โบท็อกซ์เริ่มเห็นผลเมื่อไรและอยู่ได้นานแค่ไหน — ตัวเลขที่ได้รับการยืนยันแยกตามบริเวณ
โบท็อกซ์เป็น หัตถการที่มีหลักฐานสะสมหนาที่สุดในบรรดาหัตถการเสริมความงาม มีการทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมสะสมมาหลายสิบปี และปริมาณกับจำนวนจุดของแต่ละบริเวณก็ถูกเขียนไว้เป็นตัวเลขในเอกสารกำกับยาของหน่วยงานกำกับดูแล ดังนั้นบทความนี้จึง แทบไม่มีการคาดคะเน — เริ่มเห็นผลเมื่อไร อยู่ได้นานแค่ไหน แต่ละบริเวณใช้กี่ยูนิต เราเขียนไว้ ตามตัวบทต้นฉบับของเอกสารกำกับยาและข้อมูลการทดลองตามนั้น
ข้อสรุปก่อน
การออกฤทธิ์เริ่มตั้งแต่ 1~2 วันหลังฉีด ถ้อยคำของเอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ เป็นแบบนี้ — “the initial doses of reconstituted Botox induce chemical denervation of the injected muscle one to two days after injection, increasing in intensity during the first week.” ในการทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุม (180 คน) ค่ามัธยฐานของเวลาจนเริ่มออกฤทธิ์ที่วัดได้คือ 5.3 วัน ส่วนระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ เอกสารกำกับยาระบุว่าราว 3~4 เดือนเมื่อวัดที่ริ้วรอยระหว่างคิ้ว และ ในการทดลองเดียวกัน ค่ามัธยฐานของระยะเวลาที่วัดได้คือ หญิง 140.7 วัน (ราว 4.6 เดือน) · ชาย 116.6 วัน (ราว 3.8 เดือน) ปริมาณของแต่ละบริเวณถูกเขียนไว้เป็นตัวเลขในเอกสารกำกับยา — ระหว่างคิ้ว 20 ยูนิต · 5 จุด, หางตา 24 ยูนิต · 6 จุด, หน้าผากคือ หน้าผาก 20 ยูนิต + ระหว่างคิ้ว 20 ยูนิต = 40 ยูนิต · 10 จุด ผลก็ออกมาเป็นตัวเลขเช่นกัน — ในการทดลองเพื่อขึ้นทะเบียนของบริเวณระหว่างคิ้ว (กลุ่มยาจริง 405 คน · ยาหลอก 132 คน) อัตราการตอบสนองจากการประเมินโดยผู้ทำหัตถการที่วันที่ 30 อยู่ที่ 80% เทียบกับยาหลอก 3% และ กรามเหลี่ยม (กล้ามเนื้อแมสเซเตอร์) คือข้อบ่งใช้ที่เกาหลีออกการอนุญาตอย่างเป็นทางการเป็นแห่งแรกของโลก — ในเดือนสิงหาคม 2023 ผลิตภัณฑ์ในประเทศได้รับการอนุญาตจาก MFDS สำหรับ ภาวะกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์โตชนิดไม่ร้าย และวิธีใช้คือ 48 ยูนิต · 6 จุด
เริ่มเห็นผลเมื่อไร
นี่คือคำถามที่เราได้รับบ่อยที่สุด เอกสารกำกับยาเขียนคำตอบไว้โดยตรง
“In general, the initial doses of reconstituted Botox induce chemical denervation of the injected muscle one to two days after injection, increasing in intensity during the first week.” — เอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ
มีข้อมูลที่วัดจริงในคนจำนวนหนึ่งด้วย Rappl T และคณะ, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2013;6:211 — สุ่ม · ปกปิดสองทาง · 180 คน (กลุ่มละ 60 คน), ริ้วรอยระหว่างคิ้ว
| ค่ามัธยฐานจนเริ่มออกฤทธิ์ | |
|---|---|
| หญิง | 5.29 วัน |
| ชาย | 5.89 วัน |
สรุปแล้วเป็นแบบนี้ ตั้งแต่วันที่ 1~2 จะเริ่มมีอะไรเปลี่ยนไป ราววันที่ 5 จะชัดเจน และเมื่อผ่านสัปดาห์แรกไปก็จะเข้าใกล้ระดับสูงสุด
ดังนั้นเราจึงแนะนำให้ มาพบเราสักครั้งราว 2 สัปดาห์หลังทำหัตถการ ตอนนั้นคือจุดที่ผลขึ้นมาเต็มที่แล้ว หากมีความไม่เท่ากันซ้ายขวาหรือมีบางจุดที่ยังเหลืออยู่ การตัดสินตอนนั้นจึงจะแม่นยำ มีท่านที่บอกในวันที่ 3~4 ว่า “ยังเหมือนเดิมเลย” แต่ จุดนั้นยังไม่ใช่เวลาที่จะตัดสิน
อยู่ได้นานแค่ไหน — แยกดูเป็นสองตัวเลข
คำว่า “3~4 เดือน” เป็นถ้อยคำที่เขียนไว้ในเอกสารกำกับยาตามนั้น
“The duration of effect of Botox in glabellar lines is approximately 3-4 months.” — เอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ
เมื่อนำข้อมูลที่วัดจริงมาซ้อนลงไป ภาพก็ยิ่งชัดขึ้น นี่คือค่ามัธยฐานของระยะเวลาที่ผลอยู่ได้จากการทดลอง 180 คนข้างต้น
| ค่ามัธยฐานของระยะเวลา | คิดเป็นเดือน | |
|---|---|---|
| หญิง | 140.65 วัน | ราว 4.6 เดือน |
| ชาย | 116.61 วัน | ราว 3.8 เดือน |
ความต่างนี้ไม่ใช่ความบังเอิญ ในการศึกษาเดียวกัน เพศเป็นตัวทำนายหลักของระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ ที่ p<0.0001 เชื่อกันว่าเป็นเพราะกล้ามเนื้อแสดงสีหน้าของผู้ชายหนากว่าและมีแรงมากกว่า
“ช่วงที่ไม่ขยับเลย” กับ “ช่วงที่ผลยังเหลืออยู่” นั้นต่างกัน
หากท่านทราบการแยกนี้ คำว่า “3~4 เดือน” จะเข้าใจได้ง่ายขึ้นมาก นี่คือตัวเลขจากการศึกษาที่ทำกับกล้ามเนื้อหน้าผากโดย แบ่งซ้ายขวาของคนเดียวกัน มาเปรียบเทียบ (Nestor MS & Ablon GR, Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2011, สุ่ม · ปกปิดสองทาง · ควบคุมด้านตรงข้าม, 20 คน)
| ระยะ | ช่วงเวลา | เห็นอะไร |
|---|---|---|
| ผลเต็มที่ | 44~56 วัน | ขยับแล้วก็แทบไม่เกิดริ้วรอย |
| ผลบางส่วน | 99~145 วัน | ขยับแล้วเกิดริ้วรอยเล็กน้อย แต่ตื้นกว่าก่อนทำหัตถการมาก |
กล่าวคือ ไม่ใช่ว่า “ยาหายไป” แต่มันค่อย ๆ จางลง การที่ราว 2 เดือนแล้วรู้สึกว่า “เหมือนจะขยับได้นิดหน่อย” เป็นเรื่องปกติ และจุดนั้นไม่ใช่จุดที่ผลจบลง
การศึกษาที่หน้าผากมีขนาด 20 คน เพียงแต่ด้วยความที่เป็น การออกแบบที่เปรียบเทียบซ้ายขวาของคนเดียวกัน จึงมีข้อดีที่ความต่างระหว่างบุคคลถูกหักล้างไป
ปริมาณของแต่ละบริเวณ — ตามที่เขียนไว้ในเอกสารกำกับยา
ส่วนนี้เป็นส่วนที่ใช้ได้จริงที่สุดในบทความนี้ ทั้งสามบริเวณคือ ระหว่างคิ้ว · หางตา · หน้าผาก ล้วนเป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการจาก FDA สหรัฐฯ และปริมาณกับจำนวนจุดถูกตรึงไว้เป็นตัวเลข
| บริเวณ | ปริมาณรวม | จุด | กล้ามเนื้อใด |
|---|---|---|---|
| ระหว่างคิ้ว | 20 ยูนิต | 5 จุด (จุดละ 4 ยูนิต) | กล้ามเนื้อคอร์รูเกเตอร์ข้างละ 2 จุด + กล้ามเนื้อโพรเซอรัส 1 จุด |
| หางตา | 24 ยูนิต | 6 จุด (ข้างละ 3 จุด × สองข้าง) | กล้ามเนื้อออร์บิคูลาริส ออคูไล ด้านนอก |
| หน้าผาก | 40 ยูนิต | 10 จุด | กล้ามเนื้อฟรอนทาลิส 5 จุด (20 ยูนิต) + ระหว่างคิ้ว 5 จุด (20 ยูนิต) |
หน้าผากถูกกำหนดให้ใส่ร่วมกับระหว่างคิ้ว
ประเด็นนี้แทบไม่ถูกกล่าวถึงในข้อมูลภายในประเทศ แต่ทราบไว้ก็ดี วิธีใช้สำหรับหน้าผากในเอกสารกำกับยาคือ “0.1 mL (4 Units) into each of 5 forehead line sites (20 Units) with 0.1 mL (4 Units) into each of 5 glabellar line sites (20 Units), for a recommended total of 40 Units” กล่าวคือ ไม่ได้รับการอนุญาตในรูปแบบที่ฉีดหน้าผากอย่างเดียว
มีเหตุผลอยู่ กล้ามเนื้อฟรอนทาลิสเป็นกล้ามเนื้อที่ ยก คิ้วขึ้น ส่วนกล้ามเนื้อคอร์รูเกเตอร์ · โพรเซอรัส ที่ระหว่างคิ้วเป็นกล้ามเนื้อที่ ดึง คิ้วลง หากทำให้เฉพาะฝั่งที่ยกอ่อนแรงลง ฝั่งที่ดึงลงก็จะเด่นขึ้นโดยเปรียบเทียบ นี่คือเหตุผลที่ การจัดการกล้ามเนื้อทั้งสองร่วมกันคือวิธีที่ได้รับการอนุญาต
เมื่อมีท่านที่บอกในห้องตรวจว่า “อยากฉีดแค่หน้าผาก” การที่เราแนะนำระหว่างคิ้วร่วมด้วยไม่ใช่เพราะรายได้ แต่ เพราะเอกสารกำกับยาเขียนไว้อย่างนั้น
ระยะห่างก่อนทำซ้ำ
เอกสารกำกับยาเขียนไว้สองเรื่อง
- “The safety and effectiveness of administration more frequently than every 3 months have not been clinically evaluated.”
- ปริมาณสะสมรวมภายใน 3 เดือนโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 360 ยูนิต
ระหว่างคิ้ว 20 + หางตา 24 + หน้าผาก 20 รวมกันทั้งหมดก็ยังเป็น 64 ยูนิต สำหรับวัตถุประสงค์ด้านความงาม แทบไม่มีโอกาสที่จะไปแตะเพดานนี้ เพียงแต่การที่ “รู้สึกว่าผลลดลงแล้ว จึงฉีดใหม่ภายในหนึ่งเดือน” นั้นอยู่นอกขอบเขตการอนุญาต ซึ่งท่านทราบไว้ก็ดีกว่า
ผลได้รับการยืนยันเป็นตัวเลขมากเพียงใด
ระหว่างคิ้วเป็นบริเวณที่ได้รับการตรวจสอบดีที่สุดในสาขานี้ นี่คือผลของการทดลองระยะที่ 3 เพื่อขึ้นทะเบียนที่บรรจุอยู่ในเอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ
กลุ่มยาจริง 405 คน เทียบกับยาหลอก 132 คน — อัตราการตอบสนองจากการประเมินโดยผู้ทำหัตถการที่วันที่ 30 คือ 80% เทียบกับยาหลอก 3%, การประเมินโดยผู้ป่วยเอง 89% เทียบกับยาหลอก 7%
การที่ได้ 80% เทียบกับ 3% ออกมาจากการทดลองที่แยกเปรียบเทียบกับยาหลอก เป็นขนาดของความต่างที่หาได้ยากในเวชศาสตร์ความงามทั้งวงการ เป็นจุดที่ตัดกับหลายหัตถการที่เราต้องเขียนไว้ในคอลัมน์ก่อน ๆ ว่า “หลักฐานบาง”
หางตาและหน้าผากก็มีผลที่มีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกบรรจุอยู่ในเอกสารกำกับยาเช่นกัน เพียงแต่ ห้ามนำตัวเลขอัตราการตอบสนองของสามบริเวณมาวางเรียงกันแล้วเปรียบเทียบ — เกณฑ์ตัดสิน “การตอบสนอง” ถูกออกแบบไว้ต่างกันในแต่ละบริเวณ การเปรียบเทียบเพียงตัวเลขจึงทำให้อ่านผิด ด้วยเหตุนี้บทความนี้จึงเขียนไว้เฉพาะตัวเลขของระหว่างคิ้ว
กรามเหลี่ยม — ข้อบ่งใช้ที่เกาหลีอนุญาตเป็นแห่งแรกของโลก
ส่วนนี้มีความหมายเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยชาวเกาหลี
ข้อบ่งใช้ด้านความงามที่ FDA สหรัฐฯ อนุญาตมีเพียงสามบริเวณคือ ระหว่างคิ้ว · หางตา · หน้าผาก และกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์ (กรามเหลี่ยม) ไม่ได้รวมอยู่ด้วย แต่ ในเกาหลี เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ผลิตภัณฑ์ในประเทศได้รับการอนุญาตจาก MFDS สำหรับ “ภาวะกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์โตชนิดไม่ร้าย” — เป็นแห่งแรกของโลกสำหรับข้อบ่งใช้นี้
| รายการ | เนื้อหา |
|---|---|
| ข้อบ่งใช้ | ภาวะกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์โตชนิดไม่ร้าย (18~65 ปี), ชัดเจนถึงชัดเจนมาก |
| วิธีใช้ | 48 ยูนิต · 6 จุด (ข้างละ 3 จุด, จุดละ 0.2 mL) |
| การทดลองระยะที่ 3 | โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยในประเทศ 2 แห่ง, ผู้ใหญ่ 180 คน |
| ผลลัพธ์ | ที่สัปดาห์ที่ 12 การลดลงของความหนากล้ามเนื้อแมสเซเตอร์ทั้งสองข้างขณะกัดสุดแรง เป็นราว 7 เท่า ของยาหลอก |
ดังนั้น โบท็อกซ์กรามเหลี่ยมในประเทศจึงไม่ใช่ “การใช้นอกข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาต” แต่เป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ เพียงแต่ แต่ละผลิตภัณฑ์ต่างกัน — มีผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบ่งใช้นี้และผลิตภัณฑ์ที่ไม่มี เราจะแจ้งท่านก่อนทำหัตถการว่าเราใช้ผลิตภัณฑ์ใด
กล้ามเนื้อแมสเซเตอร์มีเส้นโค้งของเวลาที่ต่างออกไป
ต่างจากริ้วรอยบนใบหน้า กล้ามเนื้อแมสเซเตอร์ ต้องใช้เวลากว่าปริมาตรของกล้ามเนื้อจะลดลง นี่คือเส้นโค้งที่วัดได้ในการศึกษาไปข้างหน้าขนาดเล็ก (8 คน)
- การลดลงสูงสุดที่สัปดาห์ที่ 11 — ขณะกัด 31.1%, ขณะพัก 25.8% (p<0.05)
- ที่สัปดาห์ที่ 15 ก็ยังมีนัยสำคัญที่ 28.8% / 24.6%
- ที่สัปดาห์ที่ 25 อยู่ที่ 20.1% / 15.6% และนัยสำคัญหายไป
กล่าวคือ กรามเหลี่ยมไม่ใช่หัตถการที่ตัดสินกันที่ 2~3 สัปดาห์หลังฉีด เดือนที่ 2~3 คือช่วงที่ดีที่สุด ด้วยเหตุนี้เราจึงถ่ายภาพซ้ำที่จุดนั้น
ข้อมูลเส้นโค้งของเวลานี้มีขนาด 8 คน ทิศทางสอดคล้องกันในหลายแหล่ง แต่กลุ่มตัวอย่างเล็กเกินกว่าจะนำเปอร์เซ็นต์ที่แม่นยำไปใช้กับแต่ละบุคคลตามนั้น
การอนุญาตในประเทศเป็นอย่างไร
ผลิตภัณฑ์โบทูลินัมท็อกซินได้รับการอนุญาตรายการผลิตภัณฑ์จาก MFDS ในประเทศในฐานะ ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ไม่ใช่เครื่องสำอางหรือเครื่องมือแพทย์ — เป็นหมวดที่ต้องมีใบสั่งและการทำหัตถการโดยแพทย์
ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตของผลิตภัณฑ์ในประเทศรายหนึ่งได้รับการยืนยันว่ามีห้าข้อ
- ริ้วรอยระหว่างคิ้ว (20~65 ปี), ปานกลางถึงรุนแรง
- ริ้วรอยหางตา · ริ้วรอยมุมตาด้านนอก (18~65 ปี), ปานกลางถึงรุนแรง
- ภาวะกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์โตชนิดไม่ร้าย (18~65 ปี)
- ภาวะกล้ามเนื้อแขนเกร็งหลังโรคหลอดเลือดสมอง (18 ปีขึ้นไป)
- ภาวะเปลือกตากระตุกชนิดไม่ร้าย (18 ปีขึ้นไป)
ในวิธีใช้ของในประเทศ ระหว่างคิ้ว 20 ยูนิต 5 จุด และหางตา 24 ยูนิต 6 จุด นั้นเหมือนกับเอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ หมายความว่าแม้ประเทศต่างกันก็ยังใช้ตัวเลขเดียวกัน และนั่นก็เป็นสัญญาณว่าปริมาณนี้ได้รับการยืนยันอย่างมั่นคงเพียงใด
เลขที่อนุญาตและข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตนั้นใครก็สืบค้นได้ที่ พอร์ทัลข้อมูลยาของ MFDS (nedrug.mfds.go.kr) ที่ที่ใช้สืบค้นต่างจากของเครื่องมือแพทย์
สิ่งที่เราตรวจสอบคือเอกสารกำกับยาของผลิตภัณฑ์ในประเทศรายหนึ่ง ข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ในประเทศรายอื่นเรายังยืนยันจากตัวบทต้นฉบับไม่ได้ — เนื่องจากข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตอาจต่างกันในแต่ละผลิตภัณฑ์ หากท่านสงสัย ถามก่อนทำหัตถการแล้วเราจะตรวจสอบให้ เรื่องที่ว่าเลขที่อนุญาตกับเลขที่การพิจารณาต่างกันอย่างไร เราเขียนไว้ที่ สิ่งที่เลขที่อนุญาตในเอกสารของสถานพยาบาลหมายถึง ส่วนวิธีสืบค้นด้วยตัวเองเขียนไว้ที่ Jeheo · suheo · การรับรอง
ตัวเลขที่ควรทราบไว้ — ผลข้างเคียง
นี่คือตัวเลขที่มีตัวส่วนชัดเจน ซึ่งออกมาจากการทดลองเพื่อขึ้นทะเบียน ตัวเลขในวงเล็บคือจำนวนคนของกลุ่มยาจริง ส่วนกลุ่มยาหลอกมีจำนวนต่างกันไปตามบริเวณ เราจึงระบุเฉพาะร้อยละสำหรับยาหลอก
| บริเวณ | ผลข้างเคียง | กลุ่มยาจริง | ยาหลอก |
|---|---|---|---|
| ระหว่างคิ้ว (405 คน) | หนังตาตก | 13 คน · 3% | 0% |
| หางตา (526 คน) | เปลือกตาบวม | 5 คน · 1% | 0% |
| หน้าผาก (665 คน) | ปวดศีรษะ | 58 คน · 9% | 5% |
| หน้าผาก (665 คน) | หนังตาตก | 12 คน · 2% | 0% |
| หน้าผาก (665 คน) | คิ้วตก | 13 คน · 2% | 0% |
ในสามบริเวณนี้ หางตาเป็นฝั่งที่ปลอดภัยที่สุด — ผลข้างเคียงที่ขึ้นในตารางของเอกสารกำกับยามีเพียงเปลือกตาบวม 1% เท่านั้น
การออกฤทธิ์ของโบท็อกซ์คือ การขัดขวางการส่งสัญญาณที่ปลายประสาทชั่วคราว และถ้อยคำของข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตเองก็คือ “การปรับปรุงชั่วคราว (temporary improvement)” ไม่ใช่หัตถการที่กำจัดกล้ามเนื้อหรือตัดเส้นประสาท
ข้อมูลที่นำเสนอระยะเวลาจนฟื้นตัวเมื่อเกิดหนังตาตก เป็นตัวเลขที่มีตัวส่วนนั้นเรายังตรวจสอบไม่ได้ ในเอกสารกำกับยาก็ไม่มีตัวเลขนั้น ด้วยเหตุนี้เราจึงไม่พูดยืนยันว่า “ไม่กี่วันก็กลับมา” เพียงแต่หากเกิดเรื่องแบบนี้ขึ้น การติดต่อเราทันทีเป็นเรื่องสำคัญ — มีการจัดการที่ช่วยได้
สรุป — และสิ่งที่เราทำ
| คำถาม | คำตอบที่ได้รับการยืนยัน | แหล่งอ้างอิง |
|---|---|---|
| ตั้งแต่เมื่อไร | ตั้งแต่วันที่ 1~2 และแรงขึ้นในสัปดาห์แรก ค่ามัธยฐานที่วัดได้ 5.3 วัน | เอกสารกำกับยา FDA / การทดลองแบบสุ่ม 180 คน |
| นานแค่ไหน | ระหว่างคิ้วราว 3~4 เดือน ค่ามัธยฐานที่วัดได้ หญิง 140.7 วัน · ชาย 116.6 วัน | เอกสารกำกับยา FDA / การทดลองเดียวกัน, เพศ p<0.0001 |
| ทำไมจึงค่อย ๆ จางลง | ผลเต็มที่ 44~56 วัน, ผลบางส่วน 99~145 วัน | การทดลองควบคุมด้านตรงข้าม 20 คน |
| ปริมาณของระหว่างคิ้ว | 20 ยูนิต · 5 จุด | เอกสารกำกับยา FDA · การอนุญาตในประเทศเหมือนกัน |
| ปริมาณของหางตา | 24 ยูนิต · 6 จุด | เอกสารกำกับยา FDA · การอนุญาตในประเทศเหมือนกัน |
| ปริมาณของหน้าผาก | 40 ยูนิต · 10 จุด (หน้าผาก 20 + ระหว่างคิ้ว 20) | เอกสารกำกับยา FDA — การทำระหว่างคิ้วร่วมด้วยเป็นเงื่อนไขของการอนุญาต |
| กรามเหลี่ยม | 48 ยูนิต · 6 จุด, ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการในประเทศ | เอกสารกำกับยา MFDS, ระยะที่ 3 จำนวน 180 คน |
| ได้ผลมากเพียงใด | ระหว่างคิ้ว อัตราการตอบสนองที่วันที่ 30 คือ 80% เทียบกับยาหลอก 3% | เอกสารกำกับยา FDA, 405 คน เทียบกับ 132 คน |
| ระยะห่างก่อนทำซ้ำ | 3 เดือนขึ้นไป | เอกสารกำกับยา FDA |
สิ่งที่เราทำในห้องตรวจมีสี่อย่าง
- เราดูก่อนว่าท่านใช้กล้ามเนื้อใดมากเพียงใด เราดูทั้งตอนที่ท่านออกแรงและตอนที่ผ่อนแรง และดูสมดุลของหน้าผากกับระหว่างคิ้วไปพร้อมกัน
- เราเริ่มจากปริมาณและจุดที่ได้รับการอนุญาต ตัวเลขในตารางข้างต้นคือจุดตั้งต้น
- เราขอพบท่านอีกครั้ง 2 สัปดาห์ต่อมา ตอนนั้นคือจุดที่ตัดสินได้
- เราแจ้งท่านว่าเราใช้ผลิตภัณฑ์ใด ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตต่างกันในแต่ละผลิตภัณฑ์
เรื่องที่ว่าผู้ชายกับผู้หญิงต่างกันอย่างไรในเรื่องปริมาณและระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ เราเขียนไว้เพิ่มเติมที่ การยกกระชับสำหรับผู้ชายต่างกันอย่างไร ส่วนเรื่องที่ว่าหลังทำหัตถการควรเริ่มตัดสินเมื่อไร เขียนไว้ที่ หลังทำหัตถการจะเริ่มดีขึ้นเมื่อไร
คำถามที่พบบ่อย
โบท็อกซ์ฉีดแล้วเริ่มเห็นผลเมื่อไร
เอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ เขียนไว้ว่า "the initial doses induce chemical denervation of the injected muscle one to two days after injection, increasing in intensity during the first week" ในการทดลองแบบสุ่มปกปิดสองทางที่ทำกับ 180 คน ค่ามัธยฐานของเวลาจนเริ่มออกฤทธิ์ที่วัดได้คือหญิง 5.29 วัน ชาย 5.89 วัน สรุปแล้วตั้งแต่วันที่ 1~2 จะเริ่มเปลี่ยนไป ราววันที่ 5 จะชัดเจน และเมื่อผ่านสัปดาห์แรกไปก็เข้าใกล้ระดับสูงสุด วันที่ 3~4 หลังทำหัตถการยังไม่ใช่จุดที่จะตัดสิน
โบท็อกซ์อยู่ได้นานแค่ไหน
สำหรับริ้วรอยระหว่างคิ้ว เอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ ระบุว่า "approximately 3-4 months" ส่วนข้อมูลที่วัดจริง ในการทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุม 180 คน ค่ามัธยฐานของระยะเวลาคือหญิง 140.65 วัน (ราว 4.6 เดือน) ชาย 116.61 วัน (ราว 3.8 เดือน) ในการศึกษาเดียวกัน เพศเป็นตัวทำนายหลักของระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ ที่ p<0.0001
ทำไมผู้ชายจึงอยู่ได้สั้นกว่า
ในการทดลองแบบสุ่มปกปิดสองทาง 180 คน ค่ามัธยฐานของระยะเวลาคือหญิง 140.65 วัน ชาย 116.61 วัน ต่างกันราว 24 วัน และเพศเป็นตัวทำนายหลักของระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ (p<0.0001) เชื่อกันว่าเป็นเพราะกล้ามเนื้อแสดงสีหน้าของผู้ชายหนากว่าและมีแรงมากกว่า ดังนั้นผู้ชายจึงคาดหวังระยะเวลาเท่ากับผู้หญิงด้วยปริมาณเท่ากันได้ยาก และการออกแบบปริมาณกับระยะห่างให้ต่างออกไปจึงเหมาะสมกว่า
ราวสองเดือนแล้วรู้สึกว่าเริ่มขยับได้นิดหน่อย แปลว่าหมดฤทธิ์แล้วหรือไม่
ไม่ใช่ "ช่วงที่ไม่ขยับเลย" กับ "ช่วงที่ผลยังเหลืออยู่" นั้นต่างกัน ในการศึกษาที่แบ่งซ้ายขวาของคนเดียวกันมาเปรียบเทียบ (20 คน) เมื่อวัดที่หน้าผาก ผลเต็มที่คือ 44~56 วัน และผลบางส่วนคือ 99~145 วัน กล่าวคือยาไม่ได้หายไปในชั่วขณะเดียว แต่ค่อย ๆ จางลง การที่ราว 2 เดือนแล้วรู้สึกว่าขยับได้นิดหน่อยเป็นเรื่องปกติ และไม่ใช่จุดที่ผลจบลง
ระหว่างคิ้ว·หางตา·หน้าผาก ใช้กี่ยูนิตในแต่ละบริเวณ
ตามเอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ ระหว่างคิ้วใช้รวม 20 ยูนิตใน 5 จุด (กล้ามเนื้อคอร์รูเกเตอร์ข้างละ 2 จุด, กล้ามเนื้อโพรเซอรัส 1 จุด) หางตาใช้รวม 24 ยูนิตใน 6 จุด (ข้างละ 3 จุดทั้งสองข้าง) ส่วนหน้าผากใช้ 20 ยูนิตใน 5 จุดที่กล้ามเนื้อฟรอนทาลิส บวกกับ 20 ยูนิตใน 5 จุดที่ระหว่างคิ้ว รวมเป็น 40 ยูนิต 10 จุด เอกสารกำกับยาในประเทศก็เหมือนกันในเรื่องนี้ — ระหว่างคิ้ว 20 ยูนิต 5 จุด หางตา 24 ยูนิต 6 จุด
ฉีดแค่หน้าผากอย่างเดียวไม่ได้หรือ
วิธีใช้สำหรับหน้าผากในเอกสารกำกับยาคือ "0.1 mL (4 Units) into each of 5 forehead line sites (20 Units) with 0.1 mL (4 Units) into each of 5 glabellar line sites (20 Units), for a recommended total of 40 Units" กล่าวคือหน้าผากไม่ได้รับการอนุญาตอย่างเดียว มีเหตุผลอยู่ — กล้ามเนื้อฟรอนทาลิสเป็นกล้ามเนื้อที่ยกคิ้วขึ้น ส่วนกล้ามเนื้อคอร์รูเกเตอร์·โพรเซอรัสที่ระหว่างคิ้วเป็นกล้ามเนื้อที่ดึงคิ้วลง หากทำให้เฉพาะฝั่งที่ยกอ่อนแรงลง ฝั่งที่ดึงลงก็จะเด่นขึ้นโดยเปรียบเทียบ การที่เราแนะนำระหว่างคิ้วร่วมด้วยเป็นเพราะเอกสารกำกับยาเขียนไว้อย่างนั้น
โบท็อกซ์กรามเหลี่ยมเป็นหัตถการที่ได้รับการอนุญาตหรือไม่
ในประเทศเป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ผลิตภัณฑ์ในประเทศได้รับการอนุญาตจาก MFDS สำหรับ "ภาวะกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์โตชนิดไม่ร้าย" และเป็นแห่งแรกของโลกสำหรับข้อบ่งใช้นี้ วิธีใช้คือ 48 ยูนิต 6 จุด (ข้างละ 3 จุด, จุดละ 0.2mL) การทดลองระยะที่ 3 ทำที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยในประเทศ 2 แห่งกับผู้ใหญ่ 180 คน และที่สัปดาห์ที่ 12 การลดลงของความหนากล้ามเนื้อแมสเซเตอร์ทั้งสองข้างขณะกัดสุดแรงเป็นราว 7 เท่าของยาหลอก เพียงแต่แต่ละผลิตภัณฑ์ต่างกัน จึงควรตรวจสอบว่าใช้ผลิตภัณฑ์ใด
กรามเหลี่ยมเห็นผลดีที่สุดเมื่อไร
เส้นโค้งของเวลาต่างจากริ้วรอยบนใบหน้า เพราะต้องใช้เวลากว่าปริมาตรของกล้ามเนื้อจะลดลง ในการศึกษาไปข้างหน้าขนาดเล็ก (8 คน) จุดที่ลดลงมากที่สุดคือสัปดาห์ที่ 11 (ขณะกัด 31.1%, ขณะพัก 25.8%, p<0.05) ที่สัปดาห์ที่ 15 ก็ยังมีนัยสำคัญที่ 28.8%/24.6% และที่สัปดาห์ที่ 25 นัยสำคัญหายไป ดังนั้นกรามเหลี่ยมจึงไม่ใช่หัตถการที่ตัดสินกันที่ 2~3 สัปดาห์หลังฉีด แต่เป็นหัตถการที่ดูกันในเดือนที่ 2~3 เพียงแต่ข้อมูลนี้มีขนาด 8 คน กลุ่มตัวอย่างจึงเล็กเกินกว่าจะนำเปอร์เซ็นต์ที่แม่นยำไปใช้กับแต่ละบุคคลตามนั้น
โบท็อกซ์ฉีดได้บ่อยแค่ไหน
เอกสารกำกับยาเขียนไว้ว่า "the safety and effectiveness of administration more frequently than every 3 months have not been clinically evaluated" และระบุว่าปริมาณสะสมรวมภายใน 3 เดือนโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 360 ยูนิต ระหว่างคิ้ว 20 + หางตา 24 + หน้าผาก 20 รวมกันทั้งหมดก็ยังเป็น 64 ยูนิต สำหรับวัตถุประสงค์ด้านความงามจึงแทบไม่มีโอกาสไปแตะเพดานนี้ เพียงแต่การฉีดใหม่ภายในหนึ่งเดือนเพราะรู้สึกว่าผลลดลงแล้วนั้นอยู่นอกขอบเขตการอนุญาต
ผลข้างเคียงเกิดขึ้นมากแค่ไหน
ในการทดลองเพื่อขึ้นทะเบียนมีตัวเลขที่ตัวส่วนชัดเจนออกมา ที่ระหว่างคิ้ว (405 คน) หนังตาตก 13 คน 3% (ยาหลอก 0%) ที่หางตา (526 คน) เปลือกตาบวม 5 คน 1% (ยาหลอก 0%) ที่หน้าผาก (665 คน) ปวดศีรษะ 58 คน 9% (ยาหลอก 5%)·หนังตาตก 12 คน 2%·คิ้วตก 13 คน 2% ในสามบริเวณนี้ หางตาเป็นฝั่งที่ปลอดภัยที่สุด เพราะผลข้างเคียงที่ขึ้นในตารางของเอกสารกำกับยามีเพียงหนึ่งรายการ การออกฤทธิ์ของโบท็อกซ์คือการขัดขวางการส่งสัญญาณที่ปลายประสาทชั่วคราว และถ้อยคำของการอนุญาตเองก็คือ "temporary improvement"
สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง
บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหา เราเขียนทั้งรูปแบบการศึกษา ขนาด และข้อจำกัดที่ผู้เขียนระบุไว้ด้วยกัน และรายการที่เราหาข้อมูลไม่พบ เราเขียนว่าหาไม่พบ
| ผู้อำนวยการแพทย์ | นายแพทย์ อี ชีฮัก |
|---|---|
| ที่อยู่ | ชั้น 4 อาคารบมบม เลขที่ 125 ถนนทงด็อก-โร เขตจุง-กู เมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ (ทางออกที่ 1 สถานีรถไฟใต้ดิน Kyungpook National University Hospital) |
| โทรศัพท์ | +82-53-428-2700 |
| เวลาทำการ | วันธรรมดา 11:00~19:00 (พักกลางวัน 13:00~14:00) / วันเสาร์ 10:00~16:00 (ให้บริการต่อเนื่องไม่พักกลางวัน) / วันอาทิตย์ · วันหยุดนักขัตฤกษ์ ปิดทำการ |
| คอลัมน์เวชปฏิบัติ | ดูบทความทั้งหมด |
| คลังเอกสารทางคลินิก | ดูเอกสารทั้งหมดเรื่องสารกระตุ้นการสร้างคอลลาเจน · เครื่องยกกระชับ |
เอกสารอ้างอิง
- การออกฤทธิ์ · ระยะเวลา · ปริมาณ · จุด · ระยะห่างก่อนทำซ้ำ · อัตราผลข้างเคียง ล้วนเป็นตัวบทต้นฉบับของ เอกสารกำกับยาของ FDA สหรัฐฯ (BOTOX Cosmetic, onabotulinumtoxinA, ปรับปรุงเดือนตุลาคม 2024) — การออกฤทธิ์ “one to two days after injection, increasing in intensity during the first week”, ระยะเวลา “approximately 3-4 months”, การทำซ้ำ “more frequently than every 3 months have not been clinically evaluated”, เพดานสะสม 360 Units / 3 months.
- ตัวบทต้นฉบับของปริมาณแต่ละบริเวณ — ระหว่างคิ้ว “4 Units (0.1 mL) … into each of 5 sites, 2 in each corrugator muscle and 1 in the procerus muscle for a total dose of 20 Units” / หางตา “4 Units/0.1 mL … into 3 sites per side (6 total injection points) … for a total of 24 Units” / หน้าผาก “0.1 mL (4 Units) into each of 5 forehead line sites (20 Units) with 0.1 mL (4 Units) into each of 5 glabellar line sites (20 Units), for a recommended total of 40 Units”.
- อัตราการตอบสนองของการทดลองระยะที่ 3 เพื่อขึ้นทะเบียนของบริเวณระหว่างคิ้วอยู่ในหัวข้อการศึกษาทางคลินิกของเอกสารกำกับยาฉบับเดียวกัน — กลุ่มยาจริง 405 คน · ยาหลอก 132 คน, ที่วันที่ 30 การประเมินโดยผู้ทำหัตถการ 80% เทียบกับ 3%, การประเมินโดยผู้ป่วย 89% เทียบกับ 7%.
- อัตราผลข้างเคียงก็มาจากเอกสารกำกับยาฉบับเดียวกัน — ระหว่างคิ้ว หนังตาตก 13/405 (3%) เทียบกับยาหลอก 0/130, หางตา เปลือกตาบวม 5/526 (1%) เทียบกับ 0/530, หน้าผาก (665 คน) ปวดศีรษะ 58 คน (9%) · หนังตาตก 12 คน (2%) · คิ้วตก 13 คน (2%).
- การออกฤทธิ์ · ระยะเวลาที่วัดจริงคือ Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, Mayšer P, Hoxha E, Schintler M, Kamolz LP, “Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines”, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2013;6:211–219 — สุ่ม · ปกปิดสองทาง · 180 คน (วิเคราะห์ 179 คน) สำหรับโอนาโบทูลินัมท็อกซินเอ ค่ามัธยฐานจนเริ่มออกฤทธิ์ หญิง 5.29 วัน · ชาย 5.89 วัน, ค่ามัธยฐานของระยะเวลา หญิง 140.65 วัน · ชาย 116.61 วัน เพศเป็นตัวทำนายหลักของระยะเวลา p<0.0001, และชนิดของผลิตภัณฑ์เป็นตัวทำนายการออกฤทธิ์ p<0.0001.
- การแยกผลเต็มที่ · ผลบางส่วนคือ Nestor MS & Ablon GR, “Duration of Action of AbobotulinumtoxinA and OnabotulinumtoxinA: A Randomized, Double-blind Study Using a Contralateral Frontalis Model”, Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2011 — สุ่ม · ปกปิดสองทาง · ควบคุมด้านตรงข้าม, 20 คน (กล้ามเนื้อฟรอนทาลิส 40 ข้าง) สำหรับโอนาโบทูลินัมท็อกซินเอ ผลเต็มที่ 44~56 วัน, ผลบางส่วน 99~145 วัน.
- ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตในประเทศ 5 ข้อ และวิธีใช้ที่กล้ามเนื้อแมสเซเตอร์ 48 ยูนิต 6 จุด คือ ข้อมูลที่ศูนย์ข้อมูลเภสัชกรรมเกาหลีบรรจุไว้บนพื้นฐานของเอกสารกำกับยาของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา.
- การอนุญาตในประเทศสำหรับภาวะกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์โตชนิดไม่ร้าย (25 สิงหาคม 2023) และภาพรวมของการทดลองระยะที่ 3 (โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยในประเทศ 2 แห่ง, ผู้ใหญ่ 180 คน, ราว 7 เท่าของยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 12) คือ การรายงานของสื่อเฉพาะทางด้านยาที่อ้างการประกาศของผู้ผลิต — เป็น แหล่งอ้างอิงทุติยภูมิ และเรายังไม่สามารถตรวจสอบตัวบทต้นฉบับของบทความระยะที่ 3 และค่า p ได้.
- เส้นโค้งของเวลาของกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์คือ Lee และคณะ, Archives of Aesthetic Plastic Surgery 2016 — กลุ่มศึกษาไปข้างหน้า 8 คน (สัปดาห์ที่ 15 จำนวน 8 คน · สัปดาห์ที่ 25 จำนวน 4 คน), 32~40 ยูนิตต่อกล้ามเนื้อแมสเซเตอร์หนึ่งข้าง การลดลงสูงสุดที่สัปดาห์ที่ 11 (ขณะกัด 31.1% · ขณะพัก 25.8%, p<0.05), สัปดาห์ที่ 15 28.8%/24.6%, สัปดาห์ที่ 25 20.1%/15.6% (นัยสำคัญหายไปที่ p=0.125) กลุ่มตัวอย่างเล็กมาก
- สิ่งที่เรายังตรวจสอบไม่ได้ — ① ตัวเลขที่มีตัวส่วนของระยะเวลาจนฟื้นตัวเมื่อเกิดหนังตาตก (ในเอกสารกำกับยาก็ไม่มี และวรรณกรรมที่ค้นพบมีเพียงรายงานผู้ป่วย) ② ข้อมูลดิบของค่ามัธยฐานระยะเวลาในการทดลองเพื่อขึ้นทะเบียนของระหว่างคิ้ว · หางตา ③ ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตของผลิตภัณฑ์โบทูลินัมท็อกซินรายอื่นในประเทศ ④ หลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มว่าการฉีดซ้ำทำให้ระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ยาวขึ้นหรือไม่.
บทความทุกเรื่องในคอลัมน์ชุดนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป และไม่ทดแทนการวินิจฉัยหรือการรักษาทางการแพทย์ ผลของหัตถการและอาการไม่พึงประสงค์อาจแสดงออกแตกต่างกันไปตามสภาพผิว อายุ และโรคประจำตัวของแต่ละบุคคล และไม่รับประกันว่าทุกคนจะได้ผลลัพธ์เหมือนกัน การตัดสินใจว่าจะทำหัตถการหรือไม่ ต้องกระทำผ่านการปรึกษาแบบพบหน้ากับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
← คอลัมน์เวชปฏิบัติ · คลังเอกสารทางคลินิก · หน้าแรกคลินิกมีโซ
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia