바이리즌 — 필러인가 부스터인가
“스킨부스터”로 소개되는 제품을 검색하면 “바이리즌 필러”라는 검색어가 함께 잡힙니다. 헷갈릴 만합니다. 허가 문서에 적힌 것은 필러이고, 파는 자리에서 불리는 이름은 부스터이기 때문입니다. 이 글은 어느 쪽이 맞는지가 아니라, 왜 두 이름이 동시에 붙었는지와 그 사실이 시술받는 사람에게 무엇을 뜻하는지를 정리한 글입니다. 결론부터 말씀드리면 “스킨부스터”는 어느 나라에도 법적 분류로 존재하지 않는 말입니다.
먼저 결론
허가상으로는 필러입니다. 바이리즌은 조직수복용생체재료로 허가된 의료기기이고, 공식 사이트에 적힌 사용목적은 “성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선”입니다. 보습 · 피부결 · 광채는 그 문장에 없습니다. 그리고 이 제품에 대해 발표된 유일한 논문의 제목이 곧 답입니다 — “피부 질 개선용 부스터로서의 진피내 히알루론산 필러”(연세대 세브란스, 2024). 즉 필러를 부스터처럼 쓴 것이지, 필러가 아닌 다른 무엇이 아닙니다. “스킨부스터”는 한국 · 유럽 · 미국 어디에도 법적 카테고리로 존재하지 않습니다 — 시술 방식을 가리키는 말입니다. 그래서 미국 FDA 는 같은 계열 제품을 승인할 때 “볼의 피부 매끄러움 개선”이라는 적응증을 새로 만들어 주었습니다. 그리고 그 승인 라벨에는 만져지거나 보이는 덩어리가 63.3%라고 적혀 있습니다 — 대부분 일주일 안에 사라지지만, 3명은 12–15개월이 지나서야 사라졌습니다.
허가 문서에는 무엇이라고 적혀 있나
바이리즌 공식 사이트에 표기된 내용은 이렇습니다.
| 주원료 | 가교 히알루론산 + 리도카인 0.3% |
|---|---|
| 분류 | 의료기기 · 조직수복용생체재료 |
| 사용목적 | “성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선”(피하 주입에 의한 물리적 수복) |
| 제조 | 휴젤㈜ |
| 표기된 번호 | 62026-I10-23-2790, 유효기간 2029년 6월 19일까지 |
여기서 한 가지 짚고 갑니다. 공식 사이트에 적힌 62026-I10-23-2790 은 광고심의필 번호이지 품목허가번호가 아닙니다. 광고심의는 “이 광고 문구를 써도 되는가”를 본 것이고, 품목허가는 “이 제품을 팔아도 되는가”를 본 것입니다. 유효기간이 붙어 있는 것도 광고심의의 특징입니다. 두 번호의 차이는 허가번호 한 줄에서 확인할 수 있는 것과 없는 것에 정리해 두었습니다. 저희도 이 글을 쓰면서 바이리즌의 품목허가번호 원문을 확보하지 못했습니다 — 식약처 의료기기 데이터베이스가 자동 조회를 막아 두었기 때문입니다.
휴젤 공식 연구개발 페이지는 바이리즌을 “히알루론산 필러” 항목에 넣어 소개하고 있고, 허가 연도는 2021년으로 적혀 있습니다. 제조사 스스로 필러로 분류하고 있다는 뜻입니다.
“스킨부스터”는 어느 나라에도 없는 분류입니다
이 말은 마케팅과 임상 현장에서 만들어진 것이고, 규제 체계 어디에도 등재되어 있지 않습니다.
| 지역 | 실제 분류 | “스킨부스터”라는 항목 |
|---|---|---|
| 한국 | 의료기기 조직수복용생체재료(4등급) | 없음 |
| 유럽 | 의료기기 Class III(Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI) | 없음 |
| 미국 | Class III, 30일 이상 잔류하므로 “implant”로 취급 | 없음 |
FDA 는 이 문제를 어떻게 풀었나
2023년 5월, FDA 는 같은 계열 제품(SKINVIVE by JUVÉDERM)을 승인하면서 기존 주름 적응증을 쓰지 않고 새 문장을 만들었습니다.
“Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.”
— 21세 이상 성인에서 볼의 피부 매끄러움을 개선하기 위한 진피내 주입
즉 규제기관도 “스킨부스터”라는 말은 쓰지 않았습니다. 대신 “주름을 편다”가 아니라 “피부를 매끄럽게 한다”는 별개의 적응증을 세웠고, 부위까지 볼로 특정했습니다. 이 두 가지가 이 제품군의 실체에 가장 가까운 공식 서술입니다.
참고로 학계에서도 정의가 흔들립니다. 2024년에 Skin Research and Technology 에 실린 “스킨부스터의 정의와 분류” 논문은 현재 철회(RETRACTED) 상태로 표시되어 있습니다. 저희는 철회 사유 원문을 확인하지 못했습니다 — 학술지 사이트 접근이 막혀 서지 기록으로만 확인했습니다.
물성으로 보면 — “부스터라서 부드럽다”가 아닙니다
같은 조건에서 스킨부스터로 팔리는 제품들의 탄성계수(G′)를 실제로 잰 연구가 있습니다. 결과가 뜻밖입니다.
| 제품 | 가교 | HA 농도 | G′ (Pa) |
|---|---|---|---|
| Belotero Revive | BDDE 화학가교 | 20 mg/mL | 8–13 |
| Viscoderm Hydrobooster | BDDE 화학가교 | 25 mg/mL | 33–49 |
| Profhilo | 물리적 변성만 | 32 mg/mL | 40–72 |
| Juvéderm Volite | BDDE 화학가교 | 12 mg/mL | 153–165 |
| Restylane Skinbooster Vital | BDDE 화학가교 | 20 mg/mL | 489–553 |
전부 “스킨부스터”인데 G′ 가 8 Pa 에서 553 Pa 까지, 69배 벌어집니다. 농도가 12 mg/mL 인 제품(153–165 Pa)이 농도가 20 mg/mL 인 제품(8–13 Pa)보다 열 배 넘게 단단하기도 합니다 — 농도가 높은 쪽이 더 무를 수 있다는 뜻입니다. 저자들이 확인한 것은 단단함을 정하는 것은 농도가 아니라 가교도라는 점이었습니다.
여기서 얻을 수 있는 결론은 하나입니다 — “스킨부스터”라는 이름은 그 안에 든 물질에 대해 거의 아무것도 알려주지 않습니다. 같은 이름으로 팔리는 제품들끼리의 차이가, 스킨부스터와 일반 필러 사이의 차이보다 큽니다. 바이리즌의 G′ 실측치는 공개되어 있지 않아 이 표에 넣지 못했습니다.
일반 볼륨 필러의 G′ 는 다른 연구에서 Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Restylane-L 864 Pa 로 보고되어 있습니다. 다만 측정 주파수와 변형률이 달라 위 표와 숫자를 직접 나란히 놓고 비교할 수 없습니다. 각 연구 안에서의 순서만 참고하십시오.
바이리즌에는 실제로 논문이 있습니다
국내 부스터 제품 중에는 동료심사 논문이 아예 없는 것도 많습니다. 바이리즌은 있습니다.
| 설계 | 전향적 · 단일기관 · 단일군 · 공개라벨 파일럿 (대조군 없음, 맹검 없음) |
|---|---|
| 대상 | 20명, 평균 54.1세 |
| 시술 | 진피내 micropuncture 주입, 2주 간격 3회 |
| 추적 | 총 12주 |
| 주요 결과 | Lemperle 주름척도 기저 2.60 ± 0.60 → 8주 1.55 ± 0.51 (40% 감소), 12주에는 약 33%로 개선폭 감소 |
| 함께 측정 | 주름 최대 높이(Rz) · 거칠기(Ra) · 탄력(R2) · 모공 면적 · 수분 · 경표피수분손실 · 광택 — 모두 기저 대비 유의한 개선 |
| 이상반응 | 20명 중 1명에서 일과성 피하 결절. 중대하거나 지속되는 이상반응은 보고되지 않음 |
이 논문을 읽을 때 함께 봐야 할 것
제목이 “The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster” 입니다. 연구자들 스스로 이것을 “필러를 부스터로 쓴 것”으로 규정했습니다. 그리고 세 가지를 함께 보셔야 합니다.
- 대조군이 없습니다. 20명이 모두 시술을 받았고 비교할 상대가 없었습니다. 그래서 “시술 때문에 좋아졌다”를 이 설계로는 증명할 수 없습니다. 파일럿 연구가 원래 그렇습니다.
- 개선폭이 이미 줄고 있는 중에 관찰이 끝났습니다. 8주 40% → 12주 33%. 그 이후는 측정되지 않았습니다.
- 시술 간격이 2주입니다. 국내에서 흔히 안내되는 4주 간격과 다릅니다. 어느 쪽이 나은지를 비교한 연구는 저희가 찾지 못했습니다.
표기가 어긋나는 지점도 밝혀 둡니다. 이 논문은 시험 제품의 제조사를 “ACROSS Co., Ltd., Gangwon-do, Korea” 로 적었고, 바이리즌 공식 사이트는 제조를 휴젤㈜ 로 적고 있습니다. 저희는 두 회사의 관계를 확인하지 못했습니다. 위탁생산이나 사명 변경일 수 있고, 다른 것일 수도 있습니다. 확인하지 못한 채로 어느 한쪽으로 적지 않겠습니다.
얕게 넣으면 무슨 일이 생기나 — 숫자가 있는 자료
이 제품군에서 가장 큰 규모로, 그리고 가장 신뢰할 만한 형식으로 이상반응이 공개된 것은 FDA 승인 라벨입니다. 미국 허가 임상시험의 초기 시술 결과입니다.
| 항목 | 전체 | 경도 | 중등도 | 중증 |
|---|---|---|---|---|
| 어떤 반응이든 | 79.4% | 54.3% | 18.6% | 6.5% |
| 덩어리 · 융기 | 63.3% | 47.2% | 12.1% | 4.0% |
| 발적 | 68.8% | 57.3% | 9.5% | 2.0% |
| 부종 | 61.3% | 49.7% | 9.5% | 2.0% |
만져지는 덩어리는 예외가 아니라 규칙에 가깝습니다. 다만 대부분 7일 이내에 사라졌습니다. 그리고 라벨은 예외도 함께 적어 두었습니다 — 3명에서는 경도–중등도의 덩어리가 시술 후 12–15개월이 지나서야 소실되었습니다. 시술과 관련된 이상사례는 3.0%였고 그중 76.2%가 30일 이내에 사라졌습니다.
이 숫자를 어떻게 읽으실지가 중요합니다. 63.3%는 “위험하다”는 뜻이 아니라 “이 시술은 원래 그런 시술”이라는 뜻에 가깝습니다. 진피 얕은 층에 여러 점으로 겔을 넣으면 며칠 동안 만져지는 것이 정상 경과입니다. 다만 이 사실을 시술 전에 들으셨는지가 문제입니다. 듣지 못한 채 겪으면 부작용이 되고, 듣고 겪으면 경과가 됩니다.
드물지만 오래 가는 것 — 지연성 결절
시술 후 몇 주에서 몇 달 뒤에 나타나는 결절은 별개의 문제입니다. 이 분야의 리뷰가 인용하는 수치는 아래와 같습니다.
| 지연성 결절 유병률 | 0.8% |
|---|---|
| Restylane 염증반응(제조공정 개선 후) | 0.15% → 0.06% |
| 저분자량 HA 필러 합병증 | 1 – 4.25% |
| HA 필러 관련 육아종 | 0.02 – 0.4% |
이 네 수치는 모두 2차 인용이며, 저희는 각각의 원 논문을 확인하지 못했습니다. 리뷰가 인용한 수치로만 받아들여 주십시오.
같은 리뷰가 적은 문장 두 개가 앞의 물성 표와 이어집니다 — “진피 내, 특히 얕은 층에 HA 를 배치하는 것은 육아종 형성 위험 증가와 연관된다”, 그리고 “얕게 배치된 높은 G′ 제품은 만져지거나 눈에 보일 가능성이 더 높다”. 스킨부스터로 팔리는 제품들 사이에 G′ 가 69배 벌어져 있다는 사실이, 여기서 실제 의미를 갖습니다.
리도카인 0.3% 는 차별점이 아닙니다
“리도카인이 들어 있어 덜 아프다”는 설명은 근거가 있습니다. 다만 두 가지를 함께 알아두시는 편이 좋습니다.
2024년 메타분석에서 리도카인이 든 HA 필러는 든 것과 안 든 것을 비교했을 때 통증(VAS)이 표준화평균차 −2.47 (95% CI −4.15 ~ −0.79, p = 0.004) 로 유의하게 낮았습니다. 반면 주름 개선 정도(p = 0.36)와 전체 이상반응(p = 0.51)에는 차이가 없었습니다. 압통은 조금 낮았습니다(RR 0.91, p = 0.002).
- 0.3% 는 이 제품군의 표준값입니다. FDA 가 승인한 같은 계열 제품의 라벨에도 HA 12 mg/mL + 리도카인 0.3% w/w 로 적혀 있습니다. 특별한 배합이 아니라 이 분야의 관행적 농도입니다.
- 그 메타분석에 포함된 시험은 전부 팔자주름에 깊게 넣은 시험입니다. 진피 얕은 층에 여러 점으로 넣는 방식에서 리도카인의 통증 감소를 검증한 무작위 시험은 저희가 찾지 못했습니다.
“얼마나 가나요”는 사실 세 개의 다른 질문입니다
| 무엇을 묻는가 | 바이리즌에 대해 알려진 것 |
|---|---|
| ① 물질이 남아 있는 기간 | 자료가 없습니다. 얕은 층에 소량 주입했을 때의 잔존 영상 자료를 찾지 못했습니다 |
| ② 눈에 보이는 개선이 유지된 기간 | 12주까지만 측정되었습니다(8주 40% → 12주 33%) |
| ③ 제조사가 말하는 기간 | “물광주사보다 길다” — 비교 임상시험은 없습니다 |
참고로 ①번에 대해 놀라운 자료가 하나 있습니다. 중안면에 깊게 넣은 볼륨 필러를 MRI 로 추적한 33건 검토에서 모두 필러가 검출되었고, 일부는 8–15년 전 시술이었습니다(잔존율 84.47% ± 4.43%). 다만 이것은 깊은 층 볼륨 필러 자료이고, 진피 얕은 층에 소량 넣는 방식에 그대로 옮길 수 없습니다. 저희가 이 자료를 여기 적는 이유는 “오래 남는다”를 주장하려는 것이 아니라, “HA 는 3–12개월이면 다 없어진다”는 통념 자체가 검증된 적 없다는 점을 밝히기 위해서입니다.
관행이지만 근거를 찾지 못한 것
| 관행 | 저희가 확인한 근거 상태 |
|---|---|
| 4주 간격 | 문헌상 원류는 2010년 파일럿(19명, 대조군 없음)과 2013년 반측비교(30명)입니다. 간격을 비교한 시험을 찾지 못했습니다. 정작 바이리즌의 유일한 논문은 2주 간격을 썼습니다 |
| 3회 1세트 | 초기 연구들이 3회를 썼을 뿐, 3회의 우월성을 보인 것이 아닙니다. 2회와 3회를 무작위 비교한 시험(53명)이 실제로 등록되어 있으나, 저희는 그 결과가 공개되었는지 확인하지 못했습니다 |
| 3–6개월마다 유지 시술 | 근거 문헌을 전혀 찾지 못했습니다 |
| “얼굴 전체”에 주입 | 발표된 임상시험은 대부분 볼에 국한되어 있고, FDA 승인 적응증도 부위가 볼로 특정되어 있습니다. 전안면 균일 주입을 검증한 대조시험을 찾지 못했습니다 |
| 시술 후 마사지 | 일부 연구에서 시행했으나, 마사지 유무를 비교한 연구를 찾지 못했습니다 |
| “틴들현상이 적다” | 비교 시험이 없습니다. 덧붙이면 “틴들 효과”라는 용어 자체가 이 현상을 정확히 설명하는지에 의문을 제기한 논문이 2014년에 나와 있습니다(저희는 그 논문의 결론 원문을 확인하지 못했습니다) |
한 가지 더 — 흔히 인용되는 “잔류 BDDE 2 ppm 미만이면 안전”이라는 기준은 학술 문헌에서 통용되는 값입니다. 저희는 이 기준을 정한 실제 규제 문서(식약처 고시나 국제 표준)를 확인하지 못했습니다. 그러니 “식약처 기준 2 ppm” 같은 표현은 정확하지 않습니다.
정리 — 확인된 것, 확인하지 못한 것
| 확인된 것 | 바이리즌의 허가상 분류는 조직수복용생체재료이고 사용목적은 “안면부 주름 일시적 개선” · 제조사도 자사 페이지에서 “히알루론산 필러”로 분류 · “스킨부스터”는 한국 · EU · 미국 어디에도 법적 분류로 없음 · FDA 는 같은 계열에 “볼의 피부 매끄러움”이라는 별개 적응증을 신설 · 스킨부스터로 팔리는 제품들의 G′ 가 8–553 Pa 로 69배 차이 · FDA 라벨의 덩어리 63.3%, 대부분 7일 내 소실, 3명은 12–15개월 · 바이리즌 자체 논문 1편(20명 · 12주 · 대조군 없음) · 리도카인은 통증만 줄이고 효과 · 이상반응은 동등 |
|---|---|
| 확인하지 못한 것 | 바이리즌의 식약처 품목허가번호 원문 · HA 농도 · 가교도 · 잔류 BDDE · G′ 실측치(어디에도 공개되어 있지 않습니다) · 논문 표기 제조사와 휴젤의 관계 · 그 논문의 연구비 출처와 이해상충 선언 · 주입 깊이와 1점당 용량 · 틴들 효과의 발생률 숫자(어떤 1차 자료에서도 찾지 못했습니다) · 얕은 층 주입 시의 잔존 영상 자료 |
| 반대 방향의 자료 | “HA 는 몇 달이면 흡수된다”는 통념과 달리 MRI 추적에서 8–15년 전 필러가 검출(단, 깊은 층 볼륨 필러) · 농도가 낮은 제품이 농도가 높은 제품보다 열 배 단단한 경우가 있음 · 개선폭이 12주에 이미 감소 중 |
저희가 이 글을 쓴 이유입니다. “필러인가 부스터인가”는 말장난처럼 보이지만 실제로는 기대치를 정하는 질문입니다. 부스터라고 들으면 “피부가 좋아지는 것”을 기대하게 되고, 필러라고 들으면 “넣은 만큼 채워지고 며칠은 만져질 수 있다”를 예상하게 됩니다. 허가 문서와 유일한 논문과 FDA 라벨이 모두 후자를 가리킵니다. 저희는 이 시술을 하지 말라고 말씀드리는 것이 아니라, 무엇을 받는 것인지 알고 받으시는 편이 낫다고 말씀드립니다.
자주 묻는 질문
바이리즌은 필러인가요, 스킨부스터인가요?
허가상으로는 필러입니다. 조직수복용생체재료로 허가된 의료기기이고 사용목적은 “성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선”입니다. 제조사 공식 연구개발 페이지도 이 제품을 “히알루론산 필러” 항목에 넣고 있습니다. “스킨부스터”는 제품의 종류가 아니라 쓰는 방식을 가리키는 말입니다 — 진피 얕은 층에 소량씩 여러 점으로 넣는 방식입니다.
“스킨부스터”라는 정식 분류가 있는 것 아닌가요?
없습니다. 한국 식약처의 의료기기 품목 분류에도, 유럽 의료기기규정(EU 2017/745)에도, 미국 FDA 분류에도 “skin booster”라는 항목은 존재하지 않습니다. 실제 허가는 주름 개선용 의료기기로 받습니다. FDA 는 이 문제를 2023년에 “볼의 피부 매끄러움 개선”이라는 새 적응증을 만들어 풀었습니다.
공식 사이트에 있는 62026-I10-23-2790 은 허가번호 아닌가요?
아닙니다. 그것은 광고심의필 번호입니다. 광고심의는 “이 광고 문구를 써도 되는가”를 심의한 것이고, 품목허가는 “이 제품을 판매해도 되는가”를 심사한 것입니다. 유효기간(2029년 6월 19일)이 붙어 있는 것이 광고심의의 특징입니다. 저희도 이 글을 쓰면서 바이리즌의 품목허가번호 원문은 확보하지 못했습니다.
시술 후에 만져지는 덩어리가 생겼습니다. 잘못된 건가요?
가장 흔한 경과입니다. 같은 계열 제품의 FDA 승인 라벨에는 만져지거나 보이는 덩어리가 63.3%로 적혀 있고, 대부분 7일 이내에 사라졌습니다. 다만 라벨은 예외도 적었습니다 — 3명에서는 12–15개월이 지나서야 사라졌습니다. 몇 주가 지나도 그대로이거나, 붉고 아프거나, 커지고 있다면 그때는 시술받은 곳에 알리셔야 합니다.
시술 간격은 몇 주가 맞나요?
정답이 정해져 있지 않습니다. 국내에서 흔히 안내되는 4주 간격은 2010년의 19명짜리 파일럿 연구와 2013년의 30명짜리 연구가 쓴 프로토콜에서 굳어진 것이고, 간격을 비교한 시험을 저희는 찾지 못했습니다. 정작 바이리즌으로 수행된 유일한 논문은 2주 간격 3회였습니다.
3회를 꼭 받아야 하나요?
3회의 우월성을 보여준 연구는 저희가 확인하지 못했습니다. 초기 연구들이 3회를 썼기 때문에 관행이 되었을 뿐입니다. 2회와 3회를 무작위로 비교한 시험(53명)이 실제로 등록되어 있는데, 결과가 공개되었는지는 확인하지 못했습니다.
가교 히알루론산이라 더 오래 간다고 들었습니다.
가교가 물성을 바꾸는 것은 사실입니다. 다만 얕은 층에 소량 넣었을 때 얼마나 남는지를 잰 자료를 저희는 찾지 못했습니다. 바이리즌으로 측정된 것은 12주까지의 개선 정도뿐이고, 그마저 8주 40%에서 12주 33%로 이미 줄고 있는 중이었습니다. “물광주사보다 오래 간다”는 비교 임상시험이 없는 주장입니다.
리도카인이 들어 있어서 더 좋은 제품인가요?
덜 아픈 것은 맞습니다 — 메타분석에서 통증이 유의하게 낮았습니다(p = 0.004). 다만 주름 개선 정도와 전체 이상반응에는 차이가 없었습니다. 그리고 0.3% 는 이 제품군의 표준 농도입니다 — FDA 가 승인한 같은 계열 제품의 라벨에도 같은 농도가 적혀 있습니다. 차별점이 아니라 관행입니다.
그러면 이 제품이 효과가 없다는 말인가요?
아닙니다. 20명 대상 연구에서 주름척도 · 거칠기 · 탄력 · 수분 · 광택이 모두 기저치 대비 유의하게 개선되었습니다. 저희가 말씀드리는 것은 그 연구에 대조군이 없어서 “시술 때문에 좋아졌다”까지는 증명되지 않았다는 것입니다. 이것은 “효과 없음”과 다른 말입니다 — 아직 그 수준으로 검증되지 않았다는 뜻입니다.
그래서 받을지 말지 어떻게 정하나요?
저희는 두 가지를 말씀드립니다. 첫째, 이것은 볼륨을 채우는 시술이 아니라 피부 표면의 결을 다루는 시술이고, 그 목적에 한해 근거가 있습니다. 둘째, 시술 후 며칠 동안 만져지는 것이 정상 경과라는 점을 미리 아셔야 합니다. 그 두 가지를 알고도 원하시면 합리적인 선택입니다. 넣은 것이 며칠 만져질 수 있다는 점이 부담스러우시면, 그 자체가 충분한 이유입니다.
작성 의료기관
이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.
| 대표원장 | 이치학 |
|---|---|
| 주소 | 대구 중구 동덕로 125 봄봄빌딩 4층 (경대병원역 1번 출구) · 건물 타워주차장 이용 |
| 대표번호 | 053-428-2700 |
| 카카오톡 상담 | 대구미소의원 채널 |
| 카카오톡 채널 | 채널 추가하기 |
| 진료시간 | 평일 11:00~19:00 (점심 13:00~14:00) / 토요일 10:00~16:00 (점심시간 없이 진료) / 일요일 · 공휴일 휴진 |
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참고 자료
- 바이리즌 자체 임상 — Lee JH, Kim J, Lee YN, Choi S, Lee YI, Suk J, Lee JH. The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster: A prospective, single-center, single-arm pilot study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2024;23(2):409–416. PMID 37705328. 전향적 · 단일군 · 공개라벨 · 대조군 없음, 20명(평균 54.1세), 2주 간격 3회, 12주 추적. Lemperle 주름척도 2.60 ± 0.60 → 8주 1.55 ± 0.51(40% 감소), 12주 약 33%. 일과성 피하결절 1명. 논문에 기재된 제조사는 “ACROSS Co., Ltd.” 이며 공식 사이트 표기(휴젤㈜)와 다릅니다 — 저희는 두 회사의 관계를 확인하지 못했습니다.
- FDA 승인 라벨 — SKINVIVE by JUVÉDERM (VYC-12L) Directions for Use, P110033/S059C, 2023년 5월 15일 승인. 조성 HA 12 mg/mL + 리도카인 0.3% w/w. 적응증 원문: “Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.” 주입법: 진피내 microdroplet, 점 간격 5 mm 이하, 1점당 0.01–0.05 mL. 주사부위반응 — 전체 79.4%, 덩어리 · 융기 63.3%, 발적 68.8%, 부종 61.3%. 대부분 7일 이내 소실, 3명은 12–15개월에 소실.
- 스킨부스터 제품 물성 실측 — Kleine-Börger L, Kalies A, Meyer M, Kerscher M. Physicochemical Properties of Injectable Hyaluronic Acid: Skin Quality Boosters. Macromolecular Materials and Engineering 2021. 진동 유변학 37°C · 1 Hz. G′ — Belotero Revive 8–13 Pa, Viscoderm Hydrobooster 33–49 Pa, Profhilo 40–72 Pa, Juvéderm Volite 153–165 Pa, Restylane Skinbooster Vital 489–553 Pa.
- 일반 필러 물성(측정조건 다름) — Pierre S, Liew S, Bernardin A. Dermatologic Surgery 2015. 5 Hz · 0.8% strain. Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Juvéderm Voluma XC 398 Pa, Restylane-L 864 Pa. 위 항목과 측정 조건이 달라 숫자를 직접 비교할 수 없습니다.
- 유럽 규제 — Allen J, Dodou K. Current Knowledge and Regulatory Framework on the Use of Hyaluronic Acid for Aesthetic Injectable Skin Rejuvenation Treatments. Cosmetics 2024;11(2):54. “대부분의 주사형 진피 필러는 조성과 무관하게 Class III 로 분류된다” — Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI.
- 한국 분류 — 필러류는 의료기기 4등급 ‘조직수복용생체재료’. 식약처는 피부 내 주입을 목적으로 하는 제품은 의약품 또는 의료기기여야 하며 화장품은 피부 내에 주입해 사용할 수 없다고 안내하고 있습니다.
- 리도카인 메타분석 — Liu, Shang, Zhu, Shan. Efficacy and Safety of Hyaluronic Acid Fillers With or Without Lidocaine in the Treatment of Nasolabial Folds: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plastic Surgery 2024. 통증 SMD −2.47(95% CI −4.15 ~ −0.79, p = 0.004), 주름 개선 MD 0.08(p = 0.36), 전체 이상반응 RR 0.97(p = 0.51), 압통 RR 0.91(p = 0.002). 포함된 시험은 모두 팔자주름 심부 주입이며, 진피 얕은 층 다점 주입에서의 검증은 아닙니다. 포함 시험 수와 총 환자 수는 확인하지 못했습니다.
- 지연성 결절 — Convery C, Davies E, Murray G, Walker L. Delayed-onset Nodules (DONs) and Considering their Treatment following use of Hyaluronic Acid (HA) Fillers. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2021;14(7):E59–E67. 이 리뷰가 인용한 수치 — 지연성 결절 0.8%, Restylane 염증반응 0.15% → 0.06%, 저분자량 HA 필러 합병증 1–4.25%, 육아종 0.02–0.4%. 네 수치 모두 2차 인용이며 원 논문은 확인하지 못했습니다. 같은 리뷰의 서술: “진피 내, 특히 얕은 층에 HA 를 배치하는 것은 위험 증가와 연관된다”, “얕게 배치된 높은 G′ 제품은 만져지거나 눈에 보일 가능성이 더 높다”.
- 장기 잔존 — Master M, Azizeddin A, Master V. Hyaluronic Acid Filler Longevity in the Mid-face: A Review of 33 Magnetic Resonance Imaging Studies. PRS Global Open 2024;12(7). 검토된 33건 모두에서 필러 검출, 잔존율 84.47% ± 4.43%, 일부는 8–15년 전 시술. 중안면 심부 볼륨 필러 자료이며 얕은 층 소량 주입에 그대로 적용할 수 없습니다.
- 가교 HA 얕은 주입의 대표 근거들 — ①Alexiades M 등, Dermatologic Surgery 2023(무작위 · 평가자맹검, 202명, 1개월 responder 57.9% / 58.3%, p < 0.001, 6개월 추적) — 저희는 2차 요약으로만 확인했고 원문에 도달하지 못했습니다. ②Kerscher M 등, PRS Global Open 2021;9(12), CPM-HA20G, 159명 — 이 시험의 무작위 배정은 무처치 대조와의 비교가 아니라 다회 시술과 단회 시술의 비교입니다. ③Streker M 등, Journal of Drugs in Dermatology 2013;12(9):990, 반측비교 · 맹검평가, 30명, NASHA 12 mg/mL, 3회 4주 간격, 36주 추적, 80% 초과에서 치료측 개선.
- 4주 간격 · 3회 관행의 원류 — Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Archives of Dermatological Research 2010. 파일럿 · 비무작위 · 비대조, 19명, 3회 4주 간격, 16주 추적. 실제 수치와 p 값은 원문 접근 실패로 확인하지 못했습니다.
- 2회 대 3회 비교 시험 — NCT02403986(Galderma). 무작위 · 다기관 · 공개라벨 · 비대조, 여성 53명, 초기 2회 대 3회, 18개월 추적, 상태 Completed. 결과 게시 여부와 논문화 여부를 확인하지 못했습니다.
- 진행 중인 무처치 대조 시험 — NCT07047638(Galderma). 무작위 · 평가자맹검 · 무처치 대조 · 다기관, 약 171명, 0 / 4 / 8주 주사, 12주 시점 1차 평가. Active, not recruiting. 1차 완료 예정 2026년 4월, 최종 완료 예정 2027년 7월 — 즉 이 제품군에서 가장 오래된 브랜드조차 무처치 대조 맹검 시험의 결과가 아직 없습니다.
- “스킨부스터” 정의 논문의 철회 — Yi KH 등, Skin boosters: Definitions and varied classifications. Skin Research and Technology 2024;30(3), DOI 10.1111/srt.13627 — 서지 기록에 “RETRACTED” 로 표시되어 있습니다. 저희는 철회 사유 원문을 확인하지 못했습니다(학술지 사이트 접근 차단).
- 틴들 효과 — Rootman DB, Lin JL 등, Does the Tyndall Effect Describe the Blue Hue Periodically Observed in Subdermal Hyaluronic Acid Gel Placement? Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery 2014;30(6). PMID 25192332. 저희는 제목과 서지사항만 확인했고 결론 원문에 도달하지 못했습니다. 그리고 틴들 효과의 발생률 수치는 어떤 1차 자료에서도 찾지 못했습니다 — 그래서 이 글에는 숫자를 적지 않았습니다.
- 잔류 가교제 — Fidalgo J 등, Medical Devices: Evidence and Research 2018. “잔류 미반응 BDDE 2 ppm 미만이면 무독성으로 간주”. 저희는 이 기준을 정한 실제 규제 문서를 확인하지 못했으므로, “식약처 기준” 또는 “FDA 기준” 이라고 표현하지 않았습니다. 같은 논문은 고온 알칼리 멸균 시 BDDE 와 같은 질량의 부산물이 생겨 잔류량이 과대평가될 수 있다는 점도 보고합니다.
- 제조사 자료 — 휴젤 공식 연구개발 페이지(바이리즌을 “히알루론산 필러”로 분류, 2021년 허가 표기), 바이리즌 공식 사이트(가교 히알루론산, 조직수복용생체재료, 사용목적 원문, 광고심의필 번호). 제조사 홍보 문구인 “틴들현상 최소화”와 “물광주사보다 유지 기간이 길다”는 비교 임상시험이 없는 주장이며, 이 글에서는 근거로 쓰지 않았습니다.
- 저희가 확인하지 못한 것 — ①바이리즌의 식약처 품목허가번호 · 모델명 · 등급 · 사용목적 원문(식약처 데이터베이스 자동 조회 차단) ②HA 농도 · 가교도 · 잔류 BDDE · G′ 실측치(공개되어 있지 않습니다) ③논문 표기 제조사와 휴젤의 법인 관계 ④그 논문의 연구비 출처와 이해상충 선언, 주입 깊이, 1점당 용량 ⑤Restylane Skinboosters 의 한국 허가 여부와 사용목적 문구 ⑥얕은 층 주입 시의 MRI · 초음파 잔존 자료.
- 이 글의 규제 관련 내용은 2026년 9월 4일 기준입니다. 허가사항과 제품 정보는 바뀌므로, 실제 시술 전에는 사용하는 제품의 품목허가번호를 병원에 직접 확인하시기 바랍니다.
본 칼럼의 모든 글은 일반적인 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체하지 않습니다. 시술 효과와 부작용은 개인의 피부 상태, 연령, 기저 질환에 따라 다르게 나타날 수 있으며, 모든 사람에게 동일한 결과를 보장하지 않습니다. 시술 여부는 반드시 의료진과의 대면 상담을 통해 결정하시기 바랍니다.
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