BYRYZN — เป็นฟิลเลอร์หรือเป็นบูสเตอร์

ข้อสรุปก่อน

ตามการขึ้นทะเบียนแล้วคือฟิลเลอร์ BYRYZN เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนในชื่อรายการ วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ และวัตถุประสงค์การใช้ที่เขียนอยู่บนเว็บไซต์ทางการคือ “ปรับปรุงริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ชั่วคราว” ความชุ่มชื้น · เนื้อผิว · ความกระจ่างใสไม่มีอยู่ในประโยคนั้น และ ชื่อของบทความเพียงฉบับเดียวที่เผยแพร่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้ก็คือคำตอบในตัวเอง — “ฟิลเลอร์กรดไฮยาลูรอนิกในชั้นหนังแท้ในฐานะบูสเตอร์เพื่อปรับปรุงคุณภาพผิว” (มหาวิทยาลัยยอนเซ เซเวอรานซ์ ปี 2024) นั่นคือ เป็นการนำฟิลเลอร์มาใช้แบบบูสเตอร์ ไม่ใช่สิ่งอื่นใดที่ไม่ใช่ฟิลเลอร์ “สกินบูสเตอร์” ไม่มีอยู่ในฐานะหมวดหมู่ทางกฎหมายทั้งในเกาหลี · ยุโรป · สหรัฐอเมริกา — เป็นคำที่ชี้ถึงวิธีการทำหัตถการ ด้วยเหตุนี้ FDA ของสหรัฐอเมริกาจึงได้ สร้างข้อบ่งใช้ใหม่ว่า “ปรับปรุงความเรียบเนียนของผิวบริเวณแก้ม” ขึ้นมาให้ตอนอนุมัติผลิตภัณฑ์กลุ่มเดียวกัน และบนฉลากที่อนุมัตินั้นเขียนไว้ว่า ก้อนที่คลำได้หรือมองเห็นได้อยู่ที่ 63.3% — ส่วนใหญ่หายไปภายในหนึ่งสัปดาห์ แต่ มี 3 รายที่หายไปเมื่อผ่านไป 12–15 เดือนแล้ว

ในเอกสารการขึ้นทะเบียนเขียนว่าอะไร

“สกินบูสเตอร์” เป็นการจัดประเภทที่ไม่มีอยู่ในประเทศใดเลย

เมื่อดูจากคุณสมบัติเชิงกายภาพ — ไม่ใช่ว่า “นุ่มเพราะเป็นบูสเตอร์”

BYRYZN มีบทความวิจัยอยู่จริง

ฉีดตื้นแล้วเกิดอะไรขึ้น — ข้อมูลที่มีตัวเลข

ลิโดเคน 0.3% ไม่ใช่จุดที่ทำให้แตกต่าง

“อยู่ได้นานแค่ไหน” แท้จริงแล้วเป็นคำถามที่ต่างกันสามคำถาม

สิ่งที่เป็นธรรมเนียมปฏิบัติแต่เราไม่พบหลักฐาน

สรุป — สิ่งที่ยืนยันแล้ว และสิ่งที่ยืนยันไม่ได้

คำถามที่พบบ่อย

สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง

เอกสารอ้างอิง

1. การทดลองทางคลินิกของ BYRYZN เอง — Lee JH, Kim J, Lee YN, Choi S, Lee YI, Suk J, Lee JH. The efficacy of intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster: A prospective, single-center, single-arm pilot study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2024;23(2):409–416. PMID 37705328. ไปข้างหน้า · กลุ่มเดียว · เปิดฉลาก · ไม่มีกลุ่มควบคุม, 20 ราย (อายุเฉลี่ย 54.1 ปี), 3 ครั้งห่างกันครั้งละ 2 สัปดาห์ ติดตาม 12 สัปดาห์ มาตรวัดริ้วรอย Lemperle 2.60 ± 0.60 → สัปดาห์ที่ 8 เท่ากับ 1.55 ± 0.51 (ลดลง 40%), สัปดาห์ที่ 12 ประมาณ 33% ก้อนใต้ผิวชนิดชั่วคราว 1 ราย ผู้ผลิตที่ระบุในบทความคือ “ACROSS Co., Ltd.” ซึ่งต่างจากที่ระบุบนเว็บไซต์ทางการ (Hugel Inc.) — เราไม่สามารถยืนยันความสัมพันธ์ของสองบริษัทได้
2. ฉลากที่ FDA อนุมัติ — SKINVIVE by JUVÉDERM (VYC-12L) Directions for Use, P110033/S059C, อนุมัติวันที่ 15 พฤษภาคม 2023 ส่วนประกอบ HA 12 mg/mL + ลิโดเคน 0.3% w/w ต้นฉบับข้อบ่งใช้: “Indicated for intradermal injection to improve skin smoothness of the cheeks in adults over the age of 21.” วิธีฉีด: microdroplet เข้าชั้นหนังแท้ ระยะห่างระหว่างจุดไม่เกิน 5 mm จุดละ 0.01–0.05 mL ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด — ทั้งหมด 79.4%, ก้อน · ตุ่มนูน 63.3%, ผื่นแดง 68.8%, บวม 61.3% ส่วนใหญ่หายไปภายใน 7 วัน 3 รายหายไปที่ 12–15 เดือน
3. การวัดคุณสมบัติเชิงกายภาพของผลิตภัณฑ์สกินบูสเตอร์ — Kleine-Börger L, Kalies A, Meyer M, Kerscher M. Physicochemical Properties of Injectable Hyaluronic Acid: Skin Quality Boosters. Macromolecular Materials and Engineering 2021. รีโอโลยีแบบสั่น 37°C · 1 Hz. G′ — Belotero Revive 8–13 Pa, Viscoderm Hydrobooster 33–49 Pa, Profhilo 40–72 Pa, Juvéderm Volite 153–165 Pa, Restylane Skinbooster Vital 489–553 Pa.
4. คุณสมบัติเชิงกายภาพของฟิลเลอร์ทั่วไป (เงื่อนไขการวัดต่างกัน) — Pierre S, Liew S, Bernardin A. Dermatologic Surgery 2015. 5 Hz · 0.8% strain. Belotero Balance 128 Pa, Juvéderm Ultra XC 207 Pa, Juvéderm Voluma XC 398 Pa, Restylane-L 864 Pa. เงื่อนไขการวัดต่างจากรายการข้างต้น จึงไม่สามารถเปรียบเทียบตัวเลขกันโดยตรงได้
5. การกำกับดูแลของยุโรป — Allen J, Dodou K. Current Knowledge and Regulatory Framework on the Use of Hyaluronic Acid for Aesthetic Injectable Skin Rejuvenation Treatments. Cosmetics 2024;11(2):54. “ฟิลเลอร์ผิวหนังชนิดฉีดส่วนใหญ่ถูกจัดเป็น Class III โดยไม่ขึ้นกับส่วนประกอบ” — Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI.
6. การจัดประเภทของเกาหลี — กลุ่มฟิลเลอร์เป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ 4 ‘วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ’ MFDS แจ้งไว้ว่าผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อฉีดเข้าในผิวหนังต้องเป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอางไม่สามารถใช้ฉีดเข้าในผิวหนังได้
7. การวิเคราะห์อภิมานเรื่องลิโดเคน — Liu, Shang, Zhu, Shan. Efficacy and Safety of Hyaluronic Acid Fillers With or Without Lidocaine in the Treatment of Nasolabial Folds: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plastic Surgery 2024. ความปวด SMD −2.47 (95% CI −4.15 ~ −0.79, p = 0.004), การปรับปรุงริ้วรอย MD 0.08 (p = 0.36), อาการไม่พึงประสงค์โดยรวม RR 0.97 (p = 0.51), อาการกดเจ็บ RR 0.91 (p = 0.002). การทดลองที่รวมอยู่ทั้งหมดเป็นการฉีดลึกที่ร่องแก้ม ไม่ใช่การตรวจสอบในการฉีดหลายจุดในชั้นหนังแท้ตื้น เราไม่สามารถยืนยันจำนวนการทดลองที่รวมอยู่และจำนวนผู้ป่วยรวมได้
8. ก้อนชนิดปรากฏล่าช้า — Convery C, Davies E, Murray G, Walker L. Delayed-onset Nodules (DONs) and Considering their Treatment following use of Hyaluronic Acid (HA) Fillers. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology 2021;14(7):E59–E67. ตัวเลขที่บทความทบทวนนี้อ้างอิง — ก้อนชนิดปรากฏล่าช้า 0.8%, ปฏิกิริยาอักเสบของ Restylane 0.15% → 0.06%, ภาวะแทรกซ้อนของฟิลเลอร์ HA น้ำหนักโมเลกุลต่ำ 1–4.25%, แกรนูโลมา 0.02–0.4% ตัวเลขทั้งสี่เป็นการอ้างอิงทุติยภูมิและเราไม่สามารถยืนยันบทความต้นทางได้ ข้อความในบทความทบทวนฉบับเดียวกัน: “การวาง HA ไว้ในชั้นหนังแท้ โดยเฉพาะในชั้นตื้น สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น”, “ผลิตภัณฑ์ที่มี G′ สูงซึ่งถูกวางไว้ตื้นมีโอกาสคลำได้หรือมองเห็นได้มากกว่า”
9. การคงอยู่ระยะยาว — Master M, Azizeddin A, Master V. Hyaluronic Acid Filler Longevity in the Mid-face: A Review of 33 Magnetic Resonance Imaging Studies. PRS Global Open 2024;12(7). ตรวจพบฟิลเลอร์ในทั้ง 33 กรณีที่ทบทวน อัตราคงเหลือ 84.47% ± 4.43% บางกรณีเป็นหัตถการเมื่อ 8–15 ปีก่อน เป็นข้อมูลของฟิลเลอร์เพิ่มวอลุ่มชั้นลึกบริเวณกลางใบหน้า และไม่สามารถนำมาใช้กับการฉีดปริมาณน้อยในชั้นตื้นได้โดยตรง
10. หลักฐานตัวแทนของการฉีด HA แบบครอสลิงก์ในชั้นตื้น — ①Alexiades M และคณะ, Dermatologic Surgery 2023 (สุ่ม · ปกปิดผู้ประเมิน, 202 ราย, responder ที่ 1 เดือน 57.9% / 58.3%, p < 0.001, ติดตาม 6 เดือน) — เรายืนยันได้เพียงจากบทสรุปทุติยภูมิและไม่สามารถเข้าถึงต้นฉบับได้ ②Kerscher M และคณะ, PRS Global Open 2021;9(12), CPM-HA20G, 159 ราย — การสุ่มในการทดลองนี้ไม่ใช่การเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับหัตถการ แต่เป็นการเปรียบเทียบระหว่างการทำหลายครั้งกับการทำครั้งเดียว ③Streker M และคณะ, Journal of Drugs in Dermatology 2013;12(9):990, เปรียบเทียบครึ่งใบหน้า · ประเมินแบบปกปิด, 30 ราย, NASHA 12 mg/mL, 3 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์, ติดตาม 36 สัปดาห์, ดีขึ้นในฝั่งที่รักษาเกิน 80%
11. ต้นทางของธรรมเนียมปฏิบัติ 4 สัปดาห์ · 3 ครั้ง — Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Archives of Dermatological Research 2010. นำร่อง · ไม่สุ่ม · ไม่มีกลุ่มควบคุม, 19 ราย, 3 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์, ติดตาม 16 สัปดาห์ เราไม่สามารถยืนยันตัวเลขจริงและค่า p ได้เนื่องจากเข้าถึงต้นฉบับไม่สำเร็จ
12. การทดลองเปรียบเทียบ 2 ครั้งกับ 3 ครั้ง — NCT02403986 (Galderma) สุ่ม · หลายสถาบัน · เปิดฉลาก · ไม่มีกลุ่มควบคุม, ผู้หญิง 53 ราย, ระยะแรก 2 ครั้งเทียบกับ 3 ครั้ง, ติดตาม 18 เดือน, สถานะ Completed เราไม่สามารถยืนยันได้ว่าผลลัพธ์ถูกเผยแพร่หรือถูกตีพิมพ์เป็นบทความแล้วหรือไม่
13. การทดลองเทียบกับกลุ่มไม่ได้รับหัตถการที่กำลังดำเนินอยู่ — NCT07047638 (Galderma) สุ่ม · ปกปิดผู้ประเมิน · เทียบกับกลุ่มไม่ได้รับหัตถการ · หลายสถาบัน, ประมาณ 171 ราย, ฉีดที่สัปดาห์ที่ 0 / 4 / 8, ประเมินหลักที่สัปดาห์ที่ 12 สถานะ Active, not recruiting กำหนดเสร็จสิ้นการประเมินหลักในเดือนเมษายน 2026 และเสร็จสิ้นทั้งหมดในเดือนกรกฎาคม 2027 — นั่นคือแม้แต่แบรนด์ที่เก่าแก่ที่สุดในผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ก็ยังไม่มีผลของการทดลองแบบปกปิดที่เทียบกับกลุ่มไม่ได้รับหัตถการ
14. การถอนบทความเรื่องนิยามของ “สกินบูสเตอร์” — Yi KH และคณะ, Skin boosters: Definitions and varied classifications. Skin Research and Technology 2024;30(3), DOI 10.1111/srt.13627 — ในบันทึกบรรณานุกรมถูกระบุว่า “RETRACTED” เราไม่สามารถยืนยันต้นฉบับเหตุผลของการถอนได้ (การเข้าถึงเว็บไซต์ของวารสารถูกปิดกั้น)
15. ปรากฏการณ์ทินดอลล์ — Rootman DB, Lin JL และคณะ, Does the Tyndall Effect Describe the Blue Hue Periodically Observed in Subdermal Hyaluronic Acid Gel Placement? Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery 2014;30(6). PMID 25192332. เรายืนยันได้เพียงชื่อเรื่องและข้อมูลบรรณานุกรม และไม่สามารถเข้าถึงต้นฉบับข้อสรุปได้ และ เราไม่พบตัวเลขอุบัติการณ์ของปรากฏการณ์ทินดอลล์ในข้อมูลปฐมภูมิใด ๆ เลย — ด้วยเหตุนี้เราจึงไม่ได้เขียนตัวเลขไว้ในบทความนี้
16. สารครอสลิงก์ตกค้าง — Fidalgo J และคณะ, Medical Devices: Evidence and Research 2018. “หาก BDDE ที่ยังไม่ทำปฏิกิริยาตกค้างต่ำกว่า 2 ppm ถือว่าไม่เป็นพิษ” เราไม่สามารถยืนยันเอกสารกำกับดูแลจริงที่กำหนดเกณฑ์นี้ได้ เราจึงไม่เขียนว่าเป็น “เกณฑ์ของ MFDS” หรือ “เกณฑ์ของ FDA” บทความเดียวกันยังรายงานด้วยว่าการฆ่าเชื้อด้วยด่างที่อุณหภูมิสูงทำให้เกิดผลพลอยได้ที่มีมวลเท่ากับ BDDE ซึ่งอาจทำให้ปริมาณตกค้างถูกประเมินสูงเกินจริง
17. ข้อมูลจากผู้ผลิต — หน้าการวิจัยและพัฒนาทางการของ Hugel (จัด BYRYZN เป็น “ฟิลเลอร์กรดไฮยาลูรอนิก” ระบุการขึ้นทะเบียนปี 2021), เว็บไซต์ทางการของ BYRYZN (กรดไฮยาลูรอนิกแบบครอสลิงก์, วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ, ต้นฉบับวัตถุประสงค์การใช้, เลขอนุมัติการพิจารณาโฆษณา) ข้อความประชาสัมพันธ์ของผู้ผลิตที่ว่า “ลดปรากฏการณ์ทินดอลล์ให้น้อยที่สุด” และ “ระยะเวลาคงอยู่นานกว่าการฉีดผิวฉ่ำวาว” เป็นข้ออ้างที่ไม่มีการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบ และเราไม่ได้ใช้เป็นหลักฐานในบทความนี้
18. สิ่งที่เราไม่สามารถยืนยันได้ — ①เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ · ชื่อรุ่น · ประเภท · ต้นฉบับวัตถุประสงค์การใช้ของ BYRYZN จาก MFDS (ฐานข้อมูลของ MFDS ปิดกั้นการค้นหาอัตโนมัติ) ②ความเข้มข้น HA · ระดับการครอสลิงก์ · BDDE ตกค้าง · ค่า G′ ที่วัดได้จริง (ไม่ได้เปิดเผยไว้) ③ความสัมพันธ์ทางนิติบุคคลระหว่างผู้ผลิตที่ระบุในบทความกับ Hugel ④แหล่งทุนวิจัยและการประกาศผลประโยชน์ทับซ้อนของบทความนั้น รวมถึงความลึกของการฉีดและปริมาณต่อจุด ⑤การขึ้นทะเบียนในเกาหลีและข้อความวัตถุประสงค์การใช้ของ Restylane Skinboosters ⑥ข้อมูลการคงอยู่จาก MRI · อัลตราซาวด์เมื่อฉีดในชั้นตื้น
19. เนื้อหาที่เกี่ยวกับการกำกับดูแลในบทความนี้ อ้างอิงตามวันที่ 4 กันยายน 2026 รายละเอียดการขึ้นทะเบียนและข้อมูลผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง ก่อนเข้ารับหัตถการจริงจึงขอให้ท่าน สอบถามเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับคลินิกโดยตรง