GOURI — từ ngày tiêm đến vài tháng sau

Điều chúng tôi xác minh được khi làm bảng này — những gì tồn tại trong y văn bình duyệt về PCL dạng lỏng là tất cả năm bài. Hai bài thí nghiệm trên chuột cống, một bài thăm dò trên người (30 người · 6 tháng), một loạt ca bệnh (2 người · 3 tháng), một báo cáo ca (1 người). Quy mô lớn nhất trên người là 30 người, theo dõi dài nhất là 6 tháng. Chúng tôi cho rằng chính sự thật này phải là điểm xuất phát để phán định về thủ thuật này.

Polycaprolactone dạng vi cầu (nhóm Ellansé) và dạng lỏng khác nhau về căn bản ở dạng bào chế. Khác biệt này chúng tôi đã bàn kỹ trong bài cùng là polycaprolactone, vậy dạng lỏng và dạng vi cầu khác nhau ở chỗ nào, còn ở đây chỉ điểm phần ảnh hưởng đến diễn tiến thời gian.

Theo nguyên văn bằng sáng chế của nhà sản xuất thì thành phần là copolymer khối của polycaprolactone là cao phân tử kỵ nước (trọng lượng phân tử ưu tiên 2,000–25,000 g/mol) và methoxy polyethylene glycol là cao phân tử ưa nước, và nồng độ copolymer trong dung dịch nước ở ví dụ thực hiện là 25% khối lượng. Phần còn lại là nước. Cơ chế tác dụng cũng do chính bằng sáng chế giải thích — khi vào trong cơ thể thì cấu trúc vốn được phân tán ổn định trong nước sụp đổ, và cấu trúc chất nền được tạo ra do các cao phân tử kết hợp với nhau sẽ cảm ứng collagen.

Vì vậy quý vị không nên xem độ gồ lên ngay sau thủ thuật là kết quả. Đó là nước được đưa vào cộng với phù nề do mũi tiêm, và nó biến mất trong một hai ngày. Biến mất cũng không có nghĩa là thủ thuật không ăn — sản phẩm này vốn là thứ bắt đầu từ sau đó.

Có điều xin nói rõ. “6 giờ” là tài liệu trên chuột cống và không thể áp thẳng cho người. Chúng tôi không tìm được tài liệu nào đo thời gian chất mang được hấp thu ở người. Và cũng không có gì bảo đảm rằng thành phần trong bằng sáng chế giống với thành phần đã được cấp phép của sản phẩm đang bán — trang dành cho người tiêu dùng ghi “PCL 21%” nên con số khác với ví dụ thực hiện trong bằng sáng chế.

2 người không phải là tỷ lệ xảy ra. Quý vị không nên đọc rộng ra quá mức “2 trong 2 người có phù nề dưới 48 giờ”. Và chúng tôi đã không chép các con số của PCL dạng vi cầu (phù nề kéo dài 4.5% · bầm tím 2.7% · cục 0.45%, trên 1,111 ca) vào chỗ này — vì đó là tài liệu của sản phẩm khác dạng bào chế. Các con số đó chúng tôi đã sắp xếp trong bài nốt hình thành sau thủ thuật và khác biệt giữa dạng lỏng và dạng vi cầu.

Trường hợp sưng sau 1–2 tuần

Trong hướng dẫn của nhà sản xuất có ghi rằng sưng giai đoạn đầu là trong vòng 72 giờ, còn sưng muộn thì sau 1–2 tuần mới có thể xuất hiện. Trên thực tế có nhiều lượt tìm kiếm bằng nhiều thứ tiếng lo lắng về sưng ở giai đoạn này. Có điều chúng tôi không tìm được tài liệu công bố nào báo cáo tần suất hay thời gian kéo dài của kiểu sưng muộn này. Chúng tôi ghi lại đây và nói rõ rằng đó là hướng dẫn của nhà sản xuất.

Kim và cannula thì bên nào ít bầm tím hơn

Với PCL dạng lỏng thì chưa từng được so sánh. Chỉ là hai nghiên cứu đã công bố lần lượt dùng kim 31G và cannula 25G, chứ không có nghiên cứu nào so sánh hai thứ đó trong cùng điều kiện. “Cannula giảm bầm tím” là quan niệm chung được chuyển sang từ y văn về filler nói chung. Chúng tôi không cho rằng quan niệm đó sai, nhưng xin nói rõ rằng nó chưa được kiểm chứng cho sản phẩm này. Khác biệt chung giữa kim và cannula chúng tôi đã sắp xếp trong bài kim tốt hơn hay cannula tốt hơn.

Vậy nên câu trả lời của chúng tôi là thế này. Thứ nhìn thấy trong vài ngày không phải hiệu quả mà là sưng. Thời điểm sớm nhất mà y văn ghi nhận có thay đổi là tuần 4, và thời điểm sớm nhất xác nhận được collagen tăng lên trong mô là tuần 6 ở động vật. Nhà sản xuất hướng dẫn là “thay đổi đầu tiên trong 1–2 tuần” nhưng chúng tôi không tìm được số liệu đo nào đã công bố chống đỡ điều đó. Về việc nên đặt mốc đánh giá sau thủ thuật thế nào, chúng tôi đã viết kỹ hơn trong bài khi nào kết quả mới xuất hiện, và khi nào nên đánh giá.

Xin nói thêm là PCL dạng vi cầu thì có tài liệu sinh thiết mô người — trong nghiên cứu tiêm 0.5 cc trong da một lần cho 13 người rồi sinh thiết ở mốc 2 tuần · 1 năm · 4 năm, độ dày da vùng thái dương ở mốc 1 năm tăng 26.74% ± 9.26% (1,412 → 1,781 µm, p < 0.001 — tỷ lệ phần trăm này là trung bình của mức tăng ở từng cá nhân nên hơi khác với tỷ số giữa hai giá trị trung bình) và quanh các hạt PCL quan sát được nguyên bào sợi · tế bào khổng lồ · mao mạch tân tạo · collagen mới. Đây là tài liệu của sản phẩm khác dạng bào chế nên không thể chuyển nguyên vẹn sang dạng lỏng.

Đọc ② và ③ thành ① là hiểu nhầm phổ biến nhất. Thời gian vật chất phân hủy trong cơ thể và khoảng thời gian soi gương thấy đẹp là hai chuyện khác nhau. Không có tài liệu nào nối hai khái niệm đó lại. Câu “PCL phân hủy trong 6–12 tháng nên hiệu quả cũng kéo dài chừng ấy” là một bước nhảy logic.

Trên trang dành cho người tiêu dùng của nhà sản xuất còn có câu “đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 1 và pha 2 với hơn 200 người tham gia”. Chúng tôi không tìm thấy ở bất cứ đâu bài báo · tóm tắt · số đăng ký thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu 200 người đó. Điều đó không có nghĩa là nó không tồn tại, mà có nghĩa là không có cách nào xác minh một cách công khai.

Nếu quý vị từng thấy con số “1 năm” hay “2 năm” thì đó thường là tài liệu của PCL dạng vi cầu (Ellansé) — bên đó có thử nghiệm ngẫu nhiên 24 tháng và sinh thiết 4 năm. Cùng là polycaprolactone nhưng là sản phẩm khác dạng bào chế, và không thể mượn tài liệu của nhau.

Trong phạm vi chúng tôi đã tìm kiếm, chúng tôi không tìm thấy lấy một ca nào báo cáo nốt hay u hạt ở PCL dạng lỏng. Ngược lại còn có những tài liệu ghi rõ là đã không có.

• Loạt ca bệnh (2 người) — “không có cục sờ thấy hoặc nhìn thấy, đổi màu, dấu hiệu tắc mạch, u hạt · nốt, hay nhiễm trùng”
• Thí nghiệm trên chuột cống (12 tuần) — khối được tiêm tản ra trong vòng 6 giờ và sau đó không hình thành u hạt, trong suốt 12 tuần thử nghiệm không có vật chất tồn lưu hay phản ứng dị vật

Nhưng quý vị không nên đọc điều này thành “không sinh ra nốt”. Sản phẩm này đang được lưu thông ở 45–55 quốc gia, trong khi số người được quan sát trên người đã công bố là 33. So với số người đã phơi nhiễm thì số người được quan sát quá ít. Trong tình huống này thì “không có báo cáo” không phải bằng chứng là hiếm mà có nghĩa là không có tài liệu, và bản thân việc tính tỷ lệ xảy ra là bất khả thi. Đây là nguyên tắc chúng tôi lặp đi lặp lại trên trang này — “không được báo cáo” khác với “không xảy ra”.

PCL dạng vi cầu thì thực sự có tồn tại báo cáo ca về nốt muộn — đã có công bố ca được điều trị dưới hướng dẫn siêu âm, ca quá mẫn kiểu muộn sau khi tiêm vắc xin COVID-19 v.v., và trong loạt 1,111 ca thì cục được báo cáo ở mức 0.45%. Nhà sản xuất và các báo cáo hội nghị đưa ra lập luận theo cơ chế rằng “vì không có hạt nên nguy cơ nốt do hạt vón lại là thấp”. Đây là giả thuyết hợp lý về mặt sinh học, nhưng chưa từng được kiểm chứng bằng tỷ lệ xảy ra trên người.

Mục tiêu theo thiết kế là từ trung bì đến ranh giới trung bì – dưới da. Khác với sản phẩm dạng vi cầu tạo thể tích ở lớp dưới da, dạng lỏng được làm ra để lan rộng ở lớp nông. Giải thích của bài báo phát triển sản phẩm là vì đây là dung dịch nước đồng nhất không có hạt nên kim không bị tắc và cũng không có chuyện huyền phù không đều.

Có điều có chỗ các con số không khớp nhau. Loạt ca bệnh dùng mỗi điểm 0.2 mL với tổng cộng 2 mL, còn nhà sản xuất hướng dẫn dùng một bơm tiêm 1 mL cho 10 điểm toàn mặt nên thành mỗi điểm 0.1 mL. Chênh nhau hai lần. Và không có lấy một tài liệu nào nêu rõ khoảng cách giữa các điểm theo đơn vị cm. Phần này quý vị xem là chưa có tiêu chuẩn thì chính xác hơn.

Vì có lượt tìm kiếm “GOURI DEXLEVO” nên chúng tôi sắp xếp lại. Đây không phải hai thủ thuật khác nhau mà là quan hệ giữa công ty và sản phẩm.

• DEXLEVO — công ty thiết bị y tế Hàn Quốc được thành lập năm 2013
• GOURI — tên thương hiệu của sản phẩm PCL dạng lỏng mà công ty đó sản xuất
• Ở tất cả các thị trường chúng tôi xác minh được (châu Âu · Úc · Singapore · Đài Loan · Hàn Quốc), tên thương hiệu đều giống nhau là GOURI — không phải mỗi nước một tên
• Cùng thương hiệu đó còn có sản phẩm ampoule bôi ngoài riêng. Đó là mặt hàng khác với thuốc tiêm nên xin đừng nhầm lẫn

Diễn tiến pháp lý theo tin báo chí thì họ nhận chứng nhận CE châu Âu · Úc · Singapore trước, còn giấy phép trong nước của MFDS thì lấy trong năm 2025. Đài Loan là tháng 5 năm 2026. Trong bài báo ở thời điểm tháng 3 năm 2025 thì chỉ được nhắc tới là “hàng xuất khẩu có chứng nhận CE”, nên có vẻ cấu trúc là giấy phép hàng xuất khẩu có trước rồi hàng nội địa mới gắn vào sau. Hàng nội địa và hàng xuất khẩu khác nhau ra sao thì chúng tôi đã sắp xếp trong bài hàng nội địa và hàng chỉ để xuất khẩu khác nhau ở chỗ nào.

Chúng tôi viết thẳng. Khi viết bài này, chúng tôi đã không lấy được số đăng ký lưu hành · tên mặt hàng · nguyên văn mục đích sử dụng trong nước của GOURI. Cả cổng dịch vụ công điện tử về thiết bị y tế lẫn hệ thống thông tin tích hợp của MFDS đều chặn tra cứu tự động, và trang trong nước của nhà sản xuất cũng bị chặn truy cập. Tìm kiếm trên web cũng không ra trang nào có ghi số đăng ký. Việc giấy phép trong nước có tồn tại thì chúng tôi xác minh được qua tin báo chí, nhưng nguyên văn con số thì không xác minh được.

Vì vậy quý vị làm thế này là được.

• Xin nhìn vào hộp sản phẩm. Điều 20 «Luật Thiết bị y tế» đặt lên đơn vị sản xuất · nhập khẩu nghĩa vụ ghi số đăng ký trên bao bì hoặc vỏ ngoài. Nếu là sản phẩm được lưu thông bình thường thì trên hộp có số.
• Quý vị hỏi bệnh viện cũng được. “Xin cho tôi biết số đăng ký của sản phẩm” là một thủ tục xác minh hết sức bình thường.
• Có được số rồi thì xin tra cứu không có khoảng trắng trên trang tra cứu thiết bị y tế của MFDS, và xác minh xem ô “chỉ dùng để xuất khẩu” trong thông tin chi tiết có ghi “không” hay không. Toàn bộ cách xác minh nằm trong bài những gì một dòng số cấp phép xác minh được và những gì nó không xác minh được.

Tìm theo tên thương hiệu thì thường không ra. Vì có nhiều mặt hàng mà trường “tên sản phẩm” trong cơ sở dữ liệu của MFDS bị bỏ trống — ngay cả sản phẩm nội địa bình thường cũng vậy. Xin nhất định tra theo số đăng ký.

Điều chúng tôi muốn nói nhất trong bài này không phải là “đừng làm” cũng không phải “hãy làm”. Mà là thủ thuật này là thứ nhìn từ một tháng sau chứ không phải nhìn từ ngày hôm sau, và khoảng thời gian mà tài liệu hiện có thực sự theo dõi là 6 tháng. Biết hai điều đó rồi bắt đầu thì kỳ vọng và kết quả sẽ ít lệch nhau hơn. Và nếu ở một bệnh viện nào đó quý vị được nghe “được 1 năm”, thì quý vị có đủ tư cách để hỏi con số đó lấy từ đâu.

Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả thiết kế, quy mô lẫn giới hạn mà chính tác giả đã nêu, và những mục chúng tôi không tìm được tài liệu thì được ghi là không tìm được.