韓国国内用と輸出用 — 同じ形の許可番号、違う資格

同じ品目名(組織修復用生体材料、4等級)で許可された二製品を並べてみます。2026年9月4日に食薬処の医療機器安心書房(의료기기안심책방)で直接照会した結果です。

番号だけを見ても分かりません。 どちらも“제허26-6xx호”で、どちらも品目状態が“正常”です。前の二編で“許可番号を確認せよ”と書きましたが、番号があるという事実だけでは韓国国内で使える製品かどうかは分かりません。 もうひと欄を見る必要があります。

付随的な手がかりとして標準コード(UDI)が付いているかどうかも分かれました。標準コードは韓国国内で流通 · 販売される医療機器に適用され、輸出用は輸出対象国の基準に従えばよいからです。ただし私どもが確認したのは二件なので、補助的な手がかりとしてのみお使いください。

同じ日に“組織修復用生体材料”で検索される品目全体を数えてみました。

四つのうち三つが輸出専用です。 これは誰かが誤ったために生じた数字ではなく、制度設計の結果と見られます。輸出だけを目的とする医療機器は提出書類の一部が省略され、申請書の備考欄に“輸出用に限る”を表記することになっています。韓国国内販売用の4等級の許可には臨床資料が必要である一方、輸出用はその負担が大きく低くなります。製造販売元の立場からすると、参入費用が比べものになりません。

裏返して言えばこうです。 輸出用の製品は韓国国内販売用として審査を受けていない製品です。省略された書類が、まさに安全性 · 性能を確認する資料です。“許可は効果の保証ではない”と前の記事で書きましたが、輸出用はその許可の敷居そのものが違います。

数字を読まれるときにひとつ — これは品目の数であって実際の流通量ではありません。 745件がすべて市場に出回っているという意味ではありません。ただし韓国国内の許可台帳にそれだけの輸出専用品目が登載されているという事実そのものが、患者さんに確認の必要をつくります。

「医療機器法」第26条(一般行為の禁止)第1項の文はこうです。

“何人も … 許可もしくは認証を受けず、または届出をしていない医療機器を修理 · 販売 · 賃貸 · 授与または使用してはならず、販売 · 賃貸 · 授与または使用する目的で製造 · 輸入 · 修理 · 貯蔵または陳列してはならない。”

ここで二つをご覧ください。第一に、主語が“何人も”です。製造販売元や販売業者だけでなく使用した人も含まれます。第二に、但し書きの例外は“博覧会 · 展覧会 · 展示会などで展示する目的”だけであり、輸出に関する例外はありません。

“輸出用に限る”として許可を受けた製品は、韓国国内販売用としては許可を受けていない医療機器なので、これを韓国国内で使用すれば上の条項の“許可を受けていない医療機器を使用”に当たります。食薬処も質問集で“輸出用医療機器は国内販売を行わず輸出のみを目的として許可を受けた製品であるため、国内流通を望む場合は別途の許可 · 認証を受けなければならない”と答えており、韓国国内の展示会で展示 · 宣伝することも“国内流通”に当たると見ています。

インターネット上の資料のなかに、罰金の上限を2,000万ウォンと書いたものがまだ出回っています。これは旧条文です。私どもが確認した現行条文は5千万ウォンです。ただし法令は改正されるのでこの段落は2026年9月4日時点のものであり、引用されることがあれば国家法令情報センターで現行条文を再確認してください。

韓国国内の患者に使えないという結論は同じですが、照会画面に見える姿がまったく違います。

最も紛らわしいのが真ん中の行です。 輸出専用の製品は何の問題もないように見えます — 正式な番号があり、品目状態も“正常”です。詳細情報を開いてもうひと欄を見て、はじめて明らかになります。

食薬処の医療機器安心書房(emedi.mfds.go.kr)で誰でもできます。会員登録も要りません。

許可番号を教えてもらえなかった場合はモデル名で探すか、製品の箱にあるバーコードを撮影して照会する機能もあります。検索画面の[照会条件の拡張]を開けば“輸出用に限る”自体をフィルタとしてかけることもできます(ただし検索語と一緒に使う必要があります)。

“照会できない”ということは違法という意味ではありません

私どもが実際に確かめた落とし穴です。ブランド名ではたいてい検索されません。 広く知られたフィラーのブランド名を名称の欄にも、拡張条件の製品名の欄にも入れてみましたが0件でした。理由は詳細情報の“製品名”フィールドが空白の品目が多いためです — 先に見た韓国国内用の製品も製品名が空欄でした。ですからブランド名で出てこないのはよくあることで、それ自体は何も証明しません。必ず許可番号で照会してください。

照会にはもうひとつ限界があります。照会で分かるのは“その許可番号の製品が韓国国内で使えるか”までです。 いま目の前の注射器のなかに入っているものが本当にその製品なのかは、照会では分かりません。韓国語表示事項を見る方法もありますが、医院が元の包装を開けて使えば患者さんが見る機会はありません。これはこの方法の根本的な限界であり、ですから私どもは“確認すれば安心”とは書きません。

韓国国内流通用の製品には「医療機器法」第20条により容器や外装に記載しなければならないものがあります。

ですから韓国語の表示事項がまったくないか、製造元 · 韓国語の許可番号 · 韓国語の使用期限がなく外国語だけで印刷されていれば、韓国国内流通用として表示された製品ではない可能性があります。ただしこれは手がかりであって証拠ではありません — 医院が箱を開けて使えば見ることはできず、確かめようとすれば結局は許可番号の照会に戻ってくることになります。

同じ条文から出てきます。医院であれ個人であれ、海外から直接買い入れた医療機器を韓国国内で使うことはできません。 輸入は輸入業の許可を受けた者が行うことになっており、そのように入ってこなかった製品は“許可を受けていない医療機器”になるからです。自分が使うために買ったとしても同じだというのが食薬処の解釈です。

展示会で気に入った機器をその場で買ってくることもできません。先に見たとおり第26条第1項の例外は“展示する目的”だけであり、販売や購入ではありません。

食薬処は2025年3月、消費者団体 · 協会とともに医療機器の海外直接購入における不法流通の常時モニタリング体制を構築すると明らかにしました。摘発品目として言及されたのはレーザー脱毛器 · 血圧計 · 吸い玉(カッピング器) · いびき防止器 · 歯ぎしり防止器 · ネブライザーなどでした。

正直に書きます。“輸出用としてのみ許可された医療機器を韓国国内の病院 · 医院が患者に施術した”という類型の摘発 · 処分の公開事例を、私どもは見つけられませんでした。

“そういうことがない”という意味ではありません。 構造的な理由があるように見えます — 食薬処の医療機器の行政処分の公告は製造業者 · 輸入業者 · 販売業者を対象としており、医療機関は医療機器法上の“使用者”なのでその処分の対象ではありません。 医療機関側への制裁は刑事処罰の経路になりますが、これは公開データベースとして集計されません。ですから公開資料では確認されないというのが正確な表現です。

確認できた判決は性格が少し違います。無許可で輸入したレーザー機器などを流通させた事件で第26条第1項が適用され、懲役刑(執行猶予)と追徴が言い渡された事例があります。そして「薬事法」 · 医薬品の事件ではありますが、“製造業者が国内の輸出業者に対価を受けて所有権を移せば、これから輸出される予定であっても販売に当たる”という判断が2024年と2025年に出ました。医療機器の事件ではないのでそのまま移すことはできませんが、“輸出用としてつくったものでも国内で手が変われば国内販売”という方向は参考になります。

この記事を“医院を疑え”と読まないでいただければと思います。「医療機器法」第20条は、製品の容器 · 外装に許可番号を記載する義務を製造 · 輸入業者に負わせています。 正常に流通した製品であれば、医院はその番号を確認できる立場にあります。

ですから“製品の許可番号を教えてください”は無理な要求ではなく、ごく正常な確認手続きです。 とくに4等級の製品ではそうです。私どもはお尋ねいただければお伝えします。そしてお尋ねがなくても、カウンセリングで先に申し上げるようにしています。

このシリーズの前の二編も併せてご覧いただくとよいと思います — 許可番号は何を意味するのかで品目許可番号と広告審議番号の違いを、제허 · 수허 · 認証で番号一行から確認できることとできないことを扱いました。

この記事が残したい一行。 許可番号があるということと、韓国国内で使えるということは別の話です。確認は番号一行ではなく、番号 + 品目状態 + 輸出用に限るの三つの欄です。

この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。