CELLREDM · RE2O dan Rejuran — apa bedanya
Kami sering menerima pertanyaan “antara CELLREDM dan Rejuran, mana yang lebih baik”. Lebih dulu kami sampaikan dengan jujur: uji klinis yang membandingkan keduanya secara langsung pada kondisi yang sama tidak ada. Karena itu kami tidak dapat menjawab dengan “yang ini lebih baik”. Sebagai gantinya, ada yang dapat kami jawab — kedua golongan ini berbeda bahan bakunya, berbeda jalur regulasinya, dan berbeda pula jenis bukti yang sudah terkumpul sampai kini. Terutama, yang satu harus lulus uji klinis pada manusia sebelum dipasarkan, sedangkan yang lain secara hukum tidak berkewajiban demikian. Tulisan ini merangkum perbedaan itu.
Kesimpulan lebih dulu
Perbedaan terbesarnya bukan pada kandungan, melainkan pada jalur regulasinya. Rejuran (PN) adalah alat kesehatan sehingga untuk memperoleh izin ia harus menyerahkan data uji klinis pada manusia, dan nyatanya ia lulus uji fase 3 berskala 72 orang. CELLREDM · RE2O (hADM) adalah jaringan manusia sehingga tunduk pada “Undang-Undang tentang Keamanan dan Pengelolaan Jaringan Manusia”, dan secara hukum tidak berkewajiban menyerahkan uji klinis pada manusia sebelum dipasarkan. Makalah klinis tentang RE2O memang benar-benar ada, tetapi dikerjakan setelah peluncurannya (November 2024), berskala 20 orang · 20 minggu, dan pembandingnya bukan tanpa tindakan melainkan asam hialuronat tunggal (kelompok uji memakai hADM + HA). Dan bila kita melihat Amerika Serikat, kedudukan bentuk sediaan ini menjadi lebih jelas — pedoman FDA mengakui dermis terdeselularisasi berbentuk lembaran sebagai ‘manipulasi minimal’, tetapi menegaskan bahwa menggiling dermis menjadi partikel keluar dari manipulasi minimal. Artinya di Amerika Serikat bentuk sediaan ini tidak dapat diedarkan sebagai jaringan manusia biasa. Sebaliknya, ketertelusurannya justru lebih rapat di sisi jaringan manusia — riwayatnya dikelola dari pendonor sampai pendistribusian. Ini ketidaksimetrisan: verifikasi efektivitas lebih rapat di sisi PN, penelusuran riwayat lebih rapat di sisi hADM. Ini bukan berarti yang satu lebih baik, melainkan berarti yang dijamin pada masing-masingnya berbeda.
Apa bahan bakunya
| Butir | hADM (CELLREDM · RE2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| Sumber | Matriks dermis yang epidermisnya dikupas dan selnya dihilangkan dari kulit manusia yang didonorkan | DNA yang diekstraksi · dimurnikan dari testis salmon · trout |
| Sifat zatnya | Matriks campuran asal jaringan yang di dalamnya bercampur kolagen · elastin · glikoprotein dan lainnya | Polimer berjenis tunggal |
| Satuan yang ditetapkan | Ukuran partikel (µm) dan mg per vial | Bobot molekul (kDa) dan kadar (mg/mL) |
| Bentuk sediaan akhir | Serbuk kering beku yang dicampurkan ke larutan garam fisiologis atau asam hialuronat tanpa ikatan silang lalu disuntikkan | Sediaan suntik berbasis air, Rejuran mengandung polinukleotida 20 mg/mL |
Kami rapikan lebih dulu satu pertanyaan yang sering muncul di sini — “bobot molekul mana yang lebih besar?” Pertanyaan ini tidak berdiri. PN adalah polimer tunggal sehingga ditetapkan dengan kDa, tetapi hADM adalah kepingan jaringan yang di dalamnya bercampur banyak zat sehingga nilai bernama bobot molekul itu sendiri tidak terdefinisi. Angka yang bermakna pada hADM adalah seberapa halus ia digiling (µm).
Apakah PN dan PDRN zat yang berbeda
Bukan zat yang berbeda, melainkan rentang panjang rantai dari zat yang sama. Menurut rangkuman yang terbit di Biomolecules pada 2025, PDRN dipilah pada 50–1,500 kDa dan PN pada 1,500 kDa ke atas, dan bentuk sediaan mutakhir dilaporkan sampai 8,000 kDa. Namun garis batas 1,500 kDa itu sendiri baru diusulkan pada 2025, sehingga kepustakaan sebelum itu memakai kedua istilah secara bercampur. Kami tidak dapat memastikan angka bobot molekul Rejuran sendiri yang dipublikasikan lewat sumber primer.
Pada proses pembuatan PN terdapat tahap bernama depurinasi terkendali. Tujuannya adalah “menghilangkan kemampuan menyampaikan informasi genetik”. Setelah itu ia melewati sterilisasi bersuhu tinggi 121°C. Alasan memakai testis salmon dijelaskan sebagai kemudahan memperoleh DNA bermurnian tinggi yang sedikit pengotor seperti peptida · lipid.
Pada tingkat bukti apa penjelasan mekanismenya — keduanya belum terkonfirmasi pada manusia
| Golongan | Penjelasan yang beredar | Batas atas buktinya |
|---|---|---|
| PN | Nukleotida hasil penguraian merangsang reseptor adenosin A2A pada fibroblas dan didaur ulang lewat salvage pathway sehingga mempercepat sintesis matriks | Tabung uji · hewan. Bahkan telaah pakar 2026 yang disponsori produsen pun menegaskan “verifikasi histologis yang kokoh pada kulit manusia masih kurang” |
| hADM | Matriks yang tersisa menjadi perancah (scaffold) sehingga fibroblas masuk ke dalamnya dan membuat kolagen baru | Tabung uji · kepingan kulit manusia (ex vivo) · histologi tikus 1 minggu. Tidak ada pembuktian histologis bahwa hADM yang disuntikkan pada manusia benar-benar tersisa sebagai perancah dan membuat kolagen baru |
Tingkat bukti mekanisme kedua golongan itu praktis sama. Tidak satu pun dari keduanya berhasil memastikan mekanismenya lewat biopsi kulit manusia. Hanya saja, data praklinis masing-masing cukup terperinci.
Pada praklinis sisi hADM (International Journal of Molecular Sciences 2026), pada biakan fibroblas dermis manusia teramati peningkatan proliferasi bergantung kadar serta peningkatan sintesis kolagen I · III · elastin, dan setelah disuntikkan pada kepingan kulit manusia dilaporkan sebaran yang merata di dalam dermis pada titik 24 jam, serta pemulihan komponen membran basal (nidogen I · kolagen IV) pada kulit yang dipapar ultraviolet. Pada tikus teramati bahwa 1 minggu setelah penyuntikan fibroblas berpindah ke dalam matriks yang dicangkokkan dan menyatu.
Ada satu titik yang harus dibaca dengan hati-hati di sini. Kita sering melihat penjelasan “berefek karena di dalam hADM terkandung faktor pertumbuhan”. Padahal yang sesungguhnya ditunjukkan makalah di atas adalah bahwa hADM meningkatkan ‘produksi’ VEGF · FGF · PDGF oleh sel, bukan bahwa di dalam hADM ‘terkandung’ faktor pertumbuhan. Kami tidak menemukan sumber primer yang mengukur jumlah sisa faktor pertumbuhan. Kedua kalimat itu adalah klaim yang berbeda.
Uji klinis pada manusia — apa dan seberapa banyak yang sudah terkumpul
| Butir | hADM (RE2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| Uji utama | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, Severance | J Korean Med Sci 2014, RS Universitas Nasional Seoul Bundang — fase 3 untuk izin edar |
| Rancangan | Acak · separuh wajah · tersamar ganda | Fase 3 · acak · tersamar ganda · separuh wajah · kontrol aktif |
| Sampel | 20 orang (rata-rata 54.7 tahun) | 72 orang terdaftar / 70 orang dianalisis |
| Pembanding | Asam hialuronat tunggal (kelompok uji memakai hADM + HA) | Produk HA berkadar tinggi tanpa ikatan silang |
| Pemantauan | 20 minggu | 12 minggu setelah tindakan terakhir |
| Penilaian primer | Tanpa penetapan tersendiri, berupa banyak pengukuran alat (densitas · volume · kerutan · pori · pigmen · kelembapan · kehilangan air transepidermal) | Laju perbaikan berdasarkan foto klinis, rancangan noninferioritas (margin −15%) |
| Hasil | Unggul dibanding pembanding pada densitas kulit · volume · kerutan · pori · kelembapan (p < 0.05). Kelompok pembanding “tanpa perubahan bermakna” | 95.7% (67/70) berbanding 94.3% (66/70), selisih 1.4%p — noninferioritas terpenuhi |
| Kejadian tidak diinginkan | Tidak ada yang serius. Eritema sesaat · pembengkakan ringan | 31.9% (23/72) berbanding 48.6% (35/72), p = 0.042 — sisi Rejuran bermakna lebih sedikit |
Yang harus dilihat bersamaan saat membaca tiap uji
- Variabel penilaian primer fase 3 Rejuran adalah ‘laju perbaikan pembacaan foto’, bukan pengukuran elastisitas atau kelembapan kulit. Dan pembandingnya bukan plasebo melainkan produk asam hialuronat. Yang dibuktikan uji ini hanya sampai “tidak lebih buruk daripada produk HA”.
- Kelompok uji pada uji RE2O bukan hADM tunggal melainkan hADM + HA dan kelompok pembandingnya HA tunggal. Artinya rancangannya melihat “menambahkan hADM ke HA lebih baik daripada memasukkan HA saja”. Kami memastikan kenyataan ini bukan dari batang tubuh makalahnya melainkan dari salinan catatan pendaftaran uji klinis (NCT07155278), dan kami tidak sampai langsung pada naskah asli di lembaga pendaftarnya.
- Uji RE2O dimulai setelah produknya diluncurkan (November 2024 – Mei 2025), dan pendaftarannya pun retrospektif (didaftarkan September 2025). Sumber dana penelitian dan pernyataan benturan kepentingannya tidak dapat kami pastikan.
Tingkat bukti keseluruhan di sisi PN
Telaah sistematis 2025 mengumpulkan 9 makalah · total 219 orang. Kesimpulan para penulisnya bersifat menahan diri — menjanjikan pada kerutan · tekstur kulit · elastisitas, tetapi penelitian yang tercakup “hanya berkualitas rendah dan sedang”, keragaman area · teknik penyuntikannya besar sehingga “kesepakatan tentang penggunaan optimal masih terbatas”, dan mereka menulis bahwa “penelitian bermutu tinggi yang ketat mutlak diperlukan untuk memverifikasi efek dan keamanannya”.
Artinya ‘jumlah’ buktinya jelas lebih banyak di sisi PN (9 makalah 219 orang berbanding 1 makalah 20 orang), dan ‘mutu’ buktinya masih rendah di kedua sisi. Inilah keadaan yang tepat pada titik waktu sekarang.
Adakah penelitian yang membandingkannya secara langsung
Tidak ada. Kami tidak menemukan uji klinis acak yang membandingkan golongan hADM dan golongan PN pada orang yang sama dengan kondisi yang sama. Kedua golongan itu sama-sama berpembanding asam hialuronat atau filler kolagen. Tabel perbandingan “RE2O lawan Rejuran” yang beredar di internet seluruhnya adalah konten promosi klinik dan bukan data klinis.
Jalur regulasi — perbedaan paling nyata dalam tulisan ini
| Butir | hADM (CELLREDM · RE2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| Penggolongan hukum | Jaringan manusia | Alat kesehatan (biomaterial untuk perbaikan jaringan) |
| Dasar peraturan | “Undang-Undang tentang Keamanan dan Pengelolaan Jaringan Manusia” | “Undang-Undang Alat Kesehatan” |
| Syarat masuk pasar | Izin bank jaringan | Izin edar produk — wajib menyerahkan data uji klinis |
| Uji klinis sebelum pemasaran | Tidak ada kewajiban hukum | Wajib |
| Pelaporan kejadian tidak diinginkan | Bank jaringan melapor setahun sekali, efek samping serius dalam 7 hari | Sistem pelaporan efek samping menurut Undang-Undang Alat Kesehatan |
| Pengelolaan ketertelusuran | Penelusuran riwayat pendonor → pengolahan → pengujian → penyimpanan → pendistribusian | Catatan produksi · peredaran |
Pada pemberitaan April 2026, pejabat MFDS menjelaskan tentang produk yang menyerbukkan matriks dermis aselular manusia bahwa “ia termasuk jaringan manusia”, dan “berbeda dengan alat kesehatan, ia tidak memerlukan uji klinis tersendiri”. Inilah kenyataan hukumnya.
Bagaimana Amerika Serikat memandang bentuk sediaan yang sama
Di sinilah bukti paling kokoh dalam tulisan ini. Pada naskah asli pedoman FDA 2020 “Minimal Manipulation and Homologous Use” terdapat dua contoh yang bersanding.
| Cara pengolahan | Penilaian FDA |
|---|---|
| Lembaran — jaringan ikat yang tersisa setelah epidermis dihilangkan, dikeringkan beku · dikemas | Diakui sebagai manipulasi minimal (dapat diedarkan sebagai jaringan manusia) |
| Partikel — setelah epidermis dihilangkan, dermisnya digiling menjadi partikel | “Melampaui manipulasi minimal” — karena ciri asali kulit sebagai lapisan pelindung telah berubah |
Artinya di Amerika Serikat sediaan suntik hADM berbentuk serbuk seperti CELLREDM · RE2O tidak dapat diedarkan sebagai jaringan manusia biasa. Bila keluar dari syarat manipulasi minimal, ia diatur sebagai obat · alat kesehatan · produk biologi sehingga memerlukan izin sebelum pemasaran. Lebih dari itu, salah satu syarat dalam ketentuan yang sama melarang “penggabungan dengan zat lain”, dan bentuk sediaan yang mencampurkan hADM dengan asam hialuronat juga tersangkut pada syarat ini.
Apa arti sesungguhnya perbedaan ini bagi pasien
- Verifikasi sebelum pemasaran — Rejuran harus lulus uji pada manusia untuk dapat dijual. Produk-produk hADM tidak berkewajiban demikian, dan makalah klinis RE2O terbit setelah peluncurannya.
- Penelusuran riwayat — sebaliknya, sistem jaringan manusia menelusuri dari informasi pendonor sampai pendistribusian. Pada hal ini syaratnya justru lebih kuat daripada alat kesehatan.
- Bahan baku — pada audit parlemen Oktober 2025 muncul sorotan bahwa lebih dari 90% jaringan manusia adalah impor. Produsen RE2O dalam liputan media menyatakan bahwa bahan bakunya 100% diimpor dari Amerika Serikat dan bahwa tujuan estetika tercakup serta diberitahukan dalam surat persetujuan pendonor.
Di Korea, perbaikan kelembagaan terkait sedang dibahas. Diberitakan bahwa MFDS mendorong perubahan aturan yang memperketat pelaporan kejadian tidak diinginkan menjadi sekali per semester, serta memuat pembatasan iklan bertujuan estetika dan pemberitahuan kepada pasien bahwa produknya berasal dari tubuh manusia. Kami tidak dapat memastikan apakah perubahan ini sudah berlaku per September 2026. Pada survei terhadap 1,034 orang dewasa yang dipaparkan di forum parlemen April 2026, 69.8% menolak penggunaan jaringan asal jenazah untuk tindakan estetika, dan 72.9% menuntut pewajiban pencantuman komponen asal tubuh manusia.
Kejadian tidak diinginkan — apa yang dilaporkan dan apa yang belum ada
| Golongan | Yang dilaporkan pada uji klinis |
|---|---|
| PN | Pada fase 3, kejadian tidak diinginkan lokal 31.9% (lebih rendah daripada kelompok pembanding HA 48.6%, p = 0.042). Telaah sistematis hanya menulis “umumnya ringan dan sesaat” dan tidak menyajikan angka kejadian kuantitatif. Telaah yang disponsori produsen menulis “tidak ada kasus granuloma atau oklusi pembuluh darah yang dilaporkan dalam kepustakaan” |
| hADM | Pada uji 20 orang, 0 kejadian tidak diinginkan yang serius. Sebagai catatan, pada uji berskala 202 orang atas produk perusahaan lain yang dikerjakan di Tiongkok, pembengkakan · nyeri awal bermakna lebih sering daripada pembanding (filler kolagen) (p < 0.05) dan hilang dalam 1 minggu |
Ada yang mutlak harus dibedakan di sini. Kami tidak menemukan satu pun makalah laporan kasus efek samping hADM bentuk suntik. Namun ini bukan berarti “aman”. Karena produknya baru keluar setelah November 2024, dan karena pada sistem jaringan manusia kejadian tidak diinginkan dihimpun setahun sekali, maka data terbukanya sendiri belum ada. Kasus granuloma · nodul yang muncul bila ditelusuri seluruhnya berkaitan dengan filler asam hialuronat.
Risiko teoretis yang lahir dari sifatnya sebagai bahan asal tubuh manusia juga tertulis dalam undang-undang — butir yang ditetapkan Undang-Undang Jaringan Manusia sebagai efek samping serius adalah penyakit menular, penyebaran tumor ganas, dan infeksi akibat pencemaran jaringan. Ke situ ditambahkan butir yang disorot para pakar, yaitu reaksi imun · hipersensitivitas akibat sisa DNA dan sisa surfaktan. Pada penelitian pembandingan proses deselularisasi 2026, sisa DNA tiga protokol adalah 4.95 – 11.53 ng/mg sehingga semuanya memenuhi ambang yang lazim (kurang dari 50 ng/mg). Namun penelitian yang sama juga menunjukkan bahwa makin tinggi kadar surfaktannya, makin rendah sisa kolagen IV · elastin · laminin dan makin berubah ketebalan serat kolagennya.
Ucapan seorang dokter praktik mandiri dalam liputan media paling tepat merangkum keadaan sekarang — “bukan bahwa tidak ada masalah pada keamanannya, melainkan lebih dekat pada tahap bahwa kita belum tahu.”
Apa bedanya CELLREDM dan RE2O satu sama lain
Kami juga sering menerima pertanyaan apakah ada perbedaan padahal keduanya segolongan hADM. Ini tabel yang kami isi hanya dengan informasi yang terbuka.
| Butir | CELLREDM | RE2O |
|---|---|---|
| Produksi · peredaran | Hans Biomed · Hugel | L&C Bio · Huons Medicare |
| Peluncuran | September 2025 | November 2024 |
| Proses deselularisasi | Tidak dibuka | Hanya namanya yang dibuka — rinciannya tidak dibuka |
| Surfaktan · kadar · lama perlakuan | Tidak dibuka | Tidak dibuka |
| Sisa DNA · sisa surfaktan | Tidak dibuka | Tidak dibuka |
| Ukuran partikel | 75 µm atau kurang (siaran pers produsen) | Tidak dibuka |
| Makalah klinis sendiri | Tidak kami temukan | Int J Mol Sci 2026 — ada |
Data yang memungkinkan penilaian atas perbedaan kinerja kedua produk itu praktis tidak dipublikasikan. Yang dapat dibandingkan secara terbuka hanya empat hal ini: produsennya, waktu peluncurannya, spesifikasi partikel CELLREDM, dan bahwa hanya RE2O yang memiliki makalah sendiri. Bahwa cara deselularisasi benar-benar membuat perbedaan pada komponen yang tersisa memang sudah terkonfirmasi, tetapi karena tidak dibuka cara mana yang dipakai kedua produk itu, maka “komponennya berbeda” maupun “sama” sama-sama tidak dapat dikatakan. Kepastian bergaya “A lebih cermat”, “partikel B lebih halus” yang lazim terlihat pada konten klinik tidak memiliki dasar.
Untuk kandungannya, angka RE2O 150 mg dan CELLREDM 160 mg terlihat pada halaman distributor dan unggahan perorangan, tetapi kedua angka itu tidak dapat kami pastikan lewat dokumen resmi produsennya. Karena itu kami tidak memasukkannya ke dalam tabel.
Adakah dasar untuk jumlah sesi dan jedanya
| Protokol | Bukti |
|---|---|
| PN — 3 kali dengan jeda 2 minggu | Ini protokol yang benar-benar dipakai uji klinisnya (baik fase 3 maupun uji area sekitar mata). Namun yang diverifikasi uji itu adalah “protokol ini noninferior terhadap HA”, bukan “3 kali lebih baik daripada 2 kali atau 4 kali” |
| PN — 3 kali dengan jeda 4 minggu | Ini protokol yang disajikan telaah pakar 2026, tetapi makalah yang sama menegaskan bahwa ia “berdasarkan pengalaman klinis para penulisnya”. Ini pendapat pakar, bukan bukti uji |
| hADM — 3 kali atau lebih dengan jeda 3–4 minggu | Kami tidak menemukan bukti klinisnya. Sumbernya hanya halaman distributor · klinik, dan bahkan di dalam halaman yang sama pun tertulis bersamaan “3 kali tiap 3–4 minggu” dan “2–3 kali tiap 1–3 bulan” sehingga tidak konsisten |
| hADM — “3 kali bertahan setahun” | Pemantauan pada manusia yang terpanjang adalah 20 minggu (sekitar 4.6 bulan). Data setahun tidak ada |
Sebagai tambahan, pada kedua golongan sama-sama tidak ada penelitian dosis-respons yang menguji “berapa kali yang optimal”. Jumlah sesi yang beredar sekarang adalah nilai yang dipakai penelitian awal lalu mengeras.
Ringkasan — yang terkonfirmasi dan yang tidak dapat kami pastikan
| Yang terkonfirmasi | Jalur regulasinya berbeda — hADM adalah jaringan manusia, PN adalah alat kesehatan · hADM tidak berkewajiban hukum menjalani uji klinis sebelum pemasaran (dipastikan oleh pejabat MFDS) · pedoman FDA menegaskan bahwa menggiling dermis menjadi partikel melampaui manipulasi minimal · fase 3 Rejuran 70 orang dianalisis, 95.7% berbanding 94.3%, noninferioritas terpenuhi · uji RE2O 20 orang · 20 minggu, kelompok ujinya hADM + HA · telaah sistematis PN 9 makalah 219 orang, mutunya ‘rendah–sedang’ · komponen sisa benar-benar berubah menurut proses deselularisasinya · lebih dari 90% jaringan manusia adalah impor |
|---|---|
| Yang tidak dapat kami pastikan | Penelitian yang membandingkan kedua golongan secara langsung (tidak ada) · sumber dana penelitian dan pernyataan benturan kepentingan makalah RE2O, jumlah sesi · jeda · volume penyuntikan · cara deselularisasi sesungguhnya · sisa DNA · sisa surfaktan · kandungan resmi CELLREDM · RE2O · ada tidaknya uji klinis CELLREDM sendiri · bobot molekul PN Rejuran yang dipublikasikan · kelas · tujuan penggunaan pada naskah asli izin edar Rejuran · apakah Eropa benar-benar membatasi penggunaan jaringan manusia untuk tujuan estetika · sudah berlakunya perubahan aturan penguatan pelaporan kejadian tidak diinginkan di Korea · himpunan kejadian tidak diinginkan sesungguhnya atas booster hADM di dalam negeri |
| Data yang berlawanan arah | Pada fase 3 Rejuran, kejadian tidak diinginkan justru lebih banyak pada kelompok pembanding (HA) · pada uji 202 orang di Tiongkok, pembengkakan · nyeri awal golongan hADM lebih sering daripada pembandingnya · ketertelusuran lebih rapat di sisi jaringan manusia — jalur regulasinya tidak semata berarti “kurang terverifikasi” |
Inilah yang sesungguhnya kami sampaikan di ruang praktik. Kedua golongan ini bukan hubungan persaingan, melainkan pilihan yang berbeda jenis hal yang diketahui tentangnya. Bila Anda menginginkan “yang lebih banyak terverifikasi”, kini datanya lebih banyak di sisi PN. Bila Anda memilih sisi hADM, sudah sepatutnya Anda memilih dengan mengetahui bahwa ia bahan asal tubuh manusia dan bahwa uji klinis sebelum pemasaran bukan syarat hukumnya. Ke sisi mana pun, kalimat seperti “bertahan setahun” tidak didukung data yang ada sekarang.
Pertanyaan yang sering diajukan
Antara CELLREDM dan Rejuran, mana yang lebih berefek?
Tidak dapat kami jawab. Sebabnya, uji klinis yang membandingkan kedua golongan itu pada orang yang sama dengan kondisi yang sama tidak ada. Uji tiap produk berkelompok pembanding asam hialuronat atau filler kolagen. Tabel perbandingan yang beredar di internet adalah konten promosi klinik dan bukan data klinis.
CELLREDM · RE2O dibuat dari apa?
Matriks dermis (kolagen · elastin dan lainnya) yang tersisa setelah epidermis dikupas dan selnya dihilangkan dari kulit manusia yang didonorkan. Serbuk hasil penggilingan halus dan pengeringan beku itu dicampurkan ke larutan garam fisiologis atau asam hialuronat lalu disuntikkan. Rejuran adalah polinukleotida asal DNA yang diekstraksi dari testis salmon · trout, sehingga berbeda sejak sumbernya.
Apakah komponen asal tubuh manusia itu menjadi masalah?
Undang-undangnya sudah menegaskan risiko itu — Undang-Undang Jaringan Manusia menetapkan penyakit menular, penyebaran tumor ganas, dan infeksi akibat pencemaran jaringan sebagai efek samping serius. Untuk mencegahnya, riwayatnya ditelusuri dan dikelola dari pendonor sampai pendistribusian. Namun berapa banyak laporan kejadian sesungguhnya tidak dapat dipastikan lewat data terbuka — karena produknya baru keluar dan kejadian tidak diinginkan dihimpun setahun sekali.
Mengapa produk hADM dapat keluar tanpa uji klinis?
Karena penggolongan hukumnya adalah jaringan manusia. Jaringan manusia tunduk pada “Undang-Undang tentang Keamanan dan Pengelolaan Jaringan Manusia” sehingga diedarkan lewat izin bank jaringan, dan tidak berkewajiban menyerahkan data uji klinis sebelum pemasaran seperti alat kesehatan. Pada pemberitaan April 2026, pejabat MFDS pun menjelaskan “berbeda dengan alat kesehatan, ia tidak memerlukan uji klinis tersendiri”. Makalah klinis RE2O memang benar-benar ada, tetapi dikerjakan setelah peluncurannya.
Apakah produk yang sama dipakai juga di Amerika Serikat?
Dengan cara yang sama, ia tidak dapat diedarkan. Pedoman FDA mengakui dermis terdeselularisasi berbentuk lembaran sebagai “manipulasi minimal”, tetapi menegaskan bahwa menggiling dermis menjadi partikel melampaui manipulasi minimal. Bila melampauinya, ia bukan lagi jaringan manusia melainkan diatur sebagai obat · alat kesehatan sehingga memerlukan izin sebelum pemasaran. Bentuk sediaan yang dicampur asam hialuronat juga tersangkut pada syarat “penggabungan dengan zat lain”.
Apakah Rejuran produk yang lebih terverifikasi?
Jumlah datanya memang lebih banyak — menurut telaah sistematis ada 9 makalah 219 orang, dan ia lulus fase 3 untuk izin edar (70 orang dianalisis). Namun kesimpulan telaah itu bersifat menahan diri. Ia menulis bahwa penelitian yang tercakup “hanya berkualitas rendah dan sedang” dan “kesepakatan tentang penggunaan optimal masih terbatas”. Jumlahnya lebih banyak, tetapi mutunya masih rendah di kedua sisi.
Apakah CELLREDM dan RE2O berbeda satu sama lain?
Data yang memungkinkan penilaian itu tidak dipublikasikan. Kedua produk sama-sama tidak membuka cara deselularisasinya · jenis dan kadar surfaktannya · angka sisa DNA-nya. Yang dapat dibandingkan secara terbuka hanya produsennya, waktu peluncurannya, spesifikasi partikel CELLREDM (75 µm atau kurang), dan bahwa hanya RE2O yang memiliki makalah klinis sendiri. Kepastian bergaya “partikel yang mana lebih halus” tidak memiliki dasar.
Saya dengar kalau dijalani 3 kali maka bertahan setahun.
Tidak ada data yang mendukung angka itu. Pemantauan pada manusia yang terpanjang pada golongan hADM adalah 20 minggu, sekitar 4.6 bulan. Karena uji yang mengamati titik satu tahun tidak ada, “bertahan setahun” bukanlah hasil pengukuran melainkan perkiraan. Di sisi PN pun, pemantauan uji utamanya 12 minggu setelah tindakan terakhir.
Berapa minggu jeda tindakan yang benar?
Berbeda menurut golongannya. Untuk Rejuran, 3 kali dengan jeda 2 minggu adalah protokol yang benar-benar dipakai uji klinisnya. Jeda 4 minggu yang lazim disampaikan berasal dari telaah pakar 2026, dan makalah itu sendiri menyatakan bahwa ia “berdasarkan pengalaman klinis para penulisnya”. Di sisi hADM kami tidak menemukan bukti klinisnya, dan bahan dari distributornya pun saling berbeda.
Jadi bagaimana saya memilihnya?
Kami menyampaikannya begini. Bila Anda menginginkan “yang datanya lebih banyak terkumpul”, kini itu di sisi PN. Bila Anda memilih sisi hADM, sudah sepatutnya Anda memilih dengan mengetahui bahwa ia bahan asal tubuh manusia dan bahwa uji klinis sebelum pemasaran bukan syarat hukumnya. Dan ke sisi mana pun, mohon jadikan sebagai patokan harapan Anda bahwa rentang waktu yang diamati data yang ada sekarang hanyalah sekitar empat bulan sampai tiga bulan.
Institusi medis penyusun
Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.
| Direktur medis | dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Alamat | Lantai 4 Gedung Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Korea Selatan (pintu keluar 1 Stasiun Kyungpook National University Hospital) |
| Telepon | +82-53-428-2700 |
| Jam praktik | Hari kerja 11:00~19:00 (istirahat 13:00~14:00) / Sabtu 10:00~16:00 (praktik tanpa jeda istirahat siang) / Minggu · hari libur nasional tutup |
| Kolom klinis | Lihat seluruh artikel |
| Pustaka referensi klinis | Lihat seluruh dokumen booster · perangkat lifting |
Daftar rujukan
- Klinis · praklinis hADM — Lee YI, Chau NH, Nguyen NH, Ham S, Baek Y, Kim J, Lee JH. Injectable Particulated Human Acellular Dermal Matrix Booster for Skin Restoration: An Integrated Randomized, Split-Face, Double-Blinded Clinical Trial and Preclinical Study. International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193. Acak · separuh wajah · tersamar ganda, 20 orang (rata-rata 54.7 tahun), November 2024–Mei 2025, pemantauan 20 minggu. Unggul dibanding pembanding pada densitas kulit · volume · kerutan · pori · kelembapan · kehilangan air transepidermal (p < 0.05), kelompok pembanding tanpa perubahan bermakna. 0 kejadian tidak diinginkan yang serius. Praklinis — proliferasi bergantung kadar dan peningkatan kolagen I · III · elastin pada fibroblas dermis manusia, sebaran merata dan pemulihan komponen membran basal setelah 24 jam pada kepingan kulit manusia, perpindahan fibroblas ke dalam matriks setelah 1 minggu pada tikus.
- Rancangan uji itu — penting — nomor pendaftaran uji klinis NCT07155278. Kelompok uji hADM + asam hialuronat, kelompok pembanding asam hialuronat tunggal. Sponsor Universitas Yonsei, tanggal pendaftaran September 2025 (karena ujinya mulai November 2024, maka pendaftaran retrospektif). Kami tidak sampai langsung pada naskah asli di lembaga pendaftarnya dan memastikannya lewat catatan salinan. Sumber dana penelitian dan pernyataan benturan kepentingan, jumlah sesi · jeda · volume penyuntikan tidak dapat kami pastikan.
- Fase 3 PN untuk izin edar — Pak CS, Heo CY dkk. Journal of Korean Medical Science 2014;29(Suppl 3):S201–S209 (RS Universitas Nasional Seoul Bundang). Fase 3 · acak · tersamar ganda · berpasangan · kontrol aktif · separuh wajah. 72 orang terdaftar / 70 orang dianalisis. Obat uji PRM-001 (polinukleotida 20 mg/mL) berbanding HA berkadar tinggi tanpa ikatan silang. 3 kali dengan jeda 2 minggu, pemantauan 12 minggu setelah tindakan terakhir. Penilaian primer — laju perbaikan berbasis foto pada minggu ke-12, margin noninferioritas −15%. Hasil 95.7% (67/70) berbanding 94.3% (66/70), selisih 1.4%p (makalah aslinya kadang menuliskan selisih ini sebagai 1.5%). Kejadian tidak diinginkan 31.9% berbanding 48.6%, p = 0.042.
- Uji PN pada area sekitar mata — Lee YJ dkk. Journal of Dermatological Treatment 2022;33(1):254–260. Acak · tersamar ganda · separuh wajah, 27 orang, PN berbanding HA tanpa ikatan silang, 3 kali dengan jeda 2 minggu. VAS dan GAIS tanpa beda bermakna antarkelompok, laju perbaikan elastisitas · kelembapan · kekasaran · volume pori lebih tinggi di sisi PN, dan densitas dermis tanpa beda bermakna.
- Telaah sistematis PN — Lampridou S, Bassett S, Cavallini M, Christopoulos G. Journal of Cosmetic Dermatology 2025;24(2). Tercakup 9 makalah · total 219 orang. Kesimpulan penulis — mutu penelitian yang tercakup “hanya rendah dan sedang”, keragaman area · teknik penyuntikan besar dan “kesepakatan tentang penggunaan optimal terbatas”, “penelitian bermutu tinggi yang ketat mutlak diperlukan”.
- Definisi dan proses PN · PDRN — Marques dkk. Biomolecules 2025;15(1):148. PDRN 50–1,500 kDa, PN 1,500 kDa ke atas (garis batas ini diusulkan makalah ini). Bahan bakunya trout pelangi · salmon putih. Proses — penguraian protein → pemisahan bertahap → depurinasi terkendali → autoklaf 121°C. Mekanisme — deoksiribonukleotida hasil penguraian berikatan pada reseptor adenosin A2A fibroblas, didaur ulang lewat salvage pathway.
- Batas bukti mekanisme PN — telaah pakar Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026 (disponsori PharmaResearch). Menetapkan mekanismenya pada tingkat “terutama penelitian praklinis · mekanistis dan pengamatan klinis” dan menegaskan “verifikasi histologis yang kokoh pada kulit manusia masih kurang”. Protokol 3 kali dengan jeda 4 minggu yang disajikan makalah yang sama pun dinyatakannya sendiri “berdasarkan pengalaman klinis para penulisnya”.
- Pengaruh proses deselularisasi terhadap komponen sisa — Mbele dkk. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 2026;14:1839855. Pembandingan 3 protokol deselularisasi dermis manusia. Sisa DNA A 9.25 ± 0.90 / B 4.95 ± 4.71 / C 11.53 ± 1.95 ng/mg — semuanya memenuhi ambang lazim kurang dari 50 ng/mg. Namun makin tinggi kadar surfaktannya, makin rendah sisa kolagen IV · elastin · laminin dan makin berubah ketebalan serat kolagennya (A 0.1388 ± 0.0363 µm berbanding C 0.4275 ± 0.1142 µm, p < 0.05). Makalah ini tidak mengukur jumlah sisa faktor pertumbuhan.
- Regulasi Amerika Serikat — bukti inti tulisan ini — FDA Guidance, Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use, Juli 2020. Contoh 11-3 — dermis terdeselularisasi berupa jaringan ikat yang tersisa setelah epidermis dihilangkan lalu dikeringkan beku · dikemas diakui sebagai manipulasi minimal. Contoh 10-4(b) — “grinding the dermis into particles … generally is considered more than minimally manipulated because the processing alters the original relevant characteristics of skin related to its utility as a protective covering.” Bila salah satu saja dari 4 syarat pada 21 CFR 1271.10(a) tidak terpenuhi, ia bukan HCT/P 361 melainkan diatur sebagai obat · alat kesehatan · produk biologi, dan salah satu syaratnya melarang “penggabungan dengan zat lain”.
- Regulasi Korea — “Undang-Undang tentang Keamanan dan Pengelolaan Jaringan Manusia” dan peraturan pelaksananya. Pada pemberitaan Edaily April 2026, pejabat MFDS — produk yang menyerbukkan matriks dermis aselular manusia “termasuk jaringan manusia”, “berbeda dengan alat kesehatan, ia tidak memerlukan uji klinis tersendiri”. Pelaporan kejadian tidak diinginkan oleh bank jaringan setahun sekali, efek samping serius (penyakit menular · penyebaran tumor ganas · infeksi akibat pencemaran jaringan) dalam 7 hari. Diberitakan bahwa MFDS mendorong perubahan aturan yang memperketat pelaporan efek samping umum menjadi sekali per semester serta memuat pembatasan iklan bertujuan estetika · kewajiban memberitahukan asal tubuh manusia — kami tidak dapat memastikan apakah sudah berlaku per September 2026.
- Keadaan pembahasan di dalam negeri — audit parlemen Oktober 2025 — lebih dari 90% jaringan manusia adalah impor (anggota parlemen Nam In-soon), “tidak ada regulasi, tidak ada uji klinis, tidak ada pengawasan” (anggota parlemen Lee Soo-jin). Forum K-Bio Health parlemen April 2026 — pada survei terhadap 1,034 orang dewasa, 66.8% menyetujui donasi hanya untuk tujuan pengobatan, 69.8% menolak penggunaan jaringan asal jenazah untuk tindakan estetika, 72.9% menuntut pewajiban pencantuman komponen asal tubuh manusia.
- Uji berskala besar golongan hADM perusahaan lain (rujukan) — Zhang dkk. Aesthetic Plastic Surgery 2026;50(10). PMID 41381953. Ini produk Tiongkok dan bukan produk Korea. Tersamar ganda · multipusat · acak · noninferioritas, 202 orang dialokasikan / 175 orang menyelesaikan, pembandingnya filler kolagen berikatan silang. 3 bulan 88.4% berbanding 85.4%, 6 bulan 70.9% berbanding 69.7% — noninferioritas terpenuhi. Pembengkakan · nyeri awal bermakna lebih sering di sisi hADM (p < 0.05) dan hilang dalam 1 minggu.
- Informasi produk — CELLREDM (produksi Hans Biomed · peredaran Hugel, diluncurkan September 2025, partikel 75 µm atau kurang menurut siaran pers produsen), RE2O (produksi L&C Bio · peredaran Huons Medicare, diluncurkan November 2024, nama teknologi deselularisasi sendiri dibuka). Kedua produk sama-sama tidak membuka jenis · kadar surfaktan · lama perlakuan · sisa DNA · angka sisa surfaktan. Kandungannya (RE2O 150 mg, CELLREDM 160 mg) hanya terpastikan pada halaman distributor dan unggahan perorangan sehingga tidak kami masukkan ke tabel batang tubuh.
- Yang tidak dapat kami pastikan — ①penelitian yang membandingkan kedua golongan secara langsung (tidak ada) ②sumber dana penelitian · benturan kepentingan · protokol penyuntikan makalah RE2O ③apakah batang tubuh makalahnya menyebutkan produk uji dengan nama merek (pada batang tubuh ia hanya ditulis “phADM”) ④kelas · tujuan penggunaan · tanggal izin pada naskah asli izin edar Rejuran ⑤angka bobot molekul PN Rejuran yang dipublikasikan ⑥ada tidaknya uji klinis CELLREDM sendiri ⑦apakah Regulasi SoHO Eropa (EU 2024/1938, berlaku Agustus 2027) benar-benar membatasi penggunaan untuk tujuan estetika — hanya ada pemberitaan sekunder dan kami tidak sampai pada naskah asli pasalnya ⑧himpunan kejadian tidak diinginkan sesungguhnya atas booster hADM di dalam negeri.
- Isi terkait regulasi dalam tulisan ini berlaku per 4 September 2026, dan karena kelembagaan terkait sedang dibahas perubahannya, hal itu dapat berbeda menurut titik waktunya.
Seluruh artikel dalam kolom ini ditujukan untuk memberikan informasi umum dan tidak menggantikan diagnosis maupun pengobatan medis. Efek dan efek samping tindakan dapat muncul berbeda-beda sesuai kondisi kulit, usia dan penyakit penyerta masing-masing orang, dan hasil yang sama tidak dijamin untuk semua orang. Keputusan untuk menjalani tindakan atau tidak wajib diambil melalui pemeriksaan tatap muka dengan tenaga medis.
← Kolom klinis · Pustaka referensi klinis · Beranda Klinik Miso
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia