ボトックスはいつから効き始め、どれくらい持つのか — 部位別に確認された数字

もっともよくいただく質問です。添付文書が直接答えを書いておいてくれています。

“一般に、再溶解したボトックスの初期用量は注射の1~2日後に注入された筋の化学的除神経を引き起こし、最初の1週間のあいだに強度が増加する。”（原文: In general, the initial doses of reconstituted Botox induce chemical denervation of the injected muscle one to two days after injection, increasing in intensity during the first week.） — 米国FDA添付文書

実際に何名かで測ってみた資料もあります。Rappl T 等、Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2013;6:211 — 無作為割り付け · 二重盲検 · 180名（群あたり60名）、眉間。

整理するとこうです。1~2日目から何かが変わり始め、5日前後に明らかになり、最初の1週間が過ぎるころに最大に近づきます。

ですから当院は施術後2週ごろに一度お会いすることをお勧めします。そのときが効果の上がりきった時点なので、左右が違ったり少し残ったところがあれば、そのときに判断するのが正確です。施術3~4日目に“まだそのままです”とおっしゃる方がいらっしゃいますが、その時点はまだ判断するときではありません。

“3~4か月”という言葉は、添付文書にそのまま書かれている文言です。

“眉間のしわに対するボトックスの作用持続期間は約3~4か月である。”（原文: The duration of effect of Botox in glabellar lines is approximately 3-4 months.） — 米国FDA添付文書

ここに実測の資料を重ねると図がいっそう鮮明になります。先の180名の試験の維持期間の中央値です。

この差は偶然ではありません。同じ研究で性別が維持期間の主な予測因子であり、p<0.0001でした。男性の表情筋のほうが厚く力が強いためと見られています。

“まったく動かない期間”と“効果が残っている期間”は異なります

この区分を知っておられると“3~4か月”がはるかに理解しやすくなります。額の筋を対象に同じ人の左右を分けて比較した研究（Nestor MS & Ablon GR, Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2011、無作為 · 二重盲検 · 半側対照、20名）の数字です。

つまり“薬がなくなる”のではなく、徐々に薄れていきます。 2か月ごろに“少し動く気がする”と感じられるのは正常であり、そのときが効果の終わった時点ではありません。

額の研究は20名の規模です。ただし同じ人の左右を比較した設計なので、個人差が相殺されるという長所があります。

この部分がこの記事でもっとも実用的です。眉間 · 目尻 · 額の三部位はいずれも米国FDAの正式な承認適応症であり、用量と地点の数が数字で釘づけにされています。

額は眉間と一緒に入れるようになっています

この箇所は韓国国内の資料でほとんど言及されませんが、知っておかれるとよいです。添付文書の額の用法は“額5地点に20単位 + 眉間5地点に20単位、推奨総量40単位”です（原文: 0.1 mL (4 Units) into each of 5 forehead line sites (20 Units) with 0.1 mL (4 Units) into each of 5 glabellar line sites (20 Units), for a recommended total of 40 Units）。つまり額だけを単独で受ける方式で許可されたものではありません。

理由があります。前頭筋は眉を上げる筋であり、眉間の皺眉筋 · 鼻根筋は眉を下げる筋です。上げる側だけを弱くすると、下げる側が相対的に優勢になります。二つの筋を一緒に扱うことが許可された方式である理由です。

診察室で“額だけ受けたい”とおっしゃる方に当院が眉間を一緒にお勧めするのは売上のためではなく、添付文書にそう書かれているからです。

再施術の間隔

添付文書が二つのことを書いておいてくれています。

• “3か月より頻繁に投与することの安全性と有効性は臨床的に評価されていない。”（原文: The safety and effectiveness of administration more frequently than every 3 months have not been clinically evaluated.）
• 3か月のあいだの累積総量は一般に360単位を超えてはならない。

眉間20 + 目尻24 + 額20をすべて合わせても64単位です。美容目的ではこの上限に触れることは事実上ありません。 ただし“効果が落ちた気がするので一か月で再び”は許可の範囲の外であるという点は、知っておられるほうが良いです。

眉間はこの分野でもっともよく検証された部位です。米国FDA添付文書に載った登録第3相試験の結果です。

実薬405名対プラセボ132名 — 30日目の施術者評価の反応率80%対プラセボ3%、患者ご本人の評価89%対プラセボ7%。

プラセボと分けて比較した試験で80%対3%が出るということは、美容医学全体でも珍しい大きさの差です。先のコラムで扱った複数の施術について“根拠が薄い”と書かなければならなかったのと対比される地点です。

目尻と額もプラセボ比で有意な効果が添付文書に載っています。ただし三部位の反応率の数字を並べて比較してはいけません — 部位ごとに“反応”の判定基準が異なるように設計されているので、数字だけを比較すると誤って読まれます。ですからこの記事には眉間の数字だけを書きました。

この部分は韓国の患者さんにとってとくに意味があります。

米国FDAが承認した美容の適応症は眉間 · 目尻 · 額の三か所だけであり、咬筋（エラ）は含まれていません。 ところが韓国では2023年8月25日、韓国国内の製品が“良性咬筋肥大”で韓国食品医薬品安全処(MFDS)の許可を受けました — この適応症としては世界初です。

ですから韓国国内でエラのボトックスは“許可外使用”ではなく正式な許可適応症です。ただし製品ごとに異なります — この適応症を持つ製品もあれば、持たない製品もあります。当院は施術の前にどの製品を使うのかをお伝えします。

咬筋は時間の曲線が異なります

顔のしわと違い、咬筋は筋の体積が減るのに時間がかかります。 小規模の前向き研究（8名）で測った曲線です。

• 11週目に減少が最大 — 咬合時31.1%、安静時25.8%（p<0.05）
• 15週目にも28.8% / 24.6%で有意
• 25週目には20.1% / 15.6%となり有意性が消失

つまりエラは受けて2~3週で判断する施術ではありません。 2~3か月目がもっとも良いときであり、ですから当院は写真をその時点で撮り直します。

この時間の曲線の資料は8名の規模です。方向は複数の資料で一貫していますが、正確な百分率を個人にそのまま当てはめるにはサンプルが小さいです。

ボツリヌストキシン製剤は韓国国内で医療用医薬品として韓国食品医薬品安全処(MFDS)の品目許可を受けます。化粧品や医療機器ではありません — 医師の処方と施術が必要な範疇です。

韓国国内のある製品の許可適応症は五つと確認されます。

1. 眉間のしわ（20~65歳）、中等度~重度
2. 目尻のしわ · 外眼角のしわ（18~65歳）、中等度~重度
3. 良性咬筋肥大（18~65歳）
4. 脳卒中後の上肢痙縮（18歳以上）
5. 良性の眼瞼痙攣（18歳以上）

韓国国内の用法の眉間20単位5地点、目尻24単位6地点は米国FDA添付文書と同一です。国が違っても同じ数字を使っているという意味であり、それだけこの用量がよく確立されているという信号でもあります。

許可番号と許可適応症は医薬品安全ナラ（nedrug.mfds.go.kr）で誰でも照会できます。医療機器とは照会するところが異なります。

当院が確認したのは韓国国内のある製品の許可事項です。他の韓国国内の製品の適応症は原文で確認できませんでした — 製品ごとに許可を受けた適応症が異なりうるので、気になる方は施術の前にお尋ねいただければ確認して差し上げます。許可番号と審議番号がどう違うのかは病院の資料の許可番号は何を意味するのかに、ご自身で照会する方法は製許 · 輸許 · 認証に書いておきました。

登録試験から出た、分母のはっきりした数値です。　括弧内の人数は実薬群で、プラセボ群の人数は部位ごとに異なるため、プラセボは百分率のみを記しました。

三部位のうち目尻がもっとも安全なほうです — 添付文書の表に上がった有害事象が眼瞼浮腫1%の一つだけです。

ボトックスの作用は神経終末で信号の伝達を一時的に遮ることであり、許可された適応症の文言そのものが“一時的な改善（temporary improvement）”です。筋をなくしたり神経を切ったりする施術ではありません。

眼瞼下垂が生じたときに回復までにかかる期間を分母のある数値で提示した資料を、当院は確認できませんでした。 添付文書にもその数字はありません。ですから“何日で戻ります”と断定してお伝えすることはしません。ただしこうしたことが生じたらすぐにご連絡いただくことが重要です — 助けになる処置があります。

診察室で当院がすることは四つです。

1. どの筋をどれだけお使いになるのかを先に見ます。 力を入れられるときと抜かれるときをそれぞれ見て、額と眉間の均衡を一緒に見ます
2. 許可された用量と地点から始めます。 上の表の数字が出発点です
3. 2週間後に一度お会いします。 そのときが判断できる時点です
4. どの製品を使うのかをお伝えします。 製品ごとに許可を受けた適応症が異なります

男性と女性が用量と維持期間でどう異なるのかは男性のリフティングは何が違うのかに、施術後いつから判断すべきなのかは施術後いつから良くなるのかにもう少し書いておきました。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。