ゴウリはどのようにコラーゲンを作るとされるのか — 作用機序と、それが確認された範囲

ゴウリに入っているのはポリカプロラクトン(PCL)であり、この成分自体は新しいものではありません。異なるのは成分ではなく剤形です。

表記の数字が21%と25%で食い違う点は明記しておきます。互いに別のものを測った数字である可能性があり、特許の実施例の組成が実際の市販品の承認組成と同じである保証もありません。韓国の品目承認の原文は、食品医薬品安全処(韓国の医薬品・医療機器規制当局)のデータベースへの自動照会が遮断されており、私どもは直接確認できませんでした — 承認番号で照会する方法は承認番号で直接確認する方法に記しています。二つの剤形の違い全般は同じポリカプロラクトンでも液状型と微小球型は何が違うのかで扱いました。

ゴウリの作用機序はマーケティングの文言ではなく、メーカーの特許原文に記述されています。要点は二段階です。体外では両親媒性ブロック共重合体が水に安定して分散しており、体内に入るとこの分散構造が崩れ、高分子どうしが結合してマトリックス構造を作るというものです。そしてそのマトリックス構造がコラーゲン生成を誘導すると特許は記しています。

ここで重要なのは、これが特許文書の記述であるという点です。特許は発明の原理を説明する文書であって臨床試験報告書ではありません。特許に書かれているということは“メーカーがこう説明している”という意味であり、それ自体でヒトにおいて検証されたという意味ではありません。

この機序は、コラーゲンブースター系全般が共有する創傷治癒の経路と同じ系統です。異物が真皮に入ると身体がこれを認識して線維芽細胞が活性化し、新しいコラーゲンが作られるという流れです。系統ごとに何がどこまで確認されているかは‘コラーゲンブースター’と呼ばれるものに整理しました。

液状型ポリカプロラクトンについて査読文献に存在するのは全部で五編であり、ヒト対象の観察人数は合わせて33名、最長の追跡は6か月です。

最後の行がこの記事の核心です。機序がヒトの皮膚で実際に働いたかを見るには組織を見る必要がありますが、液状型ポリカプロラクトンについてはその資料がありません。

微小球型PCLには存在する資料

同じポリカプロラクトンでも微小球型にはヒト組織生検があります。13名に真皮内へ0.5 ccを1回注入して追跡した研究で、1年時点の真皮の厚さが26.7% ± 9.3% 増加し、3名を4年まで見た結果48.1% ± 5.8% の増加でした(P < 0.001)。PCL粒子の周囲に線維芽細胞 · 巨細胞 · 新生毛細血管 · 新しいコラーゲンが観察されました。

この数字をゴウリのものとして書き写してはいけません。剤形が異なり、二つの剤形をヒトで直接比較した研究は存在しません。私どもがこの資料をあえて記すのは逆の理由からです — 同じ成分系統において組織での確認がどのような形で行われるのかを示すためであり、液状型にはそれがまだないという事実を明確にするためです。

機序を理解すると施術への向き合い方が変わります。満たす施術ではなく信号を与える施術だという前提から論理的に導かれることが三つあります。

• 直後の変化は結果ではありません。注射直後に膨らんで見えるのはポリカプロラクトンではなく、入れた水と注射による浮腫です。文献で変化が記録された最も早い時点は4週(ヒト2名)であり、組織でコラーゲンの増加が確認された最も早い時点は動物で6週です。時間経過はゴウリ — 注射当日から数か月後までに整理しました。
• 元に戻せません。ポリカプロラクトンはヒアルロン酸ではないためヒアルロニダーゼで溶けません。文献はこの系統がヒアルロニダーゼに反応せず、侵襲的な除去が必要になりうると記しています。元に戻せないというのは永久という意味ではなく、望んだときに直ちに取り除く手段がないという意味です。
• 分解期間と効果の持続期間は別です。メーカー案内の6–12か月は物質が分解される期間であって効果が維持される期間ではありません。ヒトで観察された改善は6か月までであり、それ以降は測定されたことがありません。

コラーゲンブースター系製品の韓国の承認使用目的の文言は概ね「물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선」(物理的な修復を通じて成人の顔面部のしわを一時的に改善)です。つまりコラーゲン生成は韓国の承認範囲に含まれる表現ではありません。機序の説明としてコラーゲン生成を述べることと、承認された使用目的がコラーゲン生成であることは、まったく別の話です。

品目承認番号と医療広告事前審議番号も別のものです。混同されることが多いため承認番号と審議番号は何が違うのかに別途整理しています。

この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。