大邱でリツオ(hADM)を調べるときに確認すること

まず結論

リツオ(ヒト由来脱細胞真皮基質、hADM)について最初に申し上げるのは、この材料が医療機器ではなくヒト組織に分類されるという点です。ですので製品単位の許可番号が制度上存在しません — 韓国国内のヒト組織の輸入承認は“組織銀行 × 組織の種類(骨 · 皮膚など)”の単位で行われ、製品名の欄そのものがありません(韓国食品医薬品安全処のヒト組織輸入承認現況の公開データセット、計283件基準)。リジュランやジュベルックのように医療機器の品目許可番号を照合できる材料とは、確認の方法が異なります。そして発表されたヒト試験は20名 · 20週の一件です(Lee YI ら、International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193、無作為化 · ハーフフェイス · 二重盲検、対照はヒアルロン酸)。市中に出回る“効果は6~12か月持続”を裏づけるヒト資料を、私どもは見つけられませんでした — その試験の最長追跡が20週だからです。資料が薄く、制度上の確認経路が異なる材料であるほど、結果を分けるのは手技より前に何を確認し、何をお伝えするかです。

診察で私どもが実際に見る順序

1. この材料が何に分類されるのかからお伝えします

リツオは人から提供された真皮を脱細胞化して粒子にしたものであり、韓国国内では「人体組織安全および管理等に関する法律」上ヒト組織として扱われます。医療機器ではないため市販前に臨床試験資料を提出する法的義務がありませんでした — 韓国食品医薬品安全処の関係者も報道に対して“医療機器とは違って別途の臨床は必要ない”と説明しました。これは品質の優劣を意味しません。ただし“臨床的に検証された”という同じ表現の後ろに立っている手続きが、医療機器とは異なるという意味であり、この違いを施術の決定前に申し上げます。提供された組織から来た材料であるという点も、そのまま申し上げます。

2. 確認できる番号が何であるかを正確に申し上げます

医療機器であれば品目許可番号を照会して等級 · 使用目的 · 許可日を照合できます。ヒト組織にはその経路がありません。存在するのは組織銀行の許可と輸入承認であり、承認の単位が組織銀行と組織の種類であって製品ではありません。製造元であるエルアンドシーバイオエスの組織銀行設立許可の取得日は2023年11月23日と報道されました。私どもはリツオの組織銀行許可番号と輸入承認番号の原文には到達できませんでした — これは番号がないという意味ではなく、私どもが確認できなかったという意味です。

3. ヒトでどこまで測定されたのかを数字で申し上げます

この表をご覧になって施術をお取りやめになる方もいらっしゃいます。私どもはそれも正常な結論だと考えます。系列全体の根拠の地図はhADM はどこまで確認された素材かに、リジュランとの違いはセルレディエム · リツオとリジュランに記しておきました。

4. 回数がどこから出た数字なのかを申し上げます

市中には“3~4週間隔で3回以上”が広く出回っていますが、私どもが確認した一次的な根拠はその20名の試験のプロトコル一つだけです — 臨床試験登録簿に“1か月間隔で3回、真皮内に注入”と記されています。つまり20名の試験一件のプロトコルが市場の標準のように移っていった形であり、回数と間隔を分けて比較した研究は存在しません。そして1回あたりの注入量は、論文 · 登録簿 · メーカー資料のいずれにも見つけられませんでした。私どもはこの事情をそのまま申し上げ、追加するかどうかはカレンダーではなく状態を見て決めます。

5. 製品を何で特定できるのかを申し上げます

この試験の論文本文は製品名を明かさず“phADM”とだけ記します。一方で臨床試験登録簿には試験群と対照群が製品の実名で記載されています。ですから“論文のある製品”という説明をお聞きになったのであれば、論文そのものよりも臨床試験登録番号をお尋ねになるほうが確認には向いています。

6. 制度がいま変わっている途中であることを申し上げます

「人体組織安全に関する規則」の改正が韓国食品医薬品安全処 告示第2026-340号(2026年7月16日公告、意見提出の締切は8月25日)として予告されました。公告文に記された主な内容は副作用報告の周期を年1回から半期1回へ短縮、患者による申告の根拠の明確化、組織移植結果記録書への“移植の目的”と“患者への告知の有無”の追加です。2026年9月現在、公布されておらず施行日も定まっていません — 私どもが確認したこの規則の最新の公布は総理令第2079号(2025年12月30日)です。一部の報道は美容目的の広告の制限が今回の改正に含まれると報じましたが、韓国食品医薬品安全処の公告の主な内容にはその項目がなく、私どもはどちらが正しいのかを原文の照合では確認できませんでした。確定したことのようには申し上げません。

7. すでに入っているものを確認します

同じ部位に元に戻せない材料(PCL · PLLA · CaHA)がすでに入っていると、後で問題が生じたときに何が原因かを切り分けられなくなります。ですので施術歴を部位ごとに確認します。hADM はヒアルロン酸ではありませんのでヒアルロニダーゼで溶かすという考え方が成り立ちません — ただし分解される材料ですので“永久的”という意味でもありません。

私どもがしないこと

• 口コミや施術前後の写真を効果の根拠として提示しません。医療広告で禁じられていることでもありますが、それ以前に根拠として成り立たないからです。
• “副作用のない”“最高の”“唯一の”といった表現を使いません。
• “6~12か月持続”のように測定されていない期間を申し上げません。測定されているのは20週までです。
• 提供された組織から来た材料であるという点を抜いて説明しません。2026年の成人1,034名の調査では69.8%がご遺体由来の組織を美容施術に使うことを拒否すると答えました。知って選ばれることと、知らずに選ばれることは違います。
• 資料のないものを、資料があるかのように申し上げません。“見つけられませんでした”と“ありません”と“0%”を区別して使います。
• 他院の施術を貶めて申し上げません。比較は製品と資料で行います。

どの病院でもお尋ねになれる五つ

1. “これは医療機器ですか、ヒト組織ですか” 正確な答えはヒト組織です。この答えがすぐに出てこなければ、製品理解を確かめる余地があります。
2. “ヒト対象の資料は何名で、何週までですか” 発表されたヒト試験は20名 · 20週です。“臨床試験を終えた製品です”という答えだけが返ってきたら、臨床試験登録番号をお尋ねになってもよいでしょう。
3. “なぜこの回数なのですか” “3回”という答えが出たら根拠をお尋ねください。私どもが確認した一次的な根拠は20名の試験のプロトコル一つです。
4. “提供された組織から来た材料だという説明はありましたか” この説明が診察で出たかどうか自体が、判断の材料になります。
5. “どれくらい持続しますか、その数字はどこから出たものですか” 測定された最長の期間は20週です。それより長い期間が答えとして出たら、出典をお尋ねになってもよいでしょう。

整理 — 確認できたこと、推論されること、確認できなかったこと

この記事を書いた場所

• 大邱ミソ医院 · 大韓民国 大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階(慶北大学病院駅の近く)
• 院長 李治学(イ・チハク) · 電話 053-428-2700
• このコラムは院長が自ら執筆し、2026年9月に見直しました。

この記事は特定の施術を勧めるためではなく、判断に必要な資料の範囲を明らかにするために書いたものです。個々の状態についての判断は診察を経る必要があり、この記事が診療に代わるものではありません。製品そのものについての整理はリツオの資料に、他のブースターとの分かれ道はスキンブースター、製品の名前より先に決めることに記しました。

よくあるご質問

作成した医療機関

参考資料

1. リツオのヒト試験 — Lee YI ら、International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193。無作為化 · ハーフフェイス · 二重盲検、20名、20週追跡、対照はヒアルロン酸。論文本文は製品名を“phADM”とだけ表記します。
2. 同じ試験の登録情報 — 臨床試験登録番号 NCT07155278。1か月間隔で3回、真皮内に注入、共同主要評価項目6つ、2024年11月開始 · 2025年5月完了、スポンサーは延世大学校。登録簿に結果が登載されていません。試験群 · 対照群は登録簿に製品の実名で記載されています。
3. 製品単位の許可番号の不在 — 韓国食品医薬品安全処のヒト組織輸入承認現況の公開データセット(計283件)。提供項目は輸入組織銀行名 · 承認番号 · 承認組織の種類 · 製造元 · 国であり、製品名の欄がありません。組織銀行設立許可の取得日(2023年11月23日)は報道が基準です。
4. 規制の改正の状態 — 「人体組織安全に関する規則」一部改正令案の立法予告、韓国食品医薬品安全処 告示第2026-340号(2026年7月16日公告、意見提出の締切は2026年8月25日)。主な内容は副作用報告の周期を半期1回へ短縮 · 患者による申告の根拠の明確化 · 結果記録書への移植の目的と患者への告知の有無の追加。2026年9月現在、公布されていません(最新の公布は総理令第2079号、2025年12月30日)。美容目的の広告の制限は一部の報道が伝えましたが、公告の主な内容にはなく、原文の照合では確認できませんでした。
5. 反対方向 — 国際的な学術上の異見 — 注射型 ADM の原著(ACS Applied Bio Materials 2025;8(12):10827–10838)に対する Comment(Horch RE、2026年8月17日)と Response(Heo CY、2026年8月18日)が同じ学術誌に正式に掲載されています。私どもは各文章の論旨を本文では確認できませんでした。
6. 反対方向 — メーカーの研究陣による別の論文 — Lee JK ら、Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 2026;14:1745558。ラットのアキレス腱モデルでhADM を対照群に置いて、注射型の脱細胞ヒト腱が有意に優れていたと報告します。顔面の美容適応ではなく、動物研究です。
7. 規制の向きの反対資料 — 2025年10月23日に施行された「組織銀行の許可および人体組織の安全管理等に関する規定」の改正により、輸入時に製造元の組織銀行の認証書を提出する義務が削除されました(報道が基準)。
8. 消費者調査 — 2026年の成人1,034名の調査。66.8%が治療目的にのみ提供に同意、69.8%がご遺体由来の組織を美容施術に使うことを拒否、72.9%がヒト由来成分の表示の義務化を要求。国会のフォーラムで発表された調査であり、私どもは原資料には到達できませんでした。
9. 有害事象 — 公開された韓国国内の hADM ブースターの有害事象の集計を見つけられませんでした。韓国食品医薬品安全処に受け付けられたリツオ関連の苦情10件が報道されましたが、苦情は有害事象報告とは異なります。
10. この記事の規制に関する内容は2026年9月6日時点のものであり、関連する制度が改正の議論の途中であるため、時点によって変わることがあります。