Desde cuándo hace efecto el Botox y cuánto dura — las cifras verificadas zona por zona

Es la pregunta que más a menudo nos hacen. La ficha técnica ha escrito la respuesta directamente.

“In general, the initial doses of reconstituted Botox induce chemical denervation of the injected muscle one to two days after injection, increasing in intensity during the first week.” (en general, las dosis iniciales de Botox reconstituido inducen la denervación química del músculo inyectado uno o dos días después de la inyección, y aumentan de intensidad durante la primera semana) — la ficha técnica de la FDA de EE. UU.

También hay material en el que se midió de verdad en un número de personas. Rappl T y cols., Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2013;6:211 — aleatorizado · doble ciego · 180 personas (60 por grupo), líneas glabelares.

Resumiendo, es así. Desde el día 1 o 2 empieza a cambiar algo, alrededor del día 5 se hace nítido y, al pasar la primera semana, se acerca al máximo.

Por eso nosotros recomendamos verle una vez a las 2 semanas del procedimiento. Ese es el momento en que el efecto ha subido del todo, así que si hay una asimetría o queda algo en algún sitio, juzgarlo entonces es lo exacto. Hay quien nos dice al día 3 o 4 “sigue igual”, pero ese momento todavía no es el de juzgar.

Lo de “3 a 4 meses” es una expresión escrita tal cual en la ficha técnica.

“The duration of effect of Botox in glabellar lines is approximately 3-4 months.” (la duración del efecto del Botox en las líneas glabelares es de aproximadamente 3 a 4 meses) — la ficha técnica de la FDA de EE. UU.

Si le superponemos el material medido, el cuadro se ve más nítido. Estas son las medianas de la duración del ensayo de 180 personas anterior.

Esta diferencia no es casualidad. En el mismo estudio el sexo fue el principal factor predictor de la duración, con p<0.0001. Se atribuye a que los músculos de la expresión facial del hombre son más gruesos y más fuertes.

“El periodo en que no se mueve en absoluto” y “el periodo en que queda efecto” son cosas distintas

Si conoce esta distinción, lo de “3 a 4 meses” se entiende mucho mejor. Son las cifras de un estudio sobre el músculo de la frente que comparó el lado derecho y el izquierdo de la misma persona (Nestor MS & Ablon GR, Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2011, aleatorizado · doble ciego · control contralateral, 20 personas).

Es decir, no es que “el fármaco desaparezca”: se va difuminando poco a poco. Notar hacia los 2 meses que “parece que se mueve un poco” es normal, y ese momento no es aquel en que el efecto ha terminado.

El estudio de la frente es de 20 personas. Ahora bien, al ser un diseño que compara el lado derecho y el izquierdo de la misma persona, tiene la ventaja de que la variación individual queda compensada.

Esta parte es la más práctica de este artículo. Las tres zonas, líneas glabelares · líneas del canto lateral · líneas frontales, son indicaciones formalmente aprobadas por la FDA de EE. UU., y la dosis y el número de puntos están fijados como cifras.

Las líneas frontales están previstas para tratarse junto con la glabela

Este punto apenas se menciona en el material coreano, pero conviene saberlo. La posología de la frente en la ficha técnica es “0.1 mL (4 Units) into each of 5 forehead line sites (20 Units) with 0.1 mL (4 Units) into each of 5 glabellar line sites (20 Units), for a recommended total of 40 Units” (0.1 mL, 4 unidades, en cada uno de 5 puntos de líneas frontales, 20 unidades, junto con 0.1 mL, 4 unidades, en cada uno de 5 puntos de líneas glabelares, 20 unidades, para un total recomendado de 40 unidades). Es decir, no se autorizó como una forma de tratar la frente sola.

Hay una razón. El frontal es el músculo que sube la ceja, y el corrugador · el prócer de la glabela son los músculos que la bajan. Si solo se debilita el lado que sube, el lado que baja se vuelve relativamente dominante. Es la razón por la que tratar los dos músculos juntos es la forma autorizada.

Cuando en la consulta alguien nos dice “quiero solo la frente”, que le recomendemos la glabela junto con ella no es por facturación, sino porque así está escrito en la ficha técnica.

El intervalo entre sesiones

La ficha técnica deja escritas dos cosas.

• “The safety and effectiveness of administration more frequently than every 3 months have not been clinically evaluated.” (la seguridad y la eficacia de una administración más frecuente que cada 3 meses no se han evaluado clínicamente)
• El total acumulado a lo largo de 3 meses no debería superar en general las 360 unidades.

Sumando glabela 20 + canto lateral 24 + frente 20 salen 64 unidades en total. Con fines estéticos, en la práctica no hay ocasión de llegar a ese techo. Ahora bien, conviene saber que “parece que ha bajado el efecto, así que otra vez al mes” queda fuera del alcance de la autorización.

La glabela es la zona mejor verificada de este campo. Son los resultados de los ensayos de registro de fase 3 recogidos en la ficha técnica de la FDA de EE. UU.

Activo 405 personas frente a placebo 132 personas — tasa de respuesta evaluada por el inyector a los 30 días del 80% frente al 3% del placebo, autoevaluación del paciente del 89% frente al 7% del placebo.

Que en un ensayo comparado con un brazo de placebo aparte salga un 80% frente a un 3% es un tamaño de diferencia poco frecuente en el conjunto de la medicina estética. Es un punto que contrasta con los varios procedimientos tratados en columnas anteriores, en los que tuvimos que escribir que “la evidencia es fina”.

Para las líneas del canto lateral y las frontales también figura en la ficha técnica un efecto significativo frente a placebo. Ahora bien, no se deben poner lado a lado y comparar las cifras de tasa de respuesta de las tres zonas — el criterio para juzgar una “respuesta” está diseñado de forma distinta en cada zona, de modo que comparar solo las cifras las lee mal. Por eso en este artículo solo hemos escrito las cifras de la glabela.

Esta parte tiene un significado particular para el paciente coreano.

Las indicaciones estéticas aprobadas por la FDA de EE. UU. son solo las tres de líneas glabelares · líneas del canto lateral · líneas frontales, y el masetero (el mentón cuadrado) no está incluido. Sin embargo, en Corea, el 25 de agosto de 2023, un producto nacional recibió la autorización del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) para la “hipertrofia maseterina benigna” — la primera del mundo para esta indicación.

Así que en Corea el Botox del mentón cuadrado no es un “uso fuera de indicación”, sino una indicación formalmente autorizada. Ahora bien, varía de un producto a otro — hay productos que tienen esta indicación y productos que no. Nosotros le decimos antes del procedimiento qué producto usamos.

El masetero tiene una curva temporal distinta

A diferencia de las arrugas de la cara, en el masetero hace falta tiempo para que baje el volumen del músculo. Son las curvas medidas en un estudio prospectivo pequeño (8 personas).

• La reducción es máxima a la semana 11 — 31.1% en oclusión, 25.8% en reposo (p<0.05)
• A la semana 15 seguía siendo significativa, con 28.8% / 24.6%
• A la semana 25 fue de 20.1% / 15.6% y la significación había desaparecido

Es decir, el mentón cuadrado no es un procedimiento que se juzgue a las 2 o 3 semanas de ponerlo. El mes 2 o 3 es cuando está en su mejor momento, y por eso nosotros volvemos a tomar las fotografías en ese momento.

Este material de la curva temporal es de 8 personas. La dirección es consistente en varias fuentes, pero la muestra es pequeña para aplicar los porcentajes exactos a una persona tal cual.

Los preparados de toxina botulínica reciben en Corea la autorización de producto del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) como medicamento de prescripción. No son cosméticos ni productos sanitarios — son una categoría que requiere la prescripción de un médico y el procedimiento hecho por un médico.

De un producto nacional se verifican cinco indicaciones autorizadas.

1. Líneas glabelares (20 a 65 años), de moderadas a graves
2. Patas de gallo · líneas del canto lateral (18 a 65 años), de moderadas a graves
3. Hipertrofia maseterina benigna (18 a 65 años)
4. Espasticidad del miembro superior tras un ictus (18 años o más)
5. Blefaroespasmo benigno (18 años o más)

En la posología nacional, la glabela con 20 unidades en 5 puntos y el canto lateral con 24 unidades en 6 puntos son idénticos a la ficha técnica de la FDA de EE. UU. Quiere decir que se usan las mismas cifras aun en países distintos y es, en esa medida, una señal de que esta dosis está bien establecida.

El número de autorización y las indicaciones autorizadas puede consultarlos cualquiera en el portal de información de medicamentos del MFDS (nedrug.mfds.go.kr). El sitio donde se consultan es distinto del de los productos sanitarios.

Lo que hemos verificado es la ficha técnica autorizada de un producto nacional. Las indicaciones de los demás productos nacionales no hemos podido verificarlas en el original — como las indicaciones autorizadas pueden diferir de un producto a otro, si tiene la curiosidad, pregúntenos antes del procedimiento y se lo comprobamos. En qué se diferencian el número de autorización y el número de revisión lo hemos escrito en Qué significa el número de autorización del material de una clínica, y cómo consultarlo usted mismo en Jeheo · suheo · certificación.

Son cifras con un denominador claro, salidas de los ensayos de registro. El número entre paréntesis es el del grupo activo; el grupo placebo tiene un tamaño distinto en cada zona, de modo que del placebo damos solo el porcentaje.

De las tres zonas, el canto lateral es la que está del lado más seguro — el único efecto adverso que sube a la tabla de la ficha técnica es el edema palpebral con un 1%.

Lo que hace el Botox es bloquear temporalmente la transmisión de la señal en la terminación nerviosa, y la propia expresión de la indicación autorizada es “mejora temporal (temporary improvement)”. No es un procedimiento que elimine músculo ni que corte un nervio.

Material que presente el tiempo hasta la recuperación cuando aparece una ptosis palpebral como una cifra con denominador no hemos podido verificarlo. Ese número tampoco está en la ficha técnica. Por eso no le decimos con certeza que “vuelve en unos días”. Ahora bien, si esto ocurre, lo importante es que nos avise enseguida — hay medidas que ayudan.

Lo que nosotros hacemos en la consulta son cuatro cosas.

1. Miramos primero qué músculos usa usted y cuánto. Le miramos cuando hace fuerza y cuando la suelta, y miramos juntos el equilibrio de la frente y la glabela
2. Empezamos por la dosis y los puntos autorizados. Las cifras de la tabla de arriba son el punto de partida
3. Le vemos una vez 2 semanas después. Ese es el momento en que se puede juzgar
4. Le decimos qué producto usamos. Las indicaciones autorizadas difieren de un producto a otro

En qué se diferencian hombres y mujeres en la dosis y en la duración lo hemos escrito con más detalle en Qué es distinto en el lifting para hombres, y desde cuándo hay que juzgar después de un procedimiento en Desde cuándo se empieza a mejorar después de un procedimiento.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.