리투오와 리쥬란 — 성분이 아니라 규제 경로가 갈랐습니다
“리투오와 리쥬란 중에 뭐가 나아요” — 먼저 밝히고 시작합니다. 두 제품을 사람에서 직접 비교한 연구는 존재하지 않습니다. 그리고 나란히 놓았을 때 가장 크게 벌어지는 것은 성분이 아니라 시장에 나오기까지 사람 대상 임상 자료를 낼 법적 의무가 있었는지였습니다. 이것이 품질의 우열을 뜻하지는 않습니다 — 다만 두 제품 앞에 붙는 “임상적으로 검증된”이라는 같은 표현이, 뒤에 서 있는 절차는 서로 다르다는 뜻입니다.
먼저 결론
리투오(hADM, 인체유래 무세포 진피기질)와 리쥬란(PN, 폴리뉴클레오타이드)을 사람에서 직접 비교한 연구는 존재하지 않습니다. 두 제품의 가장 큰 차이는 성분이 아니라 규제 경로입니다. 리쥬란은 의료기기라 허가 심사에 사람 대상 임상시험 자료가 필수였고, 72명 등록 · 70명 분석의 3상을 통과했습니다(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209, 분당서울대). 리투오는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」상 인체조직이라 조직은행 허가만으로 유통되고, 시판 전에 임상시험 자료를 낼 법적 의무가 없었습니다. 식약처 관계자도 “의료기기와 달리 별도의 임상이 필요치 않다”고 설명했습니다. 리투오의 임상 논문은 존재합니다 — Int J Mol Sci 2026;27(5):2193(세브란스), 20명 · 20주, 등록번호 NCT07155278. 다만 이 연구는 출시(2024년 11월) 이후에 수행된 것입니다. 즉 “허가를 받기 위해 낸 자료”가 아니라 “출시한 뒤에 만든 자료”입니다.
한 장으로 보는 비교
| 항목 | 리투오(hADM) | 리쥬란(PN) |
|---|---|---|
| 성분 | 인체유래 무세포 진피기질 | 폴리뉴클레오타이드 |
| 법적 지위 | 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」상 인체조직 | 의료기기 |
| 유통 요건 | 조직은행 허가만으로 유통 | 품목허가 — 사람 임상 자료 필수 |
| 시판 전 임상 제출 의무 | 없었습니다 | 있었습니다 |
| 사람 대상 자료 | 20명 · 20주(Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, 세브란스, NCT07155278) | 70명 분석(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209) |
| 그 자료가 만들어진 시점 | 출시(2024년 11월) 이후 | 허가 전 |
| 시험 설계 | 등록기록상 시험군이 hADM | 무작위 · 이중맹검 · 반얼굴분할 · 활성대조 |
| 결과 | 20주 추적 | 개선율 95.7%(67/70) 대 94.3%(66/70), 비열등성 마진 −15% 충족 |
| 그 시험이 증명한 범위 | 20명 규모 | “히알루론산 제품보다 못하지 않다”까지 |
| 이상반응 | 20명 규모라 발생률 산출의 분모가 작습니다 | 31.9% 대 48.6%(p = 0.042) |
“임상시험을 했다”는 문장이 가리키는 것이 다릅니다
같은 “임상시험을 했다”는 말이 두 제품에서 다른 것을 가리킵니다.
리쥬란의 3상은 허가를 받기 위한 관문이었습니다. 그 시험을 통과하지 못하면 시장에 나올 수 없었습니다. 그래서 설계가 무작위 · 이중맹검 · 활성대조로 짜였습니다.
리투오의 20명 연구는 이미 팔리고 있는 제품에 대해 나중에 수행된 연구입니다. 이것이 연구의 가치를 없애지는 않습니다 — 없는 것보다 있는 편이 낫고, 등록번호(NCT07155278)가 있다는 점도 확인 가능성을 높입니다. 다만 “허가가 요구해서 만든 자료”와 “출시 후에 만든 자료”는 무게가 다릅니다.
그리고 시판 전 임상 의무가 없다는 것은 리투오만의 문제가 아니라 hADM 계열 전체의 조건입니다. 셀르디엠도 같은 법을 따릅니다. 계열 전반의 정리는 셀르디엠 · 리투오와 리쥬란 — 무엇이 다른가에 있습니다.
인체조직이라는 점에서 따라 나오는 것
리투오가 인체조직이라는 사실은 규제 경로만 바꾸는 것이 아닙니다.
- 기증자에서 유래한 조직이므로 조직은행의 채취 · 처리 · 기록 관리가 안전의 축이 됩니다. 의료기기의 품목허가와는 관리하는 항목 자체가 다릅니다.
- 로트 간 편차의 성격이 다릅니다. 합성 고분자는 조성이 규격으로 관리되지만, 인체유래 재료는 원재료가 사람입니다. 이 편차가 임상 결과에 어떻게 반영되는지를 본 자료를 저희는 찾지 못했습니다.
- 되돌리는 수단은 두 제품 모두 해당하지 않습니다 — 둘 다 히알루론산이 아니므로 히알루로니다제로 녹이는 개념이 성립하지 않고, 둘 다 분해되는 재료입니다.
그래서 어떻게 고르나
직접 비교가 없으므로 저희는 우열이 아니라 무엇을 우선하는가로 놓습니다.
| 무엇을 중시하는가 | 기울어지는 쪽 | 이유 |
|---|---|---|
| 허가 심사를 통과한 임상 자료 | 리쥬란 | 의료기기 3상 70명 분석, 활성대조 |
| 분모가 큰 이상반응 자료 | 리쥬란 | 31.9% 대 48.6%(p = 0.042) — 대조군이 있는 숫자 |
| 인체유래 재료를 선호 | 리투오 | 다만 선호의 근거가 결과 자료는 아닙니다 |
| 최신 논문의 존재 | 리투오 | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — 출시 이후 20명 · 20주 |
두 제품 모두 진피의 밀도와 결을 겨냥합니다. 볼륨이 꺼져서 생긴 변화에는 어느 쪽도 답이 되지 않습니다.
자주 묻는 질문
리투오가 더 최신이니까 더 좋은 것 아닌가요?
출시 시점이 늦다는 것과 자료가 두껍다는 것은 다릅니다. 리투오의 사람 자료는 20명 · 20주이고, 리쥬란은 70명 분석의 3상입니다. 다만 두 제품을 직접 비교한 시험이 없으므로 “더 좋다”고 답할 자료는 어느 쪽에도 없습니다.
인체조직이면 더 안전한가요, 덜 안전한가요?
안전성을 두 계열 사이에서 비교한 시험을 저희는 찾지 못했습니다. 다만 관리 체계가 다르다는 점은 분명합니다 — 의료기기는 품목허가로, 인체조직은 조직은행 허가와 기록 관리로 관리됩니다.
리투오에 임상시험 등록번호가 있다는 게 왜 중요한가요?
등록번호(NCT07155278)가 있으면 연구가 시작 시점에 공개 등록되었다는 뜻이고, 결과가 나온 뒤 유리한 부분만 골라 발표하는 여지가 줄어듭니다. 저희가 확인 가능성을 중요하게 보는 이유입니다.
둘을 같이 맞아도 되나요?
병행 시험 자료를 저희는 찾지 못했습니다. 순서와 간격은 받고 계신 다른 시술 이력까지 함께 놓고 정해야 합니다.
셀르디엠과 리투오는 같은 것인가요?
둘 다 hADM 계열이고 같은 법(「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」)을 따릅니다. 제품은 다르지만 시판 전 임상 제출 의무가 없었다는 조건은 같습니다. 계열 전반은 셀르디엠 · 리투오와 리쥬란에 정리했습니다.
회차는 어떻게 다른가요?
리쥬란의 3상 프로토콜은 2주 간격 3회, 12주 추적입니다 — 이 숫자는 시험에서 나온 것입니다. 리투오의 회차 설계는 제품 안내를 따르며, 회차별 결과를 비교한 시험을 저희는 찾지 못했습니다. 계열별 회차는 몇 번 맞아야 하고 얼마나 가나요에 있습니다.
작성 의료기관
이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.
| 대표원장 | 이치학 |
|---|---|
| 주소 | 대구 중구 동덕로 125 봄봄빌딩 4층 (경대병원역 1번 출구) · 건물 타워주차장 이용 |
| 대표번호 | 053-428-2700 |
| 카카오톡 상담 | 대구미소의원 채널 |
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| 진료시간 | 평일 11:00~19:00 (점심 13:00~14:00) / 토요일 10:00~16:00 (점심시간 없이 진료) / 일요일 · 공휴일 휴진 |
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참고 자료
- J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209 — 리쥬란(PN) 3상, 분당서울대, 72명 등록 · 70명 분석, 무작위 · 이중맹검 · 반얼굴분할 · 활성대조, 개선율 95.7% 대 94.3%, 이상반응 31.9% 대 48.6%(p = 0.042).
- Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, NCT07155278 — 리투오(hADM), 세브란스, 20명 · 20주. 출시(2024년 11월) 이후 수행.
- 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 — hADM 의 법적 지위와 유통 요건. 조직은행 허가만으로 유통되며 시판 전 임상시험 자료 제출 의무가 없었습니다.
- 식약처 관계자 설명 — “의료기기와 달리 별도의 임상이 필요치 않다”.
본 칼럼의 모든 글은 일반적인 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체하지 않습니다. 시술 효과와 부작용은 개인의 피부 상태, 연령, 기저 질환에 따라 다르게 나타날 수 있으며, 모든 사람에게 동일한 결과를 보장하지 않습니다. 시술 여부는 반드시 의료진과의 대면 상담을 통해 결정하시기 바랍니다.
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