大邱でセルフ(XERF)をお調べになるとき — 私どもが見落としていた資料を補います

まず結論

“大邱でセルフを上手に行うところはどこか”は、公開されている資料では判別できない問いです。 施術者の技量を比較した公開指標がなく、口コミは医療法第56条第2項(韓国の医療広告を規制する条項)上、効果の根拠として用いることができず、施術件数は熟練度と同じものではありません。ですから私どもは答えを置き換えて記します — この機器の根拠がいまどこまで来ているのかを明らかにし、カウンセリングで何を確認しているのかを公開します。要点は三つです。第一に、ヒト対象の資料は一編ではなく三編です — 多施設39名(2回施術)と、単一施設の後ろ向き16名(1回施術)です。第二に、三編とも対照群がなく、二編は施術した医師本人が結果を評価しました。 著者ら自身が“予備的”であり“既存の単一周波数機器より優れているとは結論できない”と記しています。第三に、私どもが引用していた2024年のブタ組織学の論文は、もともと“利益相反なし”として掲載されたのち、2026年3月に“著者七名が製造販売元の従業員である”と訂正されました。 根拠が増えたことは事実であり、その根拠を誰が作ったのかを併せて見なければならないことも、また事実です。

いま出ているヒト対象の資料 三編

私どもが40編に記した図は“ヒトの資料が一編(20名)+製造販売元が後援した前臨床が五編”でした。実際には、その時点ですでにこうでした。

数字だけを切り離して読むと誤解が生じます。 たとえば“90日で92.3%改善”は事実ですが、その点数をつけた人はその施術を行った医師本人であり、盲検ではありませんでした。 論文の著者らも“評価者バイアスを排除できない”と自ら記しており、結論を“確定的な根拠ではなく、仮説を立てる段階”と表現しています。統計的有意性として付いた p 値も、プラセボや対照群と比較した値ではなく“70%”という基準割合に見合わせた事後検定であり、著者らが“探索的”だと明記しています。

新規の二編ともセルフが既存の単一周波数の高周波機器より優れているという結論は出していません。 イスラエルの研究は“対照群がなく、単一周波数機器と比較していないため、デュアル周波数技術の優越性についていかなる結論も導くことはできない”と本文に記しています。

★ 利益相反の表記が2年後に訂正された事例

私どもが40編で前臨床の資料として引用した論文のひとつは、2024年に掲載されたブタの組織学研究でした。その論文には、もともとこう記されていました — “著者らには申告すべき利益相反はない。”

2026年3月、同じ学術誌に訂正公告が掲載されました。訂正された文はこうです — “J.H., H.G.R., C.P., J.P., K.K., K.M.M.L., S.I.C. は、この研究で評価されたモノポーラ高周波機器の製造販売元である Cynosure Lutronic の従業員である。” 著者七名が製造販売元の所属であったという事実が、2年後に明らかになったのです。

私どもの結論が変わるわけではありません — 40編はこの論文をすでに“製造販売元に所属する著者、または製造販売元の後援”として分類していたからです。ただしこの出来事は、学術誌に印刷された利益相反の表記そのものも、あとで覆ることがありうるということを示しています。ですから私どもは資料を引用するとき、結論だけでなく、著者の所属と研究費の出所を併せて記します。 上の表の“限界”の欄に製造販売元の支援の有無を入れてあるのは、そのためです。

“セルフ何ショット”が医療機関ごとに違う施術になる理由

カウンセリングでいちばんよくやり取りされる数字がショット数です。ところが同じ数字が同じ施術を意味するわけではありません。 今回出た二つの研究が、それをそのまま示しています — どちらもセルフを使い、どちらも良好な結果を報告したのに、プロトコルが正面から違います。

“600ショット”という同じ言葉が、一方では大きなチップひとつで顔全体を、もう一方では三種類のチップを分けて使ったことを意味します。 チップの面積が違えば、同じショット数でも実際に熱が入った面積は何倍も変わります。ですから私どもはカウンセリングでショット数だけを申し上げるのではなく、どのチップでどの部位に何ショットかを併せて記します。この事情は高周波リフティングは何ショット必要かとエフェクターのチップが変わると何が変わるのかに詳しく記しました。

ショット数を無作為に割り付けて比較したヒトの研究は、いまも存在しません。 上の数字は“この研究では実際にこう使った”という記録であって、“これくらいが適正だ”という根拠ではありません。

痛み — 二つの研究がほぼ同じ値を報告しました

無麻酔で平均4.2/10(39名)と4.31 ± 1.71(16名)でした。国もプロトコルも異なる研究から出た値が近いことは参考になります。ただし分布も併せてご覧いただく必要があります — 16名の研究で軽度(3点以下)は38%、中等度は50%、7点以上の強い痛みも12%(2名)ありました。平均が4点台だからといって、全員が4点を感じるという意味ではありません。

米国の研究は、サーマジェ系で報告された平均の痛み(CPT 6.06、FLX 6.9 — 後者は鎮痛薬の前処置をしたうえで)と比べて低いと記述しました。ただし著者ら自身が“デザインと条件の異なる研究どうしの比較には本質的な限界がある”と付け加えています。 私どももこの比較を“痛みが少ない”という確定に移し替えることはしません。

いまも確認できていないこと

• 無作為化対照試験が一件もありません。 ヒトの資料三編とも対照群がありません。
• 持続期間の根拠がありません。 いちばん長い追跡が90日であり、6か月の写真は患者一名の症例として提示され、著者らが分析には含めていないと明記しました。
• 韓国国内の品目許可番号を、私どもは確認できませんでした。 食品医薬品安全処(MFDS、韓国の医薬品 · 医療機器の規制当局)の照会が塞がっており、製造販売元の公式サイトにもありません。確認できたのは医療機器の広告審議番号だけです。許可番号と広告審議番号の違いは品目許可番号と広告審議番号は別のものですに記しました。
• “FDA 承認”という表現は正確ではありません。 米国で通過したのは 510(k) であり、その使用目的はリフティングではなく電気凝固と止血で、提出書類に臨床試験の資料が含まれていませんでした。 米国連邦規則 21 CFR 807.97 は、510(k) の通過を“承認”のように表現することを虚偽表示だと定めています。
• ヒトで熱がどの深さまで届いたのかを直接測定した資料がありません。 深さについての説明はすべて数値モデルと動物の資料から出たものであり、新規の研究の著者らもこの点を限界として記しています。

カウンセリングでお尋ねになるとよい五つ

どの医療機関でもお尋ねになれる質問です。答えが具体的で、わからないことをわからないと言うところであれば、ご判断の助けになります。

1. “どのチップでどの部位に何ショットですか” — ショット数だけでは医療機関どうしの比較になりません。
2. “何回を前提にした計画ですか” — 公開されている資料は1回のものと2回のものが混ざっています。
3. “その効果の数値は誰がつけたものですか” — 盲検の評価者か、施術した医師本人か、患者の自己報告か。
4. “持続期間の根拠は何ですか” — 追跡期間が実際にそれだけあったのか、推定なのか。
5. “私にはお勧めしない理由があるとすれば何ですか” — 限界を語らない説明は、判断の材料になりません。

確認できたこと / 推論されること / 確認できなかったこと / 反対方向の資料

よくあるご質問

作成した医療機関

参考資料

1. 新規 — 前向き多施設39名 — Weiss RA, Wang J, DiBernardo B, Bhatia AC, Cureus 2026;18(3):e104546, PMID 41930066, DOI 10.7759/cureus.104546. 4施設 · 39名(女37 · 男2) · 28~70歳(平均54.4) · Fitzpatrick I~IV · 全員2回施術(4週間隔) · EFFECTOR 60 単独 · 1回あたり300~677ショット(平均568.8) · 総エネルギー平均56,391 J(論文は1ショットあたり100.7 J と記していますが、総量をショット数で割ると99.1 J となり、互いに合いません) · 無麻酔の痛み平均4.2/10。GAIS 3点以上が30日 33/39(84.6%) · 90日 36/39(92.3%)。対照群なし · 非盲検であり、施術した研究責任者が GAIS を評価 · 追跡90日 · 製造販売元が機器 · 研究支援 · データ管理 · 統計プログラミングを提供。 p 値はプラセボ対比ではなく70%という基準割合に対する事後の片側正確二項検定であり、著者らが“探索的”だと記しています。
2. 新規 — 後ろ向き16名の3D計測 — Erlich G, Dahan E, Wolf Y, Lasers in Medical Science 2026;41(1), PMID 42611100, DOI 10.1007/s10103-026-04996-0. 第一著者本人の医院の2026年1月の施術分の後ろ向き分析 · 女性16名 · 年齢中央値54.5歳(25~73) · 1回施術 · 3か月。痛み VAS 4.31 ± 1.71(3点以下38% · 4~6点50% · 7点以上12%)。3か月の眉 · まぶたの計測は+1.11~1.44 mm(ただし右の外眼角の値は p=0.562 で有意ではありません)。対照群なし · 単一周波数の機器と比較しておらず優越性の結論は不可であると著者らが明記 · 体積の再配分の指標は検証された標準指標ではなく代理指標。 6か月の写真は患者1名の症例であり、分析には含まれていません。
3. 眼窩周囲の小型チップのプロトコル報告 — Erlich G, Dahan E, Skorochod R, Wolf Y, Cureus 2026;18(1):e101187, PMID 41523730, DOI 10.7759/cureus.101187. この文献は根拠の編数には数えていません — 著者ら自身が“観察は逸話的であり、定量的な結果として提示するものではない”、“根拠に基づく結論として解釈してはならない”と記しているためです。ただし新規の小型チップ(E10 · E5)の存在を確認させてくれる資料です。
4. ★ 利益相反の訂正公告 — Skin Research and Technology 2026;32(3):e70335, PMID 41749463, DOI 10.1111/srt.70335. 元の論文は Hong J ほか、同じ学術誌 2024;30(6):e13821(ブタの組織学、DOI 10.1111/srt.13821)であり、私どもの40編が前臨床の資料として引用した論文です。もともと“著者らには申告すべき利益相反はない”として掲載されたのち、“J.H., H.G.R., C.P., J.P., K.K., K.M.M.L., S.I.C. は、この研究で評価されたモノポーラ高周波機器の製造販売元である Cynosure Lutronic の従業員である”と訂正されました。
5. 既存 — 韓国国内20名の臨床 — Hwang JK, Medical Lasers 2025;14(1):23–30, DOI 10.25289/ML.24.035. 20名 · 28~63歳 · Fitzpatrick III~IV · 1回施術 · 12週。盲検評価者による事後写真の正確な識別80%、GAIS 平均2.75/4、患者満足度7.84/10、痛み VAS 4~5(無麻酔)、有害事象なし。対照群なし · 単一施設 · n=20 · 1回施術 · 12週であり、掲載誌は KCI · KoreaMed に収載されていますが、PubMed/MEDLINE · SCIE には収載されていません。
6. 米国の 510(k) と“承認”という言葉 — FDA 510(k) K251327(決定 2025-08-11、Substantially Equivalent、product code GEI、Class II、比較機器 Thermage FLX K170758)。要約書の原文に“この提出には臨床試験が含まれていない”と記されており、米国の適応の文言は電気凝固と止血です。米国連邦規則21 CFR 807.97 は、510(k) の通過が“公式の承認を意味せず、承認という印象を与える表示は誤認を招き虚偽表示に当たる”と定めています。
7. 医療広告に関する法令 — 韓国「医療法」第56条第2項(医療広告を規制する条項)。治療体験談を用いた広告、他の医療機関との比較、最上級の表現などを禁じています。この記事に“上手だ” · “最高”といった表現や他の医療機関との比較、価格 · 割引の表示を置いていないのは、そのためです。