CELLREDM · RE2O y Rejuran — en qué se diferencian
Nos preguntan a menudo “¿qué es mejor, CELLREDM o Rejuran?”. Lo primero, dicho con honestidad: no existe ningún ensayo clínico que haya comparado los dos de forma directa y en las mismas condiciones. Así que no podemos responder con un “este es mejor”. Sí hay, en cambio, algo que sí podemos responder — las dos familias difieren en la materia prima, en la vía regulatoria y en el tipo de base que han acumulado hasta hoy. En particular, una tuvo que superar un ensayo clínico en personas antes de salir al mercado y la otra no tenía obligación legal de hacerlo. Este texto recoge esa diferencia.
La conclusión, primero
La mayor diferencia no está en el componente, sino en la vía regulatoria. Rejuran (PN) es un producto sanitario, así que para obtener la autorización tuvo que presentar datos de ensayo clínico en personas, y de hecho superó un ensayo de fase 3 con 72 participantes. CELLREDM · RE2O (hADM) son tejido humano, quedan sujetos a la Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea y no tenían obligación legal de presentar un ensayo clínico en personas antes de su comercialización. Sobre RE2O existe de hecho un artículo clínico, pero se realizó después del lanzamiento (noviembre de 2024), es de 20 personas · 20 semanas, y su control no es ausencia de tratamiento sino ácido hialurónico solo (el grupo experimental fue hADM + HA). Y si se mira a Estados Unidos, la posición de esta presentación queda aún más clara — la guía de la FDA reconoce la dermis descelularizada en lámina como ‘manipulación mínima’, pero deja escrito que triturar la dermis para convertirla en partículas excede la manipulación mínima. Es decir, en Estados Unidos esta presentación no puede distribuirse como simple tejido humano. A la inversa, la trazabilidad es más estrecha del lado del tejido humano — se gestiona el historial desde el donante hasta la distribución. Es una asimetría: la verificación de eficacia es más estrecha del lado del PN y el rastreo del historial es más estrecho del lado del hADM. No quiere decir que uno sea mejor, sino que lo que está garantizado en cada uno es distinto.
Cuál es la materia prima
| apartado | hADM (CELLREDM · RE2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| origen | matriz dérmica obtenida de piel humana donada retirando la epidermis y eliminando las células | ADN extraído y purificado de testículo de salmón · trucha |
| naturaleza de la sustancia | matriz mixta de origen tisular, con colágeno · elastina · glucoproteínas y otros componentes mezclados | un polímero de un solo tipo |
| unidad con que se define | tamaño de partícula (µm) y mg por vial | peso molecular (kDa) y concentración (mg/mL) |
| presentación final | polvo liofilizado que se mezcla con suero fisiológico o con ácido hialurónico no reticulado para inyectarlo | solución acuosa inyectable; Rejuran lleva polinucleótido 20 mg/mL |
Empecemos por aclarar una pregunta que surge a menudo: “¿cuál tiene el peso molecular más alto?” Esa pregunta no se sostiene. El PN, al ser un polímero único, se define en kDa, pero el hADM es un fragmento de tejido con varias sustancias mezcladas, así que el propio valor de peso molecular no está definido. La cifra que tiene sentido en el hADM es cuán fino se ha triturado (µm).
¿PN y PDRN son sustancias distintas?
No son sustancias distintas, sino tramos de longitud de cadena de la misma sustancia. Según la revisión publicada en Biomolecules en 2025, se separan en PDRN 50–1,500 kDa y PN por encima de 1,500 kDa, y en las presentaciones recientes se informa de hasta 8,000 kDa. Ahora bien, esa propia frontera de 1,500 kDa no se propuso hasta 2025, así que la literatura anterior mezcla los dos términos. Nosotros no hemos podido confirmar en una fuente primaria una cifra publicada de peso molecular del propio Rejuran.
El proceso de fabricación del PN incluye una etapa de despurinización controlada. Su finalidad es “eliminar la capacidad de transmitir información genética”. Después pasa por una esterilización a 121°C. El motivo de usar testículo de salmón se explica porque facilita obtener ADN de alta pureza con pocas impurezas del tipo de péptidos · lípidos.
A qué nivel de base está la explicación del mecanismo — en personas no se ha confirmado en ninguno de los dos
| familia | explicación al uso | techo de la base |
|---|---|---|
| PN | los nucleótidos degradados estimulan el receptor de adenosina A2A del fibroblasto y, reciclados por la vía de salvamento, aceleran la síntesis de matriz | In vitro · animal. Incluso una revisión de expertos de 2026 patrocinada por el fabricante deja escrito que “falta una validación histológica robusta en piel humana” |
| hADM | la matriz que queda hace de andamio (scaffold) y los fibroblastos entran en él y fabrican colágeno nuevo | In vitro · fragmento de piel humana (ex vivo) · histología en rata a 1 semana. No hay demostración histológica de que el hADM inyectado en una persona permanezca de verdad como andamio y fabrique colágeno nuevo |
El nivel de la base sobre el mecanismo es en la práctica el mismo en las dos familias. Ninguna de las dos ha confirmado el mecanismo con biopsia de piel humana. Ahora bien, los datos preclínicos de cada una son bastante detallados.
En los preclínicos del lado hADM (International Journal of Molecular Sciences 2026), en cultivo de fibroblastos dérmicos humanos se observó un aumento de proliferación dependiente de la concentración y un aumento de la síntesis de colágeno I · III · elastina; tras inyectarlo en fragmentos de piel humana, a las 24 horas se informó de una distribución homogénea repartida dentro de la dermis y, en piel irradiada con ultravioleta, de una recuperación de componentes de la membrana basal (nidógeno I · colágeno IV). En rata se observó, una semana después de la inyección, que los fibroblastos migraban hacia el interior de la matriz implantada y se integraban en ella.
Aquí hay un punto que hay que leer con cuidado. Se ve a menudo la explicación de que “el hADM hace efecto porque lleva factores de crecimiento dentro”. Pero lo que ese artículo mostró en realidad es que el hADM aumentó la ‘producción’ de VEGF · FGF · PDGF por parte de las células, no que el hADM ‘contenga’ factores de crecimiento. Nosotros no hemos encontrado ninguna fuente primaria que cuantifique la cantidad residual de factores de crecimiento. Son dos afirmaciones distintas.
Ensayos clínicos en personas — qué hay acumulado y cuánto
| apartado | hADM (RE2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| ensayo representativo | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, Severance | J Korean Med Sci 2014, Hospital Universitario Nacional de Seúl en Bundang — fase 3 para la autorización |
| diseño | aleatorizado · por hemicaras · doble ciego | fase 3 · aleatorizado · doble ciego · por hemicaras · con control activo |
| muestra | 20 personas (media 54.7 años) | 72 incluidos / 70 analizados |
| control | ácido hialurónico solo (el grupo experimental fue hADM + HA) | producto de HA no reticulado de alta concentración |
| seguimiento | 20 semanas | 12 semanas tras la última sesión |
| variable principal | sin designación aparte: múltiples medidas instrumentales (densidad · volumen · arrugas · poros · pigmento · hidratación · pérdida transepidérmica de agua) | tasa de mejoría basada en fotografía clínica, diseño de no inferioridad (margen −15%) |
| resultado | superior al control en densidad cutánea · volumen · arrugas · poros · hidratación (p < 0.05). En el grupo control, “sin cambios relevantes” | 95.7% (67/70) frente a 94.3% (66/70), diferencia de 1.4 puntos porcentuales — no inferioridad cumplida |
| efectos adversos | Sin efectos adversos graves. Eritema transitorio · edema leve | 31.9% (23/72) frente a 48.6% (35/72), p = 0.042 — significativamente menos del lado de Rejuran |
Lo que hay que mirar junto con cada ensayo
- La variable principal de la fase 3 de Rejuran es la ‘tasa de mejoría por lectura de fotografía’, no una medida de elasticidad o hidratación de la piel. Y el control no es un placebo, sino un producto de ácido hialurónico. Lo que ese ensayo demostró llega hasta “no es peor que un producto de HA”.
- El grupo experimental del ensayo de RE2O no fue hADM solo, sino hADM + HA, y el grupo control fue HA solo. Es decir, es un diseño que miró “si añadir hADM al HA es mejor que poner solo HA”. Nosotros hemos confirmado este hecho no en el cuerpo del artículo, sino en una copia del registro del ensayo clínico (NCT07155278), y no hemos llegado directamente al texto original del registro.
- El ensayo de RE2O se inició después del lanzamiento del producto (noviembre de 2024 – mayo de 2025) y su registro fue además retrospectivo (registrado en septiembre de 2025). La fuente de financiación y la declaración de conflicto de intereses no hemos podido confirmarlas.
El nivel global de la base del lado PN
Una revisión sistemática de 2025 reunió 9 estudios · 219 personas en total. La conclusión de los autores es reservada — es prometedor en arrugas · textura · elasticidad, pero los estudios incluidos son “solo de calidad baja y media”, la heterogeneidad de zonas · técnicas de inyección es grande, con lo que “el consenso sobre el uso óptimo es limitado”, y dejaron escrito que “para verificar la eficacia y la seguridad son imprescindibles estudios rigurosos y de alta calidad”.
Es decir, la ‘cantidad’ de base es claramente mayor del lado PN (9 estudios y 219 personas frente a 1 estudio y 20 personas), y la ‘calidad’ de la base es todavía baja en los dos lados. Este es el estado exacto a día de hoy.
¿Hay algún estudio que los compare directamente?
No lo hay. Nosotros no hemos encontrado ningún ensayo clínico aleatorizado que haya comparado la familia hADM y la familia PN en las mismas personas y en las mismas condiciones. En las dos familias el grupo control es ácido hialurónico o relleno de colágeno. Las tablas comparativas de “RE2O frente a Rejuran” que circulan por internet son todas contenido promocional de clínicas y no material clínico.
La vía regulatoria — la diferencia más práctica de este texto
| apartado | hADM (CELLREDM · RE2O) | PN (Rejuran) |
|---|---|---|
| clasificación legal | tejido humano | producto sanitario (biomaterial para reparación tisular) |
| norma aplicable | Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea | Ley de Productos Sanitarios |
| requisito de entrada al mercado | autorización de banco de tejidos | autorización de producto — presentación obligatoria de datos de ensayo clínico |
| ensayo clínico previo a la comercialización | sin obligación legal | obligatorio |
| notificación de acontecimientos adversos | el banco de tejidos notifica una vez al año; los efectos adversos graves, en 7 días o menos | sistema de notificación de efectos adversos de la Ley de Productos Sanitarios |
| gestión de la trazabilidad | rastreo del historial: donante → procesado → análisis → conservación → distribución | registros de fabricación · distribución |
En una información de prensa de abril de 2026, un responsable del MFDS explicó sobre los productos que pulverizan matriz dérmica acelular humana que “corresponden a tejido humano” y que “a diferencia de los productos sanitarios, no necesitan un ensayo clínico aparte”. Este es el hecho jurídico.
Cómo ve Estados Unidos esta misma presentación
Aquí está la base más sólida de este texto. En el texto original de la guía de la FDA de 2020, “Minimal Manipulation and Homologous Use”, aparecen dos ejemplos uno al lado del otro.
| forma de procesado | criterio de la FDA |
|---|---|
| lámina — retirar la epidermis y liofilizar · envasar el tejido conjuntivo restante | reconocido como manipulación mínima (puede distribuirse como tejido humano) |
| partícula — retirar la epidermis y luego triturar la dermis para convertirla en partículas | “excede la manipulación mínima” — porque se han alterado las características originales de la piel en cuanto cubierta protectora |
Es decir, en Estados Unidos un inyectable de hADM en polvo como CELLREDM · RE2O no puede distribuirse como simple tejido humano. Al salirse del requisito de manipulación mínima, pasa a regularse como medicamento · producto sanitario · medicamento biológico y necesita autorización previa a la comercialización. Además, uno de los requisitos de esa misma norma prohíbe “la combinación con otras sustancias”, y una presentación que mezcla hADM con ácido hialurónico también tropieza con esa condición.
Lo que esta diferencia significa de verdad para el paciente
- Verificación previa a la comercialización — Rejuran tuvo que superar un ensayo en personas para poder venderse. Los productos hADM no tenían esa obligación, y el artículo clínico de RE2O salió después del lanzamiento.
- Rastreo del historial — a la inversa, el sistema de tejidos humanos rastrea desde la información del donante hasta la distribución. En este punto los requisitos son incluso más exigentes que en los productos sanitarios.
- Materia prima — en la sesión de control parlamentario de octubre de 2025 se señaló que más del 90% del tejido humano es importado. El fabricante de RE2O declaró a la prensa que importa el 100% de la materia prima de Estados Unidos y que en el consentimiento del donante se informa expresamente de que se incluye la finalidad estética.
En Corea se está debatiendo una mejora del marco. Se ha informado de que el MFDS impulsa una modificación reglamentaria que refuerza la notificación de acontecimientos adversos a una vez por semestre y que incluye limitar la publicidad con fines estéticos e informar al paciente de que se trata de un producto de origen humano. Nosotros no hemos podido confirmar si a septiembre de 2026 esa modificación ha entrado en vigor. En una encuesta a 1,034 adultos presentada en un foro de la Asamblea Nacional en abril de 2026, el 69.8% rechazaba el uso de tejido de origen cadavérico en procedimientos estéticos y el 72.9% pedía que fuera obligatorio declarar los componentes de origen humano.
Efectos adversos — qué se ha notificado y qué todavía no existe
| familia | lo notificado en ensayos clínicos |
|---|---|
| PN | En la fase 3, efectos adversos locales del 31.9% (menos que el 48.6% del grupo control con HA, p = 0.042). La revisión sistemática solo escribe que fueron “en general leves y transitorios” y no aporta una incidencia cuantitativa. Una revisión patrocinada por el fabricante escribe que “no hay en la literatura casos notificados de granuloma ni de oclusión vascular” |
| hADM | En el ensayo de 20 personas, 0 efectos adversos graves. Como referencia, en un ensayo de 202 participantes realizado en China con el producto de otra empresa, el edema · el dolor iniciales fueron significativamente más frecuentes que en el control (relleno de colágeno) (p < 0.05) y se resolvieron en una semana |
Hay algo que aquí es imprescindible distinguir. Nosotros no hemos encontrado ni un solo artículo de caso clínico de efectos adversos con hADM inyectable. Pero eso no quiere decir “es seguro”. El producto salió después de noviembre de 2024 y en el sistema de tejidos humanos los acontecimientos adversos se recopilan una vez al año, de modo que los propios datos públicos todavía no existen. Los casos de granuloma · nódulo que aparecen al buscar son todos relativos a rellenos de ácido hialurónico.
Los riesgos teóricos que derivan de ser material de origen humano están recogidos incluso en la ley — los apartados que la Ley de Tejidos Humanos define como efectos adversos graves son la enfermedad transmisible, la diseminación de un tumor maligno y la infección por contaminación del tejido. A eso se suman, como apartados que señalan los expertos, las reacciones inmunitarias · de hipersensibilidad por el ADN residual y por el detergente residual. En un estudio comparativo de procesos de descelularización de 2026, el ADN residual de los tres protocolos fue de 4.95 – 11.53 ng/mg, cumpliendo todos el criterio de uso común (menos de 50 ng/mg). Ahora bien, ese mismo estudio mostró también que cuanto mayor es la concentración de detergente, menor es lo que queda de colágeno IV · elastina · laminina y distinto es el grosor de las fibras de colágeno.
Lo que dijo a la prensa un médico de consulta privada resume con la mayor exactitud la situación actual — “más que decir que no hay problemas de seguridad, estamos más cerca de la fase de que todavía no lo sabemos.”
En qué se diferencian CELLREDM y RE2O entre sí
También nos preguntan a menudo si hay diferencias entre ellos, siendo los dos de la familia hADM. Esta es una tabla rellenada solo con la información pública.
| apartado | CELLREDM | RE2O |
|---|---|---|
| fabricación · distribución | Hans Biomed · Hugel | L&C Bio · Huons Bio Pharma |
| lanzamiento | septiembre de 2025 | noviembre de 2024 |
| proceso de descelularización | no público | solo se hace pública la denominación — el detalle no es público |
| detergente · concentración · tiempo de tratamiento | no público | no público |
| ADN residual · detergente residual | no público | no público |
| tamaño de partícula | 75 µm o menos (nota de prensa del fabricante) | no público |
| artículo clínico propio | nosotros no lo hemos encontrado | Int J Mol Sci 2026 — lo hay |
En la práctica no hay material público con el que juzgar la diferencia de rendimiento entre los dos productos. Lo único públicamente comparable son cuatro cosas: el fabricante · el momento del lanzamiento · la especificación de partícula de CELLREDM · y que solo RE2O tiene artículo propio. Está confirmado que el método de descelularización sí produce diferencias en lo que queda, pero, como no se ha hecho público qué método usa cada producto, no se puede decir ni que “los componentes son distintos” ni que “son iguales”. Las afirmaciones tajantes que se ven a menudo en el contenido de clínicas, del tipo “A es más refinado” o “la partícula de B es más fina”, no tienen base.
En cuanto al contenido, las cifras de 150 mg para RE2O y 160 mg para CELLREDM aparecen en páginas de distribución y en publicaciones particulares, pero nosotros no hemos podido confirmar ninguna de las dos en un documento oficial del fabricante. Por eso no las hemos puesto en la tabla.
¿Tienen base el número de sesiones y el intervalo?
| protocolo | base |
|---|---|
| PN — 3 sesiones cada 2 semanas | Es el protocolo que usaron de hecho los ensayos clínicos (tanto la fase 3 como el ensayo del contorno de ojos). Ahora bien, lo que ese ensayo verificó es “este protocolo no es inferior al HA”, no “3 sesiones son mejores que 2 o que 4” |
| PN — 3 sesiones cada 4 semanas | Es el protocolo que propone una revisión de expertos de 2026, pero ese mismo artículo deja escrito que se basa “en la experiencia clínica de los autores”. Es opinión de expertos, no base de ensayo |
| hADM — 3 o más sesiones cada 3–4 semanas | No hemos encontrado base clínica. Las fuentes son solo páginas de distribuidores · de clínicas y son tan poco consistentes que dentro de una misma página aparecen a la vez “3 sesiones cada 3–4 semanas” y “2–3 sesiones cada 1–3 meses” |
| hADM — “con 3 sesiones dura un año” | El seguimiento en personas más largo es de 20 semanas (unos 4.6 meses). No existen datos a un año |
Y añadimos que en ninguna de las dos familias hay un estudio de dosis-respuesta que haya verificado “cuántas sesiones son óptimas”. El número de sesiones al uso es el valor que adoptaron los estudios iniciales, ya consolidado.
Recapitulación — lo confirmado y lo que no hemos podido confirmar
| lo confirmado | La vía regulatoria es distinta: el hADM es tejido humano y el PN producto sanitario · el hADM no tenía como obligación legal un ensayo clínico previo a la comercialización (confirmado por un responsable del MFDS) · la guía de la FDA deja escrito que triturar la dermis en partículas excede la manipulación mínima · fase 3 de Rejuran, 70 analizados, 95.7% frente a 94.3%, no inferioridad cumplida · ensayo de RE2O, 20 personas · 20 semanas, grupo experimental hADM + HA · revisión sistemática de PN, 9 estudios y 219 personas, calidad ‘baja-media’ · según el proceso de descelularización cambia de verdad lo que queda · más del 90% del tejido humano es importado |
|---|---|
| lo que no hemos podido confirmar | Un estudio que compare directamente las dos familias (no existe) · la fuente de financiación y la declaración de conflicto de intereses del artículo de RE2O, el número de sesiones · el intervalo · la dosis · el método real de descelularización · el ADN residual · el detergente residual · el contenido oficial de CELLREDM · RE2O · si existe un ensayo propio de CELLREDM · el peso molecular publicado del PN de Rejuran · la clase y la finalidad de uso del texto original de la autorización de Rejuran · si Europa limita realmente el uso de tejido humano con fines estéticos · si ha entrado en vigor la modificación que refuerza la notificación de acontecimientos adversos en Corea · el recuento real de acontecimientos adversos de los boosters de hADM en Corea |
| datos en sentido contrario | En la fase 3 de Rejuran los efectos adversos fueron más frecuentes en el grupo control (HA) · en el ensayo chino de 202 personas el edema · el dolor iniciales de la familia hADM fueron más frecuentes que en el control · la trazabilidad es más estrecha del lado del tejido humano — la vía regulatoria no significa únicamente “está menos verificado” |
Esto es lo que decimos de verdad en la consulta. Las dos familias no están en competencia: son opciones en las que lo que se sabe es de distinto tipo. Si usted quiere “la que está más verificada”, hoy hay más material del lado del PN. Si elige el lado del hADM, lo correcto es elegirlo sabiendo que es un material de origen humano y que un ensayo clínico previo a la comercialización no era un requisito legal. Sea cual sea, una frase como “dura un año” no está respaldada por el material que existe hoy.
Preguntas frecuentes
¿Qué es más eficaz, CELLREDM o Rejuran?
No podemos responder. Porque no existe ningún ensayo clínico que haya comparado las dos familias en las mismas personas y en las mismas condiciones. En los ensayos de cada producto el grupo control era ácido hialurónico o relleno de colágeno. Las tablas comparativas que circulan por internet son contenido promocional de clínicas y no material clínico.
¿Con qué se fabrican CELLREDM · RE2O?
Con la matriz dérmica (colágeno · elastina y demás) que queda tras retirar la epidermis y eliminar las células de piel humana donada. Ese material se tritura fino y el polvo liofilizado se mezcla con suero fisiológico o con ácido hialurónico para inyectarlo. Rejuran es un polinucleótido derivado del ADN extraído de testículo de salmón · trucha: difieren ya desde el origen.
¿Es un problema que sea un componente de origen humano?
La ley ya recoge expresamente ese riesgo — la Ley de Tejidos Humanos define como efectos adversos graves la enfermedad transmisible, la diseminación de un tumor maligno y la infección por contaminación del tejido. Para evitarlo, se gestiona el rastreo del historial desde el donante hasta la distribución. Ahora bien, cuántos casos se producen realmente no está confirmado en material público — porque hace poco que el producto salió y los acontecimientos adversos se recopilan una vez al año.
¿Por qué pudieron salir los productos de hADM sin ensayo clínico?
Porque su clasificación legal es tejido humano. El tejido humano queda sujeto a la Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea, se distribuye con autorización de banco de tejidos y no tiene la obligación de presentar datos de ensayo clínico previo a la comercialización como los productos sanitarios. En una información de prensa de abril de 2026, un responsable del MFDS también explicó que “a diferencia de los productos sanitarios, no necesitan un ensayo clínico aparte”. El artículo clínico de RE2O existe de hecho, pero se realizó después del lanzamiento.
¿En Estados Unidos se usa el mismo producto?
De la misma forma no puede distribuirse. La guía de la FDA reconoce la dermis descelularizada en lámina como “manipulación mínima”, pero deja escrito que triturar la dermis para convertirla en partículas excede la manipulación mínima. Al salirse de la manipulación mínima, ya no se regula como tejido humano sino como medicamento · producto sanitario, y necesita autorización previa a la comercialización. Una presentación mezclada con ácido hialurónico tropieza además con el requisito de “combinación con otras sustancias”.
¿Rejuran es un producto mejor verificado?
La cantidad de material sí es mayor — 9 estudios y 219 personas según la revisión sistemática, y superó una fase 3 para la autorización (70 analizados). Ahora bien, la conclusión de esa revisión es reservada: dejó escrito que los estudios incluidos son “solo de calidad baja y media” y que “el consenso sobre el uso óptimo es limitado”. La cantidad es mayor; la calidad es todavía baja en los dos lados.
¿CELLREDM y RE2O son distintos entre sí?
No hay material público con el que juzgarlo. Ninguno de los dos productos hace públicos el método de descelularización · el tipo y la concentración del detergente · las cifras de ADN residual. Lo único públicamente comparable es el fabricante, el momento del lanzamiento, la especificación de partícula de CELLREDM (75 µm o menos) y que solo RE2O tiene artículo clínico propio. Las afirmaciones tajantes del tipo “la partícula de uno es más fina” no tienen base.
Me han dicho que con 3 sesiones dura un año.
No hay material que respalde esa cifra. En la familia hADM, el seguimiento en personas más largo es de 20 semanas, unos 4.6 meses. Como no existe ningún ensayo que haya observado el punto del año, “mantenerse un año” no es algo medido, sino una estimación. Del lado del PN, el seguimiento del ensayo representativo es también de 12 semanas tras la última sesión.
¿Cuántas semanas de intervalo entre sesiones son las correctas?
Depende de la familia. En Rejuran, 3 sesiones cada 2 semanas es el protocolo que usaron de hecho los ensayos clínicos. El intervalo de 4 semanas que se indica habitualmente lo propuso una revisión de expertos de 2026, pero ese artículo declara por sí mismo que se basa “en la experiencia clínica de los autores”. Del lado del hADM no hemos encontrado base clínica, y los propios materiales de los distribuidores difieren entre sí.
Entonces, ¿cómo elijo?
Nosotros lo decimos así. Si quiere “la que tiene más material acumulado”, hoy es el lado del PN. Si elige el lado del hADM, lo correcto es elegirlo sabiendo que es un material de origen humano y que un ensayo clínico previo a la comercialización no era un requisito legal. Y sea cual sea, le rogamos que tome como referencia de sus expectativas que el periodo que el material existente ha llegado a observar es de cuatro meses escasos a tres meses.
Centro médico que ha elaborado el artículo
Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.
| Director médico | Dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Dirección | 4.ª planta, Edificio Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Corea del Sur (salida 1 de la estación Kyungpook National University Hospital) |
| Teléfono | +82-53-428-2700 |
| Horario de consulta | Días laborables 11:00~19:00 (pausa 13:00~14:00) / Sábados 10:00~16:00 (sin pausa del mediodía) / Domingos · festivos cerrado |
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Referencias
- Clínica · preclínica del hADM — Lee YI, Chau NH, Nguyen NH, Ham S, Baek Y, Kim J, Lee JH. Injectable Particulated Human Acellular Dermal Matrix Booster for Skin Restoration: An Integrated Randomized, Split-Face, Double-Blinded Clinical Trial and Preclinical Study. International Journal of Molecular Sciences 2026;27(5):2193. Aleatorizado · por hemicaras · doble ciego, 20 personas (media 54.7 años), de noviembre de 2024 a mayo de 2025, seguimiento de 20 semanas. Superior al control en densidad cutánea · volumen · arrugas · poros · hidratación · pérdida transepidérmica de agua (p < 0.05); en el grupo control, sin cambios significativos. 0 efectos adversos graves. Preclínica — en fibroblastos dérmicos humanos, proliferación dependiente de la concentración y aumento de colágeno I · III · elastina; en fragmento de piel humana, distribución homogénea a las 24 horas y recuperación de componentes de la membrana basal; en rata, migración de fibroblastos al interior de la matriz a la semana.
- El diseño de ese ensayo — importante — número de registro del ensayo clínico NCT07155278. Grupo experimental hADM + ácido hialurónico, grupo control ácido hialurónico solo. Promotor Universidad Yonsei, fecha de registro septiembre de 2025 (el ensayo comenzó en noviembre de 2024, con lo que el registro es retrospectivo). Nosotros no hemos llegado directamente al texto original del registro y lo hemos confirmado en un registro copiado. La fuente de financiación y la declaración de conflicto de intereses, así como el número de sesiones · el intervalo · la dosis, no hemos podido confirmarlos.
- Fase 3 del PN para la autorización — Pak CS, Heo CY y otros. Journal of Korean Medical Science 2014;29(Suppl 3):S201–S209 (Hospital Universitario Nacional de Seúl en Bundang). Fase 3 · aleatorizado · doble ciego · emparejado · con control activo · por hemicaras. 72 incluidos / 70 analizados. Producto en estudio PRM-001 (polinucleótido 20 mg/mL) frente a producto de HA no reticulado de alta concentración. 3 sesiones cada 2 semanas, seguimiento de 12 semanas tras la última sesión. Variable principal — tasa de mejoría basada en fotografía a las 12 semanas, margen de no inferioridad −15%. Resultado 95.7% (67/70) frente a 94.3% (66/70), diferencia de 1.4 puntos porcentuales (el artículo original consigna esa diferencia también como 1.5%). Efectos adversos 31.9% frente a 48.6%, p = 0.042.
- Ensayo del PN en el contorno de ojos — Lee YJ y otros. Journal of Dermatological Treatment 2022;33(1):254–260. Aleatorizado · doble ciego · por hemicaras, 27 personas, PN frente a HA no reticulado, 3 sesiones cada 2 semanas. Sin diferencia significativa entre grupos en EVA ni en GAIS; en elasticidad · hidratación · rugosidad · volumen de los poros la tasa de mejoría fue mayor del lado del PN, y en densidad dérmica no hubo diferencia significativa.
- Revisión sistemática del PN — Lampridou S, Bassett S, Cavallini M, Christopoulos G. Journal of Cosmetic Dermatology 2025;24(2). Incluye 9 estudios · 219 personas en total. Conclusión de los autores — la calidad de los estudios incluidos es “solo baja y media”, la heterogeneidad de zonas · técnicas de inyección es grande y “el consenso sobre el uso óptimo es limitado”, “son imprescindibles estudios rigurosos y de alta calidad”.
- Definición y proceso del PN · PDRN — Marques y otros. Biomolecules 2025;15(1):148. PDRN 50–1,500 kDa, PN por encima de 1,500 kDa (esta frontera la propone este artículo). La materia prima es trucha arcoíris · salmón blanco. Proceso — degradación proteica → separación en varias etapas → despurinización controlada → autoclave a 121°C. Mecanismo — los desoxirribonucleótidos degradados se unen al receptor de adenosina A2A del fibroblasto y se reciclan por la vía de salvamento.
- Límite de la base sobre el mecanismo del PN — revisión de expertos de 2026 en Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology (patrocinada por PharmaResearch). Define el mecanismo al nivel de “sobre todo estudios preclínicos · de mecanismo y observación clínica” y deja escrito que “falta una validación histológica robusta en piel humana”. El protocolo de 3 sesiones cada 4 semanas que ese mismo artículo propone declara por sí mismo basarse “en la experiencia clínica de los autores”.
- Efecto del proceso de descelularización sobre lo que queda — Mbele y otros. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 2026;14:1839855. Comparación de 3 protocolos de descelularización de dermis humana. ADN residual A 9.25 ± 0.90 / B 4.95 ± 4.71 / C 11.53 ± 1.95 ng/mg — todos cumplen el criterio de uso común de menos de 50 ng/mg. Ahora bien, cuanto mayor es la concentración de detergente, menos queda de colágeno IV · elastina · laminina y distinto es el grosor de las fibras de colágeno (A 0.1388 ± 0.0363 µm frente a C 0.4275 ± 0.1142 µm, p < 0.05). Este artículo no cuantifica la cantidad residual de factores de crecimiento.
- Regulación estadounidense — base central de este texto — FDA Guidance, Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use, julio de 2020. Ejemplo 11-3 — la dermis descelularizada, liofilizada · envasada tras retirar la epidermis y quedar el tejido conjuntivo, se reconoce como manipulación mínima. Ejemplo 10-4(b) — “grinding the dermis into particles … generally is considered more than minimally manipulated because the processing alters the original relevant characteristics of skin related to its utility as a protective covering.” Si no se cumple aunque sea uno de los 4 requisitos del 21 CFR 1271.10(a), deja de ser un 361 HCT/P y se regula como medicamento · producto sanitario · medicamento biológico, y uno de esos requisitos prohíbe “la combinación con otras sustancias”.
- Regulación coreana — Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea y su reglamento de desarrollo. En una información de Edaily de abril de 2026, un responsable del MFDS — los productos que pulverizan matriz dérmica acelular humana “corresponden a tejido humano”, “a diferencia de los productos sanitarios, no necesitan un ensayo clínico aparte”. La notificación de acontecimientos adversos del banco de tejidos es una vez al año, y los efectos adversos graves (enfermedad transmisible · diseminación de tumor maligno · infección por contaminación del tejido), en 7 días o menos. Se ha informado de que el MFDS impulsa una modificación que refuerza a una vez por semestre la notificación de efectos adversos comunes e incluye la limitación de la publicidad con fines estéticos y el deber de informar del origen humano — nosotros no hemos podido confirmar si a septiembre de 2026 ha entrado en vigor.
- Estado del debate en Corea — sesión de control parlamentario de octubre de 2025 — más del 90% del tejido humano es importado (diputada Nam In-soon), “ni regulación, ni ensayo clínico, ni supervisión” (diputada Lee Soo-jin). Foro K-Bio Health de la Asamblea Nacional de abril de 2026 — en una encuesta a 1,034 adultos, el 66.8% consiente la donación solo con fines terapéuticos, el 69.8% rechaza el uso de tejido de origen cadavérico en procedimientos estéticos y el 72.9% pide que sea obligatorio declarar los componentes de origen humano.
- Ensayo de gran tamaño de la familia hADM de otra empresa (referencia) — Zhang y otros. Aesthetic Plastic Surgery 2026;50(10). PMID 41381953. Es un producto chino y no un producto coreano. Doble ciego · multicéntrico · aleatorizado · de no inferioridad, 202 asignados / 175 completados, control con relleno de colágeno reticulado. A los 3 meses 88.4% frente a 85.4%; a los 6 meses 70.9% frente a 69.7% — no inferioridad cumplida. El edema · el dolor iniciales fueron significativamente más frecuentes del lado del hADM (p < 0.05) y se resolvieron en una semana.
- Información de producto — CELLREDM (fabricado por Hans Biomed · distribuido por Hugel, lanzamiento en septiembre de 2025, partícula de 75 µm o menos según nota de prensa del fabricante), RE2O (fabricado por L&C Bio · distribuido por Huons Bio Pharma, lanzamiento en noviembre de 2024, denominación propia de la tecnología de descelularización hecha pública). Ninguno de los dos productos hace públicos el tipo · la concentración · el tiempo de tratamiento del detergente ni las cifras de ADN residual · detergente residual. El contenido (RE2O 150 mg, CELLREDM 160 mg) solo lo hemos comprobado en páginas de distribución y publicaciones particulares, así que no lo hemos puesto en la tabla del cuerpo del texto.
- Lo que nosotros no hemos podido confirmar — ①un estudio que compare directamente las dos familias (no existe) ②la fuente de financiación · el conflicto de intereses · el protocolo de inyección del artículo de RE2O ③si el cuerpo del artículo identifica el producto en estudio por su nombre de marca (en el texto solo aparece como “phADM”) ④la clase · la finalidad de uso · la fecha del texto original de la autorización de Rejuran ⑤la cifra publicada de peso molecular del PN de Rejuran ⑥si existe un ensayo propio de CELLREDM ⑦si el reglamento europeo SoHO (EU 2024/1938, aplicable desde agosto de 2027) limita realmente el uso con fines estéticos — solo hay información de prensa de segunda mano y no hemos llegado al texto original del articulado ⑧el recuento real de acontecimientos adversos de los boosters de hADM en Corea.
- El contenido regulatorio de este texto está referido al 4 de septiembre de 2026 y, como el marco correspondiente está en debate de reforma, puede variar según el momento.
Todos los artículos de esta columna tienen por objeto ofrecer información general y no sustituyen al diagnóstico ni al tratamiento médicos. Los efectos y los efectos adversos de los procedimientos pueden manifestarse de forma distinta según el estado de la piel, la edad y las enfermedades de base de cada persona, y no se garantiza el mismo resultado para todas las personas. La decisión de someterse o no a un procedimiento debe tomarse siempre mediante una consulta presencial con personal sanitario.
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