CellREDM · Re2O 与 Rejuran — 有什么不同
“CellREDM 和 Rejuran 哪个更好”这个问题我们经常被问到。 先诚实地说一句 — 在同样条件下把两者直接比较过的临床试验并不存在。 所以我们无法用“哪一边更好”来回答。 不过有能够回答的东西 — 这两类的原材料不同，监管路径不同，至今累积起来的依据的种类也不同。 尤其是一边在上市之前必须通过以人为对象的临床试验，另一边在法律上并没有这个义务。 这篇文章就是把这个差别整理出来。
先说结论
最大的差别不是成分，而是监管路径。丽珠兰(Rejuran，PN)是医疗器械，要拿到许可就必须提交以人为对象的临床试验资料，实际上它通过了72 人规模的三期试验。CellREDM · Re2O(hADM)属于人体组织，适用《人体组织安全及管理等相关法律》，在上市之前没有提交人体临床试验的法律义务。关于 Re2O 的临床论文确实存在，但那是在上市(2024 年 11 月)之后才做的，规模是20 人 · 20 周，而且对照不是无处置，而是单用透明质酸(试验组是 hADM + HA)。再看美国，这种剂型的位置就更清楚了 — FDA 指南认可片状的脱细胞真皮属于‘最小操作’，但明确写明把真皮磨成颗粒就超出了最小操作。也就是说，在美国这种剂型不能作为单纯的人体组织流通。反过来，可追溯性是人体组织这一边更严密 — 从捐赠者到分发的履历都受管理。有效性验证是 PN 这一边更严密，履历追踪是 hADM 这一边更严密，这是一种不对称。这不是说哪一边更好，而是说两边被保障的东西不一样。
原材料是什么
| 项目 | hADM (CellREDM · Re2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| 来源 | 从捐赠的人的皮肤剥去表皮、去除细胞后留下的真皮基质 | 从鲑鱼 · 鳟鱼精巢提取 · 精制的 DNA |
| 物质的性质 | 胶原蛋白 · 弹性蛋白 · 糖蛋白等混在一起的组织来源混合基质 | 单一种类的高分子 |
| 被规定的单位 | 颗粒大小(µm)与每瓶 mg 数 | 分子量(kDa)与浓度(mg/mL) |
| 最终剂型 | 把冻干粉末溶于生理盐水或混入非交联透明质酸后注入 | 水性注射剂，Rejuran 为多核苷酸 20 mg/mL |
这里先整理一个常见的问题 — “哪一边分子量更大？”这个问题本身不成立。PN 是单一高分子所以用 kDa 来规定，但hADM 是多种物质混在一起的组织碎片，分子量这个值本身就没有定义。对 hADM 来说有意义的数值是磨得有多细(µm)。
PN 和 PDRN 是不同的物质吗
不是不同的物质，而是同一种物质的链长区间。按 2025 年刊登在 Biomolecules 上的整理，PDRN 为 50–1,500 kDa，PN 为 1,500 kDa 以上，最近的剂型有报告到 8,000 kDa。不过1,500 kDa 这条界线本身是到 2025 年才被提出的，所以在此之前的文献把这两个术语混着用。我们未能以一次资料确认 Rejuran 本身公开的分子量数值。
PN 的制造工艺中包含受控脱嘌呤这一步。目的是“消除传递遗传信息的能力”。之后再经过 121°C 高温灭菌。使用鲑鱼精巢的理由，据说是便于获得肽 · 脂质等杂质较少的高纯度 DNA。
机理的说明是什么层级的依据 — 两边在人身上都没有被确认
| 类别 | 通行的说法 | 依据的上限 |
|---|---|---|
| PN | 分解后的核苷酸刺激成纤维细胞的腺苷 A2A 受体，并经 salvage pathway 被回收利用，从而加速基质合成 | 试管 · 动物。连制造商赞助的 2026 年专家综述都明确写着“在人皮肤上缺乏稳固的组织学验证” |
| hADM | 留下来的基质成为支架(scaffold)，成纤维细胞进入其中生成新的胶原蛋白 | 试管 · 人皮肤组织块(ex vivo) · 大鼠 1 周组织学。没有组织学证明注入人体的 hADM 真的作为支架留下并生成了新的胶原蛋白 |
两类的机理依据水平实际上是一样的。哪一边都没有用人皮肤活检确认过机理。不过各自的临床前资料相当详细。
hADM 这一边的临床前研究(2026 年 International Journal of Molecular Sciences)中，在人真皮成纤维细胞培养中观察到浓度依赖性的增殖增加以及胶原蛋白 I · III · 弹性蛋白合成的增加；注入人皮肤组织块后 24 小时时点观察到在真皮内均质扩散的分布；在照射过紫外线的皮肤上则报告了基底膜成分(巢蛋白 I · 胶原蛋白 IV)的恢复。在大鼠上，注入 1 周后观察到成纤维细胞迁入所移植的基质内并整合。
这里有一处需要小心去读。常会看到“hADM 里面含有生长因子所以起效”这种说法。但上述论文实际显示的是hADM 增加了细胞对 VEGF · FGF · PDGF 的‘生成’，而不是hADM 里面‘含有’生长因子。我们没有找到对生长因子残留量做定量的一次资料。这两句话是不同的主张。
以人为对象的临床试验 — 累积了多少
| 项目 | hADM (Re2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| 代表试验 | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193，Severance | J Korean Med Sci 2014，盆唐首尔大学 — 许可用三期 |
| 设计 | 随机 · 半侧面部分割 · 双盲 | 三期 · 随机 · 双盲 · 半侧面部分割 · 活性对照 |
| 样本 | 20 人(平均 54.7 岁) | 入组 72 人 / 分析 70 人 |
| 对照 | 单用透明质酸(试验组是 hADM + HA) | 非交联高浓度 HA 产品 |
| 随访 | 20 周 | 末次治疗后12 周 |
| 主要评价 | 未另行指定，采用多项仪器测量(密度 · 容量 · 皱纹 · 毛孔 · 色素 · 水分 · 经表皮水分流失) | 基于临床照片的改善率，非劣效设计(界值 −15%) |
| 结果 | 皮肤密度 · 容量 · 皱纹 · 毛孔 · 水分优于对照(p < 0.05)。对照组“无有意义的变化” | 95.7%(67/70) 对 94.3%(66/70)，差 1.4%p — 满足非劣效 |
| 不良反应 | 无严重不良反应。一过性红斑 · 轻微水肿 | 31.9%(23/72) 对 48.6%(35/72)，p = 0.042 — Rejuran 这一边显著更少 |
读每项试验时要一起看的东西
- Rejuran 三期的主要评价变量是‘照片判读的改善率’，而不是皮肤弹性或水分测量。而且对照不是安慰剂，而是透明质酸产品。这项试验所证明的只到“不比 HA 产品差”为止。
- Re2O 试验的试验组不是单用 hADM，而是 hADM + HA，对照组是单用 HA。也就是说，它是看“在 HA 上加 hADM 是不是比只打 HA 更好”的设计。我们是从临床试验登记记录(NCT07155278)的副本中确认这一点的，并不是从论文正文，而且我们没能直接抵达登记处的原文。
- Re2O 试验是在产品上市之后才开始的(2024 年 11 月 – 2025 年 5 月)，登记也是回顾性的(2025 年 9 月登记)。研究经费来源与利益冲突声明我们未能确认。
PN 这一边的整体依据水平
2025 年的系统综述收集了9 篇 · 共 219 人。作者们的结论是保留的 — 在皱纹 · 肤质 · 弹性上有前景，但纳入的研究“只有低质量和中等质量”，注入部位 · 技术的异质性很大，因此“对最佳使用方式的共识有限”，并写下“要验证有效性与安全性，严格的高质量研究是必需的”。
也就是说，依据的‘量’确实是 PN 这一边多得多(9 篇 219 人对 1 篇 20 人)，而依据的‘质’两边都还很低。这就是当下这个时点的准确状态。
有直接比较过的研究吗
没有。把 hADM 类与 PN 类在同一批人身上以同样条件比较过的随机临床试验，我们没有找到。两类的对照组都是透明质酸或胶原蛋白填充剂。网上流传的“Re2O 对 Rejuran”比较表全部是医院的宣传内容，不是临床资料。
监管路径 — 这篇文章里最实质的差别
| 项目 | hADM (CellREDM · Re2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| 法律分类 | 人体组织 | 医疗器械(组织修复用生物材料) |
| 依据法令 | 《人体组织安全及管理等相关法律》 | 《医疗器械法》 |
| 进入市场的要件 | 组织库许可 | 品目许可 — 必须提交临床试验资料 |
| 上市前临床试验 | 没有法律义务 | 必须 |
| 不良事件报告 | 组织库每年 1 次报告，严重副作用为 7 日以内 | 《医疗器械法》下的副作用报告体系 |
| 追踪管理 | 捐赠者 → 加工 → 检验 → 保管 → 分发的履历追踪 | 制造 · 流通记录 |
在 2026 年 4 月的报道中，韩国食品医药品安全处(MFDS)的相关人士就把脱细胞异体真皮做成粉末的产品说明称，它“属于人体组织”，并且“与医疗器械不同，不需要另外的临床”。这是法律上的事实。
美国怎么看同样的剂型
这里是这篇文章里最硬的依据。FDA 2020 年指南 “Minimal Manipulation and Homologous Use” 的原文里，有两个例子并排放着。
| 加工方式 | FDA 的判断 |
|---|---|
| 片状 — 去除表皮后把剩下的结缔组织冻干 · 包装 | 认可为最小操作(可作为人体组织流通) |
| 颗粒 — 去除表皮之后把真皮磨成颗粒 | “超出最小操作” — 因为皮肤作为保护性覆盖物所具有的原有特性被改变了 |
也就是说，在美国，CellREDM · Re2O 这类粉末型 hADM 注射剂不能作为单纯的人体组织流通。一旦超出最小操作的要件，就会被作为药品 · 医疗器械 · 生物制品来监管，从而需要上市前许可。而且同一规定的要件之一是禁止“与其他物质的组合”，把 hADM 与透明质酸混合的剂型在这一条上也过不去。
这个差别对患者实际意味着什么
- 上市前验证 — Rejuran 为了能卖，必须通过以人为对象的试验。hADM 类产品没有这个义务，而 Re2O 的临床论文是在上市之后才出来的。
- 履历追踪 — 反过来，人体组织体系会从捐赠者信息一直追踪到分发。这一点的要求反而比医疗器械更强。
- 原料 — 2025 年 10 月的国政监查中，有人指出人体组织的 90% 以上是进口。Re2O 的制造商在媒体采访中表示原料100% 从美国进口，并且捐赠者同意书中已告知包含美容目的。
在韩国，相关制度的改进正在讨论中。据报道，MFDS 正在推动规则修订，把不良事件报告加强为每半年 1 次，并纳入限制美容目的广告以及向患者告知这是人体来源产品的内容。我们未能确认截至 2026 年 9 月这项修订是否已经施行。在 2026 年 4 月国会论坛上发表的一项针对 1,034 名成人的调查中，69.8% 的人拒绝把遗体来源的组织用于美容治疗，72.9% 的人要求把人体来源成分的标示义务化。
不良反应 — 什么被报告了，什么还没有
| 类别 | 临床试验中被报告的内容 |
|---|---|
| PN | 三期中局部不良反应31.9%(低于对照 HA 组的 48.6%，p = 0.042)。系统综述只写了“大体上轻微且一过性”，没有给出定量的发生率。制造商赞助的综述写着“文献上没有肉芽肿或血管栓塞的报告病例” |
| hADM | 20 人的试验中严重不良反应 0 件。作为参考，在中国进行的另一家公司产品的 202 人规模试验中，初期水肿 · 疼痛比对照(胶原蛋白填充剂)显著更频繁(p < 0.05)，并在 1 周内消失 |
这里有一件必须区分开的事。我们一篇注射型 hADM 的副作用病例报告论文都没有找到。但这并不表示“它是安全的”。因为产品是 2024 年 11 月之后才出来的，而人体组织体系中不良事件是每年汇总 1 次，所以公开的数据本身还不存在。搜索会出来的肉芽肿 · 结节病例，全部是关于透明质酸填充剂的。
作为人体来源物所带来的理论性风险，法律上也已写明 — 人体组织法所规定的严重副作用项目是传染性疾病、恶性肿瘤转移、组织污染导致的感染。在此之上，专家们还指出残留 DNA 与残留表面活性剂所引起的免疫 · 过敏反应。在 2026 年一项脱细胞工艺比较研究中，三种方案的残留 DNA 为 4.95 – 11.53 ng/mg，全部满足通用标准(低于 50 ng/mg)。不过同一项研究也显示，表面活性剂浓度越高，胶原蛋白 IV · 弹性蛋白 · 层粘连蛋白的残留量越低，胶原纤维的粗细也随之改变。
一位开业医生在媒体采访中说的话，最准确地概括了现在的状况 — “与其说安全性没有问题，不如说更接近于还不知道这个阶段。”
CellREDM 和 Re2O 彼此有什么不同
同样是 hADM 类，有没有差别，这个问题我们也经常被问到。下面这张表只用公开的信息填。
| 项目 | CellREDM | Re2O |
|---|---|---|
| 制造 · 流通 | HansBiomed · Hugel | L&C BIO · Huons Medicare |
| 上市 | 2025 年 9 月 | 2024 年 11 月 |
| 脱细胞工艺 | 不公开 | 只公开了名称 — 细节不公开 |
| 表面活性剂 · 浓度 · 处理时间 | 不公开 | 不公开 |
| 残留 DNA · 残留表面活性剂 | 不公开 | 不公开 |
| 颗粒大小 | 75 µm 以下(制造商新闻稿) | 不公开 |
| 自有临床论文 | 我们没有找到 | Int J Mol Sci 2026 — 有 |
能够判断这两个产品性能差别的资料，实际上并没有公开。可以公开比较的只有制造商 · 上市时点 · CellREDM 的颗粒规格 · 只有 Re2O 拥有自有论文，就这四项。脱细胞方法确实会让残留的成分产生差别这一点是已经确认的，但由于这两个产品用的是什么方法并没有公开，所以“成分不同”和“成分相同”都说不了。医院内容里常见的“A 更精细”、“B 的颗粒更细”这一类断言是没有依据的。
含量方面，Re2O 150 mg、CellREDM 160 mg 这样的数字在流通页面和个人帖子里能看到，但这两个数值我们都未能通过制造商的官方文件确认。所以没有放进表里。
次数与间隔有依据吗
| 方案 | 依据 |
|---|---|
| PN — 间隔 2 周共 3 次 | 这是临床试验实际使用的方案(三期和眼周试验都是)。不过那些试验验证的是“这个方案不劣于 HA”，而不是“3 次优于 2 次或 4 次” |
| PN — 间隔 4 周共 3 次 | 这是 2026 年专家综述提出的方案，而同一篇论文自己写明“基于作者们的临床经验”。它是专家意见，不是试验依据 |
| hADM — 间隔 3–4 周共 3 次以上 | 我们没有找到临床依据。出处只有流通商 · 医院页面，而且连同一个页面里都同时写着“3–4 周 3 次”和“1–3 个月 2–3 次”，一致性就是这么差 |
| hADM — “做 3 次能维持 1 年” | 以人为对象的最长随访是 20 周(约 4.6 个月)。1 年的资料并不存在 |
补充一点，两类都没有验证“几次才是最优”的剂量-反应研究。现在通行的次数，是早期研究所采用的数值固定下来的结果。
归纳 — 已确认的、未能确认的
| 已确认的 | hADM 是人体组织，PN 是医疗器械，监管路径不同 · hADM 在上市前的临床试验不是法律义务(MFDS 相关人士确认) · FDA 指南明确写明把真皮磨成颗粒就超出最小操作 · Rejuran 三期分析 70 人，95.7% 对 94.3%，满足非劣效 · Re2O 试验20 人 · 20 周，试验组是 hADM + HA · PN 系统综述9 篇 219 人，质量为‘低–中’ · 脱细胞工艺不同会让残留成分实际产生差别 · 人体组织的 90% 以上是进口 |
|---|---|
| 未能确认的 | 直接比较两类的研究(并不存在) · Re2O 论文的研究经费来源与利益冲突声明、注入次数 · 间隔 · 用量 · CellREDM · Re2O 的实际脱细胞方法 · 残留 DNA · 残留表面活性剂 · 官方含量 · CellREDM 是否有自有临床 · Rejuran PN 公开的分子量 · Rejuran 品目许可原文中的等级 · 使用目的 · 欧洲是否实际限制人体组织的美容目的使用 · 韩国国内加强不良事件报告的修订是否已施行 · 韩国国内 hADM 皮肤增强剂的实际不良事件统计 |
| 方向相反的资料 | 在 Rejuran 三期中不良反应是对照组(HA)更多 · 在中国 202 人的试验中hADM 类的初期水肿 · 疼痛比对照更频繁 · 可追溯性是人体组织这一边更严密 — 监管路径不同并不只意味着“验证得更少” |
这是我们在诊室里实际会说的话。这两类不是竞争关系，而是已知的东西种类不同的选项。如果您想要“被验证得更多的那一边”，现在资料多的是 PN 这一边。如果您选 hADM 这一边，那么知道它是人体来源物质、以及上市前临床并不是法律要件这两点之后再去选，才是对的。无论选哪一边，“能维持 1 年”这样的句子，用现在存在的资料是撑不住的。
常见问题
CellREDM 和 Rejuran 哪个效果更好？
无法回答。因为把两类在同一批人身上以同样条件比较过的临床试验并不存在。各个产品的试验，对照组不是透明质酸就是胶原蛋白填充剂。网上流传的比较表是医院的宣传内容，不是临床资料。
CellREDM · Re2O 是用什么做的？
是从捐赠的人的皮肤上剥去表皮、去除细胞后留下的真皮基质(胶原蛋白 · 弹性蛋白等)。把它磨细后冻干成粉末，再溶于生理盐水或透明质酸后注入。Rejuran 则是从鲑鱼 · 鳟鱼精巢提取的 DNA 来源的多核苷酸，从来源上就不一样。
是人体来源成分，这会成为问题吗？
法律已经把那个风险写明了 — 人体组织法把传染性疾病、恶性肿瘤转移、组织污染导致的感染规定为严重副作用。为了防止这些，从捐赠者到分发的履历都被追踪管理。不过实际发生的报告有多少，从公开资料上确认不到 — 因为产品出来没多久，而且不良事件是每年汇总 1 次。
为什么 hADM 产品可以不做临床试验就上市？
因为它的法律分类是人体组织。人体组织适用《人体组织安全及管理等相关法律》，以组织库许可流通，没有像医疗器械那样提交上市前临床试验资料的义务。在 2026 年 4 月的报道中，韩国食品医药品安全处(MFDS)的相关人士也说明“与医疗器械不同，不需要另外的临床”。Re2O 的临床论文确实存在，但那是在上市之后才做的。
美国也用同样的产品吗？
不能以同样的方式流通。FDA 指南认可片状的脱细胞真皮属于“最小操作”，但明确写明把真皮磨成颗粒就超出了最小操作。一旦超出最小操作，它就不是人体组织，而要作为药品 · 医疗器械来监管，需要上市前许可。与透明质酸混合的剂型在“与其他物质的组合”这一要件上也过不去。
Rejuran 是被验证得更充分的产品吗？
资料的量确实更多 — 按系统综述计为 9 篇 219 人，并且通过了许可用三期(分析 70 人)。不过那篇综述的结论是保留的。它写着纳入的研究“只有低质量和中等质量”，并且“对最佳使用方式的共识有限”。量确实更多，质则两边都还很低。
CellREDM 和 Re2O 彼此不一样吗？
能够判断的资料并没有公开。两个产品都不公开脱细胞方法 · 表面活性剂的种类与浓度 · 残留 DNA 数值。可以公开比较的只有制造商、上市时点、CellREDM 的颗粒规格(75 µm 以下)，以及只有 Re2O 拥有自有临床论文这几点。“哪一边的颗粒更细”这一类断言是没有依据的。
听说做 3 次能维持 1 年。
没有资料能撑起那个数字。hADM 类中以人为对象的最长随访是20 周，约 4.6 个月。由于不存在观察到 1 年时点的试验，“维持 1 年”不是被测量出来的，而是推测。PN 这一边代表性试验的随访也是末次治疗后 12 周。
治疗间隔几周才对？
每一类都不一样。Rejuran 的间隔 2 周共 3 次是临床试验实际使用的方案。常见的 4 周间隔是 2026 年专家综述提出来的，而那篇论文自己写明“基于作者们的临床经验”。hADM 这一边我们没有找到临床依据，连流通商的资料彼此之间都不一致。
那到底该怎么选？
我们会这样说。如果您想要“资料累积得更多的那一边”，现在是 PN 这一边。如果您选 hADM 这一边，那么知道它是人体来源物质以及上市前临床并不是法律要件之后再去选，才是对的。而且无论选哪一边，请把现在存在的资料所观察到的期间只有四个月到三个月出头这件事，当作您期待值的基准。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。
| 院长 | 李治学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
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参考资料
- hADM 临床 · 临床前 — Lee YI, Chau NH, Nguyen NH, Ham S, Baek Y, Kim J, Lee JH. Injectable Particulated Human Acellular Dermal Matrix Booster for Skin Restoration: An Integrated Randomized, Split-Face, Double-Blinded Clinical Trial and Preclinical Study. International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193。随机 · 半侧面部分割 · 双盲，20 人(平均 54.7 岁)，2024 年 11 月–2025 年 5 月，随访 20 周。皮肤密度 · 容量 · 皱纹 · 毛孔 · 水分 · 经表皮水分流失优于对照(p < 0.05)，对照组无显著变化。严重不良反应 0 件。临床前 — 人真皮成纤维细胞中浓度依赖性增殖与胶原蛋白 I · III · 弹性蛋白增加，人皮肤组织块中 24 小时后均质分布与基底膜成分恢复，大鼠中 1 周后成纤维细胞迁入基质内。
- 那项试验的设计 — 重要 — 临床试验登记号 NCT07155278。试验组hADM + 透明质酸，对照组单用透明质酸。申办方延世大学，登记日 2025 年 9 月(试验开始是 2024 年 11 月，因此属于回顾性登记)。我们没能直接抵达登记处的原文，是通过副本记录确认的。研究经费来源与利益冲突声明、注入次数 · 间隔 · 用量未能确认。
- PN 许可用三期 — Pak CS, Heo CY 等。Journal of Korean Medical Science 2014;29(Suppl 3):S201–S209(盆唐首尔大学医院)。三期 · 随机 · 双盲 · 配对 · 活性对照 · 半侧面部分割。入组 72 人 / 分析 70 人。试验药 PRM-001(多核苷酸 20 mg/mL)对非交联高浓度 HA。间隔 2 周共 3 次，末次治疗后随访 12 周。主要评价 — 12 周基于照片的改善率，非劣效界值 −15%。结果95.7%(67/70) 对 94.3%(66/70)，差 1.4%p(原论文有时也把这个差值标记为 1.5%)。不良反应31.9% 对 48.6%，p = 0.042。
- PN 眼周试验 — Lee YJ 等。Journal of Dermatological Treatment 2022;33(1):254–260。随机 · 双盲 · 半侧面部分割，27 人，PN 对非交联 HA，间隔 2 周共 3 次。VAS 与 GAIS 组间无显著差异，弹性 · 水分 · 粗糙度 · 毛孔体积的改善率 PN 这边更高，真皮密度无显著差异。
- PN 系统综述 — Lampridou S, Bassett S, Cavallini M, Christopoulos G. Journal of Cosmetic Dermatology 2025;24(2)。纳入9 篇 · 共 219 人。作者结论 — 纳入研究的质量“只有低和中等”，注入部位 · 技术的异质性大，“对最佳使用方式的共识有限”，“严格的高质量研究是必需的”。
- PN · PDRN 的定义与工艺 — Marques 等。Biomolecules 2025;15(1):148。PDRN 50–1,500 kDa，PN 1,500 kDa 以上(这条界线是这篇论文提出的)。原料为虹鳟 · 白鲑。工艺 — 蛋白分解 → 多级分离 → 受控脱嘌呤 → 121°C 高压灭菌。机理 — 分解后的脱氧核糖核苷酸结合到成纤维细胞的腺苷 A2A 受体，经 salvage pathway 被回收利用。
- PN 机理的依据局限 — 2026 年 Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 专家综述(PharmaResearch 赞助)。把机理界定为“主要是临床前 · 机理研究与临床观察”的层级，并明确写着“在人皮肤上缺乏稳固的组织学验证”。同一篇论文提出的间隔 4 周共 3 次的方案，它自己写明“基于作者们的临床经验”。
- 脱细胞工艺对残留成分的影响 — Mbele 等。Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 2026;14:1839855。人真皮脱细胞 3 种方案比较。残留 DNA A 9.25 ± 0.90 / B 4.95 ± 4.71 / C 11.53 ± 1.95 ng/mg — 全部满足通用标准低于 50 ng/mg。不过表面活性剂浓度越高，胶原蛋白 IV · 弹性蛋白 · 层粘连蛋白的残留越低，胶原纤维粗细也随之改变(A 0.1388 ± 0.0363 µm 对 C 0.4275 ± 0.1142 µm，p < 0.05)。这篇论文没有对生长因子残留量做定量。
- 美国监管 — 本文的核心依据 — FDA Guidance, Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use，2020 年 7 月。例 11-3 — 去除表皮后把剩下的结缔组织冻干 · 包装的脱细胞真皮，认可为最小操作。例 10-4(b) — “grinding the dermis into particles … generally is considered more than minimally manipulated because the processing alters the original relevant characteristics of skin related to its utility as a protective covering.” 21 CFR 1271.10(a) 的四项要件只要有一项不满足，就不是 361 HCT/P，而要作为药品 · 医疗器械 · 生物制品来监管，其中一项要件是禁止“与其他物质的组合”。
- 韩国监管 — 《人体组织安全及管理等相关法律》及同法施行规则。2026 年 4 月 Edaily 报道中韩国食品医药品安全处(MFDS)相关人士 — 把脱细胞异体真皮做成粉末的产品“属于人体组织”，“与医疗器械不同，不需要另外的临床”。组织库的不良事件报告为每年 1 次，严重副作用(传染性疾病 · 恶性肿瘤转移 · 组织污染感染)为7 日以内。据报道 MFDS 正在推动修订，把一般副作用报告加强为每半年 1 次，并纳入限制美容目的广告 · 人体来源告知义务 — 我们未能确认截至 2026 年 9 月是否已施行。
- 韩国国内的讨论现状 — 2025 年 10 月国政监查 — 人体组织的 90% 以上是进口(南仁顺议员)，“既没有监管，也没有临床试验，也没有监督”(李寿珍议员)。2026 年 4 月国会 K-生物健康论坛 — 针对 1,034 名成人的调查中，66.8% 只同意用于治疗目的捐赠，69.8% 拒绝把遗体来源组织用于美容治疗，72.9% 要求人体来源成分标示义务化。
- 其他公司 hADM 类的大规模试验(参考) — Zhang 等。Aesthetic Plastic Surgery 2026;50(10)。PMID 41381953。这是中国产品，不是韩国产品。双盲 · 多中心 · 随机 · 非劣效，分配 202 人 / 完成 175 人，对照是交联胶原蛋白填充剂。3 个月 88.4% 对 85.4%，6 个月 70.9% 对 69.7% — 满足非劣效。初期水肿 · 疼痛 hADM 这边显著更频繁(p < 0.05)，1 周内消失。
- 产品信息 — CellREDM(HansBiomed 制造 · Hugel 流通，2025 年 9 月上市，制造商新闻稿上为 75 µm 以下颗粒)、Re2O(L&C BIO 制造 · Huons Medicare 流通，2024 年 11 月上市，公开了自有脱细胞技术名称)。两个产品都不公开表面活性剂种类 · 浓度 · 处理时间 · 残留 DNA · 残留表面活性剂的数值。含量(Re2O 150 mg，CellREDM 160 mg)只能在流通页面和个人帖子里确认到，因此没有放进正文的表里。
- 我们未能确认的项目 — ①直接比较两类的研究(并不存在)②Re2O 论文的研究经费来源 · 利益冲突 · 注入方案③论文正文是否以品牌名标明试验产品(正文中只标示为“phADM”)④Rejuran 品目许可原文中的等级 · 使用目的 · 许可日⑤Rejuran PN 公开的分子量数值⑥CellREDM 是否有自有临床⑦欧洲 SoHO 法规(EU 2024/1938，2027 年 8 月适用)是否实际限制美容目的使用 — 只有二次报道，我们没能抵达条文原文⑧韩国国内 hADM 皮肤增强剂的实际不良事件统计。
- 本文中与监管有关的内容以2026 年 9 月 4 日为准，而且相关制度正在修订讨论中，因此会随时点而变化。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
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