Cómo se dice que GOURI genera colágeno — el mecanismo y hasta dónde se ha confirmado

Lo que contiene GOURI es policaprolactona (PCL), y el material en sí no es nuevo. Lo que cambia no es el material sino la formulación.

Conviene señalar que las cifras declaradas no coinciden — 21% frente a 25%. Pueden estar midiendo cosas distintas y no hay garantía de que la composición del ejemplo de la patente coincida con la composición autorizada del producto comercializado. No pudimos verificar por nosotros mismos el texto de la autorización coreana, porque las consultas automatizadas a la base de datos del MFDS (la autoridad reguladora coreana de medicamentos y productos sanitarios) están bloqueadas — cómo consultar un producto por su número de autorización está en cómo comprobar usted mismo un número de autorización. Las dos formulaciones se comparan a fondo en la misma policaprolactona: qué separa la forma líquida de la de microesferas.

El mecanismo de GOURI no es un eslogan: está descrito en el texto de la patente del fabricante. Tiene dos pasos. Fuera del cuerpo, un copolímero de bloque anfifílico se mantiene establemente disperso en agua; dentro del cuerpo esa estructura dispersa se desmorona y las cadenas poliméricas se asocian formando una estructura de matriz. Esa estructura de matriz, dice la patente, induce la producción de colágeno.

Lo que importa aquí es que se trata de una afirmación contenida en un documento de patente. Una patente explica el principio de una invención; no es un informe de ensayo clínico. Que esté escrito en una patente significa “así lo explica el fabricante”, y eso por sí solo no significa que se haya verificado en humanos.

El mecanismo pertenece a la misma vía de cicatrización que comparten los bioestimuladores de colágeno como clase: el material colocado en la dermis es reconocido por el cuerpo, los fibroblastos se activan y se deposita colágeno nuevo. Lo confirmado para cada clase, y con qué profundidad, está en las cosas que llamamos ‘bioestimuladores de colágeno’.

Sobre la policaprolactona en forma líquida existen cinco artículos en total en la literatura revisada por pares; los sujetos humanos suman 33 personas en total y el seguimiento más largo es de seis meses.

Esa última fila es el punto de este artículo. Para ver si el mecanismo operó realmente en piel humana hay que mirar el tejido — y para la policaprolactona en forma líquida ese dato no existe.

Los datos que la PCL en microesferas sí tiene

El mismo polímero en microesferas sí tiene datos de biopsia humana. En un estudio en el que 13 personas recibieron una única inyección intradérmica de 0,5 cc y fueron seguidas, el grosor dérmico aumentó un 26,7% ± 9,3% al año, y en 3 personas seguidas hasta los cuatro años aumentó un 48,1% ± 5,8% (P < 0,001). Alrededor de las partículas de PCL se observaron fibroblastos, células gigantes, capilares nuevos y colágeno nuevo.

Estas cifras no deben trasladarse a GOURI. La formulación es distinta y ningún estudio ha comparado las dos formulaciones directamente en humanos. Nuestro motivo para citarlas es el contrario — mostrar qué aspecto tiene la confirmación en tejido dentro de la misma clase de material y dejar claro que la forma líquida todavía no la tiene.

Entender el mecanismo cambia la manera de encarar el tratamiento. De la premisa de que es un tratamiento que envía una señal y no uno que rellena se siguen lógicamente tres cosas.

• Un cambio inmediato no es el resultado. Lo que se ve hinchado justo después de la inyección no es policaprolactona, sino el agua inyectada más el edema de la propia inyección. El cambio más temprano registrado en la literatura es a las 4 semanas (2 personas), y el aumento de colágeno confirmado más temprano en tejido es a las 6 semanas en animales. La cronología está en GOURI — del día de la inyección a meses después.
• No se puede revertir. La policaprolactona no es ácido hialurónico, de modo que no se disuelve con hialuronidasa. La literatura señala que esta clase no responde a la hialuronidasa y puede requerir extracción invasiva. Irreversible no significa permanente — significa que no hay un medio para retirarlo cuando uno quiera.
• Tiempo de degradación y duración del efecto son cosas distintas. Los 6–12 meses de la guía del fabricante son lo que tarda el material en degradarse, no lo que dura el efecto. La mejoría observada en humanos llega a seis meses, y más allá nunca se ha medido.

El texto coreano del uso previsto autorizado para los productos de la clase bioestimuladores de colágeno dice por lo general «물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선» (mejora temporal de las arrugas faciales en adultos mediante restauración física). Es decir, la producción de colágeno no es lenguaje que caiga dentro del alcance de la autorización coreana. Describir la producción de colágeno como mecanismo y tener la producción de colágeno como uso previsto autorizado son afirmaciones completamente distintas.

Un número de autorización de producto y un número de revisión previa de publicidad médica también son dos cosas distintas. Se confunden a menudo, así que las separamos en números de autorización y números de revisión: en qué se diferencian.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.