GOURI được nói là tạo collagen ra sao — cơ chế, và nó đã được xác nhận đến đâu

Thứ chứa trong GOURI là polycaprolactone (PCL), và bản thân vật liệu này không mới. Cái khác không phải vật liệu mà là dạng bào chế.

Chúng tôi xin nêu rõ rằng các con số công bố không khớp nhau — 21% so với 25%. Chúng có thể đang đo những thứ khác nhau, và không có gì bảo đảm rằng thành phần trong ví dụ của bằng sáng chế trùng với thành phần đã được phê duyệt của sản phẩm lưu hành. Chúng tôi không tự xác minh được văn bản cấp phép tại Hàn Quốc, vì truy vấn tự động vào cơ sở dữ liệu của MFDS (cơ quan quản lý dược phẩm và trang thiết bị y tế Hàn Quốc) bị chặn — cách tra cứu theo số cấp phép được viết trong tự kiểm tra số cấp phép. Khác biệt giữa hai dạng bào chế được so sánh đầy đủ trong cùng là polycaprolactone: dạng lỏng và dạng vi cầu khác nhau ở đâu.

Cơ chế của GOURI không phải một câu quảng cáo; nó được mô tả trong văn bản bằng sáng chế của nhà sản xuất. Có hai bước. Bên ngoài cơ thể, một copolymer khối lưỡng thân được giữ phân tán ổn định trong nước; vào trong cơ thể, cấu trúc phân tán đó sụp đổ và các chuỗi polymer kết hợp thành một cấu trúc khối nền. Bằng sáng chế viết rằng cấu trúc khối nền đó cảm ứng sự sản sinh collagen.

Điều quan trọng ở đây là đây là một phát biểu trong tài liệu bằng sáng chế. Bằng sáng chế giải thích nguyên lý của một sáng chế; nó không phải báo cáo thử nghiệm lâm sàng. Việc được viết trong bằng sáng chế có nghĩa là “nhà sản xuất giải thích như vậy”, và tự nó không có nghĩa là đã được kiểm chứng trên người.

Cơ chế này thuộc cùng con đường lành thương mà nhóm chất kích thích collagen chia sẻ: vật liệu đặt vào lớp bì được cơ thể nhận diện, nguyên bào sợi được hoạt hóa, và collagen mới được tạo ra. Từng nhóm đã được xác nhận đến đâu được trình bày trong những thứ được gọi là ‘chất kích thích collagen’.

Về polycaprolactone dạng lỏng, trong y văn bình duyệt có tất cả năm bài; số người tham gia cộng lại là 33 người, và theo dõi dài nhất là sáu tháng.

Dòng cuối cùng chính là trọng tâm của bài này. Muốn biết cơ chế có thực sự vận hành trên da người hay không thì phải nhìn vào mô — và với polycaprolactone dạng lỏng, dữ liệu đó không tồn tại.

Dữ liệu mà PCL dạng vi cầu thì có

Cùng polymer đó ở dạng vi cầu thì có dữ liệu sinh thiết người. Trong nghiên cứu mà 13 người được tiêm một lần 0,5 cc trong lớp bì rồi theo dõi, độ dày lớp bì tăng 26,7% ± 9,3% ở thời điểm một năm, và ở 3 người theo dõi đến bốn năm thì tăng 48,1% ± 5,8% (P < 0,001). Quanh các hạt PCL quan sát thấy nguyên bào sợi, tế bào khổng lồ, mao mạch tân sinh và collagen mới.

Không được chuyển những con số này sang GOURI. Dạng bào chế khác nhau, và không có nghiên cứu nào so sánh trực tiếp hai dạng bào chế trên người. Lý do chúng tôi vẫn dẫn ra thì ngược lại — để cho thấy việc xác nhận trên mô trong cùng một nhóm vật liệu trông như thế nào, và để nói rõ rằng dạng lỏng thì chưa có điều đó.

Hiểu cơ chế thì thái độ đối với thủ thuật sẽ khác. Từ tiền đề rằng đây là một thủ thuật gửi tín hiệu chứ không phải một thủ thuật lấp đầy, có ba điều được suy ra một cách hợp lý.

• Thay đổi tức thì không phải là kết quả. Chỗ trông phồng lên ngay sau khi tiêm không phải polycaprolactone mà là lượng nước đã tiêm vào cộng với phù nề do chính mũi tiêm. Thời điểm sớm nhất ghi nhận thay đổi trong y văn là 4 tuần (2 người), và thời điểm sớm nhất xác nhận collagen tăng trong mô là 6 tuần trên động vật. Diễn tiến theo thời gian có trong GOURI — từ ngày tiêm đến vài tháng sau.
• Không thể đảo ngược. Polycaprolactone không phải acid hyaluronic, nên không tan bằng hyaluronidase. Y văn ghi rằng nhóm này không đáp ứng với hyaluronidase và có thể cần lấy ra bằng can thiệp xâm lấn. Không đảo ngược được không có nghĩa là vĩnh viễn — nghĩa là không có cách nào lấy nó ra vào lúc mình muốn.
• Thời gian phân hủy và thời gian duy trì hiệu quả là hai chuyện khác nhau. Con số 6–12 tháng trong hướng dẫn của nhà sản xuất là thời gian vật liệu phân hủy, không phải thời gian hiệu quả kéo dài. Cải thiện quan sát được trên người kéo đến sáu tháng, và sau đó chưa từng được đo.

Văn bản mục đích sử dụng được cấp phép tại Hàn Quốc cho các sản phẩm thuộc nhóm chất kích thích collagen nhìn chung ghi «물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선» (cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành thông qua phục hồi vật lý). Nghĩa là tạo collagen không phải là ngôn từ nằm trong phạm vi cấp phép tại Hàn Quốc. Mô tả việc tạo collagen như một cơ chế, và có mục đích sử dụng được cấp phép là tạo collagen, là hai phát biểu hoàn toàn khác nhau.

Số cấp phép sản phẩm và số thẩm định trước quảng cáo y tế cũng là hai thứ khác nhau. Chúng thường bị dùng lẫn, nên chúng tôi tách riêng trong số cấp phép và số thẩm định khác nhau thế nào.

Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả thiết kế, quy mô lẫn giới hạn mà chính tác giả đã nêu, và những mục chúng tôi không tìm được tài liệu thì được ghi là không tìm được.