Rituo y Rejuran — lo que los separó fue la vía regulatoria, no el material
“¿Qué es mejor, Rituo o Rejuran?” Digámoslo primero: ningún estudio los ha comparado directamente en humanos. Y puestos uno al lado del otro, lo que más los separa no es el material sino si existía una obligación legal de presentar datos clínicos en humanos antes de llegar al mercado. Esto no significa que uno tenga más calidad — significa que la misma expresión “clínicamente verificado” que acompaña a ambos se apoya en procedimientos distintos.
La respuesta corta
Ningún estudio ha comparado Rituo (hADM, matriz dérmica acelular de origen humano) y Rejuran (PN, polinucleótido) directamente en humanos. La mayor diferencia entre ambos no es el material sino la vía regulatoria. Rejuran es un producto sanitario, de modo que su autorización exigía datos de ensayo clínico en humanos, y superó un ensayo de fase 3 con 72 incluidos y 70 analizados (J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209, Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl). Rituo es tejido humano según la Ley de Seguridad y Gestión de Tejidos Humanos, así que se distribuye solo con licencia de banco de tejidos y no existía obligación legal de presentar datos de ensayo clínico antes de comercializarse. Un responsable del MFDS explicó además que “a diferencia de un producto sanitario, no se requiere un ensayo clínico aparte”. Existe un artículo clínico sobre Rituo — Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 (Severance), 20 personas · 20 semanas, número de registro NCT07155278. Pero ese estudio se realizó después del lanzamiento (noviembre de 2024). Es decir, no son “datos presentados para obtener una autorización” sino “datos producidos tras salir a la venta”.
La comparación en una página
| Aspecto | Rituo (hADM) | Rejuran (PN) |
|---|---|---|
| Material | Matriz dérmica acelular de origen humano | Polinucleótido |
| Estatus legal | Tejido humano según la Ley de Seguridad y Gestión de Tejidos Humanos | Producto sanitario |
| Requisito de distribución | Se distribuye solo con licencia de banco de tejidos | Autorización de producto — datos clínicos en humanos obligatorios |
| Obligación de datos clínicos previos | No la había | La había |
| Datos humanos | 20 personas · 20 semanas (Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, Severance, NCT07155278) | 70 analizados (J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209) |
| Cuándo se produjeron esos datos | Tras el lanzamiento (noviembre de 2024) | Antes de la autorización |
| Diseño del ensayo | Según el registro, el brazo de tratamiento era hADM | Aleatorizado, doble ciego, hemicara, con control activo |
| Resultado | Seguimiento de 20 semanas | Tasa de mejoría 95,7% (67/70) frente a 94,3% (66/70), cumpliendo un margen de no inferioridad de −15% |
| Lo que el ensayo demostró | A una escala de 20 personas | Hasta “no es inferior a un producto de ácido hialurónico” |
| Efectos adversos | Con 20 personas, el denominador para una incidencia es pequeño | 31,9% frente a 48,6% (p = 0,042) |
“Hemos hecho un ensayo clínico” apunta a cosas distintas
La misma frase — “hemos hecho un ensayo clínico” — apunta a cosas distintas en cada producto.
La fase 3 de Rejuran fue una puerta para obtener la autorización. Sin superarla el producto no habría llegado al mercado. Por eso el diseño se planteó aleatorizado, doble ciego y con control activo.
El estudio de 20 personas de Rituo es una investigación realizada después sobre un producto ya a la venta. Esto no anula el valor del estudio — tenerlo es mejor que no tenerlo, y la existencia de un número de registro (NCT07155278) aumenta la verificabilidad. Pero “datos que exigió una autorización” y “datos producidos tras el lanzamiento” no pesan igual.
Y la ausencia de obligación clínica previa no es un problema propio de Rituo sino una condición de toda la clase hADM. Celldem sigue la misma ley. El conjunto de la clase está en Celldem, Rituo y Rejuran — en qué se diferencian.
Lo que se sigue de ser tejido humano
Que Rituo sea tejido humano cambia más que la vía regulatoria.
- Al ser tejido procedente de un donante, la obtención, el procesamiento y el registro por parte del banco de tejidos se convierten en el eje de la seguridad. Los elementos que se controlan son en sí distintos de los de una autorización de producto sanitario.
- La variabilidad entre lotes es de otra naturaleza. Un polímero sintético se controla por especificación de composición; en un material de origen humano la materia prima es una persona. No pudimos encontrar datos que examinen cómo se refleja esa variabilidad en los resultados clínicos.
- Un medio de reversión no aplica a ninguno de los dos — ninguno es ácido hialurónico, así que disolverlos con hialuronidasa no se plantea, y ambos son materiales degradables.
Entonces, ¿cómo se elige?
Sin comparación directa, lo planteamos no como superioridad sino como qué está priorizando usted.
| Qué prioriza | Hacia dónde se inclina | Por qué |
|---|---|---|
| Datos clínicos que pasaron una evaluación de autorización | Rejuran | Fase 3 de producto sanitario, 70 analizados, con control activo |
| Datos de efectos adversos con denominador grande | Rejuran | 31,9% frente a 48,6% (p = 0,042) — una cifra con grupo control |
| Preferencia por material de origen humano | Rituo | Pero la base de esa preferencia no son datos de resultado |
| La existencia de un artículo reciente | Rituo | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — tras el lanzamiento, 20 personas · 20 semanas |
Ambos productos apuntan a la densidad y la textura de la dermis. Para un cambio causado por pérdida de volumen, ninguno es la respuesta.
Preguntas frecuentes
Rituo es más reciente, ¿no lo hace eso mejor?
Lanzarse más tarde y tener datos más gruesos son cosas distintas. Los datos humanos de Rituo son 20 personas durante 20 semanas; los de Rejuran, una fase 3 con 70 analizados. Pero como ningún ensayo los ha comparado directamente, no hay datos en ninguno de los dos lados para responder “mejor”.
¿El tejido humano es más seguro o menos?
No pudimos encontrar un ensayo que compare la seguridad entre ambas clases. Lo que sí es claro es que los sistemas de control difieren — un producto sanitario se controla mediante autorización de producto; el tejido humano, mediante licencia de banco de tejidos y registros.
¿Por qué importa que Rituo tenga número de registro de ensayo?
Un número de registro (NCT07155278) significa que el estudio se registró públicamente en el momento de comenzar, lo que reduce el margen para publicar solo las partes favorables una vez conocidos los resultados. Por eso damos importancia a la verificabilidad.
¿Puedo ponerme los dos?
No pudimos encontrar datos de ensayo sobre su combinación. El orden y el intervalo deben decidirse poniendo sobre la mesa también su historial de otros tratamientos.
¿Celldem y Rituo son lo mismo?
Ambos pertenecen a la clase hADM y siguen la misma ley (la Ley de Seguridad y Gestión de Tejidos Humanos). Son productos distintos, pero comparten la condición de no haber tenido obligación de presentar datos clínicos previos a la comercialización. El conjunto de la clase está en Celldem, Rituo y Rejuran.
¿En qué se diferencian las sesiones?
El protocolo de fase 3 de Rejuran era tres sesiones a intervalos de 2 semanas con seguimiento de 12 semanas — esa cifra salió del ensayo. La pauta de Rituo sigue la guía del producto, y no pudimos encontrar un ensayo que compare resultados por número de sesiones. Las sesiones por clase están en cuántas sesiones hacen falta y cuánto dura.
Centro médico que ha elaborado el artículo
Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.
| Director médico | Dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Dirección | 4.ª planta, Edificio Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Corea del Sur (salida 1 de la estación Kyungpook National University Hospital) |
| Teléfono | +82-53-428-2700 |
| Horario de consulta | Días laborables 11:00~19:00 (pausa 13:00~14:00) / Sábados 10:00~16:00 (sin pausa del mediodía) / Domingos · festivos cerrado |
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Referencias
- J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209 — Rejuran (PN) fase 3, Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl, 72 incluidos · 70 analizados, aleatorizado, doble ciego, hemicara, con control activo, mejoría 95,7% frente a 94,3%, efectos adversos 31,9% frente a 48,6% (p = 0,042).
- Int J Mol Sci 2026;27(5):2193, NCT07155278 — Rituo (hADM), Severance, 20 personas · 20 semanas. Realizado tras el lanzamiento (noviembre de 2024).
- Ley de Seguridad y Gestión de Tejidos Humanos (Corea) — estatus legal y requisitos de distribución de la hADM. Se distribuye solo con licencia de banco de tejidos, sin obligación de presentar datos de ensayo clínico antes de comercializarse.
- Explicación de un responsable del MFDS — “a diferencia de un producto sanitario, no se requiere un ensayo clínico aparte”.
Todos los artículos de esta columna tienen por objeto ofrecer información general y no sustituyen al diagnóstico ni al tratamiento médicos. Los efectos y los efectos adversos de los procedimientos pueden manifestarse de forma distinta según el estado de la piel, la edad y las enfermedades de base de cada persona, y no se garantiza el mismo resultado para todas las personas. La decisión de someterse o no a un procedimiento debe tomarse siempre mediante una consulta presencial con personal sanitario.
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