接受提升治疗前要确认的 5 件事

医院写的“核对清单”类文章大体上都朝一个方向走。列出要确认的条目，留下“有些地方并不遵守这些”的印象，最后说自己的医院具备这些条件。

我们不打算这样写。有两个理由。

一个是法律。《医疗法》第 56 条第 2 款禁止与其他医疗机构进行比较的广告(第 4 项)和诋毁其他医疗机构的广告(第 5 项)。“有这样的医院，请当心”这样的句子，即使不指名道姓，也可能被读成这两种。

另一个是事实。准备这篇文章时，我们逐一去找那些常被引用的说法的出处，结果能核实的和不能核实的差别很大。把不能核实的东西当作事实写下来，连已经核实的其余部分也会一起被怀疑。

所以本文里没有“某些医院是这样的”这种句子。取而代之的只有“这一点您可以这样确认”。判断该由您自己来做，这才是对的。

在介绍提升设备的资料上，您大概见过标注的编号。但那个编号有两种，这一点却不太为人所知。

归纳起来是这样。广告审议编号并不是该设备已获许可的证明。它是审查广告文案的编号。两个编号并排写着时不易区分，只写一个时又难以判断是哪一个。

使用未获许可的设备本身，法律是直接禁止的。

《医疗器械法》第 26 条第 1 款 — “任何人 … 不得对未取得许可或认证、未进行备案的医疗器械进行修理 · 销售 · 出租 · 赠与或使用”

条文里含有“使用”这一点很重要。不只是流通一方，使用一方同样适用这一条。

确认的方法

食品医药品安全处自2024 年 1 月 8 日起运营面向公众的医疗器械综合信息服务。提供按制造 · 进口 · 销售业种的检索，以及按医院查询其持有的医疗器械。网址是 emedi.mfds.go.kr。

最简单的办法是在咨询时问一句 “能否告知这台设备的食品医药品安全处许可编号？”许可编号是没有理由隐瞒的信息。

补充一点，医疗器械许可名称与市场上的商品名不同的情况很常见。检索时出现的名称不一样，这本身并不等于有问题。

这一条有法律条文和判决书，所以最为明确。

《医疗法》第 27 条第 1 款 — 非医疗人员，任何人不得从事医疗行为；医疗人员也不得从事其执照范围之外的医疗行为。

关于美容目的的操作是否属于此列，有最高法院的判断。最高法院 2007 年 6 月 28 日宣判 2005도8317 判决认定美容整形术也是医疗行为。对于护理助士用植发器械深入真皮层植入毛囊的行为，法院认为即便具备相关知识，只要未接受医生的系统医学教育、医生也未实质参与，就超出了诊疗辅助行为的范围。

也有针对提升设备的判决。

不过为求平衡，有一份判决要一并说明。济州地方法院 2019 年 5 月 2 日宣判 2018노334 判决在一起医生指示护理助士去除传染性软疣的案件中认为，若属于在医生适当指导 · 监督之下进行的诊疗辅助行为，则违法性可以阻却，因而判决无罪。

也就是说，争点不只是“谁动的手”，还有“是否超出了诊疗辅助的范围、医生是否实质参与”。撇开这一区分而写成“护理助士做就一律违法”，那也不准确。

确认的方法

咨询时问一句 “今天的治疗由谁来做？” 就可以。然后在治疗当天看一看实际进来的人是否就是当时说的那位。这两点就是全部。

超声提升的探头(cartridge)有规定的可用发数。关于重复使用这种耗材的问题，网上广泛流传着“违反《医疗法》一次性医疗器械重复使用禁令”这样的说法。

据我们核实，这个说法并不准确。

《医疗法》第 4 条第 6 款禁止一次性医疗器械的重复使用，这没错。但其适用对象由施行规则和保健福祉部公告第 2022-404 号(2022 年 5 月 23 日)规定，清单如下 — 插入无菌组织的导管类、血管内导管类、引流导管与容器、植入型医疗器械、克雅氏病相关器械、被怀疑为感染聚集性发生流行病学因素的器械。

超声提升探头不在这份清单中。因此“违反《医疗法》一次性重复使用禁令”这一表述在法律上并不成立。

但这并不等于毫无规定。实际适用的条文在别处。

《医疗器械法》第 26 条第 4 款 — “任何人在使用医疗器械时 … 不得作出与取得许可、认证或备案的内容不同的变造或改造”

如果探头的许可事项中规定了使用次数和一次性使用，那么把次数复位或重新填充内容物，就属于与许可内容不同的变造 · 改造 — 这才是在法理上准确的说明。

没能核实的部分 — 这一段很重要

我们找了以下三样，三样都没能核实。

• 食品医药品安全处专门就提升探头重复使用发布的新闻稿或安全性函件
• 报告因探头重复使用导致感染或烫伤的学术文献 — 关于一次性医疗器械再处理的一般文献是有的，但不是关于这种耗材的
• 提出韩国国内非正品耗材流通规模的官方统计

所以我们不能写“重复使用会导致感染”。因为我们没有找到依据。我们在诊室里当场开封探头，与这场争论无关，是为了让患者本人能亲眼看到。

确认的方法

“我可以看一下探头开封吗？”一句话就够了。原则上是在治疗前当场开封，所以从流程上没有为难的理由。

这一条出现在意料之外的位置。在医美相关的消费者纠纷中，数量最多的类型不是不良反应，而是合同。

请务必连同年份一起读。这是 2021 年发布的、2019~2020 两年间的受理数据。在我们核实的范围内，此后更新的医美 · 整形损害救济统计没有找到。这份资料不该被称作“最新统计”。

提升治疗常常分多次进行或把多个部位打包，因此容易变成预付款形式。所以这一条在实际中最常出问题。

确认的方法

• 中途停止时剩余次数怎么办 — 能否退款，扣减标准是什么
• 那个标准是否写在书面上 — 只靠口头听到的条件，日后无从查证
• 能否更换部位或项目 — 状态变化时剩余次数可以怎么用

为什么本文没有放入“价格便宜就危险”这一条，在这里说明。我们在国内外任何地方都没有找到实证美容治疗价格与不良反应发生率之间关系的研究。这是没有依据的主张，所以我们没有写。有依据的不是价格的高低，而是退款条件的明确性。

提升类治疗的安全性在多项研究中总体报告良好。我们先说明这一点再开始。

但这些数字有不能照单全收的理由。

我们没有找到给出烫伤发生率的论文。报告水疱 · 糜烂 · 溃疡 · 萎缩 · 皮肤坏死的资料是5 名患者的病例系列，视力相关并发症是1 名 50 岁女性的病例报告。病例报告没有分母。意思是无从知道是多少人中的多少人。

2025 年的一篇文献综述(审阅 22 篇)直接写出了这个问题 — 纳入的研究“没有报告确切的患者百分比”。

所以我们不会断言“不良反应发生率是百分之几”。上表中的数字是各项研究在各自条件下观察到的，并不是这项治疗已被确定的发生率。

有一项值得留意。汇总 45 篇的综述中脂肪萎缩不足 1%，很少见，但其原因被写作“深度选择不当”。也就是说，与其说这是概率问题，不如说更接近设计问题。

确认的方法

看一看咨询时是否先谈到不良反应就可以。您还可以这样问 — “这个会不会不适合我？”如果得到的回答是“不会有那种事”，那与上表中的任何一项研究都不相符。

本文的五件事与地区无关。法律条文、判例、查询系统，全国都一样。

不过在实际决定去哪家医院时，地区确实会介入一个点。就是距离。提升大体上不是一次就结束，治疗后有时需要复查，出现与预期不同的反应时也要能再来。

所以我们给的建议不是“请选近的地方”，而是“如果是难以再来的距离，请把这一点考虑进去再决定”。治疗后的护理也属于同一次诊疗。

美笑医院位于大邱中区东德路 125 号 BomBom 大厦 4 层，距庆北大医院站 1 号出口 322 米。写下位置不是本文的结论，只是信息。

把这五件事再压缩，就是五个问题。

• 能否告知这台设备的许可编号？
• 今天的治疗由谁来做？
• 我可以看一下探头开封吗？
• 中途停止的话剩余次数怎么办？
• 这个会不会不适合我？

这五个问题都不是难以回答的问题。所以我们认为它们值得确认。

本文由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。