リフティング広告の「FDA承認の機器」、何を意味し、何を意味しないのですか？
リフティングの広告で “FDA承認の機器” という言葉をよく目にされると思います。なんとなく効果が検証されたという意味に聞こえます。実際の登録文書を開いてみると、イメージと違うことが多いです。何を確認すればよいかを書きました。
まず結論
リフティング機器につく「FDA承認」の多くは 510(k) のクリアランス（clearance）です。 すでに米国で販売されている機器と実質的に同じであることを示す手続きなので、それ自体でリフティング効果を臨床で証明したという意味ではありません。臨床データを審査する「承認（approval）」は PMA という別の手続きです。 大切なのは登録文書の使用目的です。セルフの 510(k)（K251327）の使用目的は電気凝固・止血で、サーマジは2002年の 510(k)（K021402）で目元のしわの非侵襲的治療が使用目的に入りました。 大邱ミソ医院（大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階、慶大病院駅1番出口、+82-53-428-2700）では、機器をご紹介するときに韓国での許可と米国での登録を区別してお伝えしています。
「承認」と「クリアランス」はどう違いますか？
| 項目 | 510(k) | PMA |
|---|---|---|
| 英語の表現 | cleared（クリアランス） | approved（承認） |
| 何を示すか | すでに市販されている機器と実質的に同等であること | 安全性・有効性そのもの |
| 臨床試験 | 不要な場合が多い | 多くは必要 |
| リフティング用の高周波機器 | ほとんどがこの経路 | まれ |
そのため正確な表現は “FDA 510(k) クリアランスの機器” です。“FDA承認” という広告の文言は、この2つを混ぜて使っていることが多いです。
使用目的（Indications for Use）はなぜ大切ですか？
510(k) の文書には、“この機器を何に使うか” が1つの文で書かれています。米国で登録されたという事実より、この文のほうが大切です。 リフティング・弾力・しわが書かれているのか、それとも “電気凝固・止血” のように手術器具としての用途だけが書かれているのかが違います。
| 機器 | 米国での登録 | 使用目的 |
|---|---|---|
| サーマジ（ThermaCool TC） | 510(k) K021402・2002-11-05 | 電気凝固・止血 + 目元のしわの非侵襲的治療 |
| セルフ（XERF） | 510(k) K251327・2025-08 | 電気凝固・止血（臨床試験の提出なし） |
| デンシティ・オリジオ キス | 確認できず | — 韓国食品医薬品安全処（MFDS）許可の医療機器 |
サーマジは2007年に上下のまぶたを含む目元のしわへ使用目的が広がったという会社の発表があります。セルフは同じモノポーラ高周波の系統ですが、米国の登録文書の使用目的は電気凝固・止血です。だからといってセルフがリフティングに効果がないという意味でもありません。米国の文書がリフティング効果を扱っていないという意味です。
「FDA承認」が意味しないことは何ですか？
- 効果の大きさ — 510(k) はどれだけ引き上がるかを審査しません
- ほかの機器より優れていること — 機器どうしを比べた結果ではありません
- 韓国での許可 — 韓国で使うには韓国食品医薬品安全処（MFDS）の許可が別に必要です
- すべての部位・すべての用途 — 使用目的に書かれた範囲だけが対象です
逆に、米国での登録がないから悪い機器だという意味でもありません。韓国の機器は韓国の許可が基準で、米国に申請する必要がなかったのかもしれません。
自分で確認するにはどうすればよいですか？
- 米国 — FDA の 510(k) データベースで機器の名前や K 番号（K で始まる6桁）を検索し、「Indications for Use」の文を読みます
- 韓国 — 韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医療機器電子申請窓口で品目名・許可番号から探し、使用目的を見ます。オリジオ キスは「The Great RF Sonata」という許可名で出てきます
- カウンセリングで — “どの国の登録で、使用目的は何ですか？” と聞いていただければ大丈夫です
許可番号を読む詳しい方法は許可番号の調べ方にまとめました。
では、機器は何で選べばよいですか？
許可は “使ってよい” というスタートラインで、選ぶ基準は別にあります。顔の状態（皮膚の厚さ・たるみの深さ・こけの有無）、機器ごとの人の研究の規模と限界、そしてその機器をどれだけ扱ってきたかです。
3機器の違いと選ぶ基準はセルフ・デンシティ・オリジオ キス 10の質問にまとめました。
FDA承認の機器 よくある質問
FDA承認の機器なら効果は確実ですか？
いいえ。リフティング機器の多くは 510(k) クリアランスで、すでに販売されている機器と実質的に同じであることを示す手続きです。効果の大きさは審査しません。
セルフは FDA 承認を受けていますか？
2025年8月に米国 510(k) K251327 の登録があり、使用目的は電気凝固・止血です。臨床試験データは提出されていません。
デンシティ・オリジオ キスに FDA 登録はありますか？
当院が確認した範囲では、米国 510(k) の登録は見つかりませんでした。2つとも韓国食品医薬品安全処（MFDS）許可の医療機器です。
大邱でリフティング機器の相談は？
大邱ミソ医院（大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階、慶大病院駅1番出口）でセルフ・デンシティ・オリジオ キスをご相談いただけます。+82-53-428-2700、平日 11:00〜19:00、土曜 10:00〜16:00、日曜・祝日休診です。
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作成した医療機関
この記事は大邱ミソ医院院長イ・チハクが作成 · 監修しました。施術基準と注入設計は当院が実際に用いている方法をそのまま記しています。
| 院長 | 李治学 |
|---|---|
| 所在地 | 大韓民国 大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階 (慶北大病院駅1番出口) |
| 電話 | +82-53-428-2700 |
| 診療時間 | 平日 11:00〜19:00 (昼休み 13:00〜14:00) / 土曜 10:00〜16:00 (昼休みなし) / 日曜 · 祝日 休診 |
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参考資料
- 米国の医療機器の許可経路 — 510(k) はすでに市販されている機器と「実質的に同等」であることを示す届出手続きで、結果を英語で cleared と書きます。高リスク機器の PMA は安全性・有効性の臨床データを審査し、approved と書きます。米国 FDA の 510(k) データベースで K 番号から使用目的の原文を見ることができます。
- 米国 FDA 510(k) K021402 — Thermage ThermaCool TC System、2002-11-05 決定、使用目的「皮膚・一般外科処置における電気凝固・止血」および「目元のしわの非侵襲的治療」。2007-06-18 に上下のまぶたを含む目元のしわへ使用目的が追加で認められたという会社の発表があります。
- 米国 FDA 510(k) K251327 — セルフ（XERF）、2025年8月、使用目的は電気凝固・止血、臨床試験データの提出なし（ミソ医院のセルフ資料）。
- 韓国での許可 — オリジオ キスの韓国食品医薬品安全処（MFDS）許可名 The Great RF Sonata（ウォンテック、2023-09-01）、セルフの韓国での品目分類は汎用電気手術器、デンシティは MFDS 許可の医療機器（ミソ医院の機器資料）。デンシティ・オリジオ キスの米国 510(k) 登録は確認できませんでした。
- 医療広告に関する法令 — 韓国医療法 第56条第2項（治療体験談・他の医療機関との比較・最上級表現の禁止）。このコラムに金額・体験談・施術前後の写真を載せていない理由です。
本コラムのすべての記事は一般的な情報を提供するためのものであり、医学的な診断や治療に代わるものではありません。施術の効果と副作用は個人の皮膚状態、年齢、基礎疾患によって異なって現れることがあり、すべての人に同一の結果を保証するものではありません。施術を受けるかどうかは必ず医療者との対面相談を通じてお決めください。