Phòng khám Miso · Chuyên mục lâm sàng

BYRYZN — filler hay booster

Creator: Lee Chi-Hak
Published: 2026-09-04

Tìm kiếm một sản phẩm được giới thiệu là “skin booster” thì từ khóa “filler BYRYZN” cũng hiện ra kèm theo. Nhầm lẫn là chuyện dễ hiểu. Bởi vì thứ được ghi trong hồ sơ cấp phép là filler, còn cái tên được gọi ở nơi bán hàng là booster. Bài này không phải để phân xử bên nào đúng, mà là bài sắp xếp lại vì sao hai cái tên cùng lúc dính vào một sản phẩm và sự thật đó có nghĩa gì với người đi làm thủ thuật. Nói kết luận trước: “skin booster” là một từ không tồn tại như một phân loại pháp lý ở bất kỳ quốc gia nào.

Chuyên mục lâm sàng Đọc khoảng 14 phút Tháng 9 năm 2026 Phòng khám Miso, Daegu · Bác sĩ Lee Chi-Hak

Kết luận trước

Trên giấy phép thì đây là filler. BYRYZN là thiết bị y tế được cấp phép dưới nhóm vật liệu sinh học phục hồi mô (phân loại của Hàn Quốc), và mục đích sử dụng ghi trên trang chính thức là “cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành”. Dưỡng ẩm · kết cấu da · độ sáng không có trong câu đó. Và chính tựa đề của bài báo duy nhất được công bố về sản phẩm này là câu trả lời — “Filler axit hyaluronic tiêm trong da như một booster cải thiện chất lượng da” (Severance, Đại học Yonsei, 2024). Nghĩa là một filler được dùng theo kiểu booster, chứ không phải một thứ gì khác không phải filler. “Skin booster” không tồn tại như một hạng mục pháp lý ở Hàn Quốc · châu Âu · hay Hoa Kỳ — đó là từ chỉ cách thức thực hiện thủ thuật. Vì vậy khi phê duyệt một sản phẩm cùng nhóm, FDA Hoa Kỳ đã tạo mới một chỉ định “cải thiện độ mịn của da vùng má”. Và trên nhãn phê duyệt đó có ghi nốt sờ thấy hoặc nhìn thấy được là 63.3% — phần lớn mất đi trong vòng một tuần, nhưng 3 người thì phải sau 12–15 tháng mới hết.

Trong hồ sơ cấp phép ghi những gì

Nội dung được ghi trên trang chính thức của BYRYZN là như sau.

Ghi nhận trên trang chính thức của BYRYZN (tra cứu tháng 9 năm 2026)
Thành phần chính	Axit hyaluronic liên kết chéo + lidocaine 0.3%
Phân loại	Thiết bị y tế · vật liệu sinh học phục hồi mô
Mục đích sử dụng	“Cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành” (phục hồi vật lý bằng cách tiêm dưới da)
Sản xuất	Hugel Inc.
Số được ghi	62026-I10-23-2790, hiệu lực đến ngày 19 tháng 6 năm 2029

Ở đây xin nói rõ một điểm. Con số 62026-I10-23-2790 ghi trên trang chính thức là số thẩm định quảng cáo chứ không phải số đăng ký lưu hành sản phẩm. Thẩm định quảng cáo là xét “có được dùng câu quảng cáo này không”, còn đăng ký lưu hành là xét “có được bán sản phẩm này không”. Việc có kèm thời hạn hiệu lực cũng là đặc điểm của thẩm định quảng cáo. Khác biệt giữa hai con số này chúng tôi đã sắp xếp trong bài những gì một dòng số cấp phép xác minh được và những gì nó không xác minh được. Chính chúng tôi khi viết bài này cũng không lấy được nguyên văn số đăng ký lưu hành của BYRYZN — vì cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) chặn tra cứu tự động.

Trang nghiên cứu và phát triển chính thức của Hugel xếp BYRYZN vào mục “filler axit hyaluronic”, và năm cấp phép được ghi là 2021. Nghĩa là chính nhà sản xuất cũng đang phân loại nó là filler.

“Skin booster” là phân loại không có ở bất kỳ nước nào

Từ này được tạo ra ở thị trường tiếp thị và trên thực hành lâm sàng, và không được ghi vào bất cứ hệ thống quản lý nào.

Phân loại theo quy định của ba nước
Khu vực	Phân loại thực tế	Có hạng mục “skin booster” không
Hàn Quốc	Thiết bị y tế vật liệu sinh học phục hồi mô (hạng 4)	Không có
Châu Âu	Thiết bị y tế Class III (Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI)	Không có
Hoa Kỳ	Class III, lưu lại trên 30 ngày nên được coi là “implant”	Không có

FDA đã giải bài toán này ra sao

Tháng 5 năm 2023, khi phê duyệt một sản phẩm cùng nhóm (SKINVIVE by JUVÉDERM), FDA đã không dùng chỉ định nếp nhăn sẵn có mà tạo ra một câu mới.

“Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.”
— Tiêm trong da để cải thiện độ mịn của da vùng má ở người trưởng thành trên 21 tuổi

Tức là cơ quan quản lý cũng không dùng từ “skin booster”. Thay vào đó họ dựng lên một chỉ định riêng biệt là “làm da mịn hơn” chứ không phải “làm phẳng nếp nhăn”, và còn xác định cụ thể vùng là má. Hai điều này là mô tả chính thức gần với bản chất của nhóm sản phẩm này nhất.

Xin nói thêm là ngay trong giới học thuật thì định nghĩa cũng lung lay. Bài báo “Định nghĩa và phân loại skin booster” đăng trên Skin Research and Technology năm 2024 hiện đang được đánh dấu là đã rút lại (RETRACTED). Chúng tôi không xác minh được nguyên văn lý do rút lại — do bị chặn truy cập vào trang của tạp chí nên chỉ xác minh được qua bản ghi thư mục.

Nhìn theo tính chất vật lý — không phải “mềm vì là booster”

Có một nghiên cứu đã thực sự đo mô đun đàn hồi (G′) của các sản phẩm được bán dưới tên skin booster trong cùng một điều kiện. Kết quả khá bất ngờ.

Tính chất vật lý đo được của các sản phẩm bán dưới tên skin booster (37°C, 1 Hz)
Sản phẩm	Liên kết chéo	Nồng độ HA	G′ (Pa)
Belotero Revive	Liên kết chéo hóa học BDDE	20 mg/mL	8–13
Viscoderm Hydrobooster	Liên kết chéo hóa học BDDE	25 mg/mL	33–49
Profhilo	Chỉ biến tính vật lý	32 mg/mL	40–72
Juvéderm Volite	Liên kết chéo hóa học BDDE	12 mg/mL	153–165
Restylane Skinbooster Vital	Liên kết chéo hóa học BDDE	20 mg/mL	489–553

Tất cả đều là “skin booster” mà G′ trải từ 8 Pa đến 553 Pa, chênh nhau 69 lần. Sản phẩm có nồng độ 12 mg/mL (153–165 Pa) thậm chí còn cứng hơn tới hơn mười lần sản phẩm có nồng độ 20 mg/mL (8–13 Pa) — nghĩa là bên nồng độ cao hơn lại có thể mềm hơn. Điều các tác giả xác nhận là thứ quyết định độ cứng không phải nồng độ mà là mức độ liên kết chéo.

Kết luận rút ra từ đây chỉ có một — cái tên “skin booster” hầu như không cho biết gì về chất nằm bên trong. Khác biệt giữa các sản phẩm bán dưới cùng một cái tên còn lớn hơn khác biệt giữa skin booster và filler thông thường. Giá trị G′ đo được của BYRYZN không được công bố nên chúng tôi không đưa được vào bảng này.

G′ của filler tạo thể tích thông thường được báo cáo trong một nghiên cứu khác là Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Restylane-L 864 Pa. Có điều tần số đo và biến dạng khác nhau nên không thể đặt các con số này cạnh bảng trên để so sánh trực tiếp. Xin chỉ tham khảo thứ tự bên trong mỗi nghiên cứu.

BYRYZN thực sự có bài báo

Trong số các sản phẩm booster trong nước, nhiều sản phẩm không hề có bài báo bình duyệt nào. BYRYZN thì có.

Lee JH và cộng sự, *Journal of Cosmetic Dermatology* 2024;23(2):409–416
Thiết kế	Tiến cứu · một trung tâm · một nhóm · nhãn mở, thử nghiệm thăm dò (không có nhóm đối chứng, không làm mù)
Đối tượng	20 người, tuổi trung bình 54.1
Thủ thuật	Tiêm micropuncture trong da, 3 lần cách nhau 2 tuần
Theo dõi	Tổng cộng 12 tuần
Kết quả chính	Thang nếp nhăn Lemperle nền 2.60 ± 0.60 → tuần 8 là 1.55 ± 0.51 (giảm 40%), đến tuần 12 còn khoảng 33%, mức cải thiện đã thu hẹp lại
Đo kèm	Độ cao tối đa của nếp nhăn (Rz) · độ ráp (Ra) · độ đàn hồi (R2) · diện tích lỗ chân lông · độ ẩm · mất nước qua thượng bì · độ bóng — tất cả đều cải thiện có ý nghĩa so với nền
Biến cố bất lợi	1 trong 20 người có nốt dưới da thoáng qua. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng hoặc kéo dài nào được báo cáo

Những gì cần xem cùng khi đọc bài báo này

Tựa đề là “The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster”. Chính các nhà nghiên cứu đã định nghĩa đây là “dùng filler làm booster”. Và xin quý vị xem kèm ba điều.

Không có nhóm đối chứng. Cả 20 người đều được làm thủ thuật và không có ai để so sánh. Nên với thiết kế này thì không chứng minh được “tốt lên là nhờ thủ thuật”. Nghiên cứu thăm dò vốn là như vậy.
Quan sát kết thúc ngay giữa lúc mức cải thiện đang thu hẹp lại. Tuần 8 là 40% → tuần 12 là 33%. Sau đó không được đo.
Khoảng cách giữa các lần là 2 tuần. Khác với khoảng cách 4 tuần thường được hướng dẫn ở trong nước. Chúng tôi không tìm được nghiên cứu nào so sánh xem bên nào tốt hơn.

Chúng tôi cũng nói rõ chỗ ghi nhận bị lệch nhau. Bài báo này ghi nhà sản xuất của sản phẩm thử nghiệm là “ACROSS Co., Ltd., Gangwon-do, Korea”, còn trang chính thức của BYRYZN ghi nơi sản xuất là Hugel Inc. Chúng tôi không xác minh được quan hệ giữa hai công ty này. Có thể là sản xuất gia công hoặc đổi tên công ty, mà cũng có thể là chuyện khác. Chưa xác minh được thì chúng tôi sẽ không ghi nghiêng về bên nào.

Tiêm nông thì chuyện gì xảy ra — tài liệu có con số

Trong nhóm sản phẩm này, thứ công bố biến cố bất lợi với quy mô lớn nhất và theo hình thức đáng tin cậy nhất là nhãn phê duyệt của FDA. Đây là kết quả của lần làm thủ thuật đầu tiên trong thử nghiệm đăng ký tại Hoa Kỳ.

Phản ứng tại chỗ tiêm sau khi tiêm HA liên kết chéo trong da (nhãn FDA, nghiên cứu then chốt tại Hoa Kỳ)
Hạng mục	Toàn bộ	Nhẹ	Trung bình	Nặng
Bất kỳ phản ứng nào	79.4%	54.3%	18.6%	6.5%
Nốt · gồ lên	63.3%	47.2%	12.1%	4.0%
Ban đỏ	68.8%	57.3%	9.5%	2.0%
Phù nề	61.3%	49.7%	9.5%	2.0%

Nốt sờ thấy được không phải là ngoại lệ mà gần với quy luật. Có điều phần lớn mất đi trong vòng 7 ngày. Và nhãn cũng ghi cả ngoại lệ — ở 3 người thì nốt mức nhẹ đến trung bình phải sau 12–15 tháng kể từ khi làm thủ thuật mới hết. Biến cố bất lợi liên quan đến thủ thuật là 3.0%, trong đó 76.2% mất đi trong vòng 30 ngày.

Điều quan trọng là quý vị đọc con số này ra sao. 63.3% không có nghĩa là “nguy hiểm” mà gần với nghĩa “thủ thuật này vốn là như thế”. Khi đưa gel vào lớp nông của trung bì bằng nhiều điểm thì sờ thấy trong vài ngày là diễn tiến bình thường. Có điều vấn đề là quý vị có được nghe điều này trước khi làm thủ thuật hay không. Không được nghe mà gặp thì nó thành tác dụng phụ, nghe rồi mới gặp thì nó là diễn tiến.

Thứ hiếm nhưng kéo dài — nốt muộn

Nốt xuất hiện vài tuần đến vài tháng sau thủ thuật là vấn đề riêng. Các con số mà bài tổng quan của lĩnh vực này trích dẫn là như sau.

Nốt muộn · u hạt liên quan đến filler HA (các con số do bài tổng quan Convery và cộng sự 2021 trích dẫn)
Tỷ lệ hiện mắc của nốt muộn	0.8%
Phản ứng viêm của Restylane (sau khi cải tiến quy trình sản xuất)	0.15% → 0.06%
Biến chứng của filler HA trọng lượng phân tử thấp	1 – 4.25%
U hạt liên quan đến filler HA	0.02 – 0.4%

Cả bốn con số này đều là trích dẫn thứ cấp, và chúng tôi không xác minh được bài báo gốc của từng con số. Xin chỉ tiếp nhận chúng như những con số mà bài tổng quan đã trích dẫn.

Hai câu mà cùng bài tổng quan đó viết nối tiếp với bảng tính chất vật lý ở trên — “việc đặt HA trong trung bì, đặc biệt ở lớp nông, có liên quan đến nguy cơ hình thành u hạt tăng lên”, và “sản phẩm có G′ cao được đặt nông thì khả năng sờ thấy hoặc nhìn thấy cao hơn”. Sự thật là G′ giữa các sản phẩm bán dưới tên skin booster chênh nhau 69 lần, đến đây mới mang ý nghĩa thực sự.

Lidocaine 0.3% không phải là điểm khác biệt

Lời giải thích “có lidocaine nên đỡ đau hơn” là có căn cứ. Có điều biết kèm hai điều thì tốt hơn.

Trong một phân tích gộp năm 2024, khi so sánh filler HA có lidocaine với loại không có, điểm đau (VAS) thấp hơn có ý nghĩa với khác biệt trung bình chuẩn hóa −2.47 (95% CI −4.15 ~ −0.79, p = 0.004). Ngược lại, mức cải thiện nếp nhăn (p = 0.36) và toàn bộ biến cố bất lợi (p = 0.51) thì không có khác biệt. Cảm giác đau khi ấn thì thấp hơn một chút (RR 0.91, p = 0.002).

0.3% là giá trị tiêu chuẩn của nhóm sản phẩm này. Trên nhãn của sản phẩm cùng nhóm được FDA phê duyệt cũng ghi HA 12 mg/mL + lidocaine 0.3% w/w. Đây không phải công thức đặc biệt mà là nồng độ theo thông lệ của lĩnh vực này.
Các thử nghiệm được đưa vào phân tích gộp đó đều là thử nghiệm tiêm sâu vào rãnh mũi má. Chúng tôi không tìm được thử nghiệm ngẫu nhiên nào kiểm chứng tác dụng giảm đau của lidocaine trong cách tiêm nhiều điểm vào lớp nông của trung bì.

“Được bao lâu” thật ra là ba câu hỏi khác nhau

Ba loại “thời gian duy trì”
Đang hỏi cái gì	Những gì đã biết về BYRYZN
① Thời gian chất còn nằm lại	Không có tài liệu. Chúng tôi không tìm được tài liệu hình ảnh về lượng còn lại khi tiêm lượng nhỏ vào lớp nông
② Thời gian cải thiện nhìn thấy được duy trì	Chỉ được đo đến tuần 12 (tuần 8 là 40% → tuần 12 là 33%)
③ Thời gian mà nhà sản xuất nói	“Lâu hơn tiêm dưỡng ẩm da” — không có thử nghiệm lâm sàng so sánh

Xin nói thêm là có một tài liệu đáng ngạc nhiên về mục ①. Trong bài xem xét 33 trường hợp theo dõi bằng MRI filler tạo thể tích được tiêm sâu vào vùng giữa mặt, filler được phát hiện ở tất cả 33 trường hợp và một số là thủ thuật từ 8–15 năm trước (tỷ lệ còn lại 84.47% ± 4.43%). Có điều đây là tài liệu về filler tạo thể tích ở lớp sâu, không thể chuyển nguyên vẹn sang cách tiêm lượng nhỏ vào lớp nông của trung bì. Lý do chúng tôi ghi tài liệu này vào đây không phải để khẳng định “nó nằm lại lâu”, mà để nói rõ rằng chính quan niệm phổ biến “HA thì 3–12 tháng là biến mất hết” chưa từng được kiểm chứng.

Những thứ là thông lệ nhưng chúng tôi không tìm được căn cứ

Những thứ được dùng rộng rãi nhưng chưa được kiểm chứng
Thông lệ	Tình trạng căn cứ mà chúng tôi xác minh được
Khoảng cách 4 tuần	Nguồn gốc trong y văn là nghiên cứu thăm dò năm 2010 (19 người, không đối chứng) và nghiên cứu so sánh nửa mặt năm 2013 (30 người). Chúng tôi không tìm được thử nghiệm nào so sánh khoảng cách. Trong khi đó bài báo duy nhất về BYRYZN lại dùng khoảng cách 2 tuần
Một liệu trình 3 lần	Chỉ là các nghiên cứu ban đầu đã dùng 3 lần, chứ không phải đã cho thấy 3 lần là ưu việt hơn. Thực tế có một thử nghiệm so sánh ngẫu nhiên 2 lần với 3 lần (53 người) đã được đăng ký, nhưng chúng tôi không xác minh được kết quả của nó đã công bố hay chưa
Làm duy trì mỗi 3–6 tháng	Chúng tôi hoàn toàn không tìm được tài liệu làm căn cứ
Tiêm “toàn mặt”	Các thử nghiệm lâm sàng đã công bố phần lớn giới hạn ở vùng má, và chỉ định được FDA phê duyệt cũng xác định vùng là má. Chúng tôi không tìm được thử nghiệm có đối chứng nào kiểm chứng việc tiêm đều toàn mặt
Massage sau thủ thuật	Một số nghiên cứu có thực hiện, nhưng chúng tôi không tìm được nghiên cứu nào so sánh có massage và không massage
“Ít bị hiện tượng Tyndall”	Không có thử nghiệm so sánh. Nói thêm là năm 2014 đã có bài báo đặt nghi vấn liệu chính thuật ngữ “hiệu ứng Tyndall” có mô tả chính xác hiện tượng này không (chúng tôi không xác minh được nguyên văn phần kết luận của bài báo đó)

Thêm một điều — tiêu chuẩn thường được trích dẫn “BDDE dư dưới 2 ppm thì an toàn” là con số được lưu hành trong y văn học thuật. Chúng tôi không xác minh được tài liệu quản lý thực tế (thông tư của MFDS hay tiêu chuẩn quốc tế) đã đặt ra tiêu chuẩn này. Vì vậy cách nói kiểu “2 ppm theo tiêu chuẩn MFDS” là không chính xác.

Tổng kết — cái xác minh được và cái không xác minh được

Những gì bài này lấy làm căn cứ và những gì không lấy được
Cái xác minh được	Phân loại theo giấy phép của BYRYZN là vật liệu sinh học phục hồi mô và mục đích sử dụng là “cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt” · chính nhà sản xuất cũng xếp nó vào mục “filler axit hyaluronic” trên trang của mình · “skin booster” không có như một phân loại pháp lý ở Hàn Quốc · EU · Hoa Kỳ · FDA đã lập mới chỉ định riêng “độ mịn của da vùng má” cho nhóm này · G′ của các sản phẩm bán dưới tên skin booster trải từ 8–553 Pa, chênh 69 lần · nhãn FDA ghi nốt 63.3%, phần lớn mất trong 7 ngày, 3 người là 12–15 tháng · BYRYZN có 1 bài báo riêng (20 người · 12 tuần · không đối chứng) · lidocaine chỉ giảm đau, còn hiệu quả · biến cố bất lợi thì tương đương
Cái không xác minh được	Nguyên văn số đăng ký lưu hành của BYRYZN tại MFDS · nồng độ HA · mức liên kết chéo · BDDE dư · giá trị G′ đo được (không được công bố ở bất cứ đâu) · quan hệ giữa nhà sản xuất ghi trong bài báo và Hugel · nguồn kinh phí nghiên cứu và tuyên bố xung đột lợi ích của bài báo đó · độ sâu tiêm và liều mỗi điểm · con số tỷ lệ xảy ra của hiệu ứng Tyndall (chúng tôi không tìm thấy trong bất kỳ tài liệu gốc nào) · tài liệu hình ảnh về lượng còn lại khi tiêm lớp nông
Tài liệu theo hướng ngược lại	Khác với quan niệm “HA vài tháng là hấp thu hết”, theo dõi bằng MRI đã phát hiện filler từ 8–15 năm trước (nhưng là filler tạo thể tích ở lớp sâu) · có trường hợp sản phẩm nồng độ thấp lại cứng gấp mười lần sản phẩm nồng độ cao · mức cải thiện đến tuần 12 đã đang giảm

Đây là lý do chúng tôi viết bài này. “Filler hay booster” trông như chơi chữ nhưng thực ra là câu hỏi định ra kỳ vọng. Nghe là booster thì người ta kỳ vọng “da sẽ tốt lên”, nghe là filler thì người ta lường trước “đưa vào bao nhiêu thì đầy bấy nhiêu, và vài ngày có thể sờ thấy”. Hồ sơ cấp phép, bài báo duy nhất và nhãn FDA đều chỉ về vế sau. Chúng tôi không nói quý vị đừng làm thủ thuật này, mà nói rằng biết mình đang nhận cái gì rồi hãy nhận thì tốt hơn.

Câu hỏi thường gặp

BYRYZN là filler hay skin booster?

Trên giấy phép thì là filler. Đây là thiết bị y tế được cấp phép dưới nhóm vật liệu sinh học phục hồi mô và mục đích sử dụng là “cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành”. Trang nghiên cứu và phát triển chính thức của nhà sản xuất cũng xếp sản phẩm này vào mục “filler axit hyaluronic”. “Skin booster” là từ chỉ cách dùng chứ không phải loại sản phẩm — là cách đưa lượng nhỏ vào lớp nông của trung bì qua nhiều điểm.

Chẳng phải có phân loại chính thức tên là “skin booster” sao?

Không có. Trong phân loại hạng mục thiết bị y tế của MFDS Hàn Quốc, trong quy định thiết bị y tế châu Âu (EU 2017/745), hay trong phân loại của FDA Hoa Kỳ đều không tồn tại hạng mục nào tên là “skin booster”. Giấy phép thực tế được cấp dưới dạng thiết bị y tế dùng cải thiện nếp nhăn. FDA đã giải bài toán này vào năm 2023 bằng cách tạo ra chỉ định mới “cải thiện độ mịn của da vùng má”.

Số 62026-I10-23-2790 trên trang chính thức chẳng phải là số đăng ký sao?

Không phải. Đó là số thẩm định quảng cáo. Thẩm định quảng cáo là xét “có được dùng câu quảng cáo này không”, còn đăng ký lưu hành là xét “có được bán sản phẩm này không”. Việc có kèm thời hạn hiệu lực (ngày 19 tháng 6 năm 2029) là đặc điểm của thẩm định quảng cáo. Chính chúng tôi khi viết bài này cũng không lấy được nguyên văn số đăng ký lưu hành của BYRYZN.

Sau thủ thuật tôi thấy có nốt sờ được. Có phải bị sai hỏng không?

Đó là diễn tiến hay gặp nhất. Trên nhãn phê duyệt của FDA cho sản phẩm cùng nhóm ghi nốt sờ thấy hoặc nhìn thấy được là 63.3%, và phần lớn mất đi trong vòng 7 ngày. Có điều nhãn cũng ghi cả ngoại lệ — ở 3 người thì phải sau 12–15 tháng mới hết. Nếu qua vài tuần vẫn y nguyên, hoặc đỏ và đau, hoặc đang to lên thì lúc đó quý vị cần báo cho nơi đã làm thủ thuật.

Khoảng cách giữa các lần bao nhiêu tuần là đúng?

Không có đáp án được ấn định. Khoảng cách 4 tuần thường được hướng dẫn trong nước là thứ đông cứng lại từ phác đồ mà nghiên cứu thăm dò 19 người năm 2010 và nghiên cứu 30 người năm 2013 đã dùng, và chúng tôi không tìm được thử nghiệm nào so sánh khoảng cách. Trong khi đó bài báo duy nhất thực hiện với BYRYZN lại là 3 lần cách nhau 2 tuần.

Nhất thiết phải làm đủ 3 lần sao?

Chúng tôi không xác minh được nghiên cứu nào cho thấy 3 lần là ưu việt hơn. Chỉ là các nghiên cứu ban đầu đã dùng 3 lần nên nó thành thông lệ. Thực tế có một thử nghiệm so sánh ngẫu nhiên 2 lần với 3 lần (53 người) đã được đăng ký, nhưng chúng tôi không xác minh được kết quả đã công bố hay chưa.

Tôi nghe nói vì là axit hyaluronic liên kết chéo nên được lâu hơn.

Việc liên kết chéo làm thay đổi tính chất vật lý là sự thật. Có điều chúng tôi không tìm được tài liệu nào đo xem khi tiêm lượng nhỏ vào lớp nông thì còn lại bao nhiêu. Thứ đã được đo với BYRYZN chỉ là mức cải thiện đến tuần 12, mà ngay cả con số đó cũng đang giảm từ 40% ở tuần 8 xuống 33% ở tuần 12. “Được lâu hơn tiêm dưỡng ẩm da” là một khẳng định không có thử nghiệm lâm sàng so sánh.

Có lidocaine thì có phải là sản phẩm tốt hơn không?

Đỡ đau hơn thì đúng — trong phân tích gộp, điểm đau thấp hơn có ý nghĩa (p = 0.004). Có điều mức cải thiện nếp nhăn và toàn bộ biến cố bất lợi thì không có khác biệt. Và 0.3% là nồng độ tiêu chuẩn của nhóm sản phẩm này — trên nhãn của sản phẩm cùng nhóm được FDA phê duyệt cũng ghi đúng nồng độ đó. Đây là thông lệ chứ không phải điểm khác biệt.

Vậy nghĩa là sản phẩm này không có hiệu quả sao?

Không phải. Trong nghiên cứu trên 20 người, thang nếp nhăn · độ ráp · độ đàn hồi · độ ẩm · độ bóng đều cải thiện có ý nghĩa so với giá trị nền. Điều chúng tôi nói là nghiên cứu đó không có nhóm đối chứng nên chưa chứng minh được đến mức “tốt lên là nhờ thủ thuật”. Đây là câu khác với “không có hiệu quả” — nó có nghĩa là chưa được kiểm chứng ở mức độ đó.

Vậy quyết định làm hay không làm bằng cách nào?

Chúng tôi nói hai điều. Thứ nhất, đây không phải thủ thuật lấp đầy thể tích mà là thủ thuật xử lý kết cấu bề mặt da, và giới hạn trong mục đích đó thì nó có căn cứ. Thứ hai, quý vị cần biết trước rằng sờ thấy trong vài ngày sau thủ thuật là diễn tiến bình thường. Biết cả hai điều đó mà vẫn muốn làm thì đó là lựa chọn hợp lý. Còn nếu việc thứ đưa vào có thể sờ thấy vài ngày làm quý vị thấy nặng nề, thì tự nó đã là lý do đủ.

Cơ sở y tế biên soạn

Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả thiết kế, quy mô lẫn giới hạn mà chính tác giả đã nêu, và những mục chúng tôi không tìm được tài liệu thì được ghi là không tìm được.

Phòng khám Miso
Giám đốc y khoa	Bác sĩ Lee Chi-Hak
Địa chỉ	Tầng 4, tòa nhà Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Hàn Quốc (lối ra số 1 ga Kyungpook National University Hospital)
Điện thoại	+82-53-428-2700
Giờ khám	Ngày thường 11:00~19:00 (nghỉ trưa 13:00~14:00) / Thứ Bảy 10:00~16:00 (khám liên tục, không nghỉ trưa) / Chủ Nhật · ngày lễ nghỉ
Chuyên mục lâm sàng	Xem toàn bộ bài viết
Thư viện tài liệu lâm sàng	Xem toàn bộ tài liệu về chất kích thích tạo collagen · thiết bị nâng cơ

Tài liệu tham khảo

Thử nghiệm lâm sàng của chính BYRYZN — Lee JH, Kim J, Lee YN, Choi S, Lee YI, Suk J, Lee JH. The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster: A prospective, single-center, single-arm pilot study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2024;23(2):409–416. PMID 37705328. Tiến cứu · một nhóm · nhãn mở · không có nhóm đối chứng, 20 người (tuổi trung bình 54.1), 3 lần cách nhau 2 tuần, theo dõi 12 tuần. Thang nếp nhăn Lemperle 2.60 ± 0.60 → tuần 8 là 1.55 ± 0.51 (giảm 40%), tuần 12 khoảng 33%. Nốt dưới da thoáng qua 1 người. Nhà sản xuất ghi trong bài báo là “ACROSS Co., Ltd.” và khác với ghi nhận trên trang chính thức (Hugel Inc.) — chúng tôi không xác minh được quan hệ giữa hai công ty.
Nhãn phê duyệt của FDA — SKINVIVE by JUVÉDERM (VYC-12L) Directions for Use, P110033/S059C, phê duyệt ngày 15 tháng 5 năm 2023. Thành phần HA 12 mg/mL + lidocaine 0.3% w/w. Nguyên văn chỉ định: “Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.” Cách tiêm: microdroplet trong da, khoảng cách giữa các điểm dưới 5 mm, mỗi điểm 0.01–0.05 mL. Phản ứng tại chỗ tiêm — toàn bộ 79.4%, nốt · gồ lên 63.3%, ban đỏ 68.8%, phù nề 61.3%. Phần lớn mất trong vòng 7 ngày, 3 người mất ở mốc 12–15 tháng.
Đo tính chất vật lý của các sản phẩm skin booster — Kleine-Börger L, Kalies A, Meyer M, Kerscher M. Physicochemical Properties of Injectable Hyaluronic Acid: Skin Quality Boosters. Macromolecular Materials and Engineering 2021. Lưu biến dao động 37°C · 1 Hz. G′ — Belotero Revive 8–13 Pa, Viscoderm Hydrobooster 33–49 Pa, Profhilo 40–72 Pa, Juvéderm Volite 153–165 Pa, Restylane Skinbooster Vital 489–553 Pa.
Tính chất vật lý của filler thông thường (điều kiện đo khác) — Pierre S, Liew S, Bernardin A. Dermatologic Surgery 2015. 5 Hz · biến dạng 0.8%. Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Juvéderm Voluma XC 398 Pa, Restylane-L 864 Pa. Điều kiện đo khác với mục trên nên không thể so sánh trực tiếp các con số.
Quy định châu Âu — Allen J, Dodou K. Current Knowledge and Regulatory Framework on the Use of Hyaluronic Acid for Aesthetic Injectable Skin Rejuvenation Treatments. Cosmetics 2024;11(2):54. “Phần lớn filler da dạng tiêm được phân loại Class III bất kể thành phần” — Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI.
Phân loại của Hàn Quốc — Nhóm filler là thiết bị y tế hạng 4 ‘vật liệu sinh học phục hồi mô’. MFDS hướng dẫn rằng sản phẩm nhằm mục đích tiêm vào trong da phải là thuốc hoặc thiết bị y tế, và mỹ phẩm thì không được dùng theo cách tiêm vào trong da.
Phân tích gộp về lidocaine — Liu, Shang, Zhu, Shan. Efficacy and Safety of Hyaluronic Acid Fillers With or Without Lidocaine in the Treatment of Nasolabial Folds: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plastic Surgery 2024. Đau SMD −2.47 (95% CI −4.15 ~ −0.79, p = 0.004), cải thiện nếp nhăn MD 0.08 (p = 0.36), toàn bộ biến cố bất lợi RR 0.97 (p = 0.51), đau khi ấn RR 0.91 (p = 0.002). Các thử nghiệm được đưa vào đều là tiêm sâu vùng rãnh mũi má, không phải kiểm chứng cho cách tiêm nhiều điểm vào lớp nông của trung bì. Số thử nghiệm được đưa vào và tổng số người bệnh thì chúng tôi không xác minh được.
Nốt muộn — Convery C, Davies E, Murray G, Walker L. Delayed-onset Nodules (DONs) and Considering their Treatment following use of Hyaluronic Acid (HA) Fillers. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2021;14(7):E59–E67. Các con số bài tổng quan này trích dẫn — nốt muộn 0.8%, phản ứng viêm của Restylane 0.15% → 0.06%, biến chứng của filler HA trọng lượng phân tử thấp 1–4.25%, u hạt 0.02–0.4%. Cả bốn con số đều là trích dẫn thứ cấp và chúng tôi không xác minh được bài báo gốc. Mô tả trong cùng bài tổng quan: “việc đặt HA trong trung bì, đặc biệt ở lớp nông, có liên quan đến nguy cơ tăng lên”, “sản phẩm có G′ cao được đặt nông thì khả năng sờ thấy hoặc nhìn thấy cao hơn”.
Tồn lưu dài hạn — Master M, Azizeddin A, Master V. Hyaluronic Acid Filler Longevity in the Mid-face: A Review of 33 Magnetic Resonance Imaging Studies. PRS Global Open 2024;12(7). Phát hiện filler ở tất cả 33 trường hợp được xem xét, tỷ lệ còn lại 84.47% ± 4.43%, một số là thủ thuật từ 8–15 năm trước. Đây là tài liệu về filler tạo thể tích ở lớp sâu vùng giữa mặt và không áp dụng nguyên vẹn cho cách tiêm lượng nhỏ vào lớp nông.
Các căn cứ tiêu biểu về tiêm nông HA liên kết chéo — ①Alexiades M và cộng sự, Dermatologic Surgery 2023 (ngẫu nhiên · mù người đánh giá, 202 người, tỷ lệ đáp ứng ở tháng 1 là 57.9% / 58.3%, p < 0.001, theo dõi 6 tháng) — chúng tôi chỉ xác minh được qua bản tóm lược thứ cấp và không tiếp cận được nguyên văn. ②Kerscher M và cộng sự, PRS Global Open 2021;9(12), CPM-HA20G, 159 người — việc phân nhóm ngẫu nhiên trong thử nghiệm này không phải là so sánh với đối chứng không can thiệp mà là so sánh giữa làm nhiều lần và làm một lần. ③Streker M và cộng sự, Journal of Drugs in Dermatology 2013;12(9):990, so sánh nửa mặt · đánh giá mù, 30 người, NASHA 12 mg/mL, 3 lần cách nhau 4 tuần, theo dõi 36 tuần, trên 80% cải thiện ở bên được điều trị.
Nguồn gốc của thông lệ 4 tuần · 3 lần — Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Archives of Dermatological Research 2010. Thăm dò · không ngẫu nhiên · không đối chứng, 19 người, 3 lần cách nhau 4 tuần, theo dõi 16 tuần. Các con số thực tế và giá trị p thì chúng tôi không xác minh được do không truy cập được nguyên văn.
Thử nghiệm so sánh 2 lần với 3 lần — NCT02403986 (Galderma). Ngẫu nhiên · đa trung tâm · nhãn mở · không đối chứng, 53 phụ nữ, 2 lần so với 3 lần ban đầu, theo dõi 18 tháng, trạng thái Completed. Chúng tôi không xác minh được kết quả đã được đăng tải hay đã thành bài báo hay chưa.
Thử nghiệm có đối chứng không can thiệp đang tiến hành — NCT07047638 (Galderma). Ngẫu nhiên · mù người đánh giá · đối chứng không can thiệp · đa trung tâm, khoảng 171 người, tiêm ở tuần 0 / 4 / 8, đánh giá chính ở mốc 12 tuần. Active, not recruiting. Dự kiến hoàn thành phần chính vào tháng 4 năm 2026, hoàn thành toàn bộ vào tháng 7 năm 2027 — nghĩa là ngay cả thương hiệu lâu đời nhất của nhóm sản phẩm này cũng chưa có kết quả của một thử nghiệm mù có đối chứng không can thiệp.
Việc rút lại bài báo định nghĩa “skin booster” — Yi KH và cộng sự, Skin boosters: Definitions and varied classifications. Skin Research and Technology 2024;30(3), DOI 10.1111/srt.13627 — trong bản ghi thư mục được đánh dấu là “RETRACTED”. Chúng tôi không xác minh được nguyên văn lý do rút lại (bị chặn truy cập trang tạp chí).
Hiệu ứng Tyndall — Rootman DB, Lin JL và cộng sự, Does the Tyndall Effect Describe the Blue Hue Periodically Observed in Subdermal Hyaluronic Acid Gel Placement? Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery 2014;30(6). PMID 25192332. Chúng tôi chỉ xác minh được tựa đề và thông tin thư mục, không tiếp cận được nguyên văn phần kết luận. Và con số tỷ lệ xảy ra của hiệu ứng Tyndall thì chúng tôi không tìm thấy trong bất kỳ tài liệu gốc nào — nên bài này không ghi con số nào cả.
Chất liên kết chéo còn dư — Fidalgo J và cộng sự, Medical Devices: Evidence and Research 2018. “BDDE chưa phản ứng còn dư dưới 2 ppm thì được coi là không độc”. Chúng tôi không xác minh được tài liệu quản lý thực tế đã đặt ra tiêu chuẩn này, nên không diễn đạt nó thành “tiêu chuẩn của MFDS” hay “tiêu chuẩn của FDA”. Cùng bài báo đó cũng báo cáo rằng khi tiệt trùng ở nhiệt độ cao trong môi trường kiềm thì sinh ra sản phẩm phụ có cùng khối lượng với BDDE nên lượng dư có thể bị đánh giá cao hơn thực tế.
Tài liệu của nhà sản xuất — Trang nghiên cứu và phát triển chính thức của Hugel (xếp BYRYZN vào “filler axit hyaluronic”, ghi năm cấp phép 2021), trang chính thức của BYRYZN (axit hyaluronic liên kết chéo, vật liệu sinh học phục hồi mô, nguyên văn mục đích sử dụng, số thẩm định quảng cáo). Các câu quảng bá của nhà sản xuất như “giảm thiểu hiện tượng Tyndall” và “thời gian duy trì lâu hơn tiêm dưỡng ẩm da” là những khẳng định không có thử nghiệm lâm sàng so sánh, và bài này không dùng chúng làm căn cứ.
Những gì chúng tôi không xác minh được — ①Số đăng ký lưu hành · tên model · hạng · nguyên văn mục đích sử dụng của BYRYZN tại MFDS (cơ sở dữ liệu của MFDS chặn tra cứu tự động) ②Nồng độ HA · mức liên kết chéo · BDDE dư · giá trị G′ đo được (không được công bố) ③Quan hệ pháp nhân giữa nhà sản xuất ghi trong bài báo và Hugel ④Nguồn kinh phí nghiên cứu và tuyên bố xung đột lợi ích của bài báo đó, độ sâu tiêm, liều mỗi điểm ⑤Việc Restylane Skinboosters có được cấp phép ở Hàn Quốc hay không và câu chữ mục đích sử dụng ⑥Tài liệu MRI · siêu âm về lượng còn lại khi tiêm lớp nông.
Nội dung liên quan đến quy định trong bài này là tính đến ngày 4 tháng 9 năm 2026. Nội dung cấp phép và thông tin sản phẩm có thay đổi, nên trước khi làm thủ thuật xin hỏi trực tiếp bệnh viện số đăng ký lưu hành của sản phẩm được dùng.

Mọi bài viết trong chuyên mục này nhằm cung cấp thông tin chung và không thay thế cho chẩn đoán hay điều trị y khoa. Hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thủ thuật có thể biểu hiện khác nhau tùy theo tình trạng da, độ tuổi và bệnh nền của từng người, và không bảo đảm kết quả giống nhau cho mọi người. Việc có thực hiện thủ thuật hay không nhất định phải được quyết định thông qua buổi khám trực tiếp với nhân viên y tế.

← Chuyên mục lâm sàng · Thư viện tài liệu lâm sàng · Trang chủ Phòng khám Miso

한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia