BYRYZN — 是填充剂还是皮肤增强剂

先说结论

按许可来说是填充剂。BYRYZN 是以组织修复用生物材料获批的医疗器械，官方网站上写明的使用目的是“暂时改善成人面部皱纹”。保湿 · 肤质 · 光泽并不在那句话里。而关于这个产品所发表的唯一一篇论文，它的标题本身就是答案 — “作为改善皮肤质量的增强剂使用的真皮内透明质酸填充剂”(延世大学 Severance，2024)。也就是说，这是把填充剂当作增强剂来用，而不是某种不是填充剂的别的东西。“skin booster”在韩国 · 欧洲 · 美国的任何一处都不作为法定类别存在 — 它指的是一种使用方式。所以美国 FDA 在批准同系列产品时，专门新建了“改善面颊皮肤平滑度”这一适应症。而在那份批准标签上写着，可触及或可看见的肿块为 63.3% — 大部分在一周内消失，但有 3 人是过了 12–15 个月之后才消失的。

许可文件上到底写了什么

“skin booster”在任何国家都不是一个分类

从物理性质来看 — 并不是“因为是增强剂所以柔软”

BYRYZN 确实有论文

打得浅会发生什么 — 有数字的资料

利多卡因 0.3% 不是差异点

“能维持多久”其实是三个不同的问题

是惯例但我们没能找到依据的那些

归纳 — 已确认的、未能确认的

常见问题

撰写的医疗机构

参考资料

1. BYRYZN 自身临床 — Lee JH, Kim J, Lee YN, Choi S, Lee YI, Suk J, Lee JH. The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster: A prospective, single-center, single-arm pilot study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2024;23(2):409–416. PMID 37705328. 前瞻性 · 单臂 · 开放标签 · 无对照组，20 人(平均 54.1 岁)，间隔 2 周共 3 次，随访 12 周。Lemperle 皱纹量表 2.60 ± 0.60 → 8 周 1.55 ± 0.51(下降 40%)，12 周约 33%。一过性皮下结节 1 人。论文中记载的制造商是“ACROSS Co., Ltd.”，与官方网站标示(Hugel 株式会社)不同 — 我们未能确认两家公司之间的关系。
2. FDA 批准标签 — SKINVIVE by JUVÉDERM (VYC-12L) Directions for Use, P110033/S059C，2023 年 5 月 15 日批准。组成 HA 12 mg/mL + 利多卡因 0.3% w/w。适应症原文：“Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.” 注入法：真皮内 microdroplet，点间距 5 mm 以下，每点 0.01–0.05 mL。注射部位反应 — 整体 79.4%，肿块 · 隆起 63.3%，发红 68.8%，水肿 61.3%。大部分 7 天以内消失，3 人在 12–15 个月时消失。
3. 皮肤增强剂类产品的物性实测 — Kleine-Börger L, Kalies A, Meyer M, Kerscher M. Physicochemical Properties of Injectable Hyaluronic Acid: Skin Quality Boosters. Macromolecular Materials and Engineering 2021。振荡流变学 37°C · 1 Hz。G′ — Belotero Revive 8–13 Pa，Viscoderm Hydrobooster 33–49 Pa，Profhilo 40–72 Pa，Juvéderm Volite 153–165 Pa，Restylane Skinbooster Vital 489–553 Pa。
4. 一般填充剂的物性(测量条件不同) — Pierre S, Liew S, Bernardin A. Dermatologic Surgery 2015。5 Hz · 0.8% strain。Belotero Balance 128 Pa，Juvéderm Ultra XC 207 Pa，Juvéderm Voluma XC 398 Pa，Restylane-L 864 Pa。与上一条的测量条件不同，数字不能直接比较。
5. 欧洲监管 — Allen J, Dodou K. Current Knowledge and Regulatory Framework on the Use of Hyaluronic Acid for Aesthetic Injectable Skin Rejuvenation Treatments. Cosmetics 2024;11(2):54。“大多数注射用真皮填充剂无论组成如何都被分类为 Class III” — Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI。
6. 韩国分类 — 填充剂类属于医疗器械4 级‘组织修复用生物材料’。韩国食品医药品安全处(MFDS)说明，以注入皮肤内为目的的产品必须是药品或医疗器械，化妆品不得注入皮肤内使用。
7. 利多卡因荟萃分析 — Liu, Shang, Zhu, Shan. Efficacy and Safety of Hyaluronic Acid Fillers With or Without Lidocaine in the Treatment of Nasolabial Folds: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plastic Surgery 2024。疼痛 SMD −2.47(95% CI −4.15 ~ −0.79，p = 0.004)，皱纹改善 MD 0.08(p = 0.36)，总体不良反应 RR 0.97(p = 0.51)，压痛 RR 0.91(p = 0.002)。纳入的试验全部是法令纹深部注入，并不是在真皮浅层多点注入下的验证。纳入试验数与总患者数我们未能确认。
8. 迟发性结节 — Convery C, Davies E, Murray G, Walker L. Delayed-onset Nodules (DONs) and Considering their Treatment following use of Hyaluronic Acid (HA) Fillers. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2021;14(7):E59–E67。这篇综述所引用的数值 — 迟发性结节 0.8%，Restylane 炎症反应 0.15% → 0.06%，低分子量 HA 填充剂并发症 1–4.25%，肉芽肿 0.02–0.4%。四个数值全都是二次引用，原始论文我们未能确认。同一篇综述的表述：“把 HA 放置在真皮内、尤其是浅层，与风险增加相关”，“浅层放置的高 G′ 产品更有可能被摸到或被看到”。
9. 长期残留 — Master M, Azizeddin A, Master V. Hyaluronic Acid Filler Longevity in the Mid-face: A Review of 33 Magnetic Resonance Imaging Studies. PRS Global Open 2024;12(7)。被检视的 33 例全部检出填充剂，残留率 84.47% ± 4.43%，其中一部分是 8–15 年前所做。这是中面部深部容量填充剂的资料，不能原样套用到浅层少量注入上。
10. 交联 HA 浅层注入的代表性依据 — ①Alexiades M 等，Dermatologic Surgery 2023(随机 · 评估者盲法，202 人，1 个月 responder 57.9% / 58.3%，p < 0.001，随访 6 个月) — 我们只通过二次摘要确认，没能拿到原文。②Kerscher M 等，PRS Global Open 2021;9(12)，CPM-HA20G，159 人 — 这项试验的随机分配比较的不是与无处置对照，而是多次治疗与单次治疗的比较。③Streker M 等，Journal of Drugs in Dermatology 2013;12(9):990，半侧对比 · 盲法评估，30 人，NASHA 12 mg/mL，间隔 4 周共 3 次，随访 36 周，超过 80% 的人治疗侧有改善。
11. 4 周间隔 · 3 次惯例的源头 — Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Archives of Dermatological Research 2010。试点 · 非随机 · 非对照，19 人，间隔 4 周共 3 次，随访 16 周。实际数值与 p 值因原文访问失败而未能确认。
12. 2 次对 3 次的比较试验 — NCT02403986(Galderma)。随机 · 多中心 · 开放标签 · 非对照，女性 53 人，初期 2 次对 3 次，随访 18 个月，状态 Completed。结果是否公布、是否已发表论文，我们未能确认。
13. 正在进行中的无处置对照试验 — NCT07047638(Galderma)。随机 · 评估者盲法 · 无处置对照 · 多中心，约 171 人，第 0 / 4 / 8 周注射，12 周时点为主要评价。Active, not recruiting。主要完成预定为 2026 年 4 月，最终完成预定为 2027 年 7 月 — 也就是说，这一类产品中最老的品牌，也还没有无处置对照盲法试验的结果。
14. “skin booster”定义论文的撤稿 — Yi KH 等，Skin boosters: Definitions and varied classifications. Skin Research and Technology 2024;30(3)，DOI 10.1111/srt.13627 — 书目记录上标示为“RETRACTED”。我们未能确认撤稿理由的原文(学术期刊网站访问被拦截)。
15. 丁达尔效应 — Rootman DB, Lin JL 等，Does the Tyndall Effect Describe the Blue Hue Periodically Observed in Subdermal Hyaluronic Acid Gel Placement? Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery 2014;30(6)。PMID 25192332。我们只确认了标题与书目信息，没能拿到结论原文。而且丁达尔效应的发生率数字，我们在任何一次文献中都没有找到 — 所以这篇文章里没有写数字。
16. 残留交联剂 — Fidalgo J 等，Medical Devices: Evidence and Research 2018。“残留的未反应 BDDE 低于 2 ppm 即视为无毒”。由于我们未能确认制定这个标准的实际监管文件，所以没有把它表述为“MFDS 标准”或“FDA 标准”。同一篇论文也报告，高温碱性灭菌时会产生与 BDDE 相同质量的副产物，可能导致残留量被高估。
17. 制造商资料 — Hugel 官方研究开发页面(把 BYRYZN 归类为“透明质酸填充剂”，标示许可年份 2021 年)、BYRYZN 官方网站(交联透明质酸、组织修复用生物材料、使用目的原文、广告审议通过编号)。制造商的宣传文案“丁达尔现象最小化”与“维持时间比水光注射更长”是没有比较临床试验的主张，本文没有把它们当作依据。
18. 我们未能确认的项目 — ①BYRYZN 的 MFDS 品目许可编号 · 型号名 · 等级 · 使用目的原文(MFDS 数据库屏蔽自动查询)②HA 浓度 · 交联度 · 残留 BDDE · G′ 实测值(没有公开)③论文所标示的制造商与 Hugel 的法人关系④那篇论文的研究经费来源与利益冲突声明、注入深度、每点用量⑤Restylane Skinboosters 在韩国是否获批及其使用目的文句⑥浅层注入时的残留影像资料。
19. 本文中与监管有关的内容以2026 年 9 月 4 日为准。许可事项与产品信息会变，因此在实际接受治疗之前，请直接向医院确认所使用产品的品目许可编号。