XERF の EFFECTOR 4種 — チップが変わると何が変わるのか

まず結論

チップが小さければ強くなり、チップが大きければ深くなります — 二つの文章は矛盾ではなく、互いに違うことを述べています。 同じ電流が流れるとき、電極の面積が小さいほど電流密度が高くなり、組織の温度上昇は電流密度の二乗に比例します。ですから狭いチップは狭いところをより強く温めます。逆に深さは電極が大きいほど深いというのが、物理の記述と他の臨床分野の実測が指し示す方向です — 心臓の施術では8 mm 電極が 4 mm 電極より深い病変を作り、ペインクリニックでは針を 22G から 16G へ太くすると病変の幅が 58–65% 増えました。 ただしここで三つをはっきりさせておく必要があります。第一に、この関係は無条件ではありません — 出力が固定された条件では大きい電極のほうが深くならなかった実験もあります。第二に、ヒトの皮膚でチップの面積ごとの深さを実測した研究を、私どもは見つけられませんでした。 第三に、チップの大きさを比較した唯一のヒト対象の研究では、二つのチップのあいだの差が統計的に有意ではありませんでした(p=0.845) — それなのにその論文の結論の文章は差があるかのように書かれています。ですから実際の診療でチップを選ぶ基準は“何ミリメートルまで入るのか”ではなく“この部位にこのチップが均一に当たるか”です。

まず確かなこと — 狭いほど強くなる

深さはどちらが深いのか

ヒトの皮膚ではまだ測られていません

チップの大きさを比較した唯一のヒト研究 — そしてその結論の文章

XERF のチップ四種

チップが変われば‘同じ300ショット’が同じではありません

“小さいチップのほうが痛いのですか”

チップよりも大きく左右するもの

では診療では何を見て選ぶのか

まとめ

よくあるご質問

作成した医療機関

参考資料

1. 電流密度と電極の面積 — 確立した原理 — Li AA, Zhou MJ, Hwang JH. Understanding the Principles of Electrosurgery for Endoscopic Surgery and Third Space Endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America 2023;33(1):29–40, DOI 10.1016/j.giec.2022.07.001(全文確認)。“temperature in tissue rises as a square of the current density”、回帰パッドについて “Because the surface area of the pad is orders of magnitude larger than the active device, the current density is extremely low at the pad site.” / El-Sayed MM, Saridogan E. Principles and safe use of electrosurgery in minimally invasive surgery. Gynecology and Pelvic Medicine 2021;4:6, DOI 10.21037/gpm-2020-pfd-10(全文確認) — 切開用の電極はとがらせ、凝固用の電極は広く。
2. “大きい電極のほうが深い” — 他分野の直接の実測 — Otomo K, Yamanashi WS, Tondo C ら。Why a large tip electrode makes a deeper radiofrequency lesion: effects of increase in electrode cooling and electrode-tissue interface area. Journal of Cardiovascular Electrophysiology 1998;9(1):47–54, PMID 9475577(抄録確認)。イヌの大腿筋 + 灌流モデル、8 mm 電極が 4 mm 電極よりすべての条件で有意に深い病変、機序は対流冷却の増加 + 接触面積の増加。 / Cosman ER Jr, Dolensky JR, Hoffman RA. Factors that affect radiofrequency heat lesion size. Pain Medicine 2014;15(12):2020–2036, PMID 25312825(全文確認)。22G → 16G に太くすると 80°C · 2分で病変の幅が 58–65%(3–4 mm)増加、温度 60 → 90°C は108–152% 増加、時間 1 → 3分は 23–32% 増加。
3. 反例 — Linhart M, Mollnau H, Bitzen A ら。In vitro comparison of platinum–iridium and gold tip electrodes: lesion depth in 4 mm, 8 mm, and irrigated-tip radiofrequency ablation catheters. Europace 2009;11(5):565–570, PMID 19251707(抄録 · 数値確認)。肝組織で4 mm 4.67 ± 1.7 mm 対 8 mm 3.98 ± 1.0 mm と大きい電極のほうが深くならなかった。血流による対流冷却のない体外 · 温度制御の条件。この反例のため“大きい電極 = より深い”を無条件に使うことはできません。
4. “深さ = 電極の半径の約 1/3”の出典の問題 — Kreindel M, Mulholland S. The Basic Science of Radiofrequency-Based Devices, IntechOpen 2021, DOI 10.5772/intechopen.96652(全文確認)の d = 0.28 r₀。導出の過程なく“It is easy to calculate”とだけ提示されており、元の出典を私どもは逆にたどれませんでした。著者は高周波機器の業界の所属です。 ここで言う“浸透の深さ”は発熱量が 1/e に減る特性距離であって、臨床効果が届く深さではありません。同じ数値を前提として使う臨床文献 — Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2024;17(2):20–22 の “RF energy penetration depth is about one third of electrode radius”。
5. チップの面積を比較した唯一のヒト研究 — Yang YS, Kim DH, Ha JH ら。A Split-face Study on Rejuvenation Efficacy According to Monopolar Radiofrequency Tip Size. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2024;17(2):20–22, PMID 38444428(全文確認)。Volnewmer(Classys)、3 cm² 対 4 cm² の半顔分割無作為、31名(女28 · 男3)、29–75歳、各300ショット、16.4 対 16.6 J/cm²、表面 12–14°C の水冷、3か月の追跡。 著者の結論は“小さいチップは上顔面、大きいチップは下顔面”ですが、本文に記された二つのチップ間の比較値は p=0.845 で有意ではありません。 有意だった p<0.001 は治療前後の比較です。温度 · 深さは測定しておらず、しわのスコアだけを評価しました。有害事象 — 4 cm² の額の部位に軽度の紅斑性の熱傷1件(1週間以内に消失)。著者らが明らかにした限界 — 小標本、幅広い年齢分布、3か月という短い追跡。本文に 16-19kJ/cm² と 16.4 J/cm² が併記された単位の誤記があるため、総エネルギーの数値はこの論文から引用しませんでした。
6. Thermage のチップ規格 — Chilukuri S, Lupton J. “Deep Heating” Noninvasive Skin Tightening Devices: Review of Effectiveness and Patient Satisfaction. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(12):1262–1266(全文確認)。チップは0.25 · 1.0 · 1.5 · 3.0 cm²、真皮を 65–75°C に温めて表皮は 40°C を維持、痛みの管理なしで10点中6点。チップの面積のあいだを比較した研究を私どもは見つけられず、製造販売元の技術マニュアルもチップの大きさと加熱の深さの関係を記述していません。
7. XERF のチップ仕様と規格の不一致 — 製造販売元の公開仕様は XERF i05 5 × 10 mm(400ショット) · i10 10 × 10 mm(300ショット) · EFFECTOR E40 20 × 20 mm(600ショット) · E60 20 × 30 mm(600ショット)。米国 FDA 510(k) K251327 の要約書の電極パターンの寸法は 60 Tip 27.6 × 17.6 mm · 40 Tip 17.6 × 17.6 mm · 10 Tip 9 × 9 mm · 05 Tip 9 × 4.5 mm と異なり、ヒト対象の論文(Medical Lasers 2025;14(1):23–30)も E60 を 27.6 × 17.6 mm(4.86 cm²)と記載します。どちらが実際の通電面積なのか確認できませんでした。 XERF に関連する数値シミュレーションの研究(Lasers in Medical Science 2025;40:501)はチップを 20 × 30 mm 一種類のみ使用し、変数は周波数でした。
8. 冷却とインピーダンス — 表面温度の実測値は機器ごとに違います — Thermage の系統は真皮 65–75°C / 表皮 40°C、Volnewmer は表面 12–14°C、XERF の前臨床は表面 42–45°C 未満。インピーダンスは加熱時に約 2%/°C 減少し、100°C 付近では脱水により急増します(Kreindel 2021)。電力の関係式 E(J) = I² × z × t — Shin JM, Kim JE. Radiofrequency in Clinical Dermatology. Medical Lasers 2013;2(2):49–57, DOI 10.25289/ML.2013.2.2.49(全文確認)。
9. 温度 × 時間 — Cellular and Molecular Bioengineering 2021, DOI 10.1007/s12195-020-00653-w. 皮膚のコラーゲンの波状のコントラストが半分に減るまで70°C 16秒 · 65°C 90秒 · 60°C 110秒、55°C は2時間で25% · 50°C は2時間で2%。詳しい内容はモノポーラとバイポーラにあります。
10. 痛みの参考値 — XERF のヒト研究(Medical Lasers 2025;14(1))は無麻酔で VAS 4–5点 / JCAD 2024 は平均 0.61点 · 無痛 54.8% / JDD 2017 の初期 Thermage プロトコルは6点。チップの面積と痛みの関係を見た資料はありません。 押す圧力 · 接触の均一さの定量的な影響も確認できませんでした。
11. 私どもが確認できなかったこと — ①ヒトの皮膚でのチップ面積ごとの深さ · 温度の実測 ②“電極の半径の 1/3”という公式の一次の導出出典 ③Thermage のチップ面積間の比較研究 ④チップの面積と痛み ⑤圧力 · 接触の状態の定量的な影響 ⑥XERF の各チップの実際の通電面積と個別出力(W) ⑦平面の四角いチップに球形電極の公式を適用できるのかについての検証。
12. 続く記事 — 何ショット受けるべきか、XERF の根拠はどこまで来たか、モノポーラとバイポーラ、高周波3種の比較。