ทำไม Oligio Kiss จึงรวมสองอย่างไว้ในเครื่องเดียว

ข้อสรุปก่อน

Oligio Kiss คือผลิตภัณฑ์ที่บรรจุคลื่นความถี่วิทยุและอัลตราซาวด์ไว้ในเครื่องเดียว WONTECH Co., Ltd. ได้รับอนุญาตจาก MFDS เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2023 และชื่อตามใบอนุญาตคือ The Great RF Sonata เป็นการหลอมรวมเครื่องคลื่นความถี่วิทยุแบบโมโนโพลาร์เดิม The Oligio เข้ากับระบบอัลตราซาวด์แบบโฟกัส Ultraskin Tightan ให้ได้รับอนุญาตเป็นผลิตภัณฑ์เดียว โดยใจความของผลิตภัณฑ์อยู่ที่ การใช้สองวิธีต่อเนื่องกันได้ตามตำแหน่งและสภาพผิวโดยไม่ต้องเปลี่ยนเครื่อง สำหรับ Oligio ซึ่งเป็นแกนคลื่นความถี่วิทยุนั้นมีงานวิจัยในคนอยู่ — ผู้หญิง 20 คน ทำหัตถการ 1 ครั้ง ประเมินโดยแพทย์ผิวหนัง 3 คนที่ไม่ได้มีส่วนร่วมในหัตถการ ในสภาวะปกปิด ที่ 4 · 12 · 24 สัปดาห์ และ ความหย่อนคล้อยของแนวกราม · ร่องแก้มดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 12 สัปดาห์ ความยืดหยุ่นของแก้มเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญต่อเนื่องตั้งแต่ 4 สัปดาห์ถึง 24 สัปดาห์ในการวัดด้วยเครื่อง (p < 0.01) ความปวดเฉลี่ย 0.4 คะแนนโดยไม่ใช้ครีมยาชา แผลไหม้ · ความเสียหายของผิวหนัง · แผลเป็น 0 ราย(Cosmetics 2024 ภาควิชาตจวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยชุงนัม ไม่มีทุนวิจัยจากภายนอก) สำหรับความปลอดภัยของหัตถการที่ใช้สองวิธีร่วมกันนั้นมี บันทึกของผู้เข้าร่วม 272 คน กระจายอยู่ในงานวิจัยสี่ฉบับ และหนึ่งในนั้น ยืนยันว่าเส้นใยคอลลาเจนตลอดชั้นหนังแท้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการตรวจชิ้นเนื้อ หลังทำหัตถการ 20 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ขอเสริมอย่างซื่อตรงว่า งานวิจัยในคนที่ศึกษาตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปชื่อ Oligio Kiss เอง ยังไม่ได้รับการเผยแพร่ — ตัวเลขข้างต้นเป็นของสองแกนที่ถูกรวมเข้าด้วยกัน

เป็นเครื่องที่รวมอะไรเข้าด้วยกัน

สิ่งที่ยืนยันได้จาก Oligio — 20 คน 24 สัปดาห์

ความปวดและความปลอดภัย

ทำไมจึงนำสองอย่างมาใส่ไว้ในเครื่องเดียว

ข้อมูลของหัตถการที่ใช้คลื่นความถี่วิทยุร่วมกับอัลตราซาวด์

สิ่งที่ควรทราบไว้ก่อนทำหัตถการ

สรุป — สิ่งที่ยืนยันได้และสิ่งที่ยังยืนยันไม่ได้

คำถามที่พบบ่อย

สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง

เอกสารอ้างอิง

1. งานวิจัยในคนของตัวเครื่อง Oligio — Shin J, Sung Y, Jin S, Hwang C-L, Kim H, Hong D, Jung KE, Seo Y-J, Lee Y. Efficacy and Safety of Monopolar Radiofrequency for Tightening the Skin of Aged Faces. Cosmetics 2024;11(3):71, DOI 10.3390/cosmetics11030071 (ยืนยันเนื้อความเต็ม) ภาควิชาตจวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยชุงนัม ไปข้างหน้า · ผู้ประเมินปกปิด · กลุ่มเดียว (ไม่มีกลุ่มควบคุม) ผู้หญิง 20 คน (42–60 ปี, เฉลี่ย 47.95 ± 6.02 ปี), ทำหัตถการ 1 ครั้ง, 4 · 12 · 24 สัปดาห์ การระบุเครื่อง “Oligio; WONTECH Co., Ltd., Daejeon”, ทิป 2 × 2 ซม., 6.78 MHz, 600 ช็อต(แก้ม · ขมับส่วนล่าง 400 · คาง 100 · รอบดวงตา 100), รวม 36.60 ± 2.46 kJ, ความแรง 3.80 ± 0.41 ความหย่อนคล้อยของแนวกราม · ร่องแก้มดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 12 สัปดาห์, ความยืดหยุ่นของแก้มเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญตั้งแต่ 4 ถึง 24 สัปดาห์ (p < 0.01), ความปวดเฉลี่ย 0.4/10 (ไม่ใช้ครีมยาชา), แผลไหม้ · ความเสียหายของผิวหนัง · แผลเป็น 0 ราย รูขุมขน · ริ้วรอยเล็ก · สีผิวไม่มีความต่างทางสถิติจากก่อนทำหัตถการทั้งสี่ช่วงเวลา (รูขุมขน 57.15 ± 5.67 → 55.70 ± 4.95 เป็นต้น) ผู้เข้าร่วมมีเพียงความหย่อนคล้อยระดับ 1–2 (เล็กน้อย 13 คน · ปานกลาง 7 คน) “This research received no external funding.”, “The authors declare no conflicts of interest.” IRB CNUH 2021-10-012 ข้อจำกัด — ไม่มีกลุ่มควบคุม · 20 คน · เฉพาะผู้หญิง · ทำหัตถการ 1 ครั้ง · ถึง 24 สัปดาห์ ในบทความไม่มีข้อความระบุว่า WONTECH ได้จัดหาเครื่องให้หรือไม่ บทความนี้เราอ้างอิงไว้ที่ ต้องรับกี่ช็อต ด้วย
2. ข้อเท็จจริงเรื่องการได้รับอนุญาตของ Oligio Kiss — WONTECH Co., Ltd. ได้รับอนุญาตจาก MFDS เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2023 และประกาศเมื่อวันที่ 4 กันยายน ชื่อตามใบอนุญาต The Great RF Sonata เป็นผลิตภัณฑ์ที่หลอมรวมคลื่นความถี่วิทยุแบบโมโนโพลาร์ The Oligio เข้ากับอัลตราซาวด์แบบโฟกัส Ultraskin Tightan จัดงานสัมมนาเปิดตัวภายใต้ชื่อแบรนด์ Oligio Kiss (OLIGIO KISS) เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2024 แหล่งที่มา — สื่อหลายสำนัก (Pharm News, Newswire, Medical Times, Beautynury) ที่อ้างอิงข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเดียวกันวันที่ 2023-09-04 และข่าวเปิดตัววันที่ 2024-02-26 คำกล่าวของประธาน Kim Jong-won “เป็นสิ่งที่มีเพียง WONTECH ซึ่งถือครองเทคโนโลยีต้นทางทั้งสองอย่างเท่านั้นที่ทำได้” เลขที่ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ในประเทศเกาหลีเรายืนยันไม่ได้ — หน้าจอสืบค้นของ MFDS ขอรหัสยืนยันตัวอักษร จึงสืบค้นอัตโนมัติไม่ได้
3. เหตุผลของการรวมที่ผู้ผลิตระบุ — บทสัมภาษณ์ภาษาอังกฤษของผู้บริหาร WONTECH (Reno Kim), theworldfolio.com เกี่ยวกับการรวมคลื่นความถี่วิทยุกับอัลตราซาวด์ไว้ในเครื่องเดียว เขาตั้งข้อสังเกตว่า “อาจดูไม่เหมือนสิ่งที่ก้าวกระโดด” ก่อนแล้วจึงอธิบายว่า “it simplifies the purchasing process for doctors” นั่นคือเหตุผลที่ผู้ผลิตเสนอไม่ใช่การก้าวกระโดดของสมรรถนะในการรักษา แต่คือความสะดวกและประสิทธิภาพ ข้อควรระวัง — หัวข้อของบทสัมภาษณ์นี้คือ OligioX และผู้พูดเป็นคนละคนกับประธาน Kim Jong-won ข้างต้น
4. หลักฐานทางเนื้อเยื่อของการใช้คลื่นความถี่วิทยุ · อัลตราซาวด์ร่วมกัน — Kwon HH และคณะ Combined treatment for skin laxity of the aging face with monopolar radiofrequency and intense focused ultrasound in Korean subjects. Journal of Cosmetic and Laser Therapy 2018;20(7-8):449–453, PMID 29469595 22 คน · กลุ่มเดียว · ไม่มีกลุ่มควบคุม ทำคลื่นความถี่วิทยุก่อนแล้วต่อด้วยอัลตราซาวด์ 1 ครั้ง ประเมินที่ 20 สัปดาห์ การตรวจชิ้นเนื้อที่ 20 สัปดาห์พบว่าเส้นใยคอลลาเจนตลอดชั้นหนังแท้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (P < 0.05) ดีขึ้นตั้งแต่ 25% ขึ้นไปใน 19 คน (90%) นี่เป็นหลักฐานของ “คอลลาเจนเพิ่มขึ้นหลังการใช้ร่วมกัน” ไม่ใช่หลักฐานของ “การใช้ร่วมกันดีกว่าการใช้วิธีเดียว” — เป็นรูปแบบที่ไม่มีกลุ่มที่ทำวิธีเดียว
5. ความปลอดภัยของหัตถการที่ใช้ร่วมกัน — สี่ฉบับ 272 คน — Kwon 2018 (ข้างต้น, 22 คน) / Hugul H และคณะ, Journal of Cosmetic Dermatology 2021;21(1):290–295, PMID 34601819 — ย้อนหลัง 158 คน, สัปดาห์ละครั้ง 4 เซสชัน, ทั้ง 7 ตำแหน่งดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.001), ความพึงพอใจ 4.61 ± 0.55/5, ไม่มีกลุ่มควบคุม / Khong SJML และคณะ, Malaysian Journal of Medical Sciences 2024;31(1):114–123, DOI 10.21315/mjms2024.31.1.10, PMID 38456105 — ย้อนหลัง 56 คน, อายุเฉลี่ย 47.7 ปี (SD 10.00), GAIS ดีขึ้น 96.4%, ผื่นแดงชั่วคราวทุกราย, ไม่มีแผลไหม้ · อาการบวม · อาการชา · กล้ามเนื้ออ่อนแรง แจ้งว่าไม่มีทั้งทุนวิจัยและผลประโยชน์ทับซ้อน / Lee SK, Nam SM, Cha HG, Park ES, Medical Lasers 2023;12(4):237–242, DOI 10.25289/ML.23.045 (ยืนยันเนื้อความเต็ม) — 36 คน, ผื่นแดงเล็กน้อย · อาการบวมหายไปทั้งหมดภายใน 2 วัน, ไม่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี · แผลเปื่อย · ความผิดปกติของเส้นประสาท · กล้ามเนื้อ ความปลอดภัยสม่ำเสมอในทั้งสี่ฉบับ แต่ทั้งสี่ฉบับไม่ใช่รูปแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุม
6. สิ่งที่เราไม่ได้ใช้เป็นหลักฐาน — ① งานวิจัยใน Malaysian Journal และงานวิจัยใน Medical Lasers ข้างต้นดำเนินการด้วยเครื่องของบริษัทอื่นที่ไม่ใช่ Oligio (Jeisys และ Tentech ตามลำดับ) เราจึงอ้างอิงไว้เพียงในฐานะข้อมูลของ “หัตถการที่ใช้คลื่นความถี่วิทยุร่วมกับอัลตราซาวด์” และไม่ได้ใช้เป็นหลักฐานของ Oligio Kiss ② ข้อสรุปของงานวิจัย Medical Lasers 2023 เขียนว่าการใช้ร่วมกันมีประสิทธิผลมากกว่า แต่การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มของคะแนนริ้วรอย p = 0.7373 และการเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มของการประเมินโดยผู้ทำหัตถการ p = 0.5381 ความต่างของสองกลุ่มจึงไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ สิ่งที่มีนัยสำคัญมีเพียงความพึงพอใจของผู้รับบริการ (p = 0.0335) อย่างเดียว และงานวิจัยนี้เป็นรูปแบบที่ไม่สุ่ม โดยผู้รับบริการเลือกกลุ่มด้วยตนเอง ผู้เขียนเองก็เขียนอคติจากการเลือกไว้เป็นข้อจำกัด เราจึงอ้างอิงงานวิจัยนี้ในฐานะข้อมูลความปลอดภัยเท่านั้น ③ Skin Research and Technology 2024;30(2):e13593 (PMID 38279602) ที่ถูกค้นเจอบ่อยในฐานะข้อมูลความพึงพอใจของคลื่นความถี่วิทยุแบบโมโนโพลาร์นั้นเป็นบทความที่ถูกถอน เราจึงไม่ได้ใช้ ④ คำอธิบายที่ว่า “คลื่นความถี่วิทยุอยู่ชั้นตื้น อัลตราซาวด์อยู่ชั้นลึก จึงเสริมกัน” นั้น ค่าความลึกที่แต่ละเอกสารเสนอไว้ไม่ตรงกัน และบางส่วนเป็นข้อมูลของวิธีอื่น (ไบโพลาร์) เราจึงไม่ได้ใช้เป็นหลักฐานของความเหนือกว่าทางคลินิก
7. สิ่งที่เรายืนยันไม่ได้ — ① งานวิจัยในคนที่ศึกษาตัว Oligio Kiss เอง — เรายืนยันไม่ได้จากฐานข้อมูลวรรณกรรมทางการแพทย์และทะเบียนการทดลองทางคลินิก ② เลขที่ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ในประเทศเกาหลี ③ งานวิจัยที่เปรียบเทียบระยะห่างระหว่างหัตถการและรอบการคงสภาพ ④ ข้อมูลการติดตามที่เกินจาก 24 สัปดาห์ ⑤ งานวิจัยที่เปรียบเทียบค่าที่เหมาะที่สุดของจำนวนช็อต · การตั้งค่ากำลัง ⑥ งานวิจัยที่เปรียบเทียบการใช้เครื่องสองเครื่องแยกกันกับการทำด้วยเครื่องที่หลอมรวม
8. บทความที่เกี่ยวเนื่อง — เปรียบเทียบเครื่องยกกระชับคลื่นความถี่วิทยุ, โมโนโพลาร์กับไบโพลาร์, ต้องรับกี่ช็อต, ข้อควรระวังหลังทำหัตถการคลื่นความถี่วิทยุ