BYRYZN — ¿relleno o skin booster?
Al buscar un producto que se presenta como “skin booster” aparece junto a él la búsqueda “BYRYZN relleno”. Es lógico que confunda. Y es que lo que está escrito en el documento de autorización es relleno, y el nombre con el que se vende es booster. Este texto no trata de cuál de los dos es el correcto, sino de por qué se le han puesto los dos nombres a la vez y de qué significa ese hecho para la persona que recibe el procedimiento. Empezando por la conclusión: “skin booster” no existe como clasificación legal en ningún país.
La conclusión, primero
En la autorización es un relleno. BYRYZN es un producto sanitario autorizado como biomaterial para reparación tisular, y la finalidad de uso que consta en su web oficial es “mejorar de forma temporal las arrugas faciales del adulto”. Hidratación · textura · luminosidad no están en esa frase. Y el título del único artículo publicado sobre este producto es ya la respuesta — “Relleno intradérmico de ácido hialurónico como booster de la calidad de la piel” (Severance, Universidad Yonsei, 2024). Es decir, se usó un relleno como si fuera un booster; no es otra cosa distinta de un relleno. “Skin booster” no existe como categoría legal ni en Corea ni en Europa ni en Estados Unidos — es una palabra que designa una forma de aplicar. Por eso la FDA estadounidense, al aprobar un producto de la misma familia, creó una indicación nueva: “mejorar la suavidad de la piel de las mejillas”. Y en esa ficha de aprobación consta que los abultamientos palpables o visibles fueron del 63.3% — la mayoría desaparecieron en una semana, pero en 3 personas no lo hicieron hasta pasados 12–15 meses.
Qué dice el documento de autorización
Lo que figura en la web oficial de BYRYZN es esto.
| componente principal | ácido hialurónico reticulado + lidocaína 0.3% |
|---|---|
| clasificación | producto sanitario · biomaterial para reparación tisular |
| finalidad de uso | “mejorar de forma temporal las arrugas faciales del adulto” (reparación física mediante inyección subcutánea) |
| fabricación | Hugel Inc. |
| número que figura | 62026-I10-23-2790, válido hasta el 19 de junio de 2029 |
Aquí conviene señalar una cosa. El 62026-I10-23-2790 que figura en la web oficial es un número de aprobación publicitaria, no un número de autorización de producto. La revisión publicitaria mira “si se puede usar este texto publicitario”; la autorización de producto mira “si se puede vender este producto”. Que lleve fecha de validez es también un rasgo propio de la revisión publicitaria. La diferencia entre los dos números la tenemos recogida en lo que una línea de número de autorización permite comprobar y lo que no. Nosotros tampoco hemos conseguido el texto original del número de autorización de producto de BYRYZN mientras escribíamos este texto — porque la base de datos de productos sanitarios del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) tiene bloqueada la consulta automática.
La página oficial de investigación y desarrollo de Hugel presenta a BYRYZN dentro del apartado de “rellenos de ácido hialurónico”, y consigna 2021 como año de autorización. Es decir, el propio fabricante lo clasifica como relleno.
“Skin booster” no es una clasificación que exista en ningún país
Esta palabra nació en el marketing y en la práctica clínica, y no está registrada en ningún sistema regulatorio.
| región | clasificación real | apartado de “skin booster” |
|---|---|---|
| Corea | producto sanitario, biomaterial para reparación tisular (clase 4) | no existe |
| Europa | producto sanitario de clase III (Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI) | no existe |
| Estados Unidos | clase III; como permanece más de 30 días, se trata como “implant” | no existe |
Cómo resolvió la FDA este problema
En mayo de 2023, la FDA aprobó un producto de la misma familia (SKINVIVE by JUVÉDERM) y, en lugar de usar la indicación de arrugas ya existente, creó una frase nueva.
“Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.”
— inyección intradérmica para mejorar la suavidad de la piel de las mejillas en adultos mayores de 21 años
Es decir, tampoco el organismo regulador usó la palabra “skin booster”. En su lugar levantó una indicación aparte que no dice “alisa las arrugas” sino “deja la piel más suave”, y especificó incluso la zona, las mejillas. Estas dos cosas son la descripción oficial más cercana a lo que esta familia de productos es en realidad.
Como referencia, tampoco en el ámbito académico la definición se sostiene. El artículo “definición y clasificación de los skin boosters”, publicado en 2024 en Skin Research and Technology, figura actualmente marcado como RETRACTADO (RETRACTED). Nosotros no hemos podido confirmar el texto original del motivo de la retractación — el acceso a la web de la revista estaba bloqueado y solo lo hemos comprobado por el registro bibliográfico.
Visto por sus propiedades físicas — no es que “sea blando por ser booster”
Hay un estudio que midió de verdad, en las mismas condiciones, el módulo elástico (G′) de productos que se venden como skin booster. El resultado es inesperado.
| producto | reticulado | concentración de HA | G′ (Pa) |
|---|---|---|---|
| Belotero Revive | reticulado químico con BDDE | 20 mg/mL | 8–13 |
| Viscoderm Hydrobooster | reticulado químico con BDDE | 25 mg/mL | 33–49 |
| Profhilo | solo modificación física | 32 mg/mL | 40–72 |
| Juvéderm Volite | reticulado químico con BDDE | 12 mg/mL | 153–165 |
| Restylane Skinbooster Vital | reticulado químico con BDDE | 20 mg/mL | 489–553 |
Todos son “skin boosters” y sin embargo el G′ se separa de 8 Pa a 553 Pa, 69 veces. El producto con una concentración de 12 mg/mL (153–165 Pa) llega a ser más de diez veces más duro que otro con una concentración de 20 mg/mL (8–13 Pa) — es decir, el de concentración más alta puede ser el más blando. Lo que los autores confirmaron es que lo que determina la dureza no es la concentración, sino el grado de reticulado.
De aquí se saca una sola conclusión — el nombre “skin booster” no dice casi nada sobre la sustancia que hay dentro. La diferencia entre productos que se venden con el mismo nombre es mayor que la diferencia entre un skin booster y un relleno común. El G′ medido de BYRYZN no está publicado, así que no hemos podido incluirlo en esta tabla.
El G′ de los rellenos de volumen comunes está informado en otro estudio: Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Restylane-L 864 Pa. Ahora bien, la frecuencia y la deformación de medida son distintas, así que no se pueden poner esas cifras al lado de las de la tabla anterior y compararlas directamente. Use solo el orden dentro de cada estudio.
Sobre BYRYZN sí existe un artículo
Entre los productos booster nacionales hay muchos que no tienen ni un solo artículo revisado por pares. BYRYZN lo tiene.
| diseño | piloto prospectivo · unicéntrico · de un solo brazo · abierto (sin grupo control, sin enmascaramiento) |
|---|---|
| participantes | 20 personas, edad media 54.1 años |
| procedimiento | inyección intradérmica por micropunción, 3 sesiones cada 2 semanas |
| seguimiento | 12 semanas en total |
| resultado principal | escala de arrugas de Lemperle basal 2.60 ± 0.60 → semana 8: 1.55 ± 0.51 (reducción del 40%); en la semana 12, en torno al 33%, con la mejoría ya menguando |
| medido además | altura máxima de la arruga (Rz) · rugosidad (Ra) · elasticidad (R2) · área de los poros · hidratación · pérdida transepidérmica de agua · brillo — todo con mejoría significativa frente al basal |
| efectos adversos | nódulo subcutáneo transitorio en 1 de 20 personas. No se informó de efectos adversos graves ni persistentes |
Lo que hay que mirar junto con este artículo
El título es “The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster”. Los propios investigadores lo definieron como “usar un relleno como booster”. Y hay tres cosas que debe mirar a la vez.
- No hay grupo control. Las 20 personas recibieron todas el procedimiento y no había con quién comparar. Por eso, con este diseño no se puede demostrar “ha mejorado por el procedimiento”. Los estudios piloto son así por naturaleza.
- La observación terminó cuando la mejoría ya estaba disminuyendo. Semana 8: 40% → semana 12: 33%. Lo posterior no se midió.
- El intervalo entre sesiones es de 2 semanas. Difiere del intervalo de 4 semanas que se indica habitualmente en Corea. No hemos encontrado ningún estudio que haya comparado cuál de los dos es mejor.
Dejamos constancia también de un punto en el que los datos no cuadran. Este artículo consigna como fabricante del producto en estudio “ACROSS Co., Ltd., Gangwon-do, Korea”, mientras que la web oficial de BYRYZN consigna la fabricación a Hugel Inc. Nosotros no hemos podido confirmar la relación entre las dos empresas. Puede ser una fabricación por encargo o un cambio de razón social, y puede ser otra cosa. Sin haberlo confirmado, no vamos a escribirlo en un sentido ni en el otro.
Qué ocurre cuando se inyecta superficial — los datos que sí traen cifras
Lo que en esta familia de productos publica los efectos adversos a mayor escala y en el formato más fiable es la ficha de aprobación de la FDA. Son los resultados del procedimiento inicial del ensayo de autorización estadounidense.
| apartado | total | leve | moderada | grave |
|---|---|---|---|---|
| cualquier reacción | 79.4% | 54.3% | 18.6% | 6.5% |
| abultamiento · elevación | 63.3% | 47.2% | 12.1% | 4.0% |
| enrojecimiento | 68.8% | 57.3% | 9.5% | 2.0% |
| edema | 61.3% | 49.7% | 9.5% | 2.0% |
El abultamiento palpable no es la excepción, está más cerca de ser la regla. Ahora bien, la mayoría desapareció en 7 días o menos. Y la ficha consignó también la excepción — en 3 personas los abultamientos leves-moderados no se resolvieron hasta 12–15 meses después del procedimiento. Los acontecimientos adversos relacionados con el procedimiento fueron el 3.0%, y de ellos el 76.2% desapareció en 30 días o menos.
Lo importante es cómo va usted a leer esta cifra. El 63.3% no quiere decir “es peligroso”, sino que está más cerca de significar “este procedimiento es así por naturaleza”. Si se pone gel en varios puntos de la capa superficial de la dermis, que se note al tacto durante unos días es una evolución normal. La cuestión es si le contaron esto antes del procedimiento. Vivido sin haberlo oído, se convierte en un efecto adverso; vivido habiéndolo oído, es una evolución.
Lo raro pero duradero — el nódulo tardío
Los nódulos que aparecen unas semanas o unos meses después del procedimiento son un problema aparte. Las cifras que citan las revisiones de este campo son las siguientes.
| prevalencia de nódulos tardíos | 0.8% |
|---|---|
| reacción inflamatoria con Restylane (tras mejorar el proceso de fabricación) | 0.15% → 0.06% |
| complicaciones con rellenos de HA de bajo peso molecular | 1 – 4.25% |
| granulomas asociados a rellenos de HA | 0.02 – 0.4% |
Estas cuatro cifras son todas citas de segunda mano, y nosotros no hemos podido confirmar cada uno de los artículos originales. Le rogamos que las tome solo como cifras citadas por una revisión.
Dos frases escritas por esa misma revisión enlazan con la tabla de propiedades físicas anterior — “colocar HA dentro de la dermis, y en especial en su capa superficial, se asocia a un aumento del riesgo de formación de granulomas”, y “un producto de G′ alto colocado superficialmente tiene más probabilidad de ser palpable o visible”. Que entre los productos vendidos como skin booster el G′ se separe 69 veces cobra aquí su significado real.
La lidocaína al 0.3% no es un rasgo diferencial
La explicación de que “duele menos porque lleva lidocaína” tiene base. Ahora bien, conviene que sepa dos cosas a la vez.
En un metanálisis de 2024, al comparar rellenos de HA con lidocaína frente a los que no la llevan, el dolor (EVA) fue significativamente menor, con una diferencia de medias estandarizada de −2.47 (IC 95% −4.15 ~ −0.79, p = 0.004). En cambio, no hubo diferencia en el grado de mejoría de las arrugas (p = 0.36) ni en el total de efectos adversos (p = 0.51). La hipersensibilidad a la presión fue algo menor (RR 0.91, p = 0.002).
- El 0.3% es el valor estándar de esta familia de productos. En la ficha del producto de la misma familia aprobado por la FDA también consta HA 12 mg/mL + lidocaína 0.3% p/p. No es una formulación especial, sino la concentración habitual del campo.
- Los ensayos incluidos en ese metanálisis son todos ensayos de inyección profunda en el surco nasogeniano. No hemos encontrado ningún ensayo aleatorizado que haya verificado la reducción del dolor por la lidocaína en la modalidad de varios puntos en la capa superficial de la dermis.
“¿Cuánto dura?” son en realidad tres preguntas distintas
| qué se pregunta | lo que se sabe sobre BYRYZN |
|---|---|
| ① tiempo que la sustancia permanece | No hay datos. No hemos encontrado datos de imagen sobre lo que queda tras inyectar una cantidad pequeña en la capa superficial |
| ② tiempo que se mantuvo la mejoría visible | Solo se midió hasta la semana 12 (semana 8: 40% → semana 12: 33%) |
| ③ tiempo del que habla el fabricante | “más que una inyección de hidratación” — no hay ensayo clínico comparativo |
Como referencia, sobre el punto ① hay un dato sorprendente. En una revisión de 33 casos con seguimiento por resonancia magnética de rellenos de volumen inyectados profundos en el tercio medio facial, se detectó relleno en todos ellos, y en algunos el procedimiento databa de 8–15 años atrás (tasa de permanencia 84.47% ± 4.43%). Ahora bien, esto son datos de rellenos de volumen en capa profunda, y no se pueden trasladar tal cual a la modalidad de inyectar una cantidad pequeña en la capa superficial de la dermis. Si escribimos aquí este dato no es para sostener que “permanece mucho tiempo”, sino para dejar claro que la propia creencia común de que “el HA desaparece del todo en 3–12 meses” nunca ha sido verificada.
Prácticas habituales para las que no hemos encontrado base
| práctica | estado de la base que hemos confirmado |
|---|---|
| intervalo de 4 semanas | En la literatura, el origen está en un piloto de 2010 (19 personas, sin grupo control) y en una comparación por hemicaras de 2013 (30 personas). No hemos encontrado ningún ensayo que haya comparado intervalos. Y precisamente el único artículo sobre BYRYZN usó un intervalo de 2 semanas |
| serie de 3 sesiones | Los estudios iniciales usaron 3 sesiones, sin más; no mostraron la superioridad de 3 sesiones. Hay registrado un ensayo que compara de forma aleatorizada 2 y 3 sesiones (53 personas), pero nosotros no hemos podido confirmar si sus resultados se han publicado |
| sesión de mantenimiento cada 3–6 meses | No hemos encontrado ninguna literatura de base |
| inyectar en “toda la cara” | Los ensayos clínicos publicados están en su mayoría limitados a las mejillas, y la indicación aprobada por la FDA también tiene la zona especificada en las mejillas. No hemos encontrado ningún ensayo controlado que haya verificado la inyección uniforme en toda la cara |
| masaje tras el procedimiento | Algunos estudios lo realizaron, pero no hemos encontrado ningún estudio que haya comparado hacerlo y no hacerlo |
| “produce menos efecto Tyndall” | No hay ensayos comparativos. Y añadimos que en 2014 se publicó un artículo que cuestiona si el propio término “efecto Tyndall” describe con exactitud este fenómeno (nosotros no hemos podido confirmar el texto original de sus conclusiones) |
Una cosa más — el criterio que se cita a menudo de que “por debajo de 2 ppm de BDDE residual es seguro” es un valor de uso común en la literatura académica. Nosotros no hemos podido confirmar el documento regulatorio real que fijó ese criterio (una notificación del MFDS o una norma internacional). Así que expresiones como “2 ppm según criterio del MFDS” no son exactas.
Recapitulación — lo confirmado y lo que no hemos podido confirmar
| lo confirmado | La clasificación de BYRYZN en la autorización es biomaterial para reparación tisular y su finalidad de uso es “mejora temporal de las arrugas faciales” · el propio fabricante lo clasifica en su página como “relleno de ácido hialurónico” · “skin booster” no existe como clasificación legal ni en Corea ni en la UE ni en EE. UU. · la FDA creó para esta familia una indicación aparte, “suavidad de la piel de las mejillas” · el G′ de los productos vendidos como skin booster va de 8 a 553 Pa, 69 veces de diferencia · en la ficha FDA, abultamientos 63.3%, la mayoría resueltos en 7 días, 3 personas a los 12–15 meses · 1 artículo propio de BYRYZN (20 personas · 12 semanas · sin grupo control) · la lidocaína solo reduce el dolor; eficacia y efectos adversos son equivalentes |
|---|---|
| lo que no hemos podido confirmar | El texto original del número de autorización de producto de BYRYZN ante el MFDS · concentración de HA · grado de reticulado · BDDE residual · G′ medido (no están publicados en ninguna parte) · la relación entre el fabricante que consigna el artículo y Hugel · la fuente de financiación de ese artículo y su declaración de conflicto de intereses · la profundidad de inyección y el volumen por punto · la cifra de incidencia del efecto Tyndall (no la hemos encontrado en ninguna fuente primaria) · datos de imagen sobre lo que permanece al inyectar en la capa superficial |
| datos en sentido contrario | Al contrario de la creencia de que “el HA se reabsorbe en unos meses”, en el seguimiento por resonancia magnética se detectó relleno de 8–15 años atrás (eso sí, rellenos de volumen en capa profunda) · hay casos en que un producto de concentración baja es diez veces más duro que otro de concentración alta · la mejoría está ya disminuyendo en la semana 12 |
Este es el motivo por el que hemos escrito este texto. “¿Relleno o booster?” parece un juego de palabras, pero en realidad es la pregunta que fija las expectativas. Si a uno le dicen booster, espera “que la piel mejore”; si le dicen relleno, prevé “que se rellene en la medida de lo que se ha puesto y que durante unos días pueda notarse al tacto”. El documento de autorización, el único artículo y la ficha de la FDA apuntan todos a lo segundo. Nosotros no le estamos diciendo que no se haga este procedimiento, sino que es mejor recibirlo sabiendo qué es lo que se está recibiendo.
Preguntas frecuentes
¿BYRYZN es un relleno o un skin booster?
En la autorización es un relleno. Es un producto sanitario autorizado como biomaterial para reparación tisular y su finalidad de uso es “mejorar de forma temporal las arrugas faciales del adulto”. La página oficial de investigación y desarrollo del fabricante también lo mete en el apartado de “rellenos de ácido hialurónico”. “Skin booster” es una palabra que designa no un tipo de producto, sino una forma de usarlo — inyectar cantidades pequeñas en varios puntos de la capa superficial de la dermis.
¿No existe una clasificación oficial llamada “skin booster”?
No existe. Ni en la clasificación de productos sanitarios del MFDS coreano, ni en el reglamento europeo de productos sanitarios (EU 2017/745), ni en la clasificación de la FDA estadounidense hay un apartado “skin booster”. La autorización real se obtiene como producto sanitario para la mejora de las arrugas. La FDA resolvió este problema en 2023 creando una indicación nueva: “mejora de la suavidad de la piel de las mejillas”.
El 62026-I10-23-2790 que hay en la web oficial, ¿no es el número de autorización?
No. Ese es un número de aprobación publicitaria. La revisión publicitaria examinó “si se puede usar este texto publicitario”; la autorización de producto examina “si se puede vender este producto”. Que lleve fecha de validez (19 de junio de 2029) es un rasgo propio de la revisión publicitaria. Nosotros tampoco hemos conseguido el texto original del número de autorización de producto de BYRYZN mientras escribíamos este texto.
Tras el procedimiento me ha salido un abultamiento palpable. ¿Ha ido mal?
Es la evolución más frecuente. En la ficha de aprobación de la FDA de un producto de la misma familia consta que los abultamientos palpables o visibles fueron del 63.3%, y la mayoría desapareció en 7 días o menos. Ahora bien, la ficha consignó también la excepción — en 3 personas no desaparecieron hasta pasados 12–15 meses. Si pasadas unas semanas sigue igual, si está rojo y duele, o si está creciendo, entonces sí debe avisar al centro donde se lo hicieron.
¿Cuántas semanas de intervalo entre sesiones son las correctas?
No hay una respuesta establecida. El intervalo de 4 semanas que se indica habitualmente en Corea quedó fijado a partir del protocolo que usaron un estudio piloto de 19 personas de 2010 y otro de 30 personas de 2013, y nosotros no hemos encontrado ningún ensayo que haya comparado intervalos. Precisamente el único artículo realizado con BYRYZN fue de 3 sesiones cada 2 semanas.
¿Hay que recibir 3 sesiones sí o sí?
No hemos podido confirmar ningún estudio que haya mostrado la superioridad de 3 sesiones. Se ha convertido en costumbre sencillamente porque los estudios iniciales usaron 3 sesiones. Hay registrado un ensayo que compara de forma aleatorizada 2 y 3 sesiones (53 personas), pero no hemos podido confirmar si sus resultados se han publicado.
Me han dicho que dura más por ser ácido hialurónico reticulado.
Es cierto que el reticulado cambia las propiedades físicas. Ahora bien, no hemos encontrado datos que midan cuánto permanece al inyectar una cantidad pequeña en la capa superficial. Lo único medido con BYRYZN es el grado de mejoría hasta la semana 12, y ya estaba disminuyendo, del 40% en la semana 8 al 33% en la semana 12. Lo de “dura más que una inyección de hidratación” es una afirmación sin ensayo clínico comparativo.
¿Es mejor producto por llevar lidocaína?
Es cierto que duele menos — en el metanálisis el dolor fue significativamente menor (p = 0.004). Ahora bien, no hubo diferencia en el grado de mejoría de las arrugas ni en el total de efectos adversos. Y el 0.3% es la concentración estándar de esta familia de productos — en la ficha del producto de la misma familia aprobado por la FDA consta la misma concentración. No es un rasgo diferencial, es una práctica habitual.
¿Entonces quiere decir que este producto no tiene efecto?
No. En el estudio de 20 personas mejoraron de forma significativa frente al valor basal la escala de arrugas · la rugosidad · la elasticidad · la hidratación · el brillo. Lo que nosotros decimos es que como ese estudio no tenía grupo control, no llega a demostrarse “ha mejorado por el procedimiento”. Eso es distinto de “no tiene efecto” — significa que todavía no se ha verificado a ese nivel.
Entonces, ¿cómo decido si me lo hago o no?
Nosotros le decimos dos cosas. Primera: este no es un procedimiento para rellenar volumen, sino para tratar la textura de la superficie de la piel, y limitado a esa finalidad sí tiene base. Segunda: debe saber de antemano que notarlo al tacto durante unos días tras el procedimiento es una evolución normal. Si sabiendo esas dos cosas usted lo desea, es una elección razonable. Y si le incomoda que lo que se ha puesto pueda notarse durante unos días, eso mismo es motivo suficiente.
Centro médico que ha elaborado el artículo
Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.
| Director médico | Dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Dirección | 4.ª planta, Edificio Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Corea del Sur (salida 1 de la estación Kyungpook National University Hospital) |
| Teléfono | +82-53-428-2700 |
| Horario de consulta | Días laborables 11:00~19:00 (pausa 13:00~14:00) / Sábados 10:00~16:00 (sin pausa del mediodía) / Domingos · festivos cerrado |
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Referencias
- Ensayo propio de BYRYZN — Lee JH, Kim J, Lee YN, Choi S, Lee YI, Suk J, Lee JH. The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster: A prospective, single-center, single-arm pilot study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2024;23(2):409–416. PMID 37705328. Prospectivo · de un solo brazo · abierto · sin grupo control, 20 personas (media 54.1 años), 3 sesiones cada 2 semanas, seguimiento de 12 semanas. Escala de arrugas de Lemperle 2.60 ± 0.60 → semana 8: 1.55 ± 0.51 (reducción del 40%), semana 12 en torno al 33%. Nódulo subcutáneo transitorio en 1 persona. El fabricante consignado en el artículo es “ACROSS Co., Ltd.” y difiere del que consta en la web oficial (Hugel Inc.) — nosotros no hemos podido confirmar la relación entre las dos empresas.
- Ficha de aprobación de la FDA — SKINVIVE by JUVÉDERM (VYC-12L) Directions for Use, P110033/S059C, aprobado el 15 de mayo de 2023. Composición HA 12 mg/mL + lidocaína 0.3% p/p. Texto original de la indicación: “Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.” Técnica: microgotas intradérmicas, separación entre puntos de 5 mm o menos, 0.01–0.05 mL por punto. Reacciones en el sitio de inyección — total 79.4%, abultamiento · elevación 63.3%, enrojecimiento 68.8%, edema 61.3%. La mayoría resueltas en 7 días o menos; 3 personas, a los 12–15 meses.
- Medición de las propiedades de productos skin booster — Kleine-Börger L, Kalies A, Meyer M, Kerscher M. Physicochemical Properties of Injectable Hyaluronic Acid: Skin Quality Boosters. Macromolecular Materials and Engineering 2021. Reología oscilatoria a 37°C · 1 Hz. G′ — Belotero Revive 8–13 Pa, Viscoderm Hydrobooster 33–49 Pa, Profhilo 40–72 Pa, Juvéderm Volite 153–165 Pa, Restylane Skinbooster Vital 489–553 Pa.
- Propiedades de los rellenos comunes (condiciones de medida distintas) — Pierre S, Liew S, Bernardin A. Dermatologic Surgery 2015. 5 Hz · 0.8% de deformación. Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Juvéderm Voluma XC 398 Pa, Restylane-L 864 Pa. Las condiciones de medida difieren de las del apartado anterior, así que las cifras no se pueden comparar directamente.
- Regulación europea — Allen J, Dodou K. Current Knowledge and Regulatory Framework on the Use of Hyaluronic Acid for Aesthetic Injectable Skin Rejuvenation Treatments. Cosmetics 2024;11(2):54. “La mayoría de los rellenos dérmicos inyectables se clasifican como Class III con independencia de su composición” — Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI.
- Clasificación coreana — los rellenos son producto sanitario de clase 4, ‘biomaterial para reparación tisular’. El MFDS indica que los productos destinados a inyectarse dentro de la piel deben ser medicamento o producto sanitario, y que un cosmético no puede usarse inyectado dentro de la piel.
- Metanálisis sobre la lidocaína — Liu, Shang, Zhu, Shan. Efficacy and Safety of Hyaluronic Acid Fillers With or Without Lidocaine in the Treatment of Nasolabial Folds: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plastic Surgery 2024. Dolor DME −2.47 (IC 95% −4.15 ~ −0.79, p = 0.004), mejoría de las arrugas DM 0.08 (p = 0.36), total de efectos adversos RR 0.97 (p = 0.51), hipersensibilidad a la presión RR 0.91 (p = 0.002). Los ensayos incluidos son todos de inyección profunda en el surco nasogeniano, y no una verificación en inyección multipunto en la capa superficial de la dermis. No hemos podido confirmar el número de ensayos incluidos ni el total de pacientes.
- Nódulos tardíos — Convery C, Davies E, Murray G, Walker L. Delayed-onset Nodules (DONs) and Considering their Treatment following use of Hyaluronic Acid (HA) Fillers. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2021;14(7):E59–E67. Cifras citadas por esta revisión — nódulos tardíos 0.8%, reacción inflamatoria con Restylane 0.15% → 0.06%, complicaciones con rellenos de HA de bajo peso molecular 1–4.25%, granulomas 0.02–0.4%. Las cuatro cifras son citas de segunda mano y no hemos podido confirmar los artículos originales. Descripciones de la misma revisión: “colocar HA dentro de la dermis, y en especial en su capa superficial, se asocia a un aumento del riesgo”, “un producto de G′ alto colocado superficialmente tiene más probabilidad de ser palpable o visible”.
- Permanencia a largo plazo — Master M, Azizeddin A, Master V. Hyaluronic Acid Filler Longevity in the Mid-face: A Review of 33 Magnetic Resonance Imaging Studies. PRS Global Open 2024;12(7). Relleno detectado en los 33 casos revisados, tasa de permanencia 84.47% ± 4.43%, en algunas de procedimientos de hace 8–15 años. Son datos de rellenos de volumen profundos en el tercio medio facial y no se pueden aplicar tal cual a la inyección de cantidades pequeñas en la capa superficial.
- Bases representativas de la inyección superficial de HA reticulado — ①Alexiades M y otros, Dermatologic Surgery 2023 (aleatorizado · con evaluador enmascarado, 202 personas, respondedores al mes 57.9% / 58.3%, p < 0.001, seguimiento de 6 meses) — nosotros solo lo hemos confirmado por un resumen de segunda mano y no hemos llegado al texto original. ②Kerscher M y otros, PRS Global Open 2021;9(12), CPM-HA20G, 159 personas — la aleatorización de este ensayo no es una comparación frente a un control sin tratamiento, sino una comparación entre sesiones múltiples y sesión única. ③Streker M y otros, Journal of Drugs in Dermatology 2013;12(9):990, comparación por hemicaras · evaluación enmascarada, 30 personas, NASHA 12 mg/mL, 3 sesiones cada 4 semanas, seguimiento de 36 semanas, mejoría del lado tratado en más del 80%.
- Origen de la práctica del intervalo de 4 semanas · 3 sesiones — Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Archives of Dermatological Research 2010. Piloto · no aleatorizado · no controlado, 19 personas, 3 sesiones cada 4 semanas, seguimiento de 16 semanas. No hemos podido confirmar las cifras concretas ni los valores de p porque no logramos acceder al texto original.
- Ensayo comparativo de 2 frente a 3 sesiones — NCT02403986 (Galderma). Aleatorizado · multicéntrico · abierto · no controlado, 53 mujeres, 2 frente a 3 sesiones iniciales, seguimiento de 18 meses, estado Completed. No hemos podido confirmar si se han publicado los resultados ni si se ha publicado como artículo.
- Ensayo en curso con control sin tratamiento — NCT07047638 (Galderma). Aleatorizado · con evaluador enmascarado · control sin tratamiento · multicéntrico, unas 171 personas, inyecciones en las semanas 0 / 4 / 8, evaluación principal en la semana 12. Active, not recruiting. Finalización principal prevista en abril de 2026 y finalización última prevista en julio de 2027 — es decir, ni siquiera la marca más antigua de esta familia de productos tiene todavía resultados de un ensayo enmascarado con control sin tratamiento.
- Retractación del artículo que define “skin booster” — Yi KH y otros, Skin boosters: Definitions and varied classifications. Skin Research and Technology 2024;30(3), DOI 10.1111/srt.13627 — figura en el registro bibliográfico marcado como “RETRACTED”. Nosotros no hemos podido confirmar el texto original del motivo de la retractación (acceso bloqueado a la web de la revista).
- Efecto Tyndall — Rootman DB, Lin JL y otros, Does the Tyndall Effect Describe the Blue Hue Periodically Observed in Subdermal Hyaluronic Acid Gel Placement? Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery 2014;30(6). PMID 25192332. Nosotros solo hemos confirmado el título y los datos bibliográficos, y no hemos llegado al texto original de las conclusiones. Y no hemos encontrado en ninguna fuente primaria una cifra de incidencia del efecto Tyndall — por eso en este texto no hemos escrito ningún número.
- Reticulante residual — Fidalgo J y otros, Medical Devices: Evidence and Research 2018. “Por debajo de 2 ppm de BDDE residual sin reaccionar se considera no tóxico”. Nosotros no hemos podido confirmar el documento regulatorio real que fijó ese criterio, así que no lo hemos expresado como “criterio del MFDS” ni “criterio de la FDA”. El mismo artículo informa además de que, con la esterilización alcalina a alta temperatura, se generan subproductos de la misma masa que el BDDE, con lo que la cantidad residual puede sobrestimarse.
- Material del fabricante — página oficial de investigación y desarrollo de Hugel (clasifica BYRYZN como “relleno de ácido hialurónico”, consigna 2021 como año de autorización), web oficial de BYRYZN (ácido hialurónico reticulado, biomaterial para reparación tisular, texto original de la finalidad de uso, número de aprobación publicitaria). Los mensajes promocionales del fabricante “efecto Tyndall minimizado” y “dura más que una inyección de hidratación” son afirmaciones sin ensayo clínico comparativo, y en este texto no las hemos usado como base.
- Lo que nosotros no hemos podido confirmar — ①el número de autorización de producto de BYRYZN ante el MFDS · el nombre del modelo · la clase · el texto original de la finalidad de uso (consulta automática bloqueada en la base de datos del MFDS) ②concentración de HA · grado de reticulado · BDDE residual · G′ medido (no están publicados) ③la relación societaria entre el fabricante consignado en el artículo y Hugel ④la fuente de financiación de ese artículo y su declaración de conflicto de intereses, la profundidad de inyección y el volumen por punto ⑤si Restylane Skinboosters está autorizado en Corea y con qué texto de finalidad de uso ⑥datos de resonancia magnética · ecografía sobre lo que permanece al inyectar en la capa superficial.
- El contenido regulatorio de este texto está referido al 4 de septiembre de 2026. Como las condiciones de autorización y la información de producto cambian, antes de un procedimiento le rogamos que compruebe directamente con el centro el número de autorización del producto que se emplea.
Todos los artículos de esta columna tienen por objeto ofrecer información general y no sustituyen al diagnóstico ni al tratamiento médicos. Los efectos y los efectos adversos de los procedimientos pueden manifestarse de forma distinta según el estado de la piel, la edad y las enfermedades de base de cada persona, y no se garantiza el mismo resultado para todas las personas. La decisión de someterse o no a un procedimiento debe tomarse siempre mediante una consulta presencial con personal sanitario.
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