オリジオキスはなぜ二つを一台の機器に入れたのか
オリジオキスは新しい原理の機器ではなく、すでにあった二つの機器をひとつの本体に入れたものです — モノポーラ高周波のオリジオ(Oligio)と集束超音波のウルトラスキン タイタン(Ultraskin Tightan)です。ですからこの機器を理解するもっとも正確な方法は合わさった二つの軸をそれぞれ見ることです。そのうち高周波の軸であるオリジオには忠南大学校病院で20名を24週にわたって追跡した研究があります — 顎のラインとほうれい線の部位のたるみは12週に、頬のハリは4週から有意に改善し、麻酔クリームなしで痛みは10点満点中0.4点、熱傷 · 瘢痕は一件もありませんでした。
まず結論
オリジオキスは高周波と集束超音波を一台の機器に収めた製品です。 ウォンテック(Wontech)が2023年9月1日に韓国食品医薬品安全処(食薬処)の許可を受け、許可名称はThe Great RF Sonataです。従来のモノポーラ高周波機器The Oligioと集束超音波システムUltraskin Tightanを融合してひとつの製品として許可を受けたものであり、機器を替えずに部位と皮膚の状態に応じて二つの方式を続けて使えるということがこの製品の要点です。高周波の軸であるオリジオについてはヒトを対象とした研究があります — 女性20名、1回の施術、4 · 12 · 24週に施術に関与しなかった皮膚科専門医3名が盲検で評価し、顎のライン · ほうれい線の部位のたるみが12週に有意に改善、頬のハリは機器による測定で4週から24週まで有意に増加し続けました(p < 0.01)。痛みは麻酔クリームなしで平均0.4点、熱傷 · 皮膚損傷 · 瘢痕は0件でした(Cosmetics 2024、忠南大学校医科大学皮膚科学教室、外部の資金提供なし)。二つの方式を併せて用いた施術の安全性については四編の研究にわたって272名分の記録があり、そのうち一編は施術20週後の組織検査で真皮全層のコラーゲン線維が有意に増加したことを確認しています。ただし正直に付け加えますと、オリジオキスという完成品そのものを対象としたヒトの研究は、まだ発表されていません — 上の数値は合わさった二つの軸についてのものです。
何を合わせた機器なのか
オリジオキスという名前はブランド名であり、食薬処の許可名称はThe Great RF Sonataです。ウォンテック(Wontech)が2023年9月1日に許可を受け、9月4日に発表しました。
合わさっているのは二つです。ひとつはモノポーラ高周波(RF)方式のThe Oligio、もうひとつは集束超音波(HIFU)システムのUltraskin Tightanです。どちらも以前からそれぞれ販売されていた機器であり、キスはこの二つをひとつの本体に入れてひとつの品目として許可を受けたものです。
| 軸 | 方式 | もとの製品名 |
|---|---|---|
| 高周波 | モノポーラRF — 広い電極で真皮とその下を温める | The Oligio |
| 超音波 | HIFU — 超音波を一点に集め、定められた深さに熱凝固点をつくる | Ultraskin Tightan |
| 合わせたもの | 一つの本体で二つの方式を続けて使用 | The Great RF Sonata (オリジオキス) |
ですからこの機器を判断するもっとも正確な方法は、二つの軸をそれぞれ見ることです。以下では資料のもっとも厚い高周波の軸から見ていきます。
オリジオで確認されたこと — 20名、24週
高周波の軸であるオリジオには製品名を明らかにして行われたヒト対象の研究があります。忠南大学校医科大学皮膚科学教室で行われた研究で、2024年にCosmeticsに掲載されました。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象 | 女性20名 · 42–60歳 · 平均47.95 ± 6.02歳 |
| 施術 | 1回 · 2 × 2 cm チップ · 6.78 MHz · 600ショット(頬 · 下こめかみ400、あご100、目もと100) · 総 36.60 ± 2.46 kJ |
| 評価 | 施術に関与しなかった皮膚科専門医3名が盲検で評価 |
| 時点 | 施術前 · 4週 · 12週 · 24週 |
| 測定 | 皮膚陥凹計(indentometer) · 皮膚画像分析装置(Mark-Vu) |
| 資金 | 外部の資金提供なし · 著者らは利益相反なしと申告 |
結果のうち統計的に有意だったものは次の二つです。
| 項目 | 時点 | 結果 |
|---|---|---|
| 顎のライン · ほうれい線の部位のたるみ | 12週 | 有意な改善、24週まで改善の状態を維持 |
| 頬のハリ (機器による測定) | 4週から | 4 · 12 · 24週のいずれも有意に増加 (p < 0.01) |
頬のハリが4週から動いたという点が、この研究で注目すべきところです。高周波施術の変化は通常、コラーゲンがつくり直されるのにかかる時間のために二、三か月といわれますが、機器で測ったハリはそれより先に反応しました。
対象が誰であったかも併せてご覧ください。この研究に参加した20名はたるみの程度が1–2等級、すなわち軽度または中等度の方々でした(軽度13名、中等度7名)。たるみが強い状態での結果を、この研究は答えていません。
痛みと安全性
同じ研究で痛みは麻酔クリームを塗らない状態で平均0.4点でした(0–10点)。熱傷 · 皮膚損傷 · 瘢痕は一件もありませんでした。
ただしこの0.4点は、これまで発表された高周波の痛みの数値のなかでもっとも低い部類であることは知っておかれるほうがよいと思います。ほかの研究では10点尺度で3–4点、VAS 3.7点のような値も報告されています。痛みは機器と同じくらい出力の設定と施術の方式に左右されます。 施術中に痛ければ我慢なさらず、すぐにおっしゃっていただくほうがよいです — 強さを下げられます。
高周波施術の量を数える‘ショット’という数字については何ショット受けるべきかに別に整理してあります。要点は同じショット数でもチップが違えば違う量だということです。
なぜ二つを一台に入れたのか
この問いには製造元が自ら答えた記録があります。ウォンテックの代表は英文のインタビューで、高周波と超音波を一台の機器に合わせたことについて“画期的には見えないかもしれない”とまず断りを入れたうえで、それが“医師の購買の過程を単純にする”という趣旨で説明しました — “it simplifies the purchasing process for doctors”。
つまり製造元が挙げた理由は、治療性能の飛躍ではなく利便性と効率です。 これは貶める話ではありません。実際に診療室で意味のある利点です — 機器を替えずに部位ごとに方式を選んで続けて使えれば施術が速くなり、患者さんが姿勢を直したり待ったりする時間が減ります。
別に、ウォンテックのキム・ジョンウォン会長は2023年の許可の当時、“二つの原天技術をいずれも保有しているウォンテックだけができること”と述べ、国産医療機器の普及拡大と輸入製品の代替を併せて言及しました。
まとめると、この機器の値打ちは“合わせたからより強い”ではなく“一か所で二つの方式を使える”にあります。 製造元自身がそう説明しており、私どももその線でお話しします。
高周波と集束超音波を併用した施術の資料
二つの方式を併せて用いる施術そのものはオリジオキスが出る前からあり、それについての資料が積み重なっています。もっとも一貫して確認されるのは安全性です。
| 研究 | 規模 | 報告された有害事象 |
|---|---|---|
| Kwon ら、2018 (韓国) | 22名 | 重大な有害事象なし |
| Hugul ら、2021 (トルコ) | 158名 | 重大な有害事象なし · 満足度 4.61/5 |
| Khong ら、2024 (マレーシア) | 56名 | 全員に一時的な紅斑 · 熱傷 · 浮腫 · しびれ · 筋力低下なし |
| Lee ら、2023 (順天郷大) | 36名 | 軽度の紅斑 · 浮腫 · いずれも2日以内に消失 · 色素変化 · 神経の異常なし |
| 合計 | 272名 | 四編とも重大な有害事象の報告なし |
そしてこのうち組織検査まで行った研究が一編あります。Kwon らの2018年の研究は、高周波を先に行い超音波を続けて行ったあと、20週に組織検査を行って真皮全層のコラーゲン線維が有意に増加したこと(P < 0.05)を確認しました。22名のうち19名(90%)で25%以上の改善が報告されています。
つまり“高周波と集束超音波を併せて使えばコラーゲンが実際に増えるのか”については、ヒトの組織で確認された資料があります。 ただしこの研究は単独群を別に置いていない単一群の研究ですので、確認されたのは“併用施術のあとコラーゲンが増えた”であって“併用が単独より優れる”ではありません。
施術の前に知っておくとよいこと
- 変化の時点を二つに分けてご覧ください。 機器で測った頬のハリは4週から、目で見る顎のライン · ほうれい線のたるみは12週に有意になりました。施術の直後に見える変化は、たいてい腫れです。
- この研究が答えた対象は、たるみが軽度または中等度の場合です。 たるみがかなり進んだ状態であれば高周波 · 集束超音波だけで目標に届きにくいことがあり、そのときは別の方法を併せてご相談なさるほうがよいです。
- ショット数は、チップを併せて言わなければ比較できない数字です。 病院ごとにチップの大きさが違えば、同じ600ショットも違う量です。
- 首の前側の甲状腺の部位は避けます。 神経が通る場所も同じです。これは施術の前にあらかじめ確認する項目です。
- 施術後の管理はRF(高周波)施術後の注意事項に別に記してあります。
まとめ — 確認できたことと、まだ確認できていないこと
確認できたこと
- オリジオは女性20名 · 1回の施術 · 24週の追跡で顎のライン · ほうれい線のたるみが12週に、頬のハリが4週から(p < 0.01)有意に改善しました。
- 同じ研究で麻酔クリームなしで痛み0.4点、熱傷 · 瘢痕0件であり、外部の資金提供なしで行われました。
- 高周波 · 集束超音波の併用施術は四編272名で重大な有害事象の報告がありませんでした。
- 併用施術のあとヒトの組織で真皮全層のコラーゲン線維の有意な増加が確認されました(Kwon 2018、22名、20週)。
- オリジオキスは2023年9月1日に食薬処の許可を受け、許可名称はThe Great RF Sonataです。
推論されること
- 一台の機器で二つの方式を続けて使えば施術の時間と待ち時間が減ります。 これは仕組みのうえで自然に付いてくる利点であり、製造元もそう説明しています。
- オリジオ本体の結果はキスの高周波の軸にそのまま当てはめるのが合理的です — 同じ会社の同じ高周波の技術だからです。ただしこれは推論であって測定ではありません。
確認できなかったこと
- オリジオキスという完成品そのものを対象としたヒトの研究 — 医学文献のデータベースと臨床試験の登録簿を探してみましたが確認できませんでした。 上に記した数値はすべて、合わさった二つの軸についてのものです。
- オリジオキスの韓国国内の品目許可番号 — 食薬処の照会画面が自動照会を許していないため確認できませんでした。許可日(2023年9月1日)と許可名称までを確認しています。
- 施術の間隔と維持の周期 — 私どもが確認した研究はいずれも1回の施術か、定められた回数を観察したものであり、“何か月ごとに受け直すべきか”を比較した研究は見つけられませんでした。
- 24週を超えた資料 — もっとも長い追跡が24週です。それ以降は分かりません。
逆の方向の資料
- オリジオの研究で毛穴 · 小じわ · 肌のトーンは四つの時点のいずれも施術前と統計的な差がありませんでした。 この機器が改善したのはたるみとハリであって肌理ではありません。
- 高周波と集束超音波を合わせたほうが片方だけよりも優れることを無作為 · 対照 · 盲検の設計で検証した研究は確認できませんでした。
よくあるご質問
オリジオとオリジオキスは何が違うのですか?
オリジオはモノポーラ高周波の機器であり、オリジオキスはその高周波に集束超音波を加えて一つの本体に入れた機器です。新しい原理が加わったのではなく、すでにあった二つの機器を合わせたものです。ですから高周波の部分の資料はオリジオの研究をご覧いただければよいです。
効果はいつから見えますか?
研究では機器で測った頬のハリは4週から、目で評価した顎のラインとほうれい線の部位のたるみは12週に有意に改善し、24週まで維持されました。施術の直後の数日のあいだに見える変化はたいてい腫れですので、ご判断は二、三か月後になさるほうが正確です。
痛いですか?
ある研究では麻酔クリームを塗らずに平均0.4点(0–10点)と報告されました。ただしほかの研究では3–4点台も報告されており、出力の設定と施術の方式によって差が出ます。 施術中に痛みがあれば我慢なさらずおっしゃってください — 強さを調整します。
副作用はありませんか?
オリジオの研究の20名では熱傷 · 皮膚損傷 · 瘢痕が0件であり、高周波と集束超音波を併せて用いた四編272名でも重大な有害事象の報告がありませんでした。 よくあるのは一時的な赤みと軽い腫れであり、たいてい一、二日のうちに落ち着きます。ただしどの施術も危険が0ではありませんので、甲状腺の部位と神経の通る場所は避けて施術します。
何回受ければよいのですか?
私どもが確認した研究は、ほとんどが1回の施術です。 そして“何か月ごとに繰り返せばより良い”を比較した研究は見つけられませんでした。 ですから回数は決まった答えを差し上げるよりも、最初の施術のあと二、三か月の時点の変化を見て一緒にお決めになるほうがよいです。
600ショットで十分ですか?
研究で用いられたのが2 × 2 cm のチップで600ショットでした。ただし同じショット数でもチップの大きさが違えば違う量ですので、チップを明らかにしないショット数は病院どうしで比較できません。詳しくは何ショット受けるべきかに整理しました。
肌理や毛穴も良くなりますか?
その研究で毛穴 · 小じわ · 肌のトーンは四つの時点のいずれも施術前と統計的な差がありませんでした。 この機器が改善したのはたるみとハリです。肌理と毛穴には別の取り組みが必要です。
オリジオキスそのものの研究の結果はないのですか?
私どもは見つけられませんでした。 医学文献のデータベースと臨床試験の登録簿を確認しましたが、この完成品を対象として発表されたヒトの研究は確認できませんでした。あるのは高周波の軸であるオリジオの研究と高周波 · 集束超音波の併用一般についての研究です。ですから私どもは、その二つまでを根拠としてお話しします。
たるみが強いのですが、この施術でどうにかなりますか?
研究に参加した20名はたるみが軽度または中等度の方々でした。たるみがかなり進んだ状態での結果を、その研究は答えていません。 そうした場合は、診察でたるみの性格をまず見てから方法を決めるほうがよいです — ブースターをするのですか、リフティングをするのですかが参考になります。
ほかの高周波の機器と何が違うのですか?
モノポーラ高周波という方式そのものは同じ系統であり、機器ごとに周波数 · チップ · 冷却の方式が違います。機器どうしを直接比較した研究は非常にまれです。 系統ごとの違いはデンシティ · XERF · オリジオ、同じ高周波なのに何が違うのかとモノポーラとバイポーラに整理してあります。
作成した医療機関
この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。
| 院長 | 李治学 |
|---|---|
| 所在地 | 大韓民国 大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階 (慶北大病院駅1番出口) |
| 電話 | +82-53-428-2700 |
| 診療時間 | 平日 11:00〜19:00 (昼休み 13:00〜14:00) / 土曜 10:00〜16:00 (昼休みなし) / 日曜 · 祝日 休診 |
| 診療コラム | コラム全体を見る |
| 診療資料室 | ブースター · リフティング機器の全資料 |
参考資料
- オリジオ本体のヒト対象の研究 — Shin J, Sung Y, Jin S, Hwang C-L, Kim H, Hong D, Jung KE, Seo Y-J, Lee Y. Efficacy and Safety of Monopolar Radiofrequency for Tightening the Skin of Aged Faces. Cosmetics 2024;11(3):71, DOI 10.3390/cosmetics11030071 (全文確認)。忠南大学校医科大学皮膚科学教室。前向き · 評価者盲検 · 単一群(対照群なし)、女性20名(42–60歳、平均47.95 ± 6.02歳)、1回の施術、4 · 12 · 24週。機器の表記は“Oligio; WONTECH Co., Ltd., Daejeon”、2 × 2 cm チップ、6.78 MHz、600ショット(頬 · 下こめかみ400 · あご100 · 目もと100)、総36.60 ± 2.46 kJ、強度 3.80 ± 0.41。顎のライン · ほうれい線のたるみは12週に有意に改善、頬のハリは4週から24週まで有意に増加(p < 0.01)、痛みは平均 0.4/10(麻酔クリーム不使用)、熱傷 · 皮膚損傷 · 瘢痕0件。 毛穴 · 小じわ · 肌のトーンは四つの時点のいずれも施術前と比べて統計的な差なし(毛穴 57.15 ± 5.67 → 55.70 ± 4.95 など)。対象はたるみ1–2等級のみ(軽度13名 · 中等度7名)。“This research received no external funding.”、“The authors declare no conflicts of interest.” IRB CNUH 2021-10-012。限界 — 対照群なし · 20名 · 女性のみ · 1回の施術 · 24週まで。 ウォンテックが機器を提供したかどうかについての記述は、論文にありません。 この論文は何ショット受けるべきかでも引用しました。
- オリジオキスの許可の事実 — ウォンテック(Wontech)が2023年9月1日に韓国食品医薬品安全処(食薬処)の許可を受け、9月4日に発表。許可名称はThe Great RF Sonata。モノポーラ高周波のThe Oligioと集束超音波のUltraskin Tightanを融合した製品。2024年2月24日にブランド名オリジオキス(OLIGIO KISS)としてローンチシンポジウムを開催。出典 — 2023-09-04 の同一のプレスリリースに基づく複数の媒体(팜뉴스 · 뉴스와이어 · 메디칼타임즈 · 뷰티누리)および 2024-02-26 の発売の報道。キム・ジョンウォン会長の発言 “두 가지 원천 기술을 모두 보유하고 있는 원텍만이 할 수 있는 일”(二つの原天技術をいずれも保有しているウォンテックだけができること)。韓国国内の品目許可番号は確認できませんでした — 食薬処の照会画面がセキュリティ文字を要求するため自動照会ができません。
- 製造元が挙げた結合の理由 — ウォンテックの代表(Reno Kim)の英文インタビュー、theworldfolio.com。高周波と超音波を一台の機器に合わせたことについて“획기적으로 보이지 않을 수 있다”(画期的には見えないかもしれない)という断りを入れたうえで“it simplifies the purchasing process for doctors”と説明。つまり製造元が提示した理由は、治療性能の飛躍ではなく利便性と効率です。 注意 — このインタビューの主題は OligioX であり、発言者は上のキム・ジョンウォン会長とは別の人物です。
- 高周波 · 集束超音波の併用の組織学的な根拠 — Kwon HH ら。Combined treatment for skin laxity of the aging face with monopolar radiofrequency and intense focused ultrasound in Korean subjects. Journal of Cosmetic and Laser Therapy 2018;20(7-8):449–453, PMID 29469595。22名 · 単一群 · 対照群なし、高周波の後に超音波を順次1回、20週に評価。20週の組織検査で真皮全層のコラーゲン線維の有意な増加(P < 0.05)、19名(90%)で25%以上の改善。これは“併用のあとコラーゲンが増えた”の根拠であり、“併用が単独より優れる”の根拠ではありません — 単独群のない設計です。
- 併用施術の安全性 — 四編272名 — Kwon 2018(上、22名) / Hugul H ら、Journal of Cosmetic Dermatology 2021;21(1):290–295, PMID 34601819 — 後ろ向き158名、週1回4セッション、7部位すべてで有意に改善(p < 0.001)、満足度 4.61 ± 0.55/5、対照群なし / Khong SJML ら、Malaysian Journal of Medical Sciences 2024;31(1):114–123, DOI 10.21315/mjms2024.31.1.10, PMID 38456105 — 後ろ向き56名、平均47.7歳(SD 10.00)、GAIS 96.4% 改善、全員に一時的な紅斑、熱傷 · 浮腫 · しびれ · 筋力低下なし。資金 · 利益相反はいずれもなしと申告 / Lee SK, Nam SM, Cha HG, Park ES, Medical Lasers 2023;12(4):237–242, DOI 10.25289/ML.23.045(全文確認) — 36名、軽度の紅斑 · 浮腫がいずれも2日以内に消失、色素変化 · 潰瘍 · 神経 · 筋の異常なし。安全性は四編で一貫していますが、四編とも無作為化対照の設計ではありません。
- 私どもが根拠として使わなかったもの — ① 上の Malaysian Journal の研究と Medical Lasers の研究はオリジオではない別の会社の機器で行われました(それぞれ Jeisys、Tentech)。ですから“高周波と集束超音波を併せて用いた施術”の資料としてのみ引用し、オリジオキスの根拠としては使いませんでした。 ② Medical Lasers 2023 の研究の結論は併用のほうがより効果的だと記していますが、しわのスコアの群間比較 p = 0.7373、施術者の評価の群間比較 p = 0.5381で二群の差は統計的に有意ではありませんでした。有意だったのは患者満足度(p = 0.0335)ひとつであり、この研究は患者が自ら群を選んだ非無作為の設計であるため、著者ら自身も選択バイアスを限界として記しています。ですから私どもはこの研究を安全性の資料としてのみ引用しました。③ モノポーラ高周波の満足度の資料としてよく検索されるSkin Research and Technology 2024;30(2):e13593(PMID 38279602)は撤回された論文のため使用しませんでした。④ “高周波は浅い層、超音波は深い層なので相互補完的だ”という説明は、文献ごとに提示する深さの値が互いに異なり、一部は別の方式(バイポーラ)の資料であるため、臨床的な優越性の根拠としては使いませんでした。
- 私どもが確認できなかったこと — ① オリジオキスそのものを対象としたヒト対象の研究 — 医学文献のデータベースと臨床試験の登録簿では確認できませんでした ② 韓国国内の品目許可番号 ③ 施術の間隔と維持の周期を比較した研究 ④ 24週を超えた追跡の資料 ⑤ ショット数 · 出力の設定の最適値を比較した研究 ⑥ 二台の機器をそれぞれ使うことと融合機器で行うことを比較した研究。
- 続く記事 — デンシティ · XERF · オリジオ、同じ高周波なのに何が違うのか、モノポーラとバイポーラ、何ショット受けるべきか、RF(高周波)施術後の注意事項。
本コラムのすべての記事は一般的な情報を提供するためのものであり、医学的な診断や治療に代わるものではありません。施術の効果と副作用は個人の皮膚状態、年齢、基礎疾患によって異なって現れることがあり、すべての人に同一の結果を保証するものではありません。施術を受けるかどうかは必ず医療者との対面相談を通じてお決めください。
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