jurídica de Corea.

La conclusión de que no se puede usar en pacientes dentro de Corea es la misma, pero lo que se ve en la pantalla de consulta es completamente distinto.

La fila que más confunde es la del medio. Un producto exclusivo de exportación no parece tener ningún problema: tiene número en regla y el estado del producto también es “normal”. Solo se revela abriendo la información detallada y mirando una casilla más.

Cualquiera puede hacerlo en el portal de información de productos sanitarios del MFDS (emedi.mfds.go.kr). Ni siquiera hace falta registrarse.

Si no ha conseguido el número de autorización, también existe la posibilidad de buscar por nombre de modelo o de consultar fotografiando el código de barras de la caja del producto. Si abre [ampliar condiciones de búsqueda] en la pantalla de búsqueda, puede incluso filtrar por la propia casilla “수출용에한함” (aunque hay que usarla junto con un término de búsqueda).

Que “la consulta no dé resultados” no quiere decir que sea ilegal

Es una trampa que hemos comprobado nosotros mismos. Por el nombre de marca lo habitual es que no se encuentre. Metimos nombres de marcas de relleno muy conocidas tanto en la casilla de denominación como en la casilla de nombre comercial de las condiciones ampliadas, y salieron 0 resultados. El motivo es que hay muchos productos con el campo “nombre comercial” de la información detallada vacío — también el producto de uso nacional que hemos visto antes tenía el nombre comercial en blanco. Así que no encontrar nada por el nombre de marca es algo frecuente y por sí solo no demuestra nada. Consúltelo sin falta por el número de autorización.

La consulta tiene otro límite más. Lo que se puede saber con la consulta llega hasta “¿es este número de autorización de un producto que se puede usar dentro de Corea?”. Si lo que hay dentro de la jeringa que tiene delante es de verdad ese producto, eso no se puede saber con la consulta. También existe la posibilidad de mirar el etiquetado en coreano, pero si la clínica abre el envase original y lo usa, el paciente no tiene ocasión de verlo. Este es el límite de fondo de este método, y por eso nosotros no escribimos “si lo comprueba, tranquilidad”.

Los productos destinados a la distribución nacional tienen cosas que, conforme al artículo 20 de la Ley de Productos Sanitarios, deben constar en el recipiente o en el envase exterior.

Por eso, si no hay etiquetado en coreano en absoluto, o si no aparecen el fabricante de origen · el número de autorización en coreano · la fecha de caducidad en coreano y todo está impreso solo en un idioma extranjero, cabe la posibilidad de que no sea un producto etiquetado para distribución nacional. Ahora bien, esto es solo una pista y no una prueba — si la clínica abre la caja y lo usa no se puede ver, y para comprobarlo hay que volver al final a la consulta del número de autorización.

Sale de la misma disposición. Ni una clínica ni un particular pueden usar dentro de Corea un producto sanitario comprado directamente en el extranjero. La importación está reservada a quien tiene autorización de actividad importadora, y el producto que no ha entrado por esa vía pasa a ser un “producto sanitario no autorizado”. La interpretación del MFDS es que ocurre lo mismo aunque se haya comprado para uso propio.

Tampoco se puede comprar en el acto un aparato que guste en una feria. Como se ha visto antes, la excepción del artículo 26.1 es únicamente “con la finalidad de exhibirlo”, no la venta ni la compra.

El MFDS anunció en marzo de 2025 que, junto con asociaciones y organizaciones de consumidores, iba a establecer un sistema de monitorización continua de la distribución ilegal por compra directa de productos sanitarios en el extranjero. Entre los productos detectados se mencionaron depiladoras láser · tensiómetros · ventosas · dispositivos antirronquidos · férulas antibruxismo · nebulizadores, entre otros.

Lo escribimos con honestidad. No hemos encontrado ningún caso público de detección · sanción del tipo “una clínica u hospital coreano aplicó a un paciente un producto sanitario autorizado solo para exportación”.

Eso no quiere decir que no ocurra. Parece haber un motivo estructural — los anuncios de sanciones administrativas del MFDS sobre productos sanitarios se dirigen a fabricantes · importadores · distribuidores, y los centros sanitarios, al ser “usuarios” a efectos de la Ley de Productos Sanitarios, no son destinatarios de esas sanciones. Las medidas del lado del centro sanitario van por la vía penal, y esa vía no se agrega en una base de datos pública. Por eso lo exacto es decir que no se puede confirmar con los materiales públicos.

Las sentencias que sí hemos confirmado son de otra naturaleza. En un caso de distribución de equipos láser y otros productos importados sin autorización se aplicó el artículo 26.1 y se dictaron pena de prisión (con suspensión de la ejecución) y decomiso. Y, aunque se trata de un caso de la Ley de Farmacia · de medicamentos, en 2024 y 2025 se dictó la valoración de que “si el fabricante transmite la propiedad a un exportador nacional a cambio de una contraprestación, hay venta aunque el producto vaya a exportarse después”. Como no es un caso de productos sanitarios no se puede trasladar tal cual, pero la dirección de “aunque esté hecho para exportar, si cambia de manos dentro de Corea es venta nacional” sirve de referencia.

Preferiríamos que este texto no se leyera como “desconfíe de la clínica”. El artículo 20 de la Ley de Productos Sanitarios impone a fabricantes · importadores la obligación de hacer constar el número de autorización en el recipiente · el envase exterior del producto. Si el producto se ha distribuido con normalidad, la clínica está en posición de poder comprobar ese número.

Así que “dígame el número de autorización del producto” no es una exigencia desmedida, sino un procedimiento de comprobación absolutamente normal. Sobre todo en los productos de clase 4. Nosotros se lo decimos si lo pregunta. Y, aunque no lo pregunte, procuramos decírselo antes en la consulta.

También le vendrá bien ver los dos textos anteriores de esta serie — en qué significa un número de autorización tratamos la diferencia entre el número de autorización de producto y el número de aprobación publicitaria, y en 제허 · 수허 · certificación tratamos lo que se puede y lo que no se puede comprobar con una sola línea de número.

La línea que este texto quiere dejar. Que haya número de autorización y que se pueda usar dentro de Corea son dos cosas distintas. La comprobación no es una línea de número, sino tres casillas: número + “품목상태” + “수출용에한함”.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.