Bagaimana GOURI disebut membentuk kolagen — mekanismenya, dan sejauh mana itu dikonfirmasi

Yang terkandung dalam GOURI adalah polikaprolakton (PCL), dan bahannya sendiri bukan hal baru. Yang berbeda bukan bahannya melainkan bentuk sediaannya.

Perlu kami tandai bahwa angka yang dinyatakan tidak cocok — 21% berbanding 25%. Keduanya mungkin mengukur hal yang berbeda, dan tidak ada jaminan bahwa komposisi pada contoh paten sama dengan komposisi yang disetujui untuk produk yang dipasarkan. Kami tidak dapat memverifikasi sendiri teks izin edar Korea karena kueri otomatis ke basis data MFDS (otoritas pengawas obat dan alat kesehatan Korea) diblokir — cara menelusuri produk melalui nomor izinnya ada di memeriksa sendiri nomor izin edar. Kedua bentuk sediaan dibandingkan selengkapnya di polikaprolakton yang sama: apa yang memisahkan bentuk cair dari mikrosfer.

Mekanisme GOURI bukan kalimat pemasaran; ia diuraikan dalam teks paten produsen. Ada dua langkah. Di luar tubuh, kopolimer blok amfifilik dipertahankan terdispersi stabil dalam air; di dalam tubuh struktur terdispersi itu runtuh dan rantai polimer saling berikatan membentuk struktur matriks. Struktur matriks itu, kata paten tersebut, menginduksi produksi kolagen.

Yang penting di sini adalah bahwa ini pernyataan dalam dokumen paten. Paten menjelaskan prinsip suatu invensi; ia bukan laporan uji klinis. Tertulis dalam paten berarti “begitulah produsen menjelaskannya”, dan itu sendiri tidak berarti telah diverifikasi pada manusia.

Mekanisme ini termasuk jalur penyembuhan luka yang sama, yang dimiliki bersama oleh kelas penstimulasi kolagen: bahan yang ditempatkan di dermis dikenali tubuh, fibroblas teraktivasi, dan kolagen baru terbentuk. Apa yang telah dikonfirmasi untuk tiap kelas, dan sedalam apa, ada di hal-hal yang disebut ‘penstimulasi kolagen’.

Untuk polikaprolakton bentuk cair terdapat lima makalah seluruhnya dalam literatur bertelaah sejawat; subjek manusianya berjumlah 33 orang seluruhnya, dan pemantauan terpanjang adalah enam bulan.

Baris terakhir itulah inti tulisan ini. Untuk melihat apakah mekanismenya benar-benar bekerja pada kulit manusia, jaringannya harus dilihat — dan untuk polikaprolakton bentuk cair data itu tidak ada.

Data yang memang dimiliki PCL mikrosfer

Polimer yang sama dalam bentuk mikrosfer memang punya data biopsi manusia. Dalam studi yang 13 orangnya menerima satu kali suntikan intradermal 0,5 cc lalu dipantau, ketebalan dermis meningkat 26,7% ± 9,3% pada satu tahun, dan pada 3 orang yang dipantau sampai empat tahun meningkat 48,1% ± 5,8% (P < 0,001). Di sekitar partikel PCL teramati fibroblas, sel datia, kapiler baru dan kolagen baru.

Angka-angka ini tidak boleh dipindahkan ke GOURI. Bentuk sediaannya berbeda, dan tidak ada studi yang membandingkan kedua bentuk sediaan secara langsung pada manusia. Alasan kami mengutipnya justru sebaliknya — untuk menunjukkan seperti apa wujud konfirmasi pada jaringan dalam kelas bahan yang sama, dan untuk menegaskan bahwa bentuk cair belum memilikinya.

Memahami mekanismenya mengubah cara Anda menyikapi tindakan ini. Dari premis bahwa ini tindakan yang mengirim sinyal, bukan tindakan yang mengisi, tiga hal menyusul secara logis.

• Perubahan seketika bukanlah hasilnya. Yang tampak membengkak tepat setelah suntikan bukan polikaprolakton melainkan air yang disuntikkan ditambah edema dari suntikan itu sendiri. Perubahan paling awal yang tercatat dalam literatur adalah pada 4 minggu (2 orang), dan peningkatan kolagen paling awal yang dikonfirmasi pada jaringan adalah 6 minggu pada hewan. Perjalanan waktunya ada di GOURI — dari hari penyuntikan sampai berbulan-bulan kemudian.
• Tidak dapat dibalikkan. Polikaprolakton bukan asam hialuronat, sehingga tidak larut dengan hialuronidase. Literatur menyatakan kelas ini tidak merespons hialuronidase dan mungkin memerlukan pengangkatan invasif. Tidak dapat dibalikkan bukan berarti permanen — artinya tidak ada cara untuk mengangkatnya saat diinginkan.
• Waktu penguraian dan durasi efek adalah dua hal berbeda. Angka 6–12 bulan dalam panduan produsen adalah lama bahan terurai, bukan lama efek bertahan. Perbaikan yang teramati pada manusia sampai enam bulan, dan setelah itu belum pernah diukur.

Teks tujuan penggunaan yang disetujui di Korea untuk produk kelas penstimulasi kolagen umumnya berbunyi «물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선» (perbaikan sementara kerutan wajah pada orang dewasa melalui pemulihan fisik). Dengan kata lain, produksi kolagen bukan bahasa yang termasuk dalam lingkup izin edar Korea. Menjelaskan produksi kolagen sebagai mekanisme, dan memiliki produksi kolagen sebagai tujuan penggunaan yang disetujui, adalah dua pernyataan yang sama sekali berbeda.

Nomor izin edar produk dan nomor telaah awal iklan medis juga dua hal berbeda. Keduanya kerap tertukar, jadi kami pisahkan di nomor izin edar dan nomor telaah: apa bedanya.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.