ゴウリを顔以外に — 首、目もと、手の甲

この表を作って私たちが驚いたのは順序です。通常は資料 → 許可 → 案内 → 現場の順に範囲が狭まるのに、ここでは製造元の公式案内がもっとも狭く(顔だけ)、製造元顧問医の寄稿文がもっとも広い(膝まで)のです。そしてもっとも広い側を裏づける発表資料はありません。施術を勧められたときに“この部位についての資料はありますか”と尋ねる根拠がここにあります。

ヒト観察人数の合計が33名という事実は、このサイトがゴウリを扱うたびに繰り返す数字です。部位の話では、この数字が少し違う意味を持ちます — 33名全員が顔に打ったという意味だからです。顔以外の部位はヒト資料が少ないのではなく、そもそもありません。

“浅く入れられるから薄い部位に向く”という論理は仮説です。液状型は粒子がなく浅い層に広く広がるよう設計されており、だから皮膚の薄い部位に有利だろうという説明は機序的には理解できます。ただし機序的にもっともらしいことと、ヒトで確認されたことは違います。この説明を裏づけるヒト資料を私たちは見つけられませんでした。

首は注入施術で別に扱うべき部位として知られています。皮膚が薄く皮下脂肪が少なく、話し、飲み込み、首を回す間ずっと動き続けます。浅い層に入れた物質が塊になったり透けて見えたりする余地が顔より大きいのです。これは解剖学的な事実ですが、液状型ポリカプロラクトンでこれを検証した資料はありません。

参考になるのは別の系列の規制の履歴です。CaHA(ラディエッセ)の場合、米国FDAの承認履歴に首(neck)はなく、むしろ非承認部位として明記されています。一方デコルテは2026年3月31日に希釈方法まで含めて承認されました。詳しくはCaHAはどこまで確認された材料かにあります。

ですから首について私たちが申し上げられるのはこうです。液状PCLで首を施術した発表資料はなく、製造元の公式案内も首を“資料収集中”に分類しており、別の系列では首が承認範囲から外れている場合があります。これは首の施術が不可能という意味ではなく、根拠が許可や研究ではなく施術者の判断だという意味です。

製造元の施術案内には目もとだけを単独で施術する場合は2ポイントという文があります。ところが目もとを対象とした発表資料を私たちは見つけられませんでした。30名パイロットの対象部位は顔の中央3分の1であり、目の下を別に評価した研究はありません。

目の下は別の理由でも慎重であるべき部位です。皮膚が顔でもっとも薄く、血管が浅く走り、物質が透けて見えたり腫れて見えたりする問題が他の部位より起きやすいのです。目の下の施術全般の考慮点は目の下のくぼみ — 何を入れるか、そして入れないという選択に整理しました。

“製造元の案内にポイントがあるから検証済み”ではありません。施術案内はどう入れるかを記したものであり、その部位で効果と安全性が確認されたという意味ではありません。二つは別の文書です。

この表が言っているのは“ラディエッセの方がよい”ではありません。二つの材料は機序も層も異なり、手の甲で両者を比較した研究はありません。この表が言うのは“同じ部位について、一方には許可と資料があり、他方にはない”という事実だけです。手の甲の施術をお考えならこの違いを知ったうえで選ばれる方がよいです。CaHAの資料と限界はCaHAはどこまで確認された材料かに、製品文書はラディエッセ Radiesseにあります。

製造元顧問医の寄稿文にはデコルテと肘 · 膝の薄く乾いた皮膚が適応として列挙されています。これらの部位について液状型ポリカプロラクトンの発表資料を私たちは一件も見つけられませんでした。

同じ寄稿文は施術方法について“同じ進入点から後退注入方式で2 mLを注入した”としか記しておらず、部位ごとのポイント数 · 層 · 針とカニューレの選択 · ポイントあたりの用量は記載されていません。著者は“国際GOURI KOL”と表記されています。私たちはこの寄稿文が間違っていると言うのではなく、それが臨床試験の報告ではなく専門家の意見だという点を明らかにしているのです。

口コミと写真で判断しないでください。新しい部位についての情報は、たいてい施術例と写真で先に広まります。それが根拠になれない理由は口コミをどう読むべきかに整理しました。当院のホームページが治療体験談と施術前後の写真で効果を保証しない理由でもあります。

医療機器を許可の使用目的に記されていない部位や方法で使うことを、一般に“適応外使用”と呼びます。それ自体がただちに誤りという意味ではありません — 医療には医師の臨床的判断で行われる領域があります。ただし何が変わるかは明確です。

• 根拠の出どころが変わります。許可の範囲内では許可審査に提出された資料が背後にありますが、範囲外では施術者の経験と判断が根拠になります。
• 比べる基準がなくなります。その部位での回数 · 用量 · 層 · 持続期間について基準そのものが存在しません。
• 有害事象が起きたとき参照する資料がありません。液状PCLは顔でもヒト観察人数が33名で、顔以外は0名です。

ですから私たちが申し上げるのは“やめてください”ではありません。“この部位は許可と資料ではなく判断に寄りかかっている”と知ったうえで決めてくださいということです。そしてその判断が誰のものか、その人がその部位をどれだけ扱ってきたかを尋ねる資格があります。国内用と輸出用の許可の違いは国内用と輸出用は何が違うのかに、許可番号の確認方法は許可番号一行から確認できることと、できないことにあります。

顔以外の部位を勧められたなら、以下の四つを尋ねると会話が正確になります。

• “この部位について発表された資料はありますか” — 液状PCLの場合、現時点では“ありません”が正確な答えです。
• “製品の許可番号を教えてください。使用目的にこの部位が入っていますか” — 「医療機器法」第20条により番号は製品の箱に記されています。
• “この部位で問題が起きたらどうしますか” — この製品はヒアルロニダーゼで戻せません。対応計画を尋ねるのが妥当です。
• “何回で、どれくらい持ちますか” — 顔でもヒトで観察された最長の時点が6か月です。顔以外については答える資料がありません。

施術前の確認事項全体はゴウリを打つ前に — この製品だから変わることに、時間による経過はゴウリ — 注射の当日から数か月後までに整理しました。

この記事でもっとも申し上げたいことは、首や手の甲に打たないでくださいということではありません。製造元自身が“顔だけに”と記し、手 · 首はまだ資料を集めている最中だと明かしたという事実、そしてその部位を勧める文書が臨床試験ではなく顧問医の意見だという事実です。この二つを知って選ばれれば、何に寄りかかって決めているのかが明確になります。

この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。