Rituo 与丽珠兰 — 把它们分开的是监管路径，不是成分
“Rituo 和丽珠兰哪个更好” — 先把话说在前面。并不存在在人体中直接比较两者的研究。而且把它们并排放好之后，拉开差距最大的不是成分，而是产品走向市场之前，有没有法定义务提交人体临床资料。这并不意味着品质的高下 — 只是说，两个产品前面挂着的同一句“经过临床验证”，其背后站着的程序彼此不同。
先说结论
并不存在在人体中直接比较 Rituo(hADM，人源脱细胞真皮基质)与丽珠兰(PN，聚核苷酸)的研究。两个产品最大的差别不是成分，而是监管路径。丽珠兰属于医疗器械，因此审批时必须有人体临床试验资料，并通过了72人入组 · 70人分析的三期试验(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209，盆唐首尔大学医院)。Rituo 依《人体组织安全及管理等相关法律》属于人体组织，仅凭组织库许可即可流通，在上市前没有提交临床试验资料的法定义务。韩国食品医药品安全处的相关人士也说明“与医疗器械不同，无需另行临床”。Rituo 的临床论文是存在的 — Int J Mol Sci 2026;27(5):2193(延世大学赛弗兰斯)，20人 · 20周，注册号 NCT07155278。不过这项研究是在上市(2024年11月)之后进行的。也就是说，它不是“为获批而提交的资料”，而是“上市之后做出来的资料”。
一张表看比较
| 项目 | Rituo(hADM) | 丽珠兰(PN) |
|---|---|---|
| 成分 | 人源脱细胞真皮基质 | 聚核苷酸 |
| 法律地位 | 《人体组织安全及管理等相关法律》下的人体组织 | 医疗器械 |
| 流通要件 | 仅凭组织库许可即可流通 | 品目许可 — 必须有人体临床资料 |
| 上市前提交临床的义务 | 没有 | 有 |
| 人体资料 | 20人 · 20周(Int J Mol Sci 2026;27(5):2193，赛弗兰斯，NCT07155278) | 70人分析(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209) |
| 该资料产生的时点 | 上市(2024年11月)之后 | 获批之前 |
| 试验设计 | 据注册记录，试验组为 hADM | 随机 · 双盲 · 半脸分割 · 阳性对照 |
| 结果 | 随访20周 | 改善率 95.7%(67/70) 对 94.3%(66/70)，满足非劣效界值 −15% |
| 该试验证明的范围 | 20人规模 | 只到“不劣于透明质酸产品” |
| 不良事件 | 20人规模，算发生率的分母偏小 | 31.9% 对 48.6%(p = 0.042) |
“做过临床试验”这句话指向的东西不同
同样一句“做过临床试验”，在两个产品上指向的是不同的东西。
丽珠兰的三期是为获批而设的关卡。通不过那项试验，产品就无法进入市场。正因如此，设计才做成随机 · 双盲 · 阳性对照。
Rituo 的20人研究，是对已经在售的产品事后进行的研究。这并不抹掉研究的价值 — 有比没有好，而且有注册号(NCT07155278)这一点也提高了可核实性。但“因为审批要求而做出的资料”与“上市后做出的资料”分量不同。
而且没有上市前临床义务，并不是 Rituo 独有的问题，而是整个 hADM 类别的条件。Celldem 也遵循同一部法律。类别整体的梳理在Celldem · Rituo 与丽珠兰 — 有何不同。
由“属于人体组织”推出的几件事
Rituo 属于人体组织这一事实，改变的不只是监管路径。
- 因为是来自捐赠者的组织，组织库的采集 · 处理 · 记录管理就成为安全的主轴。与医疗器械的品目许可相比，所管理的项目本身就不同。
- 批次间差异的性质不同。合成高分子的组成按规格管理，而人源材料的原材料是人。这种差异如何反映到临床结果上 — 观察这一点的资料，我们未能找到。
- 逆转的手段对两个产品都不适用 — 两者都不是透明质酸，因此用透明质酸酶溶解这一概念并不成立，而且两者都是可降解的材料。
那么该怎么选
由于没有直接比较，我们不按优劣，而按您优先看重什么来摆。
| 您看重什么 | 倾向哪一边 | 理由 |
|---|---|---|
| 通过了审批的临床资料 | 丽珠兰 | 医疗器械三期70人分析，阳性对照 |
| 分母较大的不良事件资料 | 丽珠兰 | 31.9% 对 48.6%(p = 0.042) — 带有对照组的数字 |
| 偏好人源材料 | Rituo | 不过这种偏好的依据并不是结果资料 |
| 有较新的论文 | Rituo | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — 上市之后，20人 · 20周 |
两个产品瞄准的都是真皮的密度与肤质。对于因容积凹陷而产生的变化，两者都不是答案。
常见问题
Rituo 更新，是不是就更好?
上市时点较晚与资料较厚是两回事。Rituo 的人体资料是20人 · 20周，而丽珠兰是70人分析的三期。不过因为没有直接比较两者的试验，所以哪一边都没有可以用来回答“更好”的资料。
属于人体组织，是更安全还是更不安全?
在两个类别之间比较安全性的试验，我们未能找到。不过管理体系不同这一点是明确的 — 医疗器械通过品目许可管理，人体组织则通过组织库许可与记录管理来管理。
Rituo 有临床试验注册号，为什么重要?
有注册号(NCT07155278)意味着研究在开始时点就已公开注册，这样在结果出来之后只挑有利部分发表的余地就变小了。这就是我们重视可核实性的理由。
两个可以一起打吗?
并用的试验资料，我们未能找到。顺序与间隔需要连同您正在接受的其他治疗史一起摆出来再定。
Celldem 和 Rituo 是同一个东西吗?
两者都属于 hADM 类别，并遵循同一部法律(《人体组织安全及管理等相关法律》)。产品不同，但都没有上市前提交临床的义务，这一条件是相同的。类别整体整理在Celldem · Rituo 与丽珠兰。
次数有什么不同?
丽珠兰的三期方案是间隔2周共3次，随访12周 — 这个数字来自试验。Rituo 的次数设计遵循产品指引，而比较各次数结果的试验，我们未能找到。各类别的次数在要打几次、能维持多久。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。
| 院长 | 李治学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
| 诊疗专栏 | 查看全部专栏 |
| 诊疗资料室 | 查看提升剂 · 提升仪器全部资料 |
参考资料
- J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209 — 丽珠兰(PN)三期，盆唐首尔大学医院，72人入组 · 70人分析，随机 · 双盲 · 半脸分割 · 阳性对照，改善率 95.7% 对 94.3%，不良事件 31.9% 对 48.6%(p = 0.042)。
- Int J Mol Sci 2026;27(5):2193，NCT07155278 — Rituo(hADM)，赛弗兰斯，20人 · 20周。于上市(2024年11月)之后进行。
- 韩国《人体组织安全及管理等相关法律》 — hADM 的法律地位与流通要件。仅凭组织库许可即可流通，上市前没有提交临床试验资料的义务。
- 韩国食品医药品安全处相关人士的说明 — “与医疗器械不同，无需另行临床”。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia