셀르디엠 · 리투오와 리쥬란 — 무엇이 다른가
“셀르디엠과 리쥬란 중 뭐가 나아요”라는 질문을 자주 받습니다. 먼저 정직하게 말씀드리면 둘을 같은 조건에서 직접 비교한 임상시험은 존재하지 않습니다. 그러니 “어느 쪽이 낫다”로 답할 수 없습니다. 대신 답할 수 있는 것이 있습니다 — 두 계열은 원재료도, 규제 경로도, 지금까지 쌓인 근거의 종류도 다릅니다. 특히 한쪽은 시판 전에 사람 대상 임상시험을 통과해야 했고, 다른 한쪽은 법적으로 그럴 의무가 없었습니다. 이 글은 그 차이를 정리한 글입니다.
먼저 결론
가장 큰 차이는 성분이 아니라 규제 경로입니다. 리쥬란(PN)은 의료기기라서 허가를 받으려면 사람 대상 임상시험 자료를 내야 했고, 실제로 72명 규모의 3상 시험을 통과했습니다. 셀르디엠 · 리투오(hADM)는 인체조직이라 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 적용을 받고, 시판 전에 사람 대상 임상시험을 낼 법적 의무가 없었습니다. 리투오에 대한 임상 논문은 실제로 존재하지만 출시(2024년 11월) 이후에 수행된 것이고, 20명 · 20주 규모이며, 대조가 무처치가 아니라 히알루론산 단독입니다(시험군은 hADM + HA). 그리고 미국을 보면 이 제형의 위치가 더 분명해집니다 — FDA 지침은 시트 형태의 탈세포 진피는 ‘최소 조작’으로 인정하지만, 진피를 갈아서 입자로 만들면 최소 조작을 벗어난다고 명시합니다. 즉 미국에서는 이 제형이 단순 인체조직으로 유통될 수 없습니다. 반대로 추적성은 인체조직 쪽이 더 촘촘합니다 — 기증자부터 분배까지 이력이 관리됩니다. 유효성 검증은 PN 쪽이, 이력 추적은 hADM 쪽이 더 촘촘한 비대칭입니다. 어느 쪽이 낫다는 뜻이 아니라, 서로 다른 것이 보장되어 있다는 뜻입니다.
원재료가 무엇인가
| 항목 | hADM (셀르디엠 · 리투오) | PN (리쥬란) |
|---|---|---|
| 출처 | 기증된 사람 피부에서 표피를 벗기고 세포를 제거한 진피기질 | 연어 · 송어 정소에서 추출 · 정제한 DNA |
| 물질의 성격 | 콜라겐 · 엘라스틴 · 당단백 등이 섞인 조직 유래 혼합 기질 | 단일 종류의 고분자 |
| 규정되는 단위 | 입자 크기(µm)와 바이알당 mg | 분자량(kDa)과 농도(mg/mL) |
| 최종 제형 | 동결건조 분말을 생리식염수 또는 비가교 히알루론산에 섞어 주입 | 수성 주사제, 리쥬란은 폴리뉴클레오티드 20 mg/mL |
여기서 자주 나오는 질문 하나를 먼저 정리합니다 — “분자량은 어느 쪽이 큰가요?” 이 질문은 성립하지 않습니다. PN 은 단일 고분자라 kDa 으로 규정되지만, hADM 은 여러 물질이 섞인 조직 조각이라 분자량이라는 값 자체가 정의되지 않습니다. hADM 에서 의미 있는 수치는 얼마나 곱게 갈았는가(µm)입니다.
PN 과 PDRN 은 다른 물질인가
다른 물질이 아니라 같은 물질의 사슬 길이 구간입니다. 2025년 Biomolecules 에 실린 정리에 따르면 PDRN 은 50–1,500 kDa, PN 은 1,500 kDa 이상으로 나뉘고, 최근 제형은 8,000 kDa 까지 보고됩니다. 다만 이 1,500 kDa 이라는 경계선 자체가 2025년에야 제안된 것이라, 그 이전 문헌들은 두 용어를 섞어 씁니다. 저희는 리쥬란 자체의 공개된 분자량 수치를 1차 자료로 확인하지 못했습니다.
PN 의 제조 공정에는 조절된 탈퓨린화라는 단계가 들어갑니다. 목적은 “유전 정보를 전달할 능력을 없애는 것”입니다. 그 뒤 121°C 고온 멸균을 거칩니다. 연어 정소를 쓰는 이유는 펩타이드 · 지질 같은 불순물이 적은 고순도 DNA 를 얻기 좋아서라고 설명됩니다.
기전 설명은 어느 수준의 근거인가 — 둘 다 사람에서는 확인되지 않았습니다
| 계열 | 통용되는 설명 | 근거의 상한 |
|---|---|---|
| PN | 분해된 뉴클레오티드가 섬유아세포의 아데노신 A2A 수용체를 자극하고, salvage pathway 로 재활용되어 기질 합성을 가속 | 시험관 · 동물. 제조사가 후원한 2026년 전문가 리뷰조차 “사람 피부에서의 견고한 조직학적 검증이 부족하다”고 명시합니다 |
| hADM | 남아 있는 기질이 뼈대(scaffold) 가 되어 섬유아세포가 그 안으로 들어와 새 콜라겐을 만든다 | 시험관 · 사람 피부 조각(ex vivo) · 랫 1주 조직학. 사람에게 주입한 hADM 이 실제로 뼈대로 남아 새 콜라겐을 만든다는 조직학적 증명은 없습니다 |
두 계열의 기전 근거 수준은 사실상 같습니다. 어느 쪽도 사람 피부 조직검사로 기전을 확인하지 못했습니다. 다만 각각의 전임상 자료는 꽤 상세합니다.
hADM 쪽 전임상(2026년 International Journal of Molecular Sciences)에서는 사람 진피 섬유아세포 배양에서 농도 의존적 증식 증가와 콜라겐 I · III · 엘라스틴 합성 증가가 관찰되었고, 사람 피부 조각에 주입한 뒤 24시간 시점에 진피 안에 균질하게 퍼진 분포가, 자외선을 쬔 피부에서는 기저막 성분(니도젠 I · 콜라겐 IV)의 회복이 보고되었습니다. 랫에서는 주입 1주 후 섬유아세포가 이식된 기질 안으로 이동해 통합되는 것이 관찰되었습니다.
여기서 조심해서 읽어야 할 지점이 있습니다. “hADM 안에 성장인자가 들어 있어서 효과를 낸다”는 설명을 자주 보게 됩니다. 그런데 위 논문이 실제로 보여준 것은 hADM 이 세포에서 VEGF · FGF · PDGF 의 ‘생성’을 늘렸다는 것이지, hADM 안에 성장인자가 ‘들어 있다’는 것이 아닙니다. 저희는 성장인자 잔존량을 정량한 1차 자료를 찾지 못했습니다. 두 문장은 다른 주장입니다.
사람 대상 임상시험 — 무엇이 얼마나 쌓여 있나
| 항목 | hADM (리투오) | PN (리쥬란) |
|---|---|---|
| 대표 시험 | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, 세브란스 | J Korean Med Sci 2014, 분당서울대 — 허가용 3상 |
| 설계 | 무작위 · 반얼굴분할 · 이중맹검 | 3상 · 무작위 · 이중맹검 · 반얼굴분할 · 활성대조 |
| 표본 | 20명(평균 54.7세) | 72명 등록 / 70명 분석 |
| 대조 | 히알루론산 단독(시험군은 hADM + HA) | 비가교 고농도 HA 제품 |
| 추적 | 20주 | 최종 시술 후 12주 |
| 1차 평가 | 별도 지정 없이 기기 측정 다수(밀도 · 볼륨 · 주름 · 모공 · 색소 · 수분 · 경표피수분손실) | 임상사진 기반 개선율, 비열등성 설계(마진 −15%) |
| 결과 | 피부 밀도 · 볼륨 · 주름 · 모공 · 수분에서 대조 대비 우월(p < 0.05). 대조군은 “의미 있는 변화 없음” | 95.7%(67/70) 대 94.3%(66/70), 차이 1.4%p — 비열등성 충족 |
| 이상반응 | 중대 이상반응 없음. 일시적 홍반 · 경미한 부종 | 31.9%(23/72) 대 48.6%(35/72), p = 0.042 — 리쥬란 쪽이 유의하게 적었음 |
각 시험을 읽을 때 함께 봐야 할 것
- 리쥬란 3상의 1차 평가변수는 ‘사진 판독 개선율’이지 피부 탄력이나 수분 측정이 아닙니다. 그리고 대조가 위약이 아니라 히알루론산 제품입니다. 이 시험이 증명한 것은 “HA 제품보다 못하지 않다”까지입니다.
- 리투오 시험의 시험군은 hADM 단독이 아니라 hADM + HA 이고 대조군은 HA 단독입니다. 즉 “HA 에 hADM 을 더하면 HA 만 넣는 것보다 낫다”를 본 설계입니다. 저희는 이 사실을 논문 본문이 아니라 임상시험 등록 기록(NCT07155278)의 사본에서 확인했고, 등록처 원문에는 직접 도달하지 못했습니다.
- 리투오 시험은 제품 출시 후에 시작되었고(2024년 11월 – 2025년 5월), 등록도 후향적이었습니다(2025년 9월 등록). 연구비 출처와 이해상충 선언은 저희가 확인하지 못했습니다.
PN 쪽의 전체 근거 수준
2025년 체계적 문헌고찰은 9편 · 총 219명을 모았습니다. 저자들의 결론은 유보적입니다 — 주름 · 피부결 · 탄력에서 유망하지만 포함된 연구가 “낮은 질과 중간 질뿐”이고, 주입 부위 · 기법의 이질성이 커서 “최적 사용에 대한 합의가 제한적”이며, “효과와 안전성을 검증하려면 엄격한 고품질 연구가 필수”라고 적었습니다.
즉 근거의 ‘양’은 PN 쪽이 확실히 많고(9편 219명 대 1편 20명), 근거의 ‘질’은 양쪽 다 아직 낮습니다. 이것이 지금 시점의 정확한 상태입니다.
직접 비교한 연구는 있는가
없습니다. hADM 계열과 PN 계열을 같은 사람들에게 같은 조건으로 비교한 무작위 임상시험을 저희는 찾지 못했습니다. 두 계열 모두 대조군이 히알루론산이거나 콜라겐 필러입니다. 인터넷에 도는 “리투오 대 리쥬란” 비교표는 전부 병원 홍보 콘텐츠이며 임상 자료가 아닙니다.
규제 경로 — 이 글에서 가장 실질적인 차이
| 항목 | hADM (셀르디엠 · 리투오) | PN (리쥬란) |
|---|---|---|
| 법적 분류 | 인체조직 | 의료기기(조직수복용생체재료) |
| 근거 법령 | 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 | 「의료기기법」 |
| 시장 진입 요건 | 조직은행 허가 | 품목허가 — 임상시험 자료 제출 필수 |
| 시판 전 임상시험 | 법적 의무 없음 | 필수 |
| 이상사례 보고 | 조직은행이 연 1회 보고, 중대 부작용은 7일 이내 | 의료기기법상 부작용 보고 체계 |
| 추적 관리 | 기증자 → 가공 → 검사 → 보관 → 분배 이력 추적 | 제조 · 유통 기록 |
2026년 4월 보도에서 식약처 관계자는 무세포동종진피를 분말화한 제품에 대해 “인체조직에 해당한다”, 그리고 “의료기기와 달리 별도의 임상이 필요치 않다”고 설명했습니다. 이것이 법적 사실입니다.
미국은 같은 제형을 어떻게 보는가
여기가 이 글에서 가장 단단한 근거입니다. FDA 의 2020년 지침 “Minimal Manipulation and Homologous Use” 원문에 두 개의 예시가 나란히 있습니다.
| 가공 방식 | FDA 판단 |
|---|---|
| 시트 — 표피를 제거하고 남은 결합조직을 동결건조 · 포장 | 최소 조작으로 인정(인체조직으로 유통 가능) |
| 입자 — 표피를 제거한 뒤 진피를 갈아서 입자로 만듦 | “최소 조작을 넘어선다” — 피부가 보호막으로서 갖는 원래 특성이 바뀌었기 때문 |
즉 미국에서는 셀르디엠 · 리투오 같은 분말형 hADM 주사제가 단순 인체조직으로 유통될 수 없습니다. 최소 조작 요건을 벗어나면 의약품 · 의료기기 · 생물의약품으로 규제되어 시판 전 허가가 필요해집니다. 게다가 같은 규정의 요건 중 하나가 “다른 물질과의 조합”을 금지하는데, hADM 을 히알루론산과 섞은 제형은 이 조건에서도 걸립니다.
이 차이가 환자에게 실제로 뜻하는 것
- 시판 전 검증 — 리쥬란은 팔기 위해 사람 대상 시험을 통과해야 했습니다. hADM 제품들은 그럴 의무가 없었고, 리투오의 임상 논문은 출시 이후에 나왔습니다.
- 이력 추적 — 반대로 인체조직 체계는 기증자 정보부터 분배까지 추적합니다. 이 점은 의료기기보다 오히려 요건이 강합니다.
- 원료 — 2025년 10월 국정감사에서 인체조직의 90% 이상이 수입이라는 지적이 나왔습니다. 리투오 제조사는 언론 취재에서 원료를 100% 미국에서 수입하며 기증자 동의서에 미용 목적이 포함되어 고지된다고 밝혔습니다.
한국에서는 관련 제도 개선이 논의 중입니다. 식약처는 이상사례 보고를 반기 1회로 강화하고, 미용목적 광고 제한과 인체유래 제품임을 환자에게 고지하는 내용을 담은 규칙 개정을 추진한다고 보도되었습니다. 저희는 2026년 9월 현재 이 개정이 시행되었는지 확인하지 못했습니다. 2026년 4월 국회 포럼에서 발표된 성인 1,034명 조사에서는 69.8%가 시신 유래 조직을 미용 시술에 쓰는 것을 거부했고, 72.9%가 인체유래 성분 표시 의무화를 요구했습니다.
이상반응 — 무엇이 보고되었고 무엇이 아직 없는가
| 계열 | 임상시험에서 보고된 것 |
|---|---|
| PN | 3상에서 국소 이상반응 31.9%(대조 HA 군 48.6%보다 낮음, p = 0.042). 체계적 고찰은 “대체로 경미하고 일과성”이라고만 적고 정량 발생률은 제시하지 않습니다. 제조사 후원 리뷰는 “문헌상 육아종이나 혈관폐색 보고 사례 없음”이라고 적습니다 |
| hADM | 20명 시험에서 중대 이상반응 0건. 참고로 중국에서 수행된 다른 회사 제품의 202명 규모 시험에서는 초기 부종 · 통증이 대조(콜라겐 필러)보다 유의하게 잦았고(p < 0.05) 1주 내에 소실되었습니다 |
여기서 반드시 구분해야 할 것이 있습니다. 저희는 주입형 hADM 의 부작용 증례보고 논문을 한 편도 찾지 못했습니다. 그런데 이것은 “안전하다”는 뜻이 아닙니다. 제품이 2024년 11월 이후에 나왔고, 인체조직 체계에서는 이상사례가 연 1회 집계되기 때문에 공개된 데이터 자체가 아직 존재하지 않습니다. 검색하면 나오는 육아종 · 결절 증례는 전부 히알루론산 필러에 관한 것입니다.
인체유래물이라는 점에서 오는 이론적 위험은 법에도 명시되어 있습니다 — 인체조직법이 중대 부작용으로 규정한 항목이 전염성 질환, 악성종양 전이, 조직 오염으로 인한 감염입니다. 여기에 잔존 DNA 와 잔류 계면활성제로 인한 면역 · 과민 반응이 전문가들이 지적하는 항목으로 더해집니다. 2026년 탈세포화 공정 비교 연구에서 세 가지 프로토콜의 잔존 DNA 는 4.95 – 11.53 ng/mg 으로 통용 기준(50 ng/mg 미만)을 모두 만족했습니다. 다만 같은 연구는 계면활성제 농도가 높을수록 콜라겐 IV · 엘라스틴 · 라미닌 잔존량이 낮아지고 콜라겐 섬유 굵기가 달라진다는 것도 보여주었습니다.
개원의 한 분이 언론 취재에서 한 말이 지금 상황을 가장 정확히 요약합니다 — “안전성에 문제가 없다기보다 아직 모른다는 단계에 더 가깝다.”
셀르디엠과 리투오는 서로 무엇이 다른가
같은 hADM 계열인데 차이가 있느냐는 질문도 자주 받습니다. 공개된 정보만으로 채운 표입니다.
| 항목 | 셀르디엠 | 리투오 |
|---|---|---|
| 제조 · 유통 | 한스바이오메드 · 휴젤 | 엘앤씨바이오 · 휴메딕스 |
| 출시 | 2025년 9월 | 2024년 11월 |
| 탈세포화 공정 | 비공개 | 명칭만 공개 — 세부 비공개 |
| 계면활성제 · 농도 · 처리시간 | 비공개 | 비공개 |
| 잔존 DNA · 잔류 계면활성제 | 비공개 | 비공개 |
| 입자 크기 | 75 µm 이하(제조사 보도자료) | 비공개 |
| 자체 임상 논문 | 저희는 찾지 못했습니다 | Int J Mol Sci 2026 — 있음 |
두 제품의 성능 차이를 판단할 수 있는 자료는 사실상 공개되어 있지 않습니다. 공개적으로 비교 가능한 것은 제조사 · 출시 시점 · 셀르디엠의 입자 사양 · 리투오만 자체 논문을 보유했다는 것, 이 네 가지뿐입니다. 탈세포화 방법이 남는 성분에 실제로 차이를 만든다는 것은 확인되어 있지만, 두 제품이 어떤 방법을 쓰는지 공개되지 않았으므로 “성분이 다르다”도 “같다”도 말할 수 없습니다. 병원 콘텐츠에서 흔히 보이는 “A 가 더 정교하다”, “B 입자가 더 곱다” 류의 단정은 근거가 없습니다.
함량은 리투오 150 mg, 셀르디엠 160 mg 이라는 숫자가 유통 페이지와 개인 게시물에서 보이지만, 저희는 두 수치 모두 제조사 공식 문서로 확인하지 못했습니다. 그래서 표에 넣지 않았습니다.
회차와 간격에 근거가 있는가
| 프로토콜 | 근거 |
|---|---|
| PN — 2주 간격 3회 | 임상시험이 실제로 쓴 프로토콜입니다(3상과 눈가 시험 모두). 다만 그 시험이 검증한 것은 “이 프로토콜이 HA 에 비열등하다”이지 “3회가 2회나 4회보다 낫다”가 아닙니다 |
| PN — 4주 간격 3회 | 2026년 전문가 리뷰가 제시하는 프로토콜인데, 같은 논문이 “저자들의 임상 경험에 기반”이라고 명시합니다. 전문가 의견이며 시험 근거가 아닙니다 |
| hADM — 3–4주 간격 3회 이상 | 임상 근거를 찾지 못했습니다. 출처가 유통사 · 병원 페이지뿐이고, 같은 페이지 안에서도 “3–4주 3회”와 “1–3개월 2–3회”가 함께 적혀 있을 만큼 일관성이 없습니다 |
| hADM — “3회면 1년 유지” | 가장 긴 사람 대상 추적이 20주(약 4.6개월)입니다. 1년 자료는 존재하지 않습니다 |
덧붙이면, 두 계열 모두 “몇 회가 최적인가”를 검증한 용량-반응 연구가 없습니다. 지금 통용되는 회차는 초기 연구가 채택한 값이 굳어진 것입니다.
정리 — 확인된 것, 확인하지 못한 것
| 확인된 것 | hADM 은 인체조직, PN 은 의료기기로 규제 경로가 다름 · hADM 은 시판 전 임상시험이 법적 의무가 아니었음(식약처 관계자 확인) · FDA 지침은 진피를 갈아 입자로 만들면 최소 조작을 벗어난다고 명시 · 리쥬란 3상 70명 분석, 95.7% 대 94.3%, 비열등성 충족 · 리투오 시험 20명 · 20주, 시험군은 hADM + HA · PN 체계적 고찰 9편 219명, 질은 ‘낮음–중간’ · 탈세포화 공정에 따라 잔존 성분이 실제로 달라짐 · 인체조직의 90% 이상이 수입 |
|---|---|
| 확인하지 못한 것 | 두 계열을 직접 비교한 연구(존재하지 않습니다) · 리투오 논문의 연구비 출처와 이해상충 선언, 주입 회차 · 간격 · 용량 · 셀르디엠 · 리투오의 실제 탈세포화 방법 · 잔존 DNA · 잔류 계면활성제 · 공식 함량 · 셀르디엠의 자체 임상 존재 여부 · 리쥬란 PN 의 공개 분자량 · 리쥬란 품목허가 원문의 등급 · 사용목적 · 유럽이 인체조직의 미용 목적 사용을 실제로 제한하는지 · 국내 이상사례 보고 강화 개정의 시행 여부 · 국내 hADM 부스터의 실제 이상사례 집계 |
| 반대 방향의 자료 | 리쥬란 3상에서 이상반응은 대조군(HA)이 더 많았습니다 · 중국 202명 시험에서는 hADM 계열의 초기 부종 · 통증이 대조보다 잦았습니다 · 추적성은 인체조직 쪽이 더 촘촘합니다 — 규제 경로가 “덜 검증되었다”는 뜻만은 아닙니다 |
저희가 진료실에서 실제로 드리는 말씀입니다. 두 계열은 경쟁 관계가 아니라 알려진 것의 종류가 다른 선택지입니다. “더 많이 검증된 쪽”을 원하시면 지금은 PN 쪽에 자료가 많습니다. hADM 쪽을 고르신다면 인체유래 물질이라는 점과, 시판 전 임상이 법적 요건이 아니었다는 점을 알고 고르시는 것이 맞습니다. 어느 쪽이든 “1년 간다” 같은 문장은 지금 존재하는 자료로 뒷받침되지 않습니다.
자주 묻는 질문
셀르디엠과 리쥬란 중 어느 것이 더 효과가 좋나요?
답할 수 없습니다. 두 계열을 같은 사람들에게 같은 조건으로 비교한 임상시험이 존재하지 않기 때문입니다. 각 제품의 시험은 대조군이 히알루론산이거나 콜라겐 필러였습니다. 인터넷에 도는 비교표는 병원 홍보 콘텐츠이며 임상 자료가 아닙니다.
셀르디엠 · 리투오는 무엇으로 만드나요?
기증된 사람의 피부에서 표피를 벗기고 세포를 제거한 뒤 남은 진피기질(콜라겐 · 엘라스틴 등)입니다. 이것을 곱게 갈아 동결건조한 분말을 생리식염수나 히알루론산에 섞어 주입합니다. 리쥬란은 연어 · 송어 정소에서 추출한 DNA 유래 폴리뉴클레오티드로, 출처부터 다릅니다.
인체유래 성분이라는 게 문제가 되나요?
법이 이미 그 위험을 명시하고 있습니다 — 인체조직법은 전염성 질환, 악성종양 전이, 조직 오염으로 인한 감염을 중대 부작용으로 규정합니다. 이를 막기 위해 기증자부터 분배까지 이력이 추적 관리됩니다. 다만 실제 발생 보고가 얼마나 되는지는 공개 자료로 확인되지 않습니다 — 제품이 나온 지 얼마 안 되었고 이상사례가 연 1회 집계되기 때문입니다.
왜 hADM 제품은 임상시험 없이 나올 수 있었나요?
법적 분류가 인체조직이기 때문입니다. 인체조직은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 적용을 받아 조직은행 허가로 유통되고, 의료기기처럼 시판 전 임상시험 자료를 낼 의무가 없습니다. 2026년 4월 보도에서 식약처 관계자도 “의료기기와 달리 별도의 임상이 필요치 않다”고 설명했습니다. 리투오의 임상 논문은 실제로 존재하지만 출시 이후에 수행된 것입니다.
미국에서도 같은 제품을 쓰나요?
같은 방식으로는 유통될 수 없습니다. FDA 지침은 시트 형태의 탈세포 진피는 “최소 조작”으로 인정하지만, 진피를 갈아서 입자로 만들면 최소 조작을 벗어난다고 명시합니다. 최소 조작을 벗어나면 인체조직이 아니라 의약품 · 의료기기로 규제되어 시판 전 허가가 필요합니다. 히알루론산과 섞은 제형은 “다른 물질과의 조합” 요건에서도 걸립니다.
리쥬란은 검증이 더 잘 된 제품인가요?
자료의 양은 더 많습니다 — 체계적 문헌고찰 기준 9편 219명이고, 허가용 3상(70명 분석)을 통과했습니다. 다만 그 고찰의 결론은 유보적입니다. 포함된 연구가 “낮은 질과 중간 질뿐”이고 “최적 사용에 대한 합의가 제한적”이라고 적었습니다. 양은 더 많고, 질은 양쪽 다 아직 낮습니다.
셀르디엠과 리투오는 서로 다른가요?
판단할 수 있는 자료가 공개되어 있지 않습니다. 두 제품 모두 탈세포화 방법 · 계면활성제 종류와 농도 · 잔존 DNA 수치를 공개하지 않습니다. 공개적으로 비교 가능한 것은 제조사, 출시 시점, 셀르디엠의 입자 사양(75 µm 이하), 그리고 리투오만 자체 임상 논문을 가지고 있다는 것뿐입니다. “어느 쪽 입자가 더 곱다” 류의 단정은 근거가 없습니다.
3회 받으면 1년 간다고 들었습니다.
그 숫자를 뒷받침하는 자료가 없습니다. hADM 계열에서 가장 긴 사람 대상 추적은 20주, 약 4.6개월입니다. 1년 시점을 관찰한 시험이 존재하지 않으므로 “1년 유지”는 측정된 것이 아니라 추정입니다. PN 쪽도 대표 시험의 추적이 최종 시술 후 12주입니다.
시술 간격은 몇 주가 맞나요?
계열마다 다릅니다. 리쥬란은 2주 간격 3회가 임상시험이 실제로 쓴 프로토콜입니다. 흔히 안내되는 4주 간격은 2026년 전문가 리뷰가 제시한 것인데, 그 논문 스스로 “저자들의 임상 경험에 기반”이라고 밝히고 있습니다. hADM 쪽은 임상 근거를 찾지 못했고, 유통사 자료끼리도 서로 다릅니다.
그래서 어떻게 고르면 되나요?
저희는 이렇게 말씀드립니다. “자료가 더 쌓인 쪽”을 원하시면 지금은 PN 쪽입니다. hADM 쪽을 고르신다면 인체유래 물질이라는 점과 시판 전 임상이 법적 요건이 아니었다는 점을 알고 고르시는 것이 맞습니다. 그리고 어느 쪽이든, 지금 존재하는 자료가 관찰한 기간은 넉 달에서 석 달 남짓이라는 것을 기대치의 기준으로 삼으시기 바랍니다.
작성 의료기관
이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.
| 대표원장 | 이치학 |
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참고 자료
- hADM 임상 · 전임상 — Lee YI, Chau NH, Nguyen NH, Ham S, Baek Y, Kim J, Lee JH. Injectable Particulated Human Acellular Dermal Matrix Booster for Skin Restoration: An Integrated Randomized, Split-Face, Double-Blinded Clinical Trial and Preclinical Study. International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193. 무작위 · 반얼굴분할 · 이중맹검, 20명(평균 54.7세), 2024년 11월–2025년 5월, 20주 추적. 피부 밀도 · 볼륨 · 주름 · 모공 · 수분 · 경표피수분손실에서 대조 대비 우월(p < 0.05), 대조군은 유의한 변화 없음. 중대 이상반응 0건. 전임상 — 사람 진피 섬유아세포에서 농도의존적 증식과 콜라겐 I · III · 엘라스틴 증가, 사람 피부 조각에서 24시간 후 균질 분포와 기저막 성분 회복, 랫에서 1주 후 섬유아세포의 기질 내 이동.
- 그 시험의 설계 — 중요 — 임상시험 등록번호 NCT07155278. 시험군 hADM + 히알루론산, 대조군 히알루론산 단독. 스폰서 연세대학교, 등록일 2025년 9월(시험 시작은 2024년 11월이므로 후향적 등록). 저희는 등록처 원문에 직접 도달하지 못했고 사본 기록으로 확인했습니다. 연구비 출처와 이해상충 선언, 주입 회차 · 간격 · 용량은 확인하지 못했습니다.
- PN 허가용 3상 — Pak CS, Heo CY 등. Journal of Korean Medical Science 2014;29(Suppl 3):S201–S209(분당서울대병원). 3상 · 무작위 · 이중맹검 · 짝짓기 · 활성대조 · 반얼굴분할. 72명 등록 / 70명 분석. 시험약 PRM-001(폴리뉴클레오티드 20 mg/mL) 대 비가교 고농도 HA. 2주 간격 3회, 최종 시술 후 12주 추적. 1차 평가 — 12주 사진 기반 개선율, 비열등성 마진 −15%. 결과 95.7%(67/70) 대 94.3%(66/70), 차이 1.4%p(원 논문은 이 차이를 1.5%로 표기하기도 합니다). 이상반응 31.9% 대 48.6%, p = 0.042.
- PN 눈가 시험 — Lee YJ 등. Journal of Dermatological Treatment 2022;33(1):254–260. 무작위 · 이중맹검 · 반얼굴분할, 27명, PN 대 비가교 HA, 2주 간격 3회. VAS 와 GAIS 는 군간 유의차 없음, 탄력 · 수분 · 거칠기 · 모공 부피는 PN 쪽 개선율이 높았고 진피 밀도는 유의차 없음.
- PN 체계적 문헌고찰 — Lampridou S, Bassett S, Cavallini M, Christopoulos G. Journal of Cosmetic Dermatology 2025;24(2). 포함 9편 · 총 219명. 저자 결론 — 포함 연구의 질은 “낮음과 중간뿐”, 주입 부위 · 기법의 이질성이 크고 “최적 사용에 대한 합의가 제한적”, “엄격한 고품질 연구가 필수”.
- PN · PDRN 의 정의와 공정 — Marques 등. Biomolecules 2025;15(1):148. PDRN 50–1,500 kDa, PN 1,500 kDa 이상(이 경계선은 이 논문이 제안한 것). 원료는 무지개송어 · 흰연어. 공정 — 단백질 분해 → 다단계 분리 → 조절된 탈퓨린화 → 121°C 오토클레이브. 기전 — 분해된 데옥시리보뉴클레오티드가 섬유아세포 아데노신 A2A 수용체에 결합, salvage pathway 로 재활용.
- PN 기전의 근거 한계 — 2026년 Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 전문가 리뷰(파마리서치 후원). 기전을 “주로 전임상 · 기전 연구와 임상 관찰” 수준으로 규정하고 “사람 피부에서의 견고한 조직학적 검증이 부족”이라고 명시. 같은 논문이 제시하는 4주 간격 3회 프로토콜은 “저자들의 임상 경험에 기반”이라고 스스로 밝히고 있습니다.
- 탈세포화 공정이 잔존 성분에 미치는 영향 — Mbele 등. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 2026;14:1839855. 사람 진피 탈세포화 3개 프로토콜 비교. 잔존 DNA A 9.25 ± 0.90 / B 4.95 ± 4.71 / C 11.53 ± 1.95 ng/mg — 모두 통용 기준 50 ng/mg 미만 충족. 다만 계면활성제 농도가 높을수록 콜라겐 IV · 엘라스틴 · 라미닌 잔존이 낮고 콜라겐 섬유 굵기가 달라짐(A 0.1388 ± 0.0363 µm 대 C 0.4275 ± 0.1142 µm, p < 0.05). 이 논문은 성장인자 잔존량을 정량하지 않습니다.
- 미국 규제 — 이 글의 핵심 근거 — FDA Guidance, Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use, 2020년 7월. 예시 11-3 — 표피를 제거하고 남은 결합조직을 동결건조 · 포장한 탈세포 진피는 최소 조작으로 인정. 예시 10-4(b) — “grinding the dermis into particles … generally is considered more than minimally manipulated because the processing alters the original relevant characteristics of skin related to its utility as a protective covering.” 21 CFR 1271.10(a) 의 4요건 중 하나라도 불충족이면 361 HCT/P 가 아니라 의약품 · 의료기기 · 생물의약품으로 규제되며, 요건 중 하나는 “다른 물질과의 조합”을 금지합니다.
- 한국 규제 — 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」과 같은 법 시행규칙. 2026년 4월 이데일리 보도에서 식약처 관계자 — 무세포동종진피를 분말화한 제품은 “인체조직에 해당한다”, “의료기기와 달리 별도의 임상이 필요치 않다”. 조직은행의 이상사례 보고는 연 1회, 중대 부작용(전염성 질환 · 악성종양 전이 · 조직 오염 감염)은 7일 이내. 식약처는 일반 부작용 보고를 반기 1회로 강화하고 미용목적 광고 제한 · 인체유래 고지 의무를 담은 개정을 추진한다고 보도되었습니다 — 저희는 2026년 9월 현재 시행 여부를 확인하지 못했습니다.
- 국내 논의 현황 — 2025년 10월 국정감사 — 인체조직의 90% 이상이 수입(남인순 의원), “규제도 없고 임상시험도 없고 감독도 없다”(이수진 의원). 2026년 4월 국회 K-바이오헬스포럼 — 성인 1,034명 조사에서 66.8%가 치료 목적에만 기증 동의, 69.8%가 시신 유래 조직의 미용 시술 사용 거부, 72.9%가 인체유래 성분 표시 의무화 요구.
- 다른 회사 hADM 계열의 대형 시험(참고) — Zhang 등. Aesthetic Plastic Surgery 2026;50(10). PMID 41381953. 중국 제품이며 한국 제품이 아닙니다. 이중맹검 · 다기관 · 무작위 · 비열등성, 202명 배정 / 175명 완료, 대조는 가교 콜라겐 필러. 3개월 88.4% 대 85.4%, 6개월 70.9% 대 69.7% — 비열등성 충족. 초기 부종 · 통증은 hADM 쪽이 유의하게 잦았고(p < 0.05) 1주 내 소실.
- 제품 정보 — 셀르디엠(한스바이오메드 제조 · 휴젤 유통, 2025년 9월 출시, 제조사 보도자료상 75 µm 이하 입자), 리투오(엘앤씨바이오 제조 · 휴메딕스 유통, 2024년 11월 출시, 자체 탈세포화 기술명 공개). 두 제품 모두 계면활성제 종류 · 농도 · 처리시간 · 잔존 DNA · 잔류 계면활성제 수치를 공개하지 않습니다. 함량(리투오 150 mg, 셀르디엠 160 mg)은 유통 페이지와 개인 게시물에서만 확인되어 본문 표에 넣지 않았습니다.
- 저희가 확인하지 못한 것 — ①두 계열을 직접 비교한 연구(존재하지 않습니다) ②리투오 논문의 연구비 출처 · 이해상충 · 주입 프로토콜 ③논문 본문이 시험 제품을 브랜드명으로 명시하는지(본문에는 “phADM” 으로만 표기됩니다) ④리쥬란 품목허가 원문의 등급 · 사용목적 · 허가일 ⑤리쥬란 PN 의 공개 분자량 수치 ⑥셀르디엠의 자체 임상 존재 여부 ⑦유럽 SoHO 규정(EU 2024/1938, 2027년 8월 적용)이 미용 목적 사용을 실제로 제한하는지 — 2차 보도만 있고 조문 원문에 도달하지 못했습니다 ⑧국내 hADM 부스터의 실제 이상사례 집계.
- 이 글의 규제 관련 내용은 2026년 9월 4일 기준이며, 관련 제도가 개정 논의 중이므로 시점에 따라 달라질 수 있습니다.
본 칼럼의 모든 글은 일반적인 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체하지 않습니다. 시술 효과와 부작용은 개인의 피부 상태, 연령, 기저 질환에 따라 다르게 나타날 수 있으며, 모든 사람에게 동일한 결과를 보장하지 않습니다. 시술 여부는 반드시 의료진과의 대면 상담을 통해 결정하시기 바랍니다.
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