국내용과 수출용 — 같은 모양의 허가번호, 다른 자격

같은 품목명(조직 수복용 생체 재료, 4등급)으로 허가된 두 제품을 나란히 놓겠습니다. 2026년 9월 4일 식약처 의료기기안심책방에서 직접 조회한 결과입니다.

번호만 봐서는 알 수 없습니다. 둘 다 “제허26-6xx호”이고 둘 다 품목상태가 “정상”입니다. 앞의 두 편에서 “허가번호를 확인하라”고 적었지만, 번호가 있다는 사실만으로는 국내에서 쓸 수 있는 제품인지 알 수 없습니다. 한 칸을 더 봐야 합니다.

부수적인 단서로 표준코드(UDI)가 붙어 있는지도 갈렸습니다. 표준코드는 국내에서 유통 · 판매되는 의료기기에 적용되고 수출용은 수출 대상국 기준을 따르면 되기 때문입니다. 다만 저희가 확인한 것은 두 건이라 보조 단서로만 쓰시기 바랍니다.

같은 날 “조직수복용생체재료”로 검색되는 품목 전체를 세어 보았습니다.

네 개 중 셋이 수출 전용입니다. 이것은 누가 잘못해서 생긴 숫자가 아니라 제도 설계의 결과로 보입니다. 수출만을 목적으로 하는 의료기기는 제출 서류의 일부가 생략되고, 신청서 비고란에 “수출용에 한함”을 표기하도록 되어 있습니다. 국내 판매용 4등급 허가에는 임상자료가 필요한 반면 수출용은 그 부담이 크게 낮습니다. 제조사 입장에서 진입 비용이 비교가 되지 않습니다.

뒤집어 말하면 이렇습니다. 수출용 제품은 국내 판매용으로 심사받지 않은 제품입니다. 생략된 서류가 바로 안전성 · 성능을 확인하는 자료입니다. “허가는 효과의 보증이 아니다”라고 앞 편에서 적었는데, 수출용은 그 허가의 문턱 자체가 다릅니다.

숫자를 읽으실 때 한 가지 — 이것은 품목 수이지 실제 유통량이 아닙니다. 745건이 모두 시장에 돌아다닌다는 뜻이 아닙니다. 다만 국내 허가 대장에 그만큼의 수출 전용 품목이 등재되어 있다는 사실 자체가, 환자가 확인할 필요를 만듭니다.

「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지) 제1항의 문장은 이렇습니다.

“누구든지 … 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리 · 판매 · 임대 · 수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매 · 임대 · 수여 또는 사용할 목적으로 제조 · 수입 · 수리 · 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.”

여기서 두 가지를 보셔야 합니다. 첫째, 주어가 “누구든지”입니다. 제조사나 판매업자만이 아니라 사용한 사람도 포함됩니다. 둘째, 단서의 예외는 “박람회 · 전람회 · 전시회 등에서 전시할 목적”뿐이고 수출과 관련한 예외는 없습니다.

“수출용에 한함”으로 허가받은 제품은 국내 판매용으로는 허가받지 않은 의료기기이므로, 이를 국내에서 사용하면 위 조항의 “허가받지 아니한 의료기기를 사용”에 해당합니다. 식약처도 질문집에서 “수출용 의료기기는 국내 판매를 하지 않고 수출만을 목적으로 허가받은 제품이므로 국내 유통을 원하는 경우 별도의 허가 · 인증을 받아야 한다”고 답하고 있고, 국내 전시회에서 전시 · 홍보하는 것도 “국내 유통”에 해당한다고 봅니다.

인터넷 자료 가운데 벌금 상한을 2,000만원으로 적은 것이 아직 돌아다닙니다. 이는 옛 조문입니다. 저희가 확인한 현행 조문은 5천만원입니다. 다만 법령은 개정되므로 이 문단은 2026년 9월 4일 기준이며, 인용하실 일이 있으면 국가법령정보센터에서 현행 조문을 다시 확인하시기 바랍니다.

국내 환자에게 쓸 수 없다는 결론은 같지만, 조회 화면에서 보이는 모습이 전혀 다릅니다.

가장 헷갈리는 것이 가운데 줄입니다. 수출 전용 제품은 아무 문제 없어 보입니다 — 정식 번호가 있고 품목상태도 “정상”입니다. 상세 정보를 열어 한 칸을 더 봐야 드러납니다.

식약처 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에서 누구나 할 수 있습니다. 회원가입도 필요 없습니다.

허가번호를 못 받으셨다면 모델명으로 찾거나, 제품 상자에 있는 바코드를 촬영해 조회하는 기능도 있습니다. 검색 화면의 [조회조건 확장]을 열면 “수출용에한함” 자체를 필터로 걸 수도 있습니다(다만 검색어와 함께 써야 합니다).

“조회가 안 된다”는 것은 불법이라는 뜻이 아닙니다

저희가 직접 확인한 함정입니다. 브랜드명으로는 대개 검색되지 않습니다. 널리 알려진 필러 브랜드명을 명칭 칸에도, 확장 조건의 제품명 칸에도 넣어 보았지만 0건이었습니다. 이유는 상세정보의 “제품명” 필드가 비어 있는 품목이 많기 때문입니다 — 앞에서 본 국내용 제품도 제품명이 공란이었습니다. 그러니 브랜드명으로 안 나오는 것은 흔한 일이고, 그 자체로는 아무것도 증명하지 못합니다. 반드시 허가번호로 조회하십시오.

조회의 한계가 하나 더 있습니다. 조회로 알 수 있는 것은 “그 허가번호의 제품이 국내에서 쓸 수 있는가”까지입니다. 지금 눈앞의 주사기 안에 든 것이 정말 그 제품인지는 조회로 알 수 없습니다. 한글 표시사항을 보는 방법도 있지만, 병원이 원 포장을 열고 쓰면 환자가 볼 기회가 없습니다. 이건 이 방법의 근본적인 한계이고, 그래서 저희는 “확인하면 안심”이라고 쓰지 않습니다.

국내 유통용 제품에는 「의료기기법」 제20조에 따라 용기나 외장에 적어야 하는 것들이 있습니다.

그래서 한글 표시사항이 아예 없거나, 제조원 · 한글 허가번호 · 한글 사용기한이 없고 외국어로만 인쇄되어 있다면 국내 유통용으로 표시된 제품이 아닐 가능성이 있습니다. 다만 이것은 단서일 뿐 증거가 아닙니다 — 병원이 상자를 열고 쓰면 볼 수 없고, 확인하려면 결국 허가번호 조회로 돌아와야 합니다.

같은 조문에서 나옵니다. 병원이든 개인이든 해외에서 직접 사들인 의료기기를 국내에서 쓸 수 없습니다. 수입은 수입업 허가를 받은 자가 하도록 되어 있고, 그렇게 들어오지 않은 제품은 “허가받지 아니한 의료기기”가 되기 때문입니다. 본인이 쓰려고 샀더라도 마찬가지라는 것이 식약처 해석입니다.

전시회에서 마음에 드는 기기를 그 자리에서 사 오는 것도 안 됩니다. 앞에서 본 대로 제26조제1항의 예외는 “전시할 목적”뿐이고 판매나 구입이 아닙니다.

식약처는 2025년 3월 소비자단체 · 협회와 함께 의료기기 해외직구 불법유통 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔습니다. 적발 품목으로 언급된 것은 레이저 제모기 · 혈압계 · 부항기 · 코골이 방지기 · 이갈이 방지기 · 네블라이저 등이었습니다.

정직하게 적겠습니다. “수출용으로만 허가된 의료기기를 국내 병 · 의원이 환자에게 시술했다”는 유형의 적발 · 처분 공개 사례를 저희는 찾지 못했습니다.

“그런 일이 없다”는 뜻이 아닙니다. 구조적인 이유가 있어 보입니다 — 식약처의 의료기기 행정처분 공고는 제조업자 · 수입업자 · 판매업자를 대상으로 하고, 의료기관은 의료기기법상 “사용자”라서 그 처분 대상이 아닙니다. 의료기관 쪽 제재는 형사처벌 경로가 되는데, 이는 공개 데이터베이스로 집계되지 않습니다. 그래서 공개 자료로는 확인되지 않는다가 정확한 표현입니다.

확인된 판결은 성격이 조금 다릅니다. 무허가로 수입한 레이저 기기 등을 유통한 사건에서 제26조제1항이 적용되어 징역형(집행유예)과 추징이 선고된 사례가 있습니다. 그리고 「약사법」 · 의약품 사건이지만, “제조업자가 국내 수출업자에게 대가를 받고 소유권을 넘기면 앞으로 수출될 예정이더라도 판매에 해당한다”는 판단이 2024년과 2025년에 나왔습니다. 의료기기 사건이 아니므로 그대로 옮길 수는 없지만, “수출용으로 만든 것이라도 국내에서 손이 바뀌면 국내 판매”라는 방향은 참고가 됩니다.

이 글을 “병원을 의심하라”로 읽지 않으셨으면 합니다. 「의료기기법」 제20조는 제품 용기 · 외장에 허가번호를 적을 의무를 제조 · 수입업자에게 지웁니다. 정상적으로 유통된 제품이라면 병원은 그 번호를 확인할 수 있는 자리에 있습니다.

그러니 “제품 허가번호를 알려 주세요”는 무리한 요구가 아니라 지극히 정상적인 확인 절차입니다. 특히 4등급 제품은 그렇습니다. 저희는 물어보시면 알려 드립니다. 그리고 물어보지 않으셔도 상담에서 먼저 말씀드리려 합니다.

이 시리즈의 앞 두 편도 같이 보시면 좋습니다 — 허가번호가 무슨 뜻인가에서 품목허가번호와 광고심의번호의 차이를, 제허 · 수허 · 인증에서 번호 한 줄로 확인할 수 있는 것과 없는 것을 다뤘습니다.

이 글이 남기려는 한 줄. 허가번호가 있다는 것과 국내에서 쓸 수 있다는 것은 다른 말입니다. 확인은 번호 한 줄이 아니라 번호 + 품목상태 + 수출용에한함 세 칸입니다.

이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.