リトゥオとリジュラン — 分けたのは成分ではなく規制の経路でした
“リトゥオとリジュランのどちらがよいですか” — 先に申し上げます。二つの製品をヒトで直接比較した研究は存在しません。そして並べて置いたとき、もっとも大きく分かれるのは成分ではなく市場に出るまでにヒト対象の臨床資料を提出する法的義務があったかどうかでした。これが品質の優劣を意味するのではありません — ただ、二つの製品に付く“臨床的に検証された”という同じ表現の背後に立つ手続きが互いに異なるという意味です。
まず結論
リトゥオ(hADM、ヒト由来無細胞真皮基質)とリジュラン(PN、ポリヌクレオチド)をヒトで直接比較した研究は存在しません。二つの製品の最大の違いは成分ではなく規制の経路です。リジュランは医療機器であるため承認審査にヒト対象の臨床試験資料が必須であり、72名登録 · 70名解析の第3相を通過しました(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209、盆唐ソウル大学校病院)。リトゥオは「人体組織安全および管理等に関する法律」上のヒト組織であるため組織バンクの許可だけで流通し、市販前に臨床試験資料を提出する法的義務がありませんでした。食品医薬品安全処の関係者も“医療機器と違い別途の臨床は必要ない”と説明しています。リトゥオの臨床論文は存在します — Int J Mol Sci 2026;27(5):2193(セブランス)、20名 · 20週、登録番号 NCT07155278。ただしこの研究は発売(2024年11月)以降に行われたものです。つまり“承認を受けるために出した資料”ではなく“発売した後に作った資料”です。
一枚で見る比較
| 項目 | リトゥオ(hADM) | リジュラン(PN) |
|---|---|---|
| 成分 | ヒト由来無細胞真皮基質 | ポリヌクレオチド |
| 法的地位 | 「人体組織安全および管理等に関する法律」上のヒト組織 | 医療機器 |
| 流通の要件 | 組織バンクの許可だけで流通 | 品目承認 — ヒト臨床資料が必須 |
| 市販前の臨床提出義務 | ありませんでした | ありました |
| ヒト対象の資料 | 20名 · 20週(Int J Mol Sci 2026;27(5):2193、セブランス、NCT07155278) | 70名解析(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209) |
| その資料が作られた時点 | 発売(2024年11月)以降 | 承認前 |
| 試験の設計 | 登録記録上、試験群が hADM | 無作為化 · 二重盲検 · 半顔分割 · 実薬対照 |
| 結果 | 20週追跡 | 改善率 95.7%(67/70) 対 94.3%(66/70)、非劣性マージン −15% を充足 |
| その試験が証明した範囲 | 20名規模 | “ヒアルロン酸製品に劣らない”まで |
| 有害事象 | 20名規模のため発生率算出の分母が小さいです | 31.9% 対 48.6%(p = 0.042) |
“臨床試験をした”という文が指すものが違います
同じ“臨床試験をした”という言葉が、二つの製品で別のものを指しています。
リジュランの第3相は承認を受けるための関門でした。その試験を通過できなければ市場に出られませんでした。だからこそ設計が無作為化 · 二重盲検 · 実薬対照で組まれました。
リトゥオの20名研究はすでに販売されている製品について後から行われた研究です。これが研究の価値をなくすわけではありません — ないよりある方がよく、登録番号(NCT07155278)がある点も確認可能性を高めます。ただし“承認が要求したから作った資料”と“発売後に作った資料”は重みが違います。
そして市販前の臨床義務がないことはリトゥオだけの問題ではなく hADM 系統全体の条件です。セルディエムも同じ法律に従います。系統全般の整理はセルディエム · リトゥオとリジュラン — 何が違うのかにあります。
ヒト組織であることから導かれること
リトゥオがヒト組織であるという事実は、規制の経路だけを変えるのではありません。
- 提供者に由来する組織であるため、組織バンクの採取 · 処理 · 記録管理が安全の軸になります。医療機器の品目承認とは管理する項目そのものが異なります。
- ロット間のばらつきの性格が異なります。合成高分子は組成が規格で管理されますが、ヒト由来の材料は原材料が人です。このばらつきが臨床結果にどう反映されるのかを見た資料を、私どもは見つけられませんでした。
- 元に戻す手段は二つの製品とも該当しません — どちらもヒアルロン酸ではないためヒアルロニダーゼで溶かす概念が成立せず、どちらも分解される材料です。
ではどう選ぶのか
直接比較がありませんので、私どもは優劣ではなく何を優先するかで置きます。
| 何を重視するか | 傾く側 | 理由 |
|---|---|---|
| 承認審査を通過した臨床資料 | リジュラン | 医療機器 第3相 70名解析、実薬対照 |
| 分母の大きい有害事象資料 | リジュラン | 31.9% 対 48.6%(p = 0.042) — 対照群のある数字 |
| ヒト由来の材料を好む | リトゥオ | ただしその好みの根拠は結果資料ではありません |
| 最新の論文の存在 | リトゥオ | Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — 発売後、20名 · 20週 |
二つの製品はいずれも真皮の密度とキメを狙います。ボリュームが減って生じた変化には、どちらも答えになりません。
よくあるご質問
リトゥオの方が新しいのだから、よいのではありませんか?
発売時点が遅いことと資料が厚いことは違います。リトゥオのヒト資料は20名 · 20週であり、リジュランは70名解析の第3相です。ただし二つの製品を直接比較した試験がありませんので、“より優れている”と答える資料はどちらにもありません。
ヒト組織であればより安全ですか、それとも安全性が劣りますか?
安全性を二つの系統の間で比較した試験を、私どもは見つけられませんでした。ただし管理体系が異なるという点は明確です — 医療機器は品目承認で、ヒト組織は組織バンクの許可と記録管理で管理されます。
リトゥオに臨床試験の登録番号があることが、なぜ重要なのですか?
登録番号(NCT07155278)があれば研究が開始時点で公開登録されたという意味であり、結果が出た後に有利な部分だけを選んで発表する余地が減ります。私どもが確認可能性を重視する理由です。
二つを一緒に受けてもよいですか?
併用の試験資料を私どもは見つけられませんでした。順序と間隔は、受けておられる他の施術歴まで併せて置いて決める必要があります。
セルディエムとリトゥオは同じものですか?
どちらも hADM 系統であり同じ法律(「人体組織安全および管理等に関する法律」)に従います。製品は異なりますが、市販前の臨床提出義務がなかったという条件は同じです。系統全般はセルディエム · リトゥオとリジュランに整理しました。
回数はどう違いますか?
リジュランの第3相プロトコルは2週間隔で3回、12週追跡です — この数字は試験から出たものです。リトゥオの回数設計は製品案内に従い、回数別の結果を比較した試験を私どもは見つけられませんでした。系統別の回数は何回受けてどれくらい持つのかにあります。
作成した医療機関
この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。
| 院長 | 李治学 |
|---|---|
| 所在地 | 大韓民国 大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階 (慶北大病院駅1番出口) |
| 電話 | +82-53-428-2700 |
| 診療時間 | 平日 11:00〜19:00 (昼休み 13:00〜14:00) / 土曜 10:00〜16:00 (昼休みなし) / 日曜 · 祝日 休診 |
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参考資料
- J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209 — リジュラン(PN)第3相、盆唐ソウル大学校病院、72名登録 · 70名解析、無作為化 · 二重盲検 · 半顔分割 · 実薬対照、改善率 95.7% 対 94.3%、有害事象 31.9% 対 48.6%(p = 0.042)。
- Int J Mol Sci 2026;27(5):2193、NCT07155278 — リトゥオ(hADM)、セブランス、20名 · 20週。発売(2024年11月)以降に実施。
- 韓国「人体組織安全および管理等に関する法律」 — hADM の法的地位と流通要件。組織バンクの許可だけで流通し、市販前に臨床試験資料を提出する義務がありませんでした。
- 食品医薬品安全処 関係者の説明 — “医療機器と違い別途の臨床は必要ない”。
本コラムのすべての記事は一般的な情報を提供するためのものであり、医学的な診断や治療に代わるものではありません。施術の効果と副作用は個人の皮膚状態、年齢、基礎疾患によって異なって現れることがあり、すべての人に同一の結果を保証するものではありません。施術を受けるかどうかは必ず医療者との対面相談を通じてお決めください。
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