在大邱了解 Re2O(hADM)时要确认的东西

先说结论

关于 Re2O(人体来源无细胞真皮基质，hADM)，我们最先要说的是：这种材料不是医疗器械，而是被归类为人体组织。因此产品单位的许可编号在制度上并不存在 — 韩国国内的人体组织进口批准是以“组织库 × 组织的种类(骨 · 皮肤等)”为单位作出的，连产品名这一字段本身都没有(以韩国食品医药品安全处人体组织进口批准现况公开数据集、合计283件为准)。这与丽珠兰或 Juvelook 那样可以对照医疗器械品目许可编号的材料，确认的方法不一样。而且已发表的人体试验只有20人 · 20周这一件(Lee YI 等，International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193，随机 · 半脸分割 · 双盲，对照为透明质酸)。市面上流传的“效果维持6~12个月”，支持它的人体资料我们未能找到 — 因为那项试验最长的随访是20周。资料越薄、制度上的确认路径越是不同的材料，决定结果的就越是在手法之前的那一步 — 确认什么，又把什么告诉您。

面诊时我们实际会走的顺序

1. 先说清楚这种材料被归类为什么

Re2O 是把从人身上捐献而来的真皮去除细胞后加工成颗粒的材料，在韩国国内依据《人体组织安全及管理等相关法律》被当作人体组织来处理。因为不是医疗器械，所以在上市前没有提交临床试验资料的法定义务 — 食药处的相关人士也曾向媒体说明“与医疗器械不同，不需要另外的临床”。这并不意味着质量上的高下。它的意思只是，站在“经过临床验证”这同一句话背后的程序，与医疗器械不一样，而这个差别我们会在决定治疗之前告诉您。原料来自捐献组织这一点，我们也会原样说明。

2. 确切地说明可以确认的编号是什么

如果是医疗器械，可以查询品目许可编号，对照等级 · 使用目的 · 许可日期。人体组织没有那条通路。存在的是组织库的许可与进口批准，而批准的单位是组织库与组织的种类，不是产品。据报道，制造商 L&C BIO ES 取得组织库设立许可的日期是2023年11月23日。Re2O 的组织库许可编号与进口批准编号的原文，我们未能获取 — 这不是说编号不存在，而是说我们没能确认到。

3. 用数字说明在人身上被测量到了哪一步

也有人看了这张表就不做了。我们认为那同样是正常的结论。整个类别的依据地图写在hADM 是被确认到了哪一步的材料里，与丽珠兰的差别写在CellREDM · Re2O 与丽珠兰里。

4. 说明次数这个数字是从哪里来的

市面上广泛流传“间隔3~4周做3次以上”，但我们确认到的一手依据只有那项20人试验的方案一个 — 临床试验登记库里写的是“间隔1个月真皮内注射3次”。也就是说，这是一件20人试验的方案被搬成了市场的标准，而把次数与间隔分开来比较的研究并不存在。而且单次注射的用量，在论文 · 登记库 · 制造商资料里，我们哪一处都未能找到。我们会把这个情形原样告诉您，是否追加不看日历，而是看状态来定。

5. 说明产品可以用什么来特定

这项试验的论文正文没有写明产品名，只写作“phADM”。而临床试验登记库里，试验组与对照组是以产品实名记载的。所以如果您听到的说明是“这是有论文的产品”，那么比起论文本身，问临床试验登记编号更有助于确认。

6. 说明制度现在正在改变

《人体组织安全相关规则》的修订，已以食药处公告第2026-340号(2026年7月16日公告，意见提交截止8月25日)发布了立法预告。公告文里写明的主要内容是把不良事件报告周期从每年1次缩短为每半年1次、明确患者申报的依据，以及在组织移植结果记录书里增加“移植目的”与“是否已告知患者”。截至2026年9月尚未公布，施行日期也没有定下来 — 我们确认到的这项规则最新的公布是国务总理令第2079号(2025年12月30日)。有部分媒体报道称这次修订包含限制美容目的的广告，但食药处公告的主要内容里没有这一项，我们没能通过与原文对照来确认哪一边是对的。我们不会把它说成已经定下来的事。

7. 确认已经打进去的东西

如果同一个部位已经有了不可逆的材料(PCL · PLLA · CaHA)，那么日后一旦出问题，就分辨不出是因为哪一个了。所以我们会按部位确认治疗史。hADM 不是透明质酸，因此用透明质酸酶化掉这个思路并不成立 — 不过它是会降解的材料，所以也不是“永久”的意思。

我们不做的事

• 不把评价与前后照片作为效果的依据来出示。它在医疗广告中本来就是被禁止的，但比这更靠前的理由是，它作为依据本身就不成立。
• 不使用“没有不良反应”、“最好的”、“唯一的”这类表述。
• 不说“维持6~12个月”这种没有被测量过的时长。被测量到的只到20周。
• 不会把原料来自捐献组织这一点略去不讲。在2026年一项成人1,034人的调查中，69.8%回答拒绝把遗体来源的组织用于美容治疗。知情之后的选择，与不知情的选择，是两回事。
• 不把没有资料的事情说得像有资料一样。我们把“未能找到”、“没有”和“0%”分开来用。
• 不贬低其他医院的治疗。比较用产品和资料来做。

在任何一家医院都可以问的五个问题

1. “这是医疗器械，还是人体组织?”准确的答案是人体组织。如果这个答案没有马上出来，那就有必要再确认一下对方对产品的理解。
2. “以人为对象的资料有多少人，做到多少周?”已发表的人体试验是20人 · 20周。如果回来的答案只是“这是做完临床试验的产品”，那么问一下临床试验登记编号也很好。
3. “为什么是这个次数?”如果答案是“3次”，请问一下依据。我们确认到的一手依据是那项20人试验的方案，仅此一个。
4. “有没有听到原料来自捐献组织的说明?”这个说明在面诊里有没有出现过，本身就是判断的材料。
5. “能维持多久，那个数字是从哪里来的?”被测量到的最长时间是20周。如果答案里出现比这更长的时间，问一下出处也很好。

总结 — 已核实的、属于推论的、未能核实的

写这篇文章的地方

• 大邱美笑医院 · 大韩民国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层(庆北大学医院站附近)
• 院长 李治学 · 电话 053-428-2700
• 本专栏由院长亲自撰写，并于2026年9月复核。

本文并非为了推荐某项特定治疗而写，而是为了说明作出判断所需资料的范围。对个别状态的判断必须经过诊察，本文不能替代诊疗。关于产品本身的梳理写在Re2O 资料里，与其他提升剂之间的分岔写在水光针 — 比产品名更先要定下来的事里。

常见问题

撰写的医疗机构

参考资料

1. Re2O 的人体试验 — Lee YI 等，International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193。随机 · 半脸分割 · 双盲，20人，随访20周，对照为透明质酸。论文正文只把产品名写作“phADM”。
2. 同一试验的登记信息 — 临床试验登记编号 NCT07155278。间隔1个月真皮内注射3次，共同主要评价变量6个，2024年11月开始 · 2025年5月完成，申办方为延世大学。登记库里没有登载结果。试验组 · 对照组在登记库里是以产品实名记载的。
3. 产品单位许可编号的缺位 — 韩国食品医药品安全处人体组织进口批准现况公开数据集(合计283件)。提供的项目是进口组织库名称 · 批准编号 · 批准组织的种类 · 制造商 · 国家，没有产品名这一字段。组织库设立许可的取得日期(2023年11月23日)以媒体报道为准。
4. 监管修订的状态 — 《人体组织安全相关规则》部分修订令案的立法预告，食药处公告第2026-340号(2026年7月16日公告，意见提交截止2026年8月25日)。主要内容是把不良事件报告周期缩短为每半年1次 · 明确患者申报的依据 · 在结果记录书里增加移植目的与是否已告知患者。截至2026年9月尚未公布(最新的公布是国务总理令第2079号，2025年12月30日)。限制美容目的的广告一项有部分媒体报道，但公告的主要内容里没有，我们没能通过与原文对照来确认。
5. 相反方向 — 国际学术上的异议 — 针对注射型 ADM 的原著(ACS Applied Bio Materials 2025;8(12):10827–10838)，Comment(Horch RE，2026年8月17日)与 Response(Heo CY，2026年8月18日)已在同一学术期刊上正式刊出。我们未能通过正文确认各篇文章的论点。
6. 相反方向 — 制造商研究团队的另一篇论文 — Lee JK 等，Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 2026;14:1745558。在大鼠跟腱模型中把 hADM 放在对照组，报告注射型脱细胞人体肌腱显著更优。这不是面部美容适应证，而且是动物研究。
7. 监管方向上的相反资料 — 2025年10月23日施行的《组织库许可及人体组织安全管理等相关规定》修订，删除了进口时提交制造商组织库认证书的义务(以媒体报道为准)。
8. 消费者调查 — 2026年成人1,034人调查。66.8%仅同意用于治疗目的，69.8%拒绝把遗体来源的组织用于美容治疗，72.9%要求强制标示人体来源成分。这是在国会论坛上发表的调查，我们未能获取原始资料。
9. 不良事件 — 公开的韩国国内 hADM 提升剂不良事件统计，我们未能找到。据报道食药处受理了10件与 Re2O 相关的投诉，但投诉与不良事件报告不是一回事。
10. 本文中与监管相关的内容以2026年9月6日为准，相关制度正在讨论修订之中，因此可能随时点而变化。