Oligio KISS 为什么把两样放进一台设备

先说结论

Oligio KISS 是把射频与超声装进一台设备的产品。WONTECH(원텍)于 2023 年 9 月 1 日取得韩国食药处许可，许可名是 The Great RF Sonata。它是把原有的单极射频设备 The Oligio 与聚焦超声系统 Ultraskin Tightan 融合起来、作为一个产品取得许可的，不用换设备就能按部位与皮肤状态把两种方式接着用下去，这就是这个产品的要旨。关于射频那条轴的 Oligio，有以人为对象的研究 — 女性 20 人，治疗 1 次，在 4 · 12 · 24 周由未参与操作的皮肤科专科医生 3 人在盲态下评价，下颌线 · 法令纹部位的松弛在 12 周显著改善，面颊的弹性在仪器测量上从 4 周到 24 周持续显著增加(p < 0.01)。疼痛在不涂麻醉膏时平均 0.4 分，烧伤 · 皮肤损伤 · 瘢痕 0 件(Cosmetics 2024，忠南大学医科大学皮肤科，无外部研究经费)。关于两种方式一起用的治疗的安全性，四篇研究合起来有 272 人份的记录，其中一篇在治疗 20 周后的组织活检里确认到真皮全层的胶原纤维显著增加。不过老实补一句，以 Oligio KISS 这个成品本身为对象的人体研究，至今尚未发表 — 上面的数值是关于合起来的那两条轴的。

这台设备把什么合在了一起

用 Oligio 确认到的 — 20 人，24 周

疼痛与安全性

为什么把两样放进一台设备

射频与超声一起用的治疗的资料

治疗前知道了会更好的事

归纳 — 已确认的与尚未确认的

常见问题

撰写的医疗机构

参考资料

1. Oligio 本体的人体研究 — Shin J, Sung Y, Jin S, Hwang C-L, Kim H, Hong D, Jung KE, Seo Y-J, Lee Y. Efficacy and Safety of Monopolar Radiofrequency for Tightening the Skin of Aged Faces. Cosmetics 2024;11(3):71, DOI 10.3390/cosmetics11030071 (已确认全文)。忠南大学校医科大学皮肤科学教室。前瞻性 · 评估者盲法 · 单组(无对照组)，女性 20 人(42–60 岁，平均 47.95 ± 6.02 岁)，治疗 1 次，4 · 12 · 24 周。设备标注为 “Oligio; WONTECH Co., Ltd., Daejeon”，2 × 2 cm 治疗头，6.78 MHz，600 发(面颊 · 下颞部 400 · 下巴 100 · 眼周 100)，合计 36.60 ± 2.46 kJ，强度 3.80 ± 0.41。下颌线 · 法令纹松弛在 12 周显著改善，面颊弹性从 4 周到 24 周持续显著增加(p < 0.01)，疼痛平均 0.4/10(未使用麻醉膏)，烧伤 · 皮肤损伤 · 瘢痕 0 件。 毛孔 · 细纹 · 肤色在四个时点与治疗前相比均无统计学差异(毛孔 57.15 ± 5.67 → 55.70 ± 4.95 等)。对象只有松弛 1–2 级(轻度 13 人 · 中度 7 人)。“This research received no external funding.”，“The authors declare no conflicts of interest.” IRB CNUH 2021-10-012。局限 — 无对照组 · 20 人 · 只有女性 · 治疗 1 次 · 到 24 周为止。 论文里没有关于 WONTECH 是否提供了设备的陈述。这篇论文在要打多少发里也引用过。
2. Oligio KISS 的许可事实 — WONTECH(원텍)于 2023 年 9 月 1 日取得韩国食药处许可，9 月 4 日发布。许可名 The Great RF Sonata。是把单极射频 The Oligio 与聚焦超声 Ultraskin Tightan 融合起来的产品。2024 年 2 月 24 日以品牌名 올리지오 키스(OLIGIO KISS) 举办上市研讨会。出处 — 基于 2023-09-04 同一份新闻稿的多家韩国媒体(팜뉴스 · 뉴스와이어 · 메디칼타임즈 · 뷰티누리)及 2024-02-26 的上市报道。김종원 会长的发言 “두 가지 원천 기술을 모두 보유하고 있는 원텍만이 할 수 있는 일”(两项原创技术都握在手里的 WONTECH 才做得到)。韩国国内的品目许可编号我们未能确认到 — 食药处的查询页面要求输入验证码，无法自动查询。
3. 制造商说出的合并理由 — WONTECH 代表(Reno Kim)的英文采访，theworldfolio.com。关于把射频与超声合进一台设备，先加了一句 “可能看上去并不具有突破性” 的限定，然后说明为 “it simplifies the purchasing process for doctors”。也就是说，制造商提出的理由不是治疗性能的飞跃，而是便利与效率。 注意 — 这次采访的主题是 OligioX，而且发言者与上面的 김종원 会长不是同一个人。
4. 射频 · 超声并用的组织学依据 — Kwon HH 等。Combined treatment for skin laxity of the aging face with monopolar radiofrequency and intense focused ultrasound in Korean subjects. Journal of Cosmetic and Laser Therapy 2018;20(7-8):449–453, PMID 29469595。22 人 · 单组 · 无对照组，射频之后接着做超声，各 1 次，20 周评价。20 周的组织活检里真皮全层胶原纤维显著增加(P < 0.05)，19 人(90%)有 25% 以上的改善。这是“并用之后胶原蛋白增加了”的依据，不是“并用比单用更好”的依据 — 这是没有单用组的设计。
5. 并用治疗的安全性 — 四篇 272 人 — Kwon 2018(见上，22 人) / Hugul H 等，Journal of Cosmetic Dermatology 2021;21(1):290–295, PMID 34601819 — 回顾 158 人，每周 1 次共 4 个疗程，7 个部位全部显著改善(p < 0.001)，满意度 4.61 ± 0.55/5，无对照组 / Khong SJML 等，Malaysian Journal of Medical Sciences 2024;31(1):114–123, DOI 10.21315/mjms2024.31.1.10, PMID 38456105 — 回顾 56 人，平均 47.7 岁(SD 10.00)，GAIS 96.4% 改善，全员一过性红斑，无烧伤 · 水肿 · 麻木 · 肌力下降。资金 · 利益冲突均申报为无 / Lee SK, Nam SM, Cha HG, Park ES, Medical Lasers 2023;12(4):237–242, DOI 10.25289/ML.23.045(已确认全文) — 36 人，轻度红斑 · 水肿均在 2 天内消失，无色素变化 · 溃疡 · 神经 · 肌肉异常。安全性在四篇里是一致的，但四篇都不是随机对照设计。
6. 我们没有拿来当依据的 — ① 上面的 Malaysian Journal 研究与 Medical Lasers 研究，是用不是 Oligio 的其他公司设备做的(分别是 Jeisys、Tentech)。所以我们只把它们当作“把射频与超声一起用的治疗”的资料来引用，没有当作 Oligio KISS 的依据。 ② Medical Lasers 2023 研究的结论写着并用更有效，但皱纹评分的组间比较 p = 0.7373，操作者评价的组间比较 p = 0.5381，两组的差异在统计学上并不显著。显著的只有患者满意度(p = 0.0335)这一项，而这项研究是由患者自己挑选分组的非随机设计，作者们自己也把选择偏倚写成了局限。所以我们只把这项研究当作安全性资料来引用。③ 作为单极射频满意度资料而经常被搜到的 Skin Research and Technology 2024;30(2):e13593(PMID 38279602)是已撤回的论文，所以没有使用。④ “射频作用于浅层、超声作用于深层，所以互补”这种说明，各文献给出的深度值彼此不一致，其中一部分还是别的方式(双极)的资料，所以没有拿来当作临床优越性的依据。
7. 我们未能确认的 — ① 以 Oligio KISS 本身为对象的人体研究 — 在医学文献数据库与临床试验登记库里未能确认到 ② 韩国国内的品目许可编号 ③ 把治疗间隔与维持周期比较过的研究 ④ 超过 24 周的随访资料 ⑤ 把发数 · 输出设定的最佳值比较过的研究 ⑥ 把两台设备各自使用与用融合设备来做拿来比较过的研究。
8. 接下来的文章 — 射频提升仪器比较、单极与双极、要打多少发、射频治疗之后的注意事项。