ゴウリを打つ前に — この製品だから変わること

この記事は“やめてください”のリストではありません。私たちがしようとしているのは、どの注意事項が実際の資料から出たもので、どれが慣行で、どれが出典を確認できない文章なのかを区別してお伝えすることです。その区別があってはじめて、相談で何を尋ねるべきかを決められます。

ヒアルロニダーゼはヒアルロン酸を分解する酵素です。ポリカプロラクトンはヒアルロン酸ではないので、この酵素では溶けません。文献はポリカプロラクトン系について“ヒアルロニダーゼに反応せず、侵襲的な除去が必要になりうる”と記しています。詳しくはヒアルロニダーゼ — 何を戻せて何を戻せないのかにあります。

ですから私たちは相談でこの質問を先に差し上げます — “結果が気に入らなければ戻せる必要のある状況ですか”。結婚式や大事な予定が近く、戻す余地を残したいのであれば、この系列ではなく架橋ヒアルロン酸系列をご覧になるのが適切です。

ただし誤解は避けなければなりません。“戻せない”は“一生残る”という意味ではありません。ポリカプロラクトンは分解される材料であり、製造元は体内での分解に6–12か月かかると案内しています。戻せないというのは“望んだときに即座に取り除く手段がない”という意味であって、永久という意味ではありません。ただしこの“6–12か月”は物質の分解期間であって効果の持続期間ではありません。

私たちの立場を明確にします。上のリストが間違っていると言っているのではありません。妊娠 · 授乳、活動性感染、自己免疫疾患は注入剤全般で慣行的に除外または延期する状況であり、私たちも同じ基準で見ています。ただしそれがこの製品で検証された結果ではなく系列全体の慣行だという点は明らかにしなければなりません。そうでないと“ゴウリの臨床で危険だと出た”といった形で誤って引用されます。

番号をご自分で確認する方法。「医療機器法」第20条は製造 · 輸入業者に容器または外装に許可番号を記すことを義務づけています。医院に“製品の許可番号を教えてください”と尋ねるのは正常な手順で、番号を得られれば食薬処の医療機器安心書房で照会して使用上の注意をご自分で確認できます。方法は許可番号一行から確認できることと、できないことにあります。

正確な答えは“危険だ”でも“大丈夫だ”でもなく“資料がない”です。自己免疫疾患のある方に液状型ポリカプロラクトンを注入して観察した研究を私たちは見つけられませんでした。妊婦 · 授乳中の方も同様です。この状況で根拠にできるのは注入剤の臨床試験がこうした方々をそもそも除外基準に置いていたという事実だけです。

• 妊娠 · 授乳 — 美容目的の選択的施術は延期するのが慣行です。危険が証明されたからではなく、安全性が検証されたことがないからです。急がない施術を資料のない状態で進める理由はありません。
• 自己免疫疾患 · 免疫抑制治療中 — 異物に対する遅発性炎症反応が理論的に懸念されますが、液状型ポリカプロラクトンでこれを確認あるいは否定した資料はありません。疾患の活動性と服用中の薬を施術者にお伝えいただき、活動期なら延期する方をお勧めします。
• 過去に注入剤で強い反応があった場合 — どの製品にどんな反応がいつあったのかが重要です。戻せない材料を選ぶ前に必ずお話しいただくべき項目です。

“資料がない”を“安全だ”と読んではいけません。このサイトが繰り返し述べている原則です — 報告されていないことと起こらないことは違います。液状型ポリカプロラクトンは発表されたヒトの観察人数が33名なので、まれな反応であればまだ観察される機会すらなかったと見るほうが正確です。

注入剤を入れた後、数週から数か月後に腫れ · 結節 · 痛みが現れることを遅発性炎症反応と呼びます。フィラー全般で報告された発生率は0.3–4.25%で、引き金として感染、ワクチン接種、バイオフィルム、タンパク不純物などが挙げられています。専門家パネルはこれらの反応を“過敏反応”ではなく“炎症反応”というより広い言葉で呼ぶことにしました — 原因が一つではないからです。

ポリカプロラクトンにも事例があります。新型コロナウイルスワクチン接種後に非ヒアルロン酸系ポリカプロラクトンフィラーへ遅発型過敏反応が現れた症例が報告されています。ただしそれは微小球型の製品であり液状型ではありません。液状型ではこうした症例を私たちは見つけられませんでしたが、これもまたまれである証拠ではなく観察人数が33名だという意味です。

そこで私たちの案内はこうです。ワクチン接種や歯科治療の予定があれば施術時期を重ねないように取る方がよいです。根拠の確かな間隔が定まっているわけではなく、確かな間隔を示す資料を私たちは見つけられませんでした。ただし時期が重なると後で問題が起きたときに原因を切り分けられなくなるという実務的な理由があります。風邪 · 体調不良 · 歯科の炎症のようにいま体に炎症がある状態なら回復後に延期されることをお勧めします。

“戻せない材料を一度に複数重ねない” — これが私たちの守る原則です。同じ日に複数を入れると、数か月後に何かが生じたときどれのせいか切り分ける方法がなくなります。これは研究結果ではなく判断の仕方である点を明記しておきます。

ゴウリは真皮から真皮-皮下境界を目標に入れるよう設計されており、発表された資料では31G針または25Gカニューレが使われました。浅い層だから血管の問題がないという意味ではありません。注入剤全般で血管合併症は部位と道具が性格を決めます — これはブースター系列別の有害事象と針がよいのか、カニューレがよいのかに整理しました。

フィラー全般で視力障害を伴う血管合併症はまれですが回復率が低いです — 新規365件を集めた資料で完全回復6.0%、回復なし68.2%でした。この数値はフィラー全般のものであり液状型ポリカプロラクトンのものではありません。液状PCLで血管合併症の症例を私たちは見つけられませんでした — 繰り返しますが観察人数は33名です。

ですからこの項目で差し上げられる助言は製品についてではなく施術についてのものです。解剖学的に危険な部位(眉間 · 鼻 · 目の周り)を扱うときは、その部位の経験と、問題が起きたときの対応計画を尋ねて構いません。そして戻せない材料であることが対応の選択肢を狭めるという事実を覚えておいてください。

この項目は製品ではなく安全に関するものなので、液状PCL専用の資料がなくても必ず書かなければなりません。以下は注入施術全般で直ちに知らせるべきサインです。

• 注射部位やその周りが白く変わる、あるいは網目状の赤い模様が出るとき
• 注射時や直後の痛みが際立って強く、続くとき
• 視界がぼやける、目が痛む、ものが二重に見えるとき — 直ちに連絡してください
• 腫れが片側だけひどくなる、あるいは赤く熱く痛みながら大きくなるとき
• 熱が出る、膿がたまるとき
• 数週から数か月後に新しくできた硬いしこり — 遅発性炎症反応の形かもしれません

“時間が経てば治るだろう”と先延ばしにしないでください。とくに血管を示唆するサイン(蒼白 · 網目状の模様 · 強い痛み · 視覚異常)は時間が結果を決めます。施術を受けた所にまず連絡し、つながらなければ救急外来へ行ってください。内出血と腫れの一般的な経過は内出血と腫れ — どこまでが正常かに、結節は施術後にできる結節に整理しました。

この記事でもっとも申し上げたいことは禁忌リストを覚えてくださいということではありません。この製品には“問題が起きたら溶かす”という選択肢がないということ、そしていま出回っている注意事項の多くがこの製品で検証されたものではなく系列全体の慣行だということです。二つを知って相談に入られれば、何を尋ねるべきかが明確になります。

この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。