GOURI 被说成如何生成胶原蛋白 — 作用机制,以及它被确认到哪一步

GOURI 里含的是聚己内酯(PCL),这一成分本身并不新。不同的不是成分,而是剂型。

需要说明,标示的数字21%与25%彼此不一致。两者可能测的是不同的东西,而且并不能保证专利实施例的组成与实际上市产品的批准组成相同。韩国品目许可原文,因韩国食品医药品安全处(韩国药品与医疗器械监管机构)数据库的自动查询被封锁,我们未能亲自确认 — 用许可编号查询的方法写在如何用许可编号自行确认。两种剂型的差异整体见同样是聚己内酯,液态型与微球型有何不同。

GOURI 的作用机制不是营销话术,而是记述在厂商专利原文之中。要点分两步。在体外,两亲性嵌段共聚物稳定地分散于水中；进入体内后该分散结构瓦解,高分子彼此结合形成基质结构。专利写道,该基质结构诱导胶原蛋白生成。

这里重要的是,这是专利文件中的记述。专利是说明发明原理的文件,不是临床试验报告。写在专利里意味着“厂商这样解释”,其本身并不意味着已在人体中得到验证。

该机制与胶原蛋白填充剂类整体共有的创伤愈合通路属同一系统：异物进入真皮后被身体识别,成纤维细胞被激活,新的胶原蛋白随之生成。各类别各自被确认到什么程度,整理在被称作‘胶原蛋白填充剂’的那些东西。

关于液态型聚己内酯,同行评议文献中存在的一共五篇,人体受试者合计33人,最长随访为6个月。

最后一行是本文的核心。要看机制是否真的在人的皮肤中起了作用,就必须看组织；而关于液态型聚己内酯,这份资料并不存在。

微球型PCL 确实拥有的资料

同为聚己内酯,微球型有人体组织活检。在一项对13人真皮内单次注射0.5 cc并随访的研究中,1年时真皮厚度增加26.7% ± 9.3%,随访至4年的3人则增加48.1% ± 5.8%(P < 0.001)。在PCL颗粒周围观察到成纤维细胞 · 巨细胞 · 新生毛细血管 · 新生胶原蛋白。

这些数字不可以搬到 GOURI 头上。剂型不同,而且并不存在在人体中直接比较两种剂型的研究。我们特意写下这份资料的理由恰恰相反 — 是为了展示同一成分类别中组织层面的确认是什么样子,并明确液态型尚且没有这一点。

理解了机制,对待这项治疗的态度就会不同。从它是给出信号而非填充的治疗这一前提出发,逻辑上会推出三件事。

• 即刻的变化不是结果。注射后立刻显得鼓起来的,不是聚己内酯,而是注入的水和注射本身带来的水肿。文献中记录到变化的最早时点是4周(人体2人),而在组织中确认到胶原蛋白增加的最早时点是动物的6周。时间经过整理在GOURI — 从注射当天到几个月之后。
• 无法逆转。聚己内酯不是透明质酸,因此不会被透明质酸酶溶解。文献写道,该类别对透明质酸酶无反应,可能需要侵入性取出。无法逆转并不等于永久,而是指没有在想要的时候立即去除它的手段。
• 降解期与效果持续期是两回事。厂商说明中的6–12个月是物质降解的时间,不是效果维持的时间。人体中观察到的改善到6个月为止,此后从未被测量过。

胶原蛋白填充剂类产品的韩国许可使用目的用语大体为「물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선」(通过物理性修复暂时改善成人面部皱纹)。也就是说,生成胶原蛋白并不是韩国许可范围内的表述。作为机制说明谈论胶原蛋白生成,与获批的使用目的就是生成胶原蛋白,完全是两回事。

品目许可编号与医疗广告事前审议编号也是两样东西。二者常被混用,因此另行整理在许可编号与审议编号有何不同。

本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。