Sejak Kapan Botox Bekerja dan Berapa Lama Bertahan — Angka yang Dipastikan Tiap Area

Inilah pertanyaan yang paling sering kami terima. Informasi peresepan sudah menuliskan jawabannya secara langsung.

“In general, the initial doses of reconstituted Botox induce chemical denervation of the injected muscle one to two days after injection, increasing in intensity during the first week.” (pada umumnya, dosis awal Botox yang telah direkonstitusi menimbulkan denervasi kimiawi pada otot yang disuntik 1~2 hari sesudah penyuntikan, dan intensitasnya meningkat sepanjang minggu pertama) — informasi peresepan FDA Amerika Serikat

Ada pula materi ketika hal ini sungguh-sungguh diukur pada sejumlah orang. Rappl T dkk., Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2013;6:211 — acak · tersamar ganda · 180 pasien (60 per kelompok), garis glabela.

Bila dirangkum, jadinya begini. Sejak hari ke-1 sampai ke-2 sesuatu mulai berubah, sekitar hari ke-5 ia menjadi jelas, dan seiring lewatnya minggu pertama ia mendekati puncaknya.

Karena itu kami menganjurkan bertemu sekali pada sekitar 2 minggu sesudah tindakan. Saat itulah efeknya sudah naik sepenuhnya, sehingga bila ada ketidaksimetrisan atau tempat yang tersisa sedikit, menilainya pada saat itu barulah tepat. Ada yang mengatakan pada hari ke-3 atau ke-4 “masih sama saja”, tetapi saat itu belum waktunya untuk menilai.

Ungkapan “3~4 bulan” tertulis apa adanya pada informasi peresepan.

“The duration of effect of Botox in glabellar lines is approximately 3-4 months.” (jangka kerja Botox pada garis glabela adalah sekitar 3 sampai 4 bulan) — informasi peresepan FDA Amerika Serikat

Bila materi terukur ditumpangkan di atasnya, gambarnya menjadi lebih jelas. Ini median jangka bertahan dari uji atas 180 pasien di depan.

Selisih ini bukan kebetulan. Pada penelitian yang sama jenis kelamin merupakan faktor peramal utama jangka bertahannya, dengan p<0.0001. Hal ini dipandang karena otot ekspresi wajah laki-laki lebih tebal dan lebih kuat.

“Rentang ketika ia sama sekali tidak bergerak” dan “rentang ketika efeknya masih tersisa” itu berbeda

Begitu Anda mengetahui pembedaan ini, “3~4 bulan” jauh lebih mudah dipahami. Ini angka dari penelitian atas otot dahi yang membandingkan sisi kiri dan kanan orang yang sama (Nestor MS & Ablon GR, Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2011, acak · tersamar ganda · kendali sisi seberang, 20 pasien).

Artinya, bukan “obatnya menghilang”; ia memudar perlahan-lahan. Merasa pada sekitar 2 bulan bahwa “sepertinya bergerak sedikit” itu normal, dan saat itu bukanlah saat efeknya sudah berakhir.

Penelitian dahi itu berskala 20 pasien. Hanya saja, karena ia rancangan yang membandingkan sisi kiri dan kanan orang yang sama, ada keuntungan bahwa perbedaan antarindividu saling meniadakan.

Bagian ini yang paling praktis dalam tulisan ini. Ketiga area, garis glabela · garis kantus lateral · garis dahi, semuanya indikasi yang disetujui resmi oleh FDA Amerika Serikat, dan dosis serta jumlah titiknya dipatok sebagai angka.

Dahi memang ditetapkan untuk ditangani bersama glabela

Hal ini nyaris tidak disinggung dalam materi dalam negeri, tetapi baik Anda ketahui. Aturan pakai dahi pada informasi peresepan adalah “0.1 mL (4 Units) into each of 5 forehead line sites (20 Units) with 0.1 mL (4 Units) into each of 5 glabellar line sites (20 Units), for a recommended total of 40 Units” (0.1 mL, 4 Unit, pada masing-masing 5 titik garis dahi, 20 Unit, disertai 0.1 mL, 4 Unit, pada masing-masing 5 titik garis glabela, 20 Unit, dengan total yang dianjurkan 40 Unit). Artinya, ia tidak diizinkan sebagai cara menangani dahi secara tersendiri.

Ada alasannya. Otot frontalis adalah otot yang mengangkat alis, sedangkan otot korugator · proserus pada glabela adalah otot yang menurunkannya. Bila hanya sisi yang mengangkat yang dilemahkan, sisi yang menurunkan menjadi relatif unggul. Itulah sebabnya menangani kedua otot itu bersama-sama merupakan cara yang diizinkan.

Ketika seseorang di ruang praktik mengatakan “saya ingin dahi saja”, kami menganjurkan glabela sekalian bukan demi omzet melainkan karena begitulah yang tertulis pada informasi peresepan.

Jarak sampai tindakan berikutnya

Informasi peresepan menuliskan dua hal.

• “The safety and effectiveness of administration more frequently than every 3 months have not been clinically evaluated.” (keamanan dan efektivitas pemberian yang lebih sering daripada tiap 3 bulan belum dievaluasi secara klinis)
• Total kumulatif sepanjang 3 bulan pada umumnya tidak boleh melampaui 360 Unit.

Glabela 20 + kantus lateral 24 + dahi 20 seluruhnya berjumlah 64 Unit. Untuk tujuan estetika, pada praktiknya tidak ada kesempatan untuk menyentuh batas atas ini. Meski begitu, lebih baik Anda mengetahui bahwa “efeknya sepertinya turun, jadi ulang lagi sebulan kemudian” berada di luar lingkup izinnya.

Glabela adalah area yang paling baik terverifikasi di bidang ini. Ini hasil uji registrasi fase 3 yang dimuat pada informasi peresepan FDA Amerika Serikat.

Aktif 405 pasien berbanding plasebo 132 pasien — tingkat respons penilaian pelaku tindakan pada hari ke-30 80% berbanding plasebo 3%, penilaian pasien sendiri 89% berbanding plasebo 7%.

Bahwa 80% berbanding 3% keluar dari uji yang dibandingkan dengan kelompok plasebo tersendiri merupakan besaran selisih yang jarang ada di seluruh kedokteran estetika. Inilah titik yang berlawanan dengan beberapa tindakan yang dibahas pada kolom-kolom terdahulu, ketika kami harus menuliskan bahwa “buktinya tipis”.

Untuk garis kantus lateral dan dahi pun, efek yang bermakna dibanding plasebo dimuat pada informasi peresepan. Hanya saja, angka tingkat respons ketiga area itu tidak boleh diletakkan berdampingan lalu dibandingkan — tolok ukur untuk menilai sebuah “respons” dirancang berbeda pada tiap area, sehingga membandingkan angkanya saja akan salah dibaca. Karena itulah pada tulisan ini hanya angka glabela yang kami tuliskan.

Bagian ini bermakna khusus bagi pasien Korea.

Indikasi estetika yang disetujui FDA Amerika Serikat hanyalah ketiganya, garis glabela · garis kantus lateral · garis dahi, dan masseter (rahang persegi) tidak termasuk di dalamnya. Namun di Korea, pada 25 Agustus 2023, sebuah produk dalam negeri memperoleh izin MFDS untuk “hipertrofi masseter jinak” — yang pertama di dunia untuk indikasi ini.

Karena itu Botox rahang persegi di Korea bukanlah “pemakaian di luar izin” melainkan indikasi yang diizinkan secara resmi. Hanya saja, ia berbeda dari produk ke produk — ada produk yang memiliki indikasi ini dan ada yang tidak. Kami menyampaikan lebih dulu sebelum tindakan produk mana yang kami pakai.

Masseter memiliki kurva waktu yang berbeda

Tidak seperti kerutan wajah, untuk masseter diperlukan waktu bagi volume ototnya untuk berkurang. Ini kurva yang diukur pada penelitian prospektif berskala kecil (8 pasien).

• Pengurangannya terbesar pada minggu ke-11 — 31.1% saat oklusi, 25.8% saat istirahat (p<0.05)
• Pada minggu ke-15 ia masih bermakna dengan 28.8% / 24.6%
• Pada minggu ke-25 ia 20.1% / 15.6% dan kebermaknaannya hilang

Artinya, rahang persegi bukanlah tindakan yang dinilai 2~3 minggu sesudah penyuntikan. Bulan ke-2 sampai ke-3 adalah saat ia paling baik, dan karena itu kami memotret ulang pada saat itu.

Materi kurva waktu ini berskala 8 pasien. Arahnya konsisten pada beberapa sumber, tetapi sampelnya kecil untuk menerapkan persentase yang persis itu apa adanya pada seorang individu.

Preparat toksin botulinum memperoleh izin edar produk dari MFDS di Korea sebagai obat resep. Ia bukan kosmetik dan bukan alat kesehatan — ia golongan yang memerlukan resep dokter dan tindakan dokter.

Untuk sebuah produk dalam negeri, indikasi yang diizinkan dipastikan ada lima.

1. Kerutan glabela (20~65 tahun), sedang sampai berat
2. Kerutan kaki gagak · kerutan kantus lateral (18~65 tahun), sedang sampai berat
3. Hipertrofi masseter jinak (18~65 tahun)
4. Spastisitas ekstremitas atas pascastroke (18 tahun ke atas)
5. Blefarospasme jinak (18 tahun ke atas)

Pada aturan pakai dalam negeri, glabela 20 Unit pada 5 titik dan kantus lateral 24 Unit pada 6 titik sama persis dengan informasi peresepan FDA Amerika Serikat. Ini berarti angka yang sama dipakai sekalipun negaranya berbeda, dan sejauh itu ia juga menjadi isyarat bahwa dosis ini sudah mapan.

Nomor izin edar dan indikasi yang diizinkan dapat ditelusuri siapa pun pada portal informasi obat MFDS (nedrug.mfds.go.kr). Tempat menelusurinya berbeda dari tempat untuk alat kesehatan.

Yang kami pastikan adalah informasi produk berizin dari sebuah produk dalam negeri. Indikasi produk-produk dalam negeri lainnya belum dapat kami pastikan pada teks aslinya — karena indikasi yang diizinkan dapat berbeda dari produk ke produk, bila Anda penasaran, tanyakanlah sebelum tindakan dan kami akan memeriksakannya untuk Anda. Bagaimana nomor izin edar berbeda dari nomor telaah kami tuliskan pada Apa Arti Nomor Izin Edar pada Materi Klinik, dan cara menelusurinya sendiri pada Jeheo · Suheo · Sertifikasi.

Ini angka dengan penyebut yang jelas, dari uji registrasinya. Angka dalam kurung adalah jumlah kelompok aktif; kelompok plasebo berbeda jumlahnya di tiap area, jadi untuk plasebo kami hanya mencantumkan persentase.

Dari ketiga area itu, garis kantus lateral berada pada sisi yang lebih aman — satu-satunya kejadian tidak diinginkan yang dimuat pada tabel informasi peresepan adalah edema kelopak mata 1%.

Yang dikerjakan Botox adalah menghambat penerusan sinyal pada ujung saraf secara sementara, dan rumusan indikasi yang diizinkan itu sendiri adalah “temporary improvement” (perbaikan sementara). Ia bukan tindakan yang menghilangkan otot atau memotong saraf.

Materi yang menyajikan lama waktu sampai pulih ketika ptosis kelopak mata terjadi sebagai angka dengan penyebut belum dapat kami pastikan. Angka itu tidak ada pula pada informasi peresepan. Karena itu kami tidak memastikan bahwa “ia kembali dalam beberapa hari”. Meski begitu, yang penting bila hal ini terjadi adalah Anda menghubungi kami segera — ada tindakan yang membantu.

Yang kami kerjakan di ruang praktik ada empat hal.

1. Kami melihat lebih dulu otot mana yang Anda pakai dan seberapa banyak. Kami melihat Anda baik ketika menegangkan maupun ketika mengendurkan, dan kami melihat keseimbangan dahi dan glabela bersama-sama
2. Kami memulai dari dosis dan titik yang diizinkan. Angka pada tabel di atas adalah titik berangkatnya
3. Kami bertemu sekali 2 minggu kemudian. Saat itulah penilaian dapat dibuat
4. Kami menyampaikan produk mana yang kami pakai. Indikasi yang diizinkan berbeda dari produk ke produk

Bagaimana laki-laki dan perempuan berbeda dalam dosis dan jangka bertahannya kami tuliskan lebih jauh pada Apa yang Berbeda pada Lifting untuk Laki-laki, dan sejak kapan Anda harus menilai sesudah tindakan pada Sejak Kapan Membaik Sesudah Tindakan.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.